CHE COSA E Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

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1 Foglio illustrativo PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACTIGRIP Compresse CHE COSA E Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici. PERCHE SI USA ACTIGRIP si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza (febbre, dolori articolari e muscolari) e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie (libera il naso chiuso e le prime vie respiratorie). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO ACTIGRIP non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In caso di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). In caso di grave insufficienza cardiaca. Non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè epilessia, diabete e gravi affezioni di fegato e reni. I prodotti a base di paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. PRECAUZIONI PER L USO E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con farmaci 1

2 antiinfiammatori. Durante il trattamento con paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip), prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contattare il medico. Vedere anche la voce successiva "quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale". L'uso di ACTIGRIP deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere Quando non deve essere usato ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Il prodotto può interagire con alcool, oltre che con le seguenti categorie di farmaci: Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere Precauzioni per l uso ). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi Precauzioni per l uso ). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Precauzioni per l uso), antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antiipertensivi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Il Furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista 2

3 dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACTIGRIP in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'effetto degli antiipertensivi che interferiscono con l'attività del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L'ingestione abituale di farmaci contro le convulsioni o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) con estrema cautela e sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi) (due tipi di esami del sangue). E IMPORTANTE SAPERE CHE Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere Effetti indesiderati ) Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIGRIP il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi Effetti indesiderati ). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati ). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTIGRIP deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso degli antistaminici (ai quali appartiene la triprolidina contenuta nel prodotto) può mascherare i primi segni di ototossicità (possibili danni a carico dell orecchio) di certi antibiotici. 3

4 Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (affezione del fegato) ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Actigrip contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Anziani. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Soggetti con ridotta funzionalità di fegato e reni: In caso di insufficienza renale e delle cellule del fegato utilizzare con cautela, solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza L inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell 1% fino a circa l 1,5%. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : -tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: 4

5 -possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. COME USARE QUESTO MEDICINALE Come L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Quanto Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi consigliati. Compresse: Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2-3 volte al giorno. Quando e per quanto tempo Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni. In caso di dosaggio eccessivo, il paracetamolo, contenuto nell' ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica (rottura delle cellule del fegato) e può evolvere verso la necrosi massiva (morte massiva delle cellule) e irreversibile. Se avete assunto una dose eccessiva del medicinale, avvertite immediatamente il medico o recatevi presso l'ospedale più vicino. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, ACTIGRIP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere E importante sapere che ). Dopo somministrazione di ACTIGRIP sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere E importante sapere che ). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza di tali effetti risulta sensibilmente ridotta somministrando il prodotto dopo i pasti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. ACTIGRIP può causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea eventualmente 5

6 riducibili assumendolo dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni del sangue e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole (anomalia del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato) e ipotensione (abbassamento della pressione). Con l'uso di paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia (riduzione delle piastrine), anemia, agranulocitosi (riduzione dei granulociti nel sangue), alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria (sangue nelle urine), anuria), reazioni gastrointestinali, vertigini. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore ai 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: Principi attivi: Triprolidina cloridrato 2,5 mg Pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg Paracetamolo 300,0 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Acido stearico, Amido pregelatinizzato, Metile para-idrossibenzoato. COME SI PRESENTA 6

7 Astuccio contenente un blister da 12 compresse. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23, Santa Palomba - Pomezia ROMA PRODUTTORE Compresse: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - Via del Mare Pomezia (Roma) Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco 7