AZIENDA U.L.SS. N. 6 VICENZA

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA U.L.SS. N. 6 VICENZA Viale F. Rodolfi n VICENZA COD. REGIONE 050 COD. U.L.SS. 006 COD.FISC. E P.IVA CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA IN SERVICE DI DUE SISTEMI PER L ESECUZIONE ESAME URINE STANDARD E SCREENING BATTERIURIE

2 INDICE ART. 1 ART. 2 ART. 3 ART. 4 ART. 5 ART. 6 ART. 7 ART. 8 ART. 9 ART. 10 ART. 11 ART. 12 ART. 13 ART. 14 ART. 15 ART. 16 ART. 17 ART. 18 ART. 19 ART. 20 ART. 21 ART. 22 ART. 23 ART. 24 OGGETTO DELLA FORNITURA DURATA E DECORRENZA DEL CONTRATTO CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA QUALITA E QUANTITA TEST CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI DEL SISTEMA ANALITICO INTERFACCIAMENTO DELLE APPARECCHIATURE ASSISTENZA TECNICA FORMAZIONE DEL PERSONALE REFLUI CERTIFICAZIONI AGGIORNAMENTO FORNITURA CONSEGNA INSTALLAZIONE E COLLAUDO STRUMENTAZIONE VERIFICHE DI FUNZIONALITA NORMATIVE DI SICUREZZA TUTELA CONTRO AZIONI DI TERZI IMBALLO/CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO/CONSEGNA DEL MATERIALE DI CONSUMO CAUZIONE DEFINITIVA REPERTORIO NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO INADEMPIMENTI E PENALI SCHEDE DI SICUREZZA SPESE CONTRATTUALI, IMPOSTE E TASSE RISOLUZIONE DEL CONTRATTO 2

3 ART. 25 ART. 26 ART. 27 ART. 28 RECESSO UNILATERALE TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI FORO ESCLUSIVO NORME E CONDIZIONI FINALI 3

4 ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato speciale disciplina la fornitura sessennale in service di sistemi per l esecuzione degli esami urine standard e dello screening batteriurie da installarsi presso il Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e presso il Laboratorio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza e presso il Laboratorio Analisi del P.O. di Noventa Vicentina. La fornitura si intende comprensiva di calibratori, reattivi, materiale e strumentazione con collegamento ad host computer per l esecuzione dell esame urine standard, sedimento urinario automatizzato e screening per le batteriurie nelle quantità indicate nel presente capitolato. Importo annuo a base d asta IVA esclusa: ,00 Gli oneri di sicurezza per rischi da interferenza, così come dettagliati nell allegato Documento Unico Valutazione del Rischio da Interferenze (D.U.V.R.I.), ammontano ad 480,00 per tutta la durata dell appalto e non sono soggetti a ribasso. L aggiudicazione della fornitura avverrà in base ai criteri specificamente indicati nel disciplinare di gara. La gara avverrà mediante procedura aperta ai sensi del D. Lgs. 163/2006. ART. 2 DURATA E DECORRENZA DEL CONTRATTO Il presente contratto avrà la durata di anni 6 e decorrerà da quando il collaudo, l interfacciamento e la fornitura di tutti gli accessori saranno stati completati positivamente. La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori 2 anni, verificatane la convenienza economica. Il suddetto rinnovo si intende privo di ulteriori spese per l uso delle apparecchiature ( noleggio ), fatto salvo che le apparecchiature non vengano sostitute con altre di nuova generazione in occasione del rinnovo stesso. In ogni caso il rinnovo non potrà comportare una aumento dei costi. L Impresa aggiudicataria alla scadenza del contratto avrà l obbligo di continuare la fornitura alle condizioni convenute, per consentire la definizione delle procedure relative all espletamento della nuova gara, qualora non ancora espletata o conclusa, e, comunque per un periodo non superiore a 90 giorni dalla data di scadenza del contratto. Qualora nel corso del rapporto contrattuale, venisse aggiudicata una gara Regionale o di Area vasta per l affidamento della fornitura oggetto della gara, questa Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto con la ditta aggiudicataria, mediante invio di apposita nota con ricevuta A.R., con preavviso di 30 giorni rispetto alla data di recesso, ai sensi dell art del codice civile e dell art. 21 sexies della legge 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni con gli effetti dell art.1373 II comma del Codice Civile. L impresa aggiudicataria dovrà fornire: ART. 3 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA 4

5 1. i reattivi per l esecuzione dei test elencati all art. 4 del presente capitolato, ed il relativo materiale di consumo; 2. la strumentazione a noleggio per l esecuzione degli esami suddetti, come indicato all art. 5; 3. N 2 stappatori provette per Vicenza e N 1 stappat ore provette per Noventa 4. il middleware per la sede di Vicenza e di Noventa 5. interfacciamento delle apparecchiature con il sistema gestionale di cui sono già dotati i Laboratori dell Azienda, come previsto dall art. 6 del capitolato; 6. manutenzione ordinaria e straordinaria, inclusa la fornitura di apparecchi in sostituzione e/o la sostituzione di tutte le parti di ricambio delle apparecchiature; 7. formazione del personale, anche di nuovo inserimento nel corso del contratto, addetto all uso delle apparecchiature fornite per il tempo necessario all apprendimento. ART. 4 QUALITA E QUANTITA TEST Il fabbisogno presunto annuo di test, viene quivi di seguito descritto: Servizio di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e Servizio di Laboratorio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza Esame urine standard Screening batteriurie /anno /anno Servizio di Laboratorio Analisi del P.O. di Noventa Vicentina Esame urine standard Screening batteriurie /anno 6.000/anno Le quantità sopraelencate sono riferite al consumo prevedibile annuo e sono meramente indicative, e non impegnative, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, e ciò ai sensi dell art comm a del Codice Civile, in cui l entità della quantità stessa non è determinata ma si intende pattuita come quella corrispondente al normale - reale fabbisogno dell U.L.SS. nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto sollevare eccezione alcuna relativa alla misura della prestazione richiesta, garantendo l evasione di qualsiasi ordinativo sia per quantitativi minori che maggiori rispetto a quelli indicati nelle singole voci ed alle stesse condizioni e prezzo. Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione. I reattivi ed il materiale necessario per l esecuzione dei test elencati dovranno essere conformi ai requisiti di cui al D.L. n. 332/2000. Nel caso essi contengano una sostanza o un prodotto che possa essere considerato pericoloso, gli stessi dovranno essere etichettati ed accompagnati da corretta documentazione informativa (scheda di sicurezza), così come previsto dalla normativa vigente in materia di classificazione ed etichettatura di sostanze e preparati pericolosi. La ditta fornitrice dovrà garantire prodotti e servizi coerenti alle necessità del percorso ISO 15189, considerando che i laboratori sono certificati secondo questa norma. ART. 5 CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI DEI SISTEMI ANALITICI 5

6 Per tutta la durata del contratto, la Ditta aggiudicataria dovrà fornire in locazione la strumentazione necessaria per l esecuzione dei test indicati all art. 4 del presente capitolato, presso l U.O. di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e del Laboratorio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza e presso il Laboratorio Analisi del P.O. di Noventa Vicentina, impegnandosi altresì ad apportare le modifiche tecnico-operative che nel corso del contratto si rendessero necessarie. Le apparecchiature fornite, necessarie alle indagini richieste dovranno essere conformi alla normativa vigente applicabile ed alle norme di sicurezza vigenti. Le strumentazioni offerte dovranno essere di ultima generazione, ancora in produzione e di nuova fabbricazione e mai usate, pertanto non sono ammesse apparecchiature ricondizionate. Le strumentazioni per il Laboratorio di Chimica clinica ed Ematologia e per il Laboratorio di Microbiologia e Virologia dell Ospedale di Vicenza saranno installate in un unica sede, individuata nel Laboratorio di Microbiologia e Virologia, quindi il flusso operativo sarà unico per l esame urine standard e per lo screening delle batteriurie. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire, per ciascuna delle sedi ospedaliere sopra indicate, un sistema analitico che dovrà possedere le seguenti caratteristiche e prestazioni: gli strumenti devono essere nuovi di fabbrica e di ultima generazione; essere completo di tutti i componenti ed accessori ai fini del collegamento bidirezionale al computer di gestione del Laboratorio (Siemens TD- Sinergy) con identificazione positiva dei campioni tramite codice a barre; essere dotato di campionatore per provetta primaria (16 x 100mm); consentire il caricamento dei campioni in continuo; essere completamente automatico; riconoscimento positivo del campione e della provetta con lettura di etichette con barcode tipo interleaved 2 of 5 campionamento da provetta madre, senza alcuna manipolazione presentare referenze scientifiche completamento dell attività analitica giornaliera in 3 ore (430 esami urine standard e 130 screening batteriurie per il Laboratorio di Chimica clinica ed Ematolgia e Laboratorio di Microbiologia e Virologia e 70 esami urine standard e 20 screening batteriurie per il Laboratorio di Noventa); facile manutenzione in tempi contenuti; ridotta quantità dei reflui da smaltire; consentire la determinazione del rapporto proteine/creatinina consentire lo screening delle batteriurie con analisi quantitativa essere dotati di lettore/i automatico/i del sedimento essere dotati di un unica work-station per la gestione di più strumenti per singolo laboratorio avere un software gestionale (middleware), per il controllo dei processi analitici e postanalitici, compresa la gestione del controllo di qualità interno ART. 6 6

7 INTERFACCIAMENTO DELLE APPARECCHIATURE Tutti gli strumenti forniti devono essere collegati con il middleware a sua volta interfacciato con il sistema gestionale dei Laboratori dell Azienda. Attualmente il Laboratori sono dotati del sistema gestionale LIS modello TD Synergy della ditta Siemens spa. Sono a carico della ditta offerente il progetto di integrazione (definizione del flusso dei dati da scambiare) ed i relativi costi di integrazione di propria competenza, precisamente dallo strumento al Laboratorio e viceversa. Saranno a carico della ditta aggiudicataria i costi di integrazione con il sistema di Laboratorio. ART. 7 ASSISTENZA TECNICA La manutenzione degli strumenti, sia ordinaria che straordinaria, nonché un adeguata copertura assicurativa R.C., saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. La manutenzione dovrà essere di tipo full risk per tutta la durata del contratto. La manutenzione dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e quant altro necessario per il perfetto funzionamento dell apparecchiatura fornita. Dovranno essere garantiti: a) servizio di manutenzione ordinaria tale da consentire di mantenere i massimi livelli prestazionali attraverso le seguenti fasi: manutenzione generale programmata; verifiche di sicurezza; sostituzione parti difettose. Gli interventi di manutenzione ordinaria saranno effettuati con cadenza tale da garantire il rispetto delle normative in materia e senza determinare l interruzione del servizio. Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato al Direttore del Servizio di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e/o al Direttore del Servizio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza e al Responsabile del Laboratorio del P.O. di Noventa Vicentina. Dopo aver eseguito ciascun intervento manutentivo, la Ditta provvederà a consegnare i certificati attestanti l avvenuta esecuzione dell intervento al Direttore del Servizio di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e/o al Direttore del Servizio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza e al Responsabile del Laboratorio del P.O. di Noventa Vicentina. b) servizio di manutenzione straordinaria in grado di consentire di porre rimedio ad occasionali problemi tecnici. Dovrà essere garantita l esecuzione dell intervento di ripristino della piena funzionalità delle strumentazioni entro le 8 ore lavorative (orario lavorativo: lunven dalle 8 alle 18.00, sab dalle 8 alle 13) successive alla segnalazione del guasto, con assistenza in loco: in caso di fermo apparecchiatura superiore a tale periodo dovrà essere garantita la fornitura di uno strumento in sostituzione di quello in riparazione. L assistenza tecnica ed il supporto scientifico in Italia dovranno essere prestati anche online e telefonicamente. 7

8 Nelle fasi di installazione dovrà essere previsto un adeguato tempo di affiancamento in loco per la messa in funzione dei sistemi. Saranno a carico della Ditta i reagenti e i consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento degli strumenti, nonché quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento. Non sono a carico della Ditta i consumi dovuti ad un utilizzo difforme dal protocollo proposto dalla Ditta. ART. 8 FORMAZIONE DEL PERSONALE La Ditta dovrà assicurare, a proprie spese, la formazione del personale medico, sanitario e tecnico compreso quello di nuovo inserimento nel corso del contratto - addetto alla fornitura, comprendente: o istruzione per l avvio ed il corretto utilizzo delle apparecchiature mediante corsi di formazione e materiale didattico, compresi eventuali aggiornamenti; o assistenza on-line e telefonica al personale addetto per il corretto uso delle apparecchiature; o corsi di addestramento certificati: l addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificato dalla Ditta. Le istruzioni, il manuale d uso e di manutenzione, le schede di sicurezza e le schede tecniche, dovranno essere tutte in lingua italiana. L addestramento iniziale dovrà essere svolto presso il luogo di installazione delle apparecchiature, previo accordo con il Direttore del Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e al Direttore del Servizio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza ed il Laboratorio Analisi del P.O. di Noventa Vicentina. Successivamente, dovrà essere garantito un training specialistico presso la sede della Ditta, sentito i suddetti direttori. Nelle fasi di installazione dovrà essere previsto un adeguato tempo di affiancamento in loco per la messa in funzione dei sistemi. La Ditta concorrente dovrà sviluppare nell offerta tecnica (Busta n. 2) la descrizione del piano formativo proposto. ART. 9 REFLUI La Ditta aggiudicataria dovrà fornire, entro 15 giorni dall avvio del contratto, quanto segue: 1. Scheda di sicurezza (stilata in 16 punti) dei reflui prodotti, sia per i "reflui pericolosi" che per i "reflui non pericolosi". 2. Per ogni tipologia di refluo prodotto da ciascuna apparecchiatura offerta si richiede: - analisi chimica del refluo e conseguente codifica CER effettuata da Laboratori autorizzati; - quantità media di refluo prodotto da ciascuna apparecchiatura ogni test. Inoltre la Ditta aggiudicataria dovrà aggiornare la suddetta classificazione - con relativi oneri a totale carico dell affidatario - ogni qual volta vengano modificati i reagenti utilizzati e/o le procedure operative effettuate dalle apparecchiature. 8

9 ART. 10 CERTIFICAZIONI Tutte le strumentazioni ed i reattivi dovranno essere dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs. 332/00 ed essere conformi alle norme di sicurezza CEI vigenti od a equivalenti norme europee eventualmente applicabili. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature o materiali diagnostici) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. Nel caso essi contengano una sostanza o un prodotto che possa essere considerato pericoloso, gli stessi dovranno essere etichettati ed accompagnati da corretta documentazione informativa (scheda di sicurezza) così come previsto dalla normativa vigente in materia di classificazione ed etichettatura di sostanze e preparati pericolosi. La ditta fornitrice dovrà garantire prodotti e servizi coerenti alle necessità del percorso ISO 15189, considerando che i laboratori presso cui devono essere installati i sistemi analitici oggetto della gara di cui al presente capitolato sono certificati secondo questa norma. ART. 11 AGGIORNAMENTO FORNITURA Qualora durante l esecuzione del contratto, l Impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi (apparecchiature/software/reattivi) analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti/apparecchiature dovranno essere proposti, alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell U.L.SS.. L Impresa aggiudicataria dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e tutto il necessario per il corretto utilizzo dei nuovi prodotti immessi in commercio. ART. 12 CONSEGNA INSTALLAZIONE E COLLAUDO STRUMENTAZIONE La Ditta aggiudicataria concorderà con questa Azienda le modalità di consegna e collaudo degli apparecchi, nonché l iter da seguire per le riparazioni e/o sostituzioni, per le verifiche periodiche di sicurezza, secondo la normativa vigente e le raccomandazioni del costruttore. La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere all installazione delle attrezzature presso le sedi di utilizzo e sono a suo completo carico: il trasporto, lo scarico e il posizionamento in sito delle attrezzature e degli accessori, con ogni onere e manovalanza compresa; la custodia in cantiere delle apparecchiature e dei materiali occorrenti per l installazione; l attivazione e la messa in funzione delle apparecchiature fornite; interfacciamento bidirezionale 9

10 Inoltre, la Ditta aggiudicataria si impegnerà a fornire, a proprio carico, eventuali supporti che si rendessero necessari per il sostegno delle apparecchiature oggetto della presente fornitura. Concluso il procedimento la Ditta dovrà provvedere a proprie spese al ritiro dei supporti forniti, previo accordo con l U.O. di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e l U.O. di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza ed il Laboratorio di Analisi di Noventa Vicentina. Tali supporti saranno restituiti nello stato in cui si trovano dopo l uso e niente sarà dovuto alla Ditta per il loro utilizzo. La consegna delle attrezzature dovrà essere effettuata a cura ed a carico della Ditta aggiudicataria presso i laboratori interessati, entro il termine massimo di 120 giorni consecutivi a decorrere dalla data di comunicazione della formale aggiudicazione della fornitura. L installazione ed il relativo collaudo dovranno avvenire entro 120 giorni della consegna, previo accordo con il Direttore dell U.O. di Laboratorio di Chimica Clinica ed Ematologia e al Direttore del Servizio di Microbiologia e Virologia del P.O. di Vicenza ed il Laboratorio Analisi del P.O. di Noventa Vicentina. L Impresa aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva eliminazione di tutti i difetti e/o vizi riscontrati in sede di effettuazione delle prove di accettazione/collaudo. L interfacciamento risulta essere un prerequisito essenziale per l avvio a regime della strumentazione: i pagamenti dei canoni partiranno da quando il collaudo è stato concluso con esito positivo. La fornitura si intenderà accettata solo all esito positivo delle prove di collaudo. La Ditta si farà carico di far pervenire al Servizio Approvvigionamenti ed al Servizio di Ingegneria Clinica copia del certificato di collaudo. Tutto il materiale per le eventuali prove necessarie per il collaudo, compreso il materiale necessario per la definizione degli intervalli dì riferimento per i parametri quantitativi, dovrà essere fornito gratuitamente dalla ditta aggiudicataria fino alla messa a punto definitiva del sistema analitico. ART. 13 VERIFICHE DI FUNZIONALITA I primi due mesi, dal collaudo positivo, saranno considerati di prova ai fini della verifica della rispondenza del sistema alle caratteristiche del presente capitolato. Nell'arco dei 60 giorni successivi alla data del collaudo il Responsabile del Servizio di Laboratorio valuterà l'idoneità e la capacità dei rispettivi sistemi a mantenere e riprodurre le prestazioni dichiarate, prevedendo l'esecuzione del test run della macchina, teso a verificare: o precisione; o accuratezza; o carry over; o operatività; o consumi effettivi. Superato tale test, la strumentazione, a insindacabile giudizio del Responsabile sopraccitato, verrà considerata a tutti gli effetti idonea e operativa. 10

11 Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche per le quali non vi fosse una soluzione, l Azienda U.L.SS. potrà risolvere il contratto di fornitura, con addebito delle spese e dei danni alla ditta aggiudicataria. ART. 14 NORMATIVE DI SICUREZZA Le Ditte dovranno dichiarare a quali norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali sulla sicurezza, sono conformi le apparecchiature proposte. ART. 15 TUTELA CONTRO AZIONI DI TERZI La Ditta aggiudicatrice assumerà ogni responsabilità per l uso di apparecchiature o per l adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marche e diritti d autore. La Ditta appaltatrice dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell ente appaltatore in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi di tenere indenne l Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, nonché delle spese e dei danni a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato. ART. 16 IMBALLO/CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO/CONSEGNA DEL MATERIALE DI CONSUMO Le consegne del materiale di consumo verranno programmate secondo gli accordi presi ed alle necessità del laboratorio, con riserva di modificare le quantità nel corso dell anno. Il materiale di consumo dovrà essere consegnato presso il Magazzino Aziendale - sito in Povolaro di Dueville (VI) o presso il Laboratorio Analisi di Noventa Vicentina entro 7 giorni dalla data di emissione dell ordine, salvo nei casi di imprevista e urgente necessità nei quali la consegna dovrà avvenire entro 48 ore dalla data dell ordine contenente espressa indicazione in merito all urgenza. I Documenti di Trasporto (DDT), che accompagnano la merce all atto della consegna, dovranno contenere gli estremi dell ordine dell Azienda U.L.SS. e - per ogni prodotto fornito - dovranno obbligatoriamente specificare: quantità dei beni consegnati; descrizione dei beni consegnati; nome commerciale; codice ditta; n Lotto; data di scadenza. La carenza di uno o più degli elementi sopra citati potrà portare a ritardi nella liquidazione delle fatture che non potranno essere addebitati all Azienda Sanitaria. I Kit diagnostici forniti dovranno avere una data di scadenza pari ad almeno i tre quarti della validità complessiva dalla data di consegna. 11

12 Nel caso in cui la Ditta non fosse in grado di procedere all evasione dell ordine in un unica soluzione nei tempi stabiliti - previo preavviso ed accordi con il Laboratorio interessato - potrà provvedere alla consegna parziale e procedere successivamente al completamento della fornitura, sempre nel rispetto degli aspetti organizzativi del laboratorio e senza causare l interruzione del servizio. L Azienda provvederà, a seconda dei casi, all applicazione delle relative penali di cui all art 21 Inadempimenti e Penali. Il fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio. Il materiale dovrà essere consegnato a terra franco magazzino con i relativi documenti di trasporto e nessun onere aggiunto sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto e per spese di qualsiasi altra natura - quand anche effettuato per consegne urgenti. Dovrà essere garantito lo scarico a terra dei bancali. Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei prodotti oggetto della presente fornitura così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da: esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche. Gli imballi e i confezionamenti, all esterno, dovranno riportare, in lingua italiana, ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentato e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. Il fornitore dovrà adottare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto. In ogni caso l Azienda U.L.SS. non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. Gli eventuali oneri rimangono a carico dell aggiudicataria la quale garantisce altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme: di igiene sulla produzione e sul commercio; di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette; sulla infortunistica, sulla prevenzione degli incendi. Non saranno accettati i prodotti consegnati senza il rispetto delle temperature previste. Il giudizio sull accettabilità o meno del materiale è riservato al personale competente; la firma per ricevuta posta sul documento di trasporto in occasione delle varie consegne non esonera la Ditta da eventuali contestazioni che possano insorgere all atto di utilizzazione del prodotto. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalla responsabilità per le proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti e/o occulti. Il materiale consegnato dovrà essere esattamente conforme a quello in offerta, di cui alle schede tecniche che saranno conservate dall Azienda U.L.SS. ai fini di eventuali verifiche di rispondenza. 12

13 All atto di ogni consegna potranno essere prelevati, a cura dell U.L.SS., campioni di merce per l accertamento delle caratteristiche richieste. I controlli qualitativi saranno effettuati, di norma, presso i Servizi Tecnico Sanitari dell U.L.SS. Quest ultima si riserva, inoltre, la facoltà di fare eseguire i controlli chimici su campioni prelevati da singole consegne presso laboratori specializzati in materia. Le spese per analisi qualitative saranno a carico della Ditta fornitrice qualora i dati rilevati risultino difformi dal presente capitolato. L Amministrazione contraente metterà a disposizione, per il ritiro, la merce eventualmente fornita in eccedenza e ne garantirà il deposito per complessivi 7 (sette) giorni lavorativi. Il fornitore dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro dei prodotti in eccedenza e non accettati, concordando con l Azienda U.L.SS. le modalità del ritiro. Qualora il fornitore non provveda al ritiro della merce in eccedenza, dopo 30 (trenta) giorni dalla medesima segnalazione la merce verrà restituita a mezzo corriere, scelto dall Amministrazione, in porto assegnato. Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento che la stessa potrebbe subire durante il deposito, oltre i 7 (sette) giorni lavorativi di deposito garantiti I prodotti che presenteranno difetti o discordanze verranno tenuti a disposizione del fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originale, con le modalità sopradescritte. Anche gli imballaggi che, a giudizio del personale dell Azienda Sanitaria, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere all immediata sostituzione. ART. 17 CAUZIONE DEFINITIVA La Ditta aggiudicataria, a garanzia dell esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall inadempimento degli obblighi stessi dovrà costituire a favore dell Azienda Ulss - entro15 giorni dalla richiesta - un deposito cauzionale definitivo. L ammontare del Deposito è pari al 10% o più dell importo di ciascun contratto, al netto di IVA, in base alle previsioni contenute nell art. 113 del D.Lgs 163/2006 e secondo le modalità in esso previste. In caso di aggiudicazione con ribasso d'asta superiore al 10 %, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento; ove il ribasso sia superiore al 20 per cento, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20 per cento. L'importo e' ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO Per fruire di tale beneficio, l'operatore economico dovrà segnalare il possesso del requisito, e lo dovrà documentare producendo copia dichiarata conforme all originale ai sensi degli articoli 18 e 19 del D.P.R.445/2000, della suddetta certificazione Il deposito cauzionale definitivo è mantenuto nell ammontare stabilito, secondo il dispositivo di cui al comma 3 dell art. 113 del D.Lgs 163/2006, per tutta la durata del contratto e, pertanto, va reintegrato qualora l Amministrazione appaltante medesima effettui su di esso prelevamenti per fatti connessi all incompleto e irregolare adempimento degli obblighi contrattuali. Ove ciò non avvenga entro il termine di 15 giorni dal ricevimento della lettera di richiesta dell Azienda Ulss interessata, sorge in quest ultima la facoltà di 13

14 risolvere il contratto. Sono fatte salve le azioni per il risarcimento dei conseguenti danni subiti (art c.c.). Si dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione art del Codice Civile nei riguardi dell Impresa obbligata e la rinuncia all eccezione di cui all art. 1957, comma 2 del C.C. Se il deposito è costituito mediante polizza fideiussoria o atto di fidejussione, si dovrà, inoltre, inserire il formale impegno del fideiussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta. Il deposito dovrà ritenersi svincolato, solo dopo l esecuzione completa e regolare di tutti gli obblighi contrattuali, fatto salvo quanto stabilito nel citato art. 113 del D.Lgs 163/2006. ART. 18 REPERTORIO NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI Prima dell inizio della fornitura l aggiudicatario è tenuto - qualora non abbia già provveduto - all inserimento nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici commercializzati in Italia (RDM) dei prodotti oggetto della presente procedura, ai sensi del D.M. 20/02/2007 del Ministero della Salute. A seguito della comunicazione di aggiudicazione - a comprova dell avvenuto inserimento del prodotto nel predetto repertorio nazionale - l aggiudicatario dovrà obbligatoriamente comunicare per iscritto al committente il numero del repertorio acquisito. Sarà cura del committente verificare a Repertorio l effettivo inserimento del dispositivo in questione, prima dell avvio della fornitura. ART. 19 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI La Ditta aggiudicataria potrà procedere alla fatturazione relativamente ai reattivi ed al materiale di consumo effettivamente consegnati, a seguito di ricevimento di apposito ordinativo di fornitura. Il pagamento del corrispettivo sarà disposto da parte di questa Azienda U.L.SS. successivamente al ricevimento dei beni, previa accettazione degli stessi, a seguito di presentazione di regolare fattura. Per quanto riguarda i canoni, rispettivamente relativi al noleggio dell apparecchiatura e all assistenza tecnica, la ditta potrà emettere fatture trimestrali posticipate, da quando il collaudo, l interfacciamento e la fornitura di tutti gli accessori saranno stati completati positivamente. I pagamenti delle suddette fatture saranno effettuati ai sensi dell art. 7 del D.Lgs. n. 231/2002. E da ritenersi corretta prassi commerciale del settore il pagamento a 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura. In caso di ritardato pagamento verranno riconosciuti gli interessi pari al TUS vigente (ora TUR) più 3 (tre) punti, calcolati a decorrere dal trentunesimo giorno successivo alla scadenza. Qualora si verificassero contestazioni, i termini di pagamento rimarranno sospesi e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza. L Azienda Sanitaria, a garanzia della puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma restando l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore 14

15 cui sono state contestate inadempienze nell esecuzione della fornitura, fino a che non si sia posto in regola con gli obblighi contrattuali (art C.C.). Resta tuttavia espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi di pagamento dei corrispettivi dovuti, il fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel contratto e nei singoli ordinativi di fornitura; qualora il fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo l ordinativo di fornitura e/o il contratto si potranno risolvere di diritto, mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi con lettera raccomandata A.R. da parte di questa U.L.SS.. * * * Il corrispettivo del contratto è fisso ed invariabile e sottoposto, a partire dal secondo anno contrattuale, alla revisione periodica dei prezzi, come disposto dalla normativa vigente. Il prezzo contrattuale è soggetto a revisione, secondo le seguenti modalità: entro, e non oltre, il ventesimo giorno precedente la data di scadenza del 1 anno contrattuale, ed entro lo stesso termine degli anni successivi, la parte interessata può inoltrare all altro contraente istanza di variazione del prezzo, prevista dall art. 115 del D. Lgs n.163/2006, accompagnata da documentazione dimostrativa e comprovante la variazione richiesta, sulla base delle pubblicazioni di cui all art. 7, comma 4 lettera c) e del comma 5, o, in mancanza, degli indici dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati, editi dallo stesso ISTAT, con riferimento alle tabelle contenenti le variazioni percentuali di ciascun mese rispetto ad ogni altro mese precedente; la variazione di prezzo può essere riconosciuta nella misura corrispondente ai predetti indici- intervenuta nell anno precedente a quello dell istanza ed ha effetto dal primo giorno dell anno successivo di validità del contratto; ai sensi dell art. 115 del D. lgs n. 163/2006 la revisione del prezzo viene operata dai dirigenti responsabili della procedura contrattuale sulla base di una istruttoria cui, a richiesta, può partecipare il contraente e dall esito della quale può essere definito il nuovo prezzo. ART. 20 CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO È vietata la cessione del contratto, fatto salvo quanto indicato all art. 116 D. Lgs. n. 163/2006. È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all art. 118 D. Lgs. n. 163/2006. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti dell U.L.SS.. L affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni: - la Ditta concorrente, all atto dell offerta, deve indicare le attività che intende eventualmente subappaltare; - l appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell inizio dell esecuzione delle attività subappaltate. Con il deposito del contratto di subappalto, l appaltatore deve trasmettere la documentazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti previsti dalla vigente normativa e dal Bando di Gara (iscrizione nel Registro delle Imprese con dicitura antimafia, certificato o dichiarazione sostitutiva di cui all art. 38, D. Lgs. n. 163/2006). 15

16 ART. 21 INADEMPIMENTI E PENALI In caso di inosservanza delle obbligazioni contrattuali l Azienda U.L.SS. si riserva di applicare le seguenti penali: MATERIALE DI CONSUMO: 1) in caso di ritardo nella consegna dei prodotti, intendendosi per ritardo l ipotesi in cui in fornitore non provveda alla consegna nel giorno pattuito, sarà dovuta - per ogni giorno di ritardo - una penale pari al 5% dell importo complessivo dell ordine, al netto di IVA. Nel caso in cui l ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo; 2) in caso di ritardo che si protrae per oltre 15 giorni sarà dovuta per ogni giorno di ritardo - una penale pari al 10% dell importo complessivo dell ordine, al netto di IVA. 3) in caso di ritardo che si protrae per oltre 20 giorni l Azienda Ulss si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione. In tal caso l Azienda U.L.SS. procederà ad ordinare la fornitura nel libero mercato, e verranno altresì addebitati alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall Azienda, per le quantità poste in gara; 4) in caso di fornitura di prodotti difettosi, l Azienda contesta i difetti ed invita la Ditta all immediata sostituzione entro 24 ore. 5) nel caso di mancata messa a disposizione di un reagente proposto sarà dovuta una penale pari ad 200,00 per ogni giorno di ritardo dalla data pattuita per la consegna. In caso di ritardo protratto oltre 20 giorni l Azienda Ulss si riserva di risolvere il contratto con incameramento della cauzione ; 6) nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata produzione/commercializzazione, ecc.) la Ditta dovrà fornire un prodotto alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l interruzione del servizio e previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore dell U.O. Laboratorio analisi; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo sarà dovuta per ogni giorno di ritardo - una penale pari ad euro 200; ATTREZZATURE: 1) ritardo nella consegna, installazione, interfacciamento e collaudo delle attrezzature: penale pari ad 300,00 per ogni giorno di ritardo; 2) ritardo per gli interventi di manutenzione preventiva: in caso di ritardi rispetto al cronoprogramma degli interventi di manutenzione preventiva, sarà applicata una penale di 100,00 per ogni giorno di ritardo; 3) ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l intervento di manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 8 ore lavorative dalla segnalazione del guasto verrà applicata una penale di 200,00 per ogni giorno di ritardo. La Ditta dovrà procedere al pagamento delle penali entro 60 gg. dalla comunicazione, trascorsi i quali, l incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà sulla cauzione 16

17 definitiva. Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la Ditta affidataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare. ART. 22 SCHEDE DI SICUREZZA La Ditta aggiudicataria dovrà far pervenire le schede di sicurezza dei materiali diagnostici redatte ai sensi del D.M in lingua italiana ed in 16 punti. ART. 23 SPESE CONTRATTUALI, IMPOSTE E TASSE Sono a carico della Impresa aggiudicataria tutte le spese inerenti alla eventuale registrazione del contratto, oltre a tasse o imposte che dovessero anche in avvenire colpire il contratto, ad esclusione dell imposta sul valore aggiunto che rimane a carico dell Azienda U.L.SS.. ART. 24 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO L Azienda Sanitaria, in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante comunicazione scritta, un termine non inferiore a 3 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art C.C.). L Azienda Sanitaria, in caso di grave irregolarità o frode accertata nella fornitura potrà, avvalendosi della facoltà di cui all art C.C. e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi: in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale; nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto; nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara; in caso di perdita, da parte del fornitore, dei requisiti richiesti dal capitolato speciale di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica; in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati. La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge per l Azienda Sanitaria il diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all impresa inadempiente. All impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall Azienda Sanitaria rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di minor spesa nulla spetta all impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al Codice Civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto. ART. 25 RECESSO UNILATERALE 17

18 L Azienda Sanitaria potrà in qualsiasi momento, con preavviso di almeno 30 giorni, da comunicarsi al fornitore con lettera raccomandata A.R., recedere dal contratto ai sensi dell art C.C., così come previsto dall art. 21-sexies L. 241/90. ART. 26 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Ai sensi dell art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, si provvede all informativa di cui al comma 1 dello stesso articolo facendo presente che i dati personali forniti dalle imprese saranno raccolti presso l Azieda U.L.SS. n. 6 Vicenza Servizio Approvvigionamenti Generali - Viale Rodolfi n. 37, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l attività contrattuale e la scelta del contraente. Il trattamento dei dati personali (registrazione, organizzazione, conservazione) svolto con strumenti informatici e/o cartacei idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi, può avvenire sia per finalità correlate alla scelta del contraente e all instaurazione del rapporto contrattuale che per finalità inerenti alla gestione del rapporto medesimo. L Impresa dovrà espressamente rilasciare l autorizzazione al trattamento dei dati personali. Il conferimento dei dati è obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura di gara, pena l esclusione; con riferimento al vincitore il conferimento è altresì obbligatorio ai fini della stipulazione del contratto e dell adempimento di tutti gli obblighi ad esso conseguenti ai sensi di legge. La comunicazione dei dati conferiti a soggetti pubblici o privati sarà effettuata nei soli casi e con le modalità di cui all art. 19 del D. Lgs. 196/03. In relazione al trattamento dei dati conferiti l interessato gode dei diritti di cui all art. 7 del D. Lgs. 196/03 tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, il diritto di far rettificare, aggiornare, completare i dati erronei, incompleti o inoltrati in termini non conformi alla legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi. Tali diritti potranno essere esercitati nei confronti del Direttore del Servizio Approvvigionamenti Generali dell U.L.SS. n. 6 Vicenza, Viale Rodolfi n. 37, titolare del trattamento. ART. 27 FORO ESCLUSIVO Per le eventuali controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Vicenza. In ogni caso, nelle more d eventuale giudizio dell autorità giudiziaria, la ditta fornitrice non potrà sospendere o interrompere la fornitura pena l incameramento della cauzione definitiva posta a garanzia della fornitura e fatta salva la possibilità per l Azienda Sanitaria di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti. ART. 28 NORME E CONDIZIONI FINALI Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni, le precisazioni e le modalità, per la formulazione delle offerte previste nel presente capitolato speciale, oppure che risultino equivoche, difformi dalla richiesta e condizionate a clausole non previste dal 18

19 presente capitolato. L'Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza si riserva in ogni caso la facoltà di sospendere, revocare, modificare, oppure di riaprire i termini della presente gara con provvedimento motivato, senza che le Ditte invitate possano vantare diritti o pretese di qualsiasi genere e natura, fatta salva la motivazione, se richiesta. La Stazione Appaltante si riserva di comunicare con le Ditte mediante una delle modalità indicate all art. 77 D. Lgs. 163/06. Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente capitolato speciale, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. Il Responsabile delle procedure di affidamento della presente procedura è la Dott. Maria Zanandrea Direttore del Servizio Appalti e Public e-procurement 19