Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci. Scuola di Medicina e Chirurgia Dipartimento di Medicina e Chirurgia

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1 Scuola di Medicina e Chirurgia Dipartimento di Medicina e Chirurgia Università degli Studi di Milano-Bicocca Master Universitario di Secondo Livello Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci in collaborazione con

2 2 COMITATO DI COORDINAMENTO Presidente: Prof. Vittorio Locatelli Comitato di Coordinamento:Prof. Giovanni Corrao (Univ. Milano Bicocca); Dr. Barbara Costa (Univ. Milano Bicocca); Dr. Domenico Criscuolo (Genovax); Dr. Luciano Fuccella (Faculty of Pharmaceutical Medicine); Prof. Marco Parenti (Univ. Milano Bicocca); Dr. Elisabetta Riva (Ospedale San Raffaele); Dr. Lucio Rovati (Rottapharm-Madaus); Prof. Antonio Torsello (Univ. Milano Bicocca); Prof. Maria Grazia Valsecchi (Univ. Milano Bicocca); Dr. Stefano Bonato (Bayer Healthcare). Gestione Organizzativa: Dr. Elena Bresciani (Univ. Milano Bicocca). DESTINATARI Laureati in possesso del titolo specialistico/magistrale in: LM-41 Medicina e Chirurgia; LM-13 Farmacia e Farmacia Industriale; LM-6 Scienze Biologiche; LM-8 Biotecnologie Industriali; LM-9 Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche; LM-82 Statistica per la Ricerca Sperimentale; LM-21 Ingegneria Biomedica; LM-42 Medicina Veterinaria. Laureati in possesso del titolo dell ordinamento previgente al D.M. 509/99 in: Medicina e Chirurgia; Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche; Biologia e Scienze Biologiche; Biotecnologie e Biotecnologie Mediche Farmaceutiche e Industriali; Biostatistica; Ingegneria Biomedica. SEDE Edificio U8, Scuola di Medicina e Chirurgia, via Cadore 48, Monza (MB). DURATA Dodici mesi, solitamente da Aprile a Maggio dell anno successivo.

3 Lezioni 3 Le lezioni frontali si tengono da Aprile a Dicembre nei giorni: Venerdi dalle 9,00 alle 18,00 Sabato dalle 8,15 alle 12,15 Vi è l obbligo di frequenza fissato ad almeno il 75% delle ore di lezione. STRUTTURA Numero massimo di iscritti: 30 Numero minimo di iscritti: 15 Sono previste 272 ore di lezioni frontali in aula (32 CFU) e 650 ore di stage (26 CFU) da svolgere presso Enti (AIFA, Assessorati regionali alla Sanità, Aziende Sanitarie, Aziende Ospedaliere, ecc.) o Aziende (CRO, Aziende farmaceutiche). Sono previste 3 verifiche intermedie. Esame finale: redazione e discussione di un elaborato finale (6 CFU). SBOCCHI OCCUPAZIONALI Il conseguimento del Master in Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci prospetta i seguenti sbocchi professionali: - Industrie farmaceutiche e CRO: per il laureato in Medicina e Chirurgia si aprono interessanti prospettive di carriera nella Direzione della Ricerca Clinica che si occupa dello sviluppo clinico dei farmaci sino alla loro registrazione, nella Direzione di Unità Terapeutica, che in collaborazione con il Marketing segue lo sviluppo di prodotti nelle diverse aree terapeutiche, nella Direzione Medica, responsabile di tutte le attività mediche riguardanti i farmaci prima e dopo la loro commercializzazione e della comunicazione scientifica. - Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegue il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Lea-

4 4 der). - Un altro importante sbocco è rappresentato dalla Assicurazione di Qualità, come Quality Assurance Manager, responsabile della verifica della qualità degli studi e della loro conformità alle procedure e alle norme e disposizioni di legge. - La sicurezza d impiego dei farmaci rappresenta oggi un aspetto importantissimo e di grande responsabilità pubblica. Nelle aziende farmaceutiche, nelle CRO e nei grandi istituti di ricerca sono oggi operanti Safety & Pharmacovigilance Manager il cui compito è raccogliere tutte le segnalazioni provenienti sia dalla farmacovigilanza attiva che da quella passiva, convogliando le informazioni come prescritto sia dalle procedure interne che dalle norme in materia. - La complessità delle procedure di accesso alla sperimentazione clinica, specie in materia di studi multicentrici internazionali richiede la presenza di un Regulatory Affairs Manager che, coadiuvato da idonei assistenti, imposti e conduca tutte le pratiche necessarie per la presentazione delle domande di sperimentazione, segua le pratiche regolatorie durante questa e si incarichi della presentazione delle domande di autorizzazione all immissione in commercio una volta completato il dossier degli studi pre-clinici e clinici. - Ulteriori sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo Master sono rappresentati da: Segreteria scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico. Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS. In strutture pubbliche come le ASL o l AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le sperimentazioni cliniche. Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell attività di farmacovigilanza presso le Regioni, ecc. ISCRIZIONI L iscrizione al Master è incompatibile con altre iscrizioni a Corsi di laurea, Master, Corsi di Perfezionamento, Scuole di specializzazione e Dottorati

5 dell Università degli Studi di Milano-Bicocca e di tutti gli altri Atenei italiani. L'ammissione al Master, fino al raggiungimento del numero massimo dei posti disponibili, avverrà sulla base della valutazione del curriculum del candidato e degli esiti della prova di comprensione della lingua inglese e del colloquio individuale. 5 PROGRAMMA DIDATTICO Il programma didattico del Master si articola su 14 Moduli: Modulo 01 - Scoperta di nuovi farmaci Modulo 02 - Sviluppo Farmacologico e Farmaceutico Modulo 03 - La Valutazione Tossicologica Modulo 04 - Sviluppo Clinico dei Farmaci Modulo 05 - Studi Clinici : Pianificazione e Conduzione degli Studi.Gestione dei Dati Modulo 06 - Studi Clinici : Disegno e Analisi Statistica dei Dati Modulo 07 - Farmacovigilanza Modulo 08 - Aspetti Etici e Assicurativi Modulo 09 - Farmacoepidemiologia Modulo 10 - Aspetti Regolatori Modulo 11 - Informazione e Comunicazione Modulo 12 - Il Dipartimento Medico Modulo 13 - Principi di Farmacoeconomia e Marketing Modulo 14 - Farmacologia Traslazionale e Aree Terapeutiche STAGE Tutti gli studenti del Master dovranno effettuare uno stage curriculare di un minimo di 650 ore presso aziende o organi istituzionali. E obbligatoria la frequenza di almeno il 75% delle ore di stage.

6 PROGRAMMA PHARMATRAIN Il master partecipa ad un progetto internazionale denominato PharmaTrain che prevede l armonizzazione dei programmi dei corsi Europei al fine di garantire che tutti gli specialisti Europei ricevano lo stesso livello di formazione. Nell ambito di questa partecipazione, i 20 master Europei che aderiscono all iniziativa sono stati oggetto di visite di Quality Assurance da parte di PharmaTrain. Al termine delle ispezioni, svolte da tre valutatori nel corso di circa un anno, il Master dell Università degli Studi di Milano- Bicocca ha ottenuto il riconoscimento europeo di Centre of Excellence. Questo riconoscimento certifica che la preparazione ricevuta dallo studente del Master dell Università degli Studi di Milano-Bicocca è del tutto analoga a quella ricevuta dagli studenti delle Università Europee aderenti al programma, secondo i più avanzati standard didattici del settore fissati dal Progetto PharmaTrain. Gli studenti del Master dell Università degli Studi di Milano-Bicocca hanno quindi un vantaggio competitivo nel conseguire il diploma: la loro qualifica offre la garanzia di un elevato standard di qualità Europeo che potrà valorizzare il loro titolo a livello nazionale e favorire un riconoscimento della loro preparazione a livello internazionale.

7 I centri europei che hanno ottenuto il riconoscimento di eccellenza sono: University of Basel, European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM) University Claude Bernard Lyon, Eudipharm Université Libre de Bruxelles, Pharmed University Duisburg-Essen Hibernia College, Dublin King s College London Università degli Studi di Milano-Bicocca Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma Semmelweis University, Budapest Trinity College Dublin QUOTA DI PARTECIPAZIONE Costo: Euro 3.800,00 pagabile in due rate I rata: Euro 1.900,00 (all atto dell iscrizione) II rata: Euro 1.900,00 (a saldo) DOCENTI I docenti del master sono un totale di 63, di cui: - Universitari: 16 - da Industria/CRO/Enti: 47 E-LEARNING Gli studenti del Master hanno accesso al sito E-learning dedicato. Su tale sito sono disponibili e scaricabili in anticipo le presentazioni in powerpoint che verranno urilizzate nelle lezioni. Vengono successivamente messe a disposizione le registrazioni delle lezioni, fruibili in streaming, e i quiz vero/falso di autoverifica

8 8 SITO WEB Oltre al sito web dedicato all E-learning e accessibile solo agli studenti del Master, è disponibile anche un sito web tradizionale contenente tutte le informazioni relative al Master e normalmente accessibile al pubblico. SEGRETERIA ORGANIZZATIVA - Dott.ssa Elena Bresciani, Tel , elena.bresciani@unimib.it - Prof Antonio Torsello, Tel , antonio.torsello@unimib.it Il Bando integrale è scaricabile dal sito: