PROPOSTA DI ATTIVAZIONE 1. Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci Research and Preclinical and Clinical Drugs Development

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1 Al Magnifico Rettore PROPOSTA DI ATTIVAZIONE Master Universitario di I livello Master Universitario di II livello Altra tipologia 2 Corso di Perfezionamento Corso di Aggiornamento Titolo Denominazione in lingua inglese Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci Research and Preclinical and Clinical Drugs Development a) Proponente del corso Vittorio Locatelli Qualifica Professore Ordinario Tel Fax vittorio.locatelli@unimib.it Facoltà Medicina e Chirurgia Dipartimento Medicina Sperimentale - DIMS b) Referente amministrativo (solo personale interno) Antonella D'Amato Struttura di appartenenza DIMS Qualifica tecnico amministrativo Tel Fax antonella.damato@unimib.it c) Segreteria didattica e organizzativa SI NO (la funzione è svolta dal ref. amm.vo) Nominativo Indirizzo Orari ricevimento Tel. Fax d)d) A.A. di attivazione Data avvio corso Data chiusura corso e) Sito web del corso f) Numero massimo allievi 3 30 Numero minimo allievi 4 5 g) Contributo d iscrizione complessivi, suddivisibili in due rate: rata, 2000 euro all'immatricolazione e 2 rata, 500 euro entro il 28/6/203. h) Spazi /strutture utilizzati per lo svolgimento delle attività didattiche del corso Ateneo Denominazione struttura aule Facoltà di Medicina e Chirurgia, U8, U8 e U9 Pagina di 4

2 Altre sedi: 6 Azienda Ospedaliera (obbligatorio allegare autorizzazione) 7 Altra/e sede/i 8 Indirizzo via Cadore 48, Monza i) Collaborazioni per risorse strutturali e/o strumentali e/o umane di soggetti esterni pubblici o privati (a titolo gratuito o con oneri) - (obbligatorio allegare lettere di intenti per la stipula della relativa convenzione) Il proponente del corso dichiara che la collaborazione dei seguenti soggetti è motivata dall indisponibilità di risorse interne dell Ateneo: Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale NOTE: Tipologia collaborazione Importo in uscita 9 (se non a titolo gratuito) Motivazione della scelta del soggetto esterno 0 Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale NOTE: Tipologia collaborazione Importo in uscita (se non a titolo gratuito) Motivazione della scelta del soggetto esterno Ragione Sociale soggetto esterno Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Tipologia collaborazione Importo in uscita (se non a titolo gratuito) Motivazione della scelta del soggetto esterno Pagina 2 di 4

3 NOTE: j) Contributi da parte di soggetti esterni pubblici o privati - (obbligatorio allegare lettere di intenti) Ragione Sociale soggetto esterno NOTE: Indirizzo Sede Legale Nome Cognome Rappr. Legale Tipologia collaborazione Importo in entrata k) Agevolazioni economiche per gli studenti (premi/borse di studio) Sì No In corso di definizione 2 Importo totale premi / borse Euro 3 Criteri di assegnazione 4 Merito -ordine priorità- graduatoria di selezione media votazioni prove di verifica intermedie Reddito -ordine priorità- (Attestazione ISEEU) Tipo di agevolazione Premi a copertura totale del contributo d iscrizione Quota per studente N. studenti Totale Premi a copertura parziale del contributo d iscrizione Borse di studio eccedenti il contributo di iscrizione Altro l) STAGE: SI NO L avvio dello stage è previsto entro il primo mese di attività didattica? SI NO Disponibilità soggetti ospitanti Il proponente del corso dichiara che i seguenti soggetti sono disponibili ad accogliere in stage gli allievi del corso: Ragione Sociale Soggetto ospitante Indirizzo Sede Legale Nominativo del referente aziendale Indirizzo del referente aziendale N. telefono del referente aziendale N. allievi Pagina 3 di 4

4 Rottapharm S.p.a. Bayer S.p.a. Galleria Unione 5, Milano Viale Certosa, 20 I, 2056 Milano 2 2 MediData srl Viale Virgilio 54/U, 400 MO Italfarmaco V.le Fulvio Testi 330, MI Pagina 4 di 4

5 Astra-Zeneca S.p.a. Via Francesco Sforza, Basiglio (MI) Novartis Farma S.p.A Largo Umberto Boccioni, Origgio (VA) Recordati S.p.a. Via Civitali, MI 2 Abbott S.p.a. S.R. 48 Pontina Km. 52 Campoverde (LT) Università degli studi di MI- Bicocca, Centro di Ricerca in Biostatistica per l'epidemiologia clinica P.zza Ateneo Nuovo -MI /2 Pagina 5 di 4

6 Opis srl ICON Clinical Research PAREXEL International srl Via Matteotti 0, Desio (MB) Via Washington 70, MI Via Filippo Turati, 28 MI 2 2 Donawa Lifescience Consulting Piazza Albania 0, RM Pagina 6 di 4

7 DimensioneRicerca MeDePha Viale Parioli, 2, RM / Viale L. da Vinci, - Segrate (MI) Via Aosta 4/a MI Emmedi Solaris Via Carlo Poma MI Covance CAPS Ltd MCR PharmaD&S Via Luca Gaurico 9/ RM Via Tranquillo Cremona, 0 Cinisello Balsamo (MI) Via dei Pratoni, 6 Scandicci (FI) 2 Pagina 7 di 4

8 m) Eventuale attivazione di precedenti edizioni Corso di nuova attivazione SI NO Corso già proposto nel/negli a.a Motivazione per la riproposizione del corso 5 n) Delibere di approvazione della/delle Facoltà comprensive di: ) dichiarazione di disponibilità di strutture/spazi interni all ateneo di cui al punto h) 2) dichiarazione di indisponibilità di risorse strutturali e/o strumentali e/o umane interne all ateneo a motivazione delle convenzioni proposte al punto i) Consiglio di Facoltà di Medicina e Chirurgia (se progetto interfacoltà) Consiglio di Facoltà di o) Solo per corsi/master di area medica Scienze Matematiche Fisiche e Naturali Scienze Statistiche Ai fini dell individuazione dell importo della copertura assicurativa di R.C. professionale medicaassistenziale, il proponente dichiara che l attività formativa e didattica prevista è prevalentemente: Di tipo INVASIVO Di tipo NON INVASIVO p) Obiettivi REGOLAMENTO DIDATTICO DEL CORSO L obiettivo del master in Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco, raggruppando in un unico programma formativo argomenti che sono trattati marginalmente o sono del tutto assenti nei vari corsi di laurea di Medicina, Farmacia, Biologia, CTF, ecc. Di conseguenza, chi porta a termine il master viene in possesso di una completa formazione sulla ricerca e lo sviluppo dei nuovi farmaci, non solo teorica ma anche pratica, in quanto generalmente i partecipanti già sono attivi in questo settore oppure completano la formazione teorica con uno stage presso un azienda farmaceutica o un ospedale. q) Analisi dei fabbisogni e sbocchi occupazionali Il conseguimento del Master in Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci prospetta i seguenti sbocchi professionali: industrie farmaceutiche e CRO: per il laureato in Medicina e Chirurgia si aprono interessanti prospettive di carriera nella Direzione della Ricerca Clinica che si occupa dello sviluppo clinico dei farmaci sino alla loro registrazione, nella Direzione di Unità Terapeutica, che in collaborazione Pagina 8 di 4

9 con il Marketing segue lo sviluppo di prodotti nelle diverse aree terapeutiche, nella Direzione Medica, responsabile di tutte le attività mediche riguardanti i farmaci prima e dopo la loro commercializzazione e della comunicazione scientifica. Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader). Un altro importante sbocco è rappresentato dalla Assicurazione di Qualità, come Quality Assurance Manager responsabile della verifica della qualità degli studi e della loro conformità alle procedure e alle norme e disposizioni di legge. La sicurezza d impiego dei farmaci rappresenta oggi un aspetto importantissimo e di grande responsabilità pubblica sia nelle aziende farmaceutiche che nelle CRO e nei grandi istituti di ricerca sono oggi operanti Safety & Pharmacovigilance Manager il cui compito è raccogliere tutte le segnalazioni provenienti sia dalla farmacovigilanza attiva che da quella passiva convogliando le informazioni come prescritto sia dalle procedure interne che dalle norme in materia. La complessità delle procedure di accesso alla sperimentazione clinica, specie in materia di studi multicentrici internazionali richiede la presenza di un Regulatory Affairs Manager che, coadiuvato da idonei assistenti, imposti e conduca tutte le pratiche necessarie per la presentazione delle domande di sperimentazione, segua le pratiche regolatorie durante questa e si incarichi della presentazione delle domande di autorizzazione all immissione in commercio una volta completato il dossier degli studi pre-clinici e clinici. Altri sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo master sono rappresentati da: Segreteria scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico. Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS. In strutture pubbliche come le ASL o l AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le sperimentazioni cliniche. Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell attività di farmacovigilanza presso le Regioni, ecc. r) Organizzazione del Corso Il corso si svolge in lingua: italiana e/o inglese Note Frequenza settimanale full-time Frequenza settimanale part-time Frequenza fine settimana Altro (specificare) venerdì (9:00-3:00; 4:00-8:00) e sabato mattina (8:30-2:30) ORE E CFU 6 ORE CFU Lezioni frontali e esercitazioni e/o laboratori Pagina 9 di 4

10 Stage Prova finale 8 (attività individuale per la preparazione-solo CFU) - 4 Totale 92 6 s) Prove di verifica del corso Prove di verifica intermedie: 9 Sì No Note: Prova finale (obbligatoria): Tipo verifica Prova scritta Prova orale Tipo verifica Prova scritta Prova orale Valutazione 20 Voto in trentesimi Giudizio di approvazione Note: discussione di una tesina svolta su temi inerenti l'esperienza di stage o su un argomento trattato in uno dei moduli del master t) Obblighi di frequenza La frequenza da parte degli iscritti alle attività del corso è obbligatoria. Per l acquisizione dell attestazione finale è richiesta la presenza per almeno il 75% delle ore del corso. Il Comitato di coordinamento stabilisce la percentuale di frequenza obbligatoria per ciascuna attività. u) Titoli di studio richiesti per l ammissione: Laurea triennale NESSUNA Numero classe Denominazione Laurea specialistica/magistrale Le seguenti: Numero classe 46/S 4/S 6/S 7/S 8/S 9/S 47/S 92/S 62-S LM-2 Denominazione Medicina e Chirurgia Farmacia e Farmacia Industriale Scienze Biologiche Biotecnologie Agrarie Biotecnologie Industriali Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche Medicina Veterinaria Statistica per la Ricerca Sperimentale Scienze Chimiche Ingegneria biomedica Laurea con ordinamento previgente al D.M. 509/99 Le seguenti: Pagina 0 di 4

11 Denominazione Medicina e Chirurgia Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche Biologia e Scienze Biologiche Biotecnologie Agroindustriali Biotecnologie e Biotecnologie Mediche, Farmaceutiche e Industriali Medicina Veterinaria Chimica Ingegneria Biomedica Diploma universitario 2 NESSUNO Denominazione Altri titoli di studio equiparati 22 Denominazione Titoli o requisiti preferenziali possesso di una certificazione riconosciuta a livello internazionale della lingua inglese dal livello B v) Selezione Tipologia delle prove di ammissione 23 Titoli valutabili (tipo e punteggio) Criteri di valutazione Valutazione titoli, Curriculum Vitae, test di lingua inglese Pubblicazioni scientifiche, dottorato, scuola di specializzazione, stage in Italia e all'estero; votazione esame di profitto sostenuto in farmacologia o in discipline farmacologiche. Curriculum vitae et studiorum: pubblicazioni pertinenti con o senza impact factor voto di laurea esami di profitto in discipline farmacologiche possesso della certificazione del livello di conoscenza della lingua inglese Titoli: attestati di frequenza a corsi di formazione di argomento pertinente frequenza di stage in settori pertinenti Pagina di 4

12 Votazione espressa in Valutazione del Curriculum vitae et studiorum: Valutazione dei titoli: Prova scritta: Colloquio: Altro: inglese Totale Data/e 08/03/203 Sede dottorato di ricerca o scuola di specializzazione esame di stato centesimi Punteggio per voce Facoltà di Medicina e Chirurgia, via Cadore 48, Monza Riconoscimento di crediti oltre a quelli richiesti per l ammissione 24 w) Uditori 25 SI Posti disponibili Quota di partecipazione Requisiti di accesso Modalità di selezione NO x) Insegnamenti singoli 26 (solo per i master) SI NO Posti disponibili Quota di partecipazione 27 Requisiti di accesso 28 Modalità di selezione y) Comitato di Coordinamento 29 Nome e cognome Interno Ateneo Settore scientificodisciplinare (interni) Ente/Azienda di appartenenza (esterni) Presidente (Proponente e Direttore del corso) Vittorio Locatelli Sì BIO/4 PO Coordinatore 30 Vittorio Locatelli Luciano M. Fuccella BIO/4 Council for educational PO Qualifica Pagina 2 di 4

13 in Pharmaceutical Medicine Componenti Maria Grazia Valsecchi MED/0 PO Giovanni Corrao MED/0 PO Marco Parenti BIO/4 PO Antonio Torsello BIO/4 PA Barbara Costa BIO/4 R Angela Santagostino BIO/4 PO Domenico Criscuolo Lucio Rovati Marco Romano Genovax Rottapharm S.p.A. Chiltern Modulo composto da 3 sezioni:. Proposta di attivazione 2. Regolamento didattico (comprensivo di piano didattico) 3. Piano finanziario 3 Le sezioni e 2 della presente proposta saranno pubblicate sul sito web dell Ateneo dopo l approvazione degli Organi di governo. Data 27/08/202 Firma del proponente del corso Pagina 3 di 4

14 NOTE PER LA COMPILAZIONE Ai sensi del vigente Regolamento per l attivazione di master universitari, di corsi di perfezionamento, di formazione finalizzata e di servizi didattici integrativi dell Università degli Studi di Milano Bicocca, emanato con Decreto Rettorale n del 3 gennaio Specificare se corso post-diploma, post-laurea, progetto di formazione FSE (indicare bando di riferimento), ecc. 3 E il numero degli allievi ammissibili al corso, tale da garantire la qualità dell attività didattica. E possibile altresì prevedere un numero definito di posti riservati a studenti stranieri. 4 E' il numero di allievi immatricolati al di sotto del quale il corso non sarà attivato e sulla base del quale viene predisposto il piano finanziario. 5 Il contributo va versato all immatricolazione in unica soluzione. L importo minimo del contributo di iscrizione è stabilito annualmente dagli Organi di Governo dell Ateneo. 6 Se si utilizzano sedi esterne è obbligatorio compilare la tabella sottostante (punto i). 7 Per i corsi di area medica va allegata alla proposta l autorizzazione della direzione generale delle aziende o delle strutture ospedaliere pubbliche o private allo svolgimento da parte degli allievi di tutte le attività cliniche, diagnostiche e strumentali, anche su pazienti, previste dal corso. 8 Se esterne all Ateneo, è necessario stipulare apposita convenzione. Inserire i dati nella tabella sottostante. 9 Da riportare nel piano finanziario. 0 La scelta del soggetto esterno (contraente) cui affidare la collaborazione deve essere specificamente motivata con riferimento alle particolari competenze. Da riportare nel piano finanziario. 2 Allegare alla proposta un elenco dei possibili finanziatori e degli importi (anche se non definitivi), da definirsi comunque prima della pubblicazione del bando. 3 Se l importo disponibile è già definito è da compilare la sezione tipo di agevolazione. 4 L indicazione precisa dei criteri di assegnazione è obbligatoria, anche in mancanza dei definitivi importi disponibili. 5 Qualora una precedente edizione non sia stata avviata per mancato raggiungimento del numero minimo di iscritti, è richiesto al proponente di motivare la riproposizione del corso. 6 V. Piano didattico. 7 Obbligatorio per i Master Universitari. 8 La prova finale può rilasciare CFU solo se sono previste anche le prove intermedie (di norma solo per i master universitari). 9 Per i Master Universitari le prove di verifica intermedie, suddivise per insegnamento, sono obbligatorie. Per i Corsi di perfezionamento e le altre tipologie formative di norma le prove di verifica intermedie non sono previste. 20 Le prove di verifica intermedie possono dare luogo a votazione in trentesimi o a un semplice giudizio di approvazione (specificare sulla tabella piano didattico ). Qualora si intenda assegnare premi di studio sulla base dei risultati conseguiti nel corso, le prove di verifica intermedie devono sempre dare luogo a votazione. 2 Non ammissibili per i master (salvo specifiche normative per particolari categorie professionali). 22 Es. Diplomi AFAM, Diplomi ISEF, Diplomi professioni sanitarie (specificare quali), assistenti sociali, ecc. 23 Specificare se è previsto colloquio, prova scritta o altro (sempre in presenza) o se sarà effettuata solo la valutazione del c.v. e dei titoli. 24 Indicare le procedure e i criteri per l'eventuale riconoscimento da parte del Comitato di coordinamento di crediti in ingresso oltre quelli previsti dal titolo di ammissione. 25 E possibile prevedere la presenza di uditori (non più del 20% dei posti disponibili) senza obbligo di stage, ai quali, al termine del corso, potrà essere rilasciato un attestato di partecipazione senza il riconoscimento dei CFU. 26 E possibile prevedere l iscrizione a singoli insegnamenti (non più del 20% dei posti disponibili). Al termine, previo superamento delle relative verifiche, sarà rilasciata regolare attestazione, comprensiva dell indicazione dei CFU acquisiti. È consentita l iscrizione solo ad insegnamenti teorici che non prevedano attività cliniche, diagnostiche e strumentali su pazienti. 27 La quota di iscrizione per singoli insegnamenti è stabilita sulla base del numero di CFU. Il Consiglio di Amministrazione stabilisce annualmente il contributo minimo previsto per ciascun CFU rilasciato. 28 Possono iscriversi solo persone aventi il titolo necessario per l accesso a un master universitario dello stesso livello. 29 Almeno sei componenti per i Master e almeno tre negli altri casi, almeno la metà dei quali docenti interni di ruolo, con specifica competenza nel settore considerato. 30 L attività di coordinamento del corso può essere svolta esclusivamente da un Coordinatore nominato tra i componenti del Comitato di coordinamento. L individuazione di tale figura è obbligatoria solo se è prevista attività di coordinamento nel piano finanziario. 3 Redatto sulla base del numero minimo di allievi. Pagina 4 di 4