Dati Tecnici TROJECTOR-3

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1 ITALIANO Scheda tecnica per TROJECTOR-3 Taglia: 5 ml/cc, 0.2 ml graduazione, LUER Dati Tecnici TROJECTOR Linea graduazione zero Linea graduazione capacità nominale Appoggio dita Copri ago Tubo ago Barilotto Ago Cono Luer Cilindro Gommino Pistone Asta Anello di spinta Figura 1 Disegno di sterile siringhe ipodermiche monouso 12 Qualità: DIN EN ISO 7886 Materiali: Vedi pagine successive Validità: 5 anni 0044 STERILE EO EN ISO 9001 EN ISO CERTIFIED NOTA Il presente disegno illustra i vari componenti della siringa. Il pistone consiste di 2 parti. Il disegno non rappresenta le proporzioni reali, l altezza e la larghezza variano a seconda della capacità. Milchstrasse 19 D Hamburg Phone Fax

2 ITALIANO Scheda tecnica per TROJECTOR-3 Taglie: 3-50 ml/cc GRADUAZIONI Dati Tecnici TROJECTOR NOTA Il presente disegno illustra i vari graduazioni della siringa a seconda della capacità. Milchstrasse 19 D Hamburg Phone Fax

3 SCHEDA TECNICA Ref. Nos: TROJECTOR-3, Siringhe, 3-pezzi - - sterile, senza latex, luer, 5 ml, ago montato 21G x 1½; 22G x 1¼; 23G x 1¼ Gruppo prodotti Siringhe ed Aghi Descrizione Prodotto La siringa a 3 pezzi TROJECTOR-3 è apirogena e prodotta con atossico PP/EE. È dotata di doppia scala e di un gommino che permette una perfetta corsa del pistone. L accuratezza della scala facilita un preciso dosaggio. L ago speciale con triplice affilatura a parete ultra sottile in accaio inossidabile, permette un perfetto flusso. Componenti Materiali/Caratteristiche Norme internazionali di riferimento 1. Linee della graduazione Intervalli: 5 ml - 0,2 ml DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 2. Linea di graduazione della capacità totale DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 3. Appoggio dita Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 4. Copri ago Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 5. Ago Acciaio inossidabile EN ISO 9626 tubo in acciaio inossidabile per la produzione di dispositivi medici 6. Barilotto Ago Polipropilene DIN EN conicità luer per siringhe, aghi ed alcuni altri dispositivi medici 7. Cono luer Polietilene (HD + LD) DIN EN conicità luer per siringhe, aghi ed alcuni altri dispositivi medici 8. Cilindro Polipropilene / Omopolimero DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 9. Gommino Elastomero 10. Pistone Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche Pagina 1 di 1

4 Ref. Nos: SCHEDA TECNICA Componenti Materiali/Caratteristiche Norme internazionali di riferimento 11. Asta Polipropilene / Omopolimero DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche 12. Anello di spinta Polipropilene DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche Box Pezzi per box: 100 unità Cartoni 12 boxes da 100 unità Misure 5ml: 57x42x38,5cm Unità d imballo Imballo individuale in blister in blister-pac DIN EN 868 imballi per prodotti sterili Riferimento qualità del prodotto CE 0044 DIN EN ISO Sterile siringhe ipodermiche DIN EN ISO 7864 sterile hypodermic needles for single use Classe prodotto IIa Classificazione secondo Annex IX sui dispositivi medici 93/42EEC Validità prodotto 5 anni Sterilità e validazione ciclo EO-sterile EN 550 Validazione ed osservazioni per la sterilizzazione ad ossido di etilene Pirogeneità apirogeno USP 26, EP 4th edition Sicurezza biologica Assenza di effeti citotossici/emolitici DIN EN ISO Valutazioni biologiche dei dispositivi medici Part Ia Valutazioni e controlli Sicurezza del prodotto Controllo qualità Nessun rischio per l utilizzatore ed il paziente, se utilizzato secondo le norme IFU e per gli scopi preposti Secondo le seguenti procedute Manuale del sistema di qualità DIN EN ISO Valutazione dei rischi nell uso dei dipositivi medici DIN EN ISO Dispositivi medici Guida all applicazione dei sistemi di controllo qualità ISO 13485:2003 Pagina 2 di 2

5 Ref. Nos: SCHEDA TECNICA - Siringa Component 2,5 / 3 ml 5 ml 10 ml 20 ml Copri Ago Diameter [mm] 8,3 8,3 8,3 8,3 Length [mm] Cono Outer Diameter [mm] 4,0 4,0 4,0 4,0 Cilindro Outer Diameter [mm] 10,53 13,50 16,30 20,85 Length [mm] Scale Length [mm] Alette premi siringa Width [mm] 10,90 17,30 21,30 25,00 Length [mm] Asta del Pistone Length [mm] 10,53 13,50 16,30 20,85 Premi Pistone Length [mm] 10,45 17,50 20,15 21,40 - Ago - Misura External Wall Diameter [mm] Thickness [mm] Colore 18G 1,20 0,73 Fucsia 19G 1,00 0,60 Bianco 20G 0,90 0,49 Giallo 21G 0,80 0,42 Verde 22G 0,70 0,35 Blu Chiaro 23G 0,60 0,29 Nero 24G 0,55 0,27 Rosso 25G 0,50 0,23 Arancio 26G 0,45 0,23 Beige 27G 0,40 0,19 Grigio Hamburg, 03/2009 Pagina 3 di 3