SMU-LC. Dispositivo monouso per la valutazione della capacità di penetrazione del vapore all interno di carichi cavi

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1 SMU-LC Dispositivo monouso per la valutazione della capacità di penetrazione del vapore all interno di carichi cavi DOCUMENTAZIONE Schede tecniche illustrative Certificati B.S. Export S.r.l. Via Tedeschi, Reggio Emilia info.medicaldivision@bsexport.com

2 DESCRIZIONE INTERLOCK SMU-LC (Sterilization Monitoring Unit - Load Control) è un pratico dispositivo monouso preassemblato progettato per valutare la capacità di penetrazione del vapore all interno di carichi cavi. INTERLOCK SMU-LC è costituito da un involucro monouso in polipropilene munito di un piccolo foro sul bordo esterno dal quale penetra il vapore. All interno, al termine di un percorso a labirinto lungo 160 cm è presente una camera dove è alloggiato un indicatore chimico. L indicatore chimico vira correttamente solo se l autoclave è in grado di rimuovere l aria presente nella camera e successivamente il vapore sia in grado di raggiungere l indicatore. DESTINAZIONE D USO Indicatore non biologico a variabile multipla per il controllo dei parametri di sterilizzazione tramite vapore saturo completo di Dispositivo di prova (Process Challenge Device). Il sistema, oltre ad essere utilizzato per il controllo di sterilizzatrici di Classe B e S (EN 13060) è indicato per il test di penetrazione di vapore secondo quanto previsto dalle Norme EN 285: 2009 e dalla EN ISO o come controllo di sterilizzazione del lotto. PCD - SPECIFICHE TECNICHE DESCRIZIONE Dispositivo monouso preassemblato realizzato in polipropilene. Esso si compone di due elementi a- desi tramite saldatura ad ultrasuoni: la parte inferiore, di colore grigio, consiste in una spirale stampata di cm. 160 di lunghezza e con una sezione di mm 2 3,14. Essa rappresenta il dispositivo di prova per la rimozione dell aria e la successiva immissione di vapore così come richiesto dalle specifiche indicate nelle norme EN ed EN Al termine della spirale è presente una camera di dimensioni pari a mm. 40x22x3 dove viene posizionato l indicatore chimico. La camera è stata progettata in modo tale che l indicatore in essa posto sia esattamente al centro volumetrico, consentendo in questo modo al vapore di circondare ed avvolgere completamente l indicatore stesso. La parte superiore, di colore blu, è dotata di linguetta ed anello per l apertura facilitata del PCD. Sulla parte superiore è posta l etichettatura del prodotto riportante tutte le informazione necessarie. CARATTERISTICHE Dispositivo monouso preassemblato: il prodotto non necessità di preparazione (assemblaggio) per il suo utilizzo. Dimensioni generali: Ø mm mm. 5 (h). Il prodotto è privo di DEHP. Il prodotto è privo di lattice. SMU-LC - Helix Test monouso

3 INDICATORE CHIMICO - SPECIFICHE TECNICHE DESCRIZIONE Indicatore - integratore per sterilizzazione con vapore saturo. L indicatore è stato concepito per rispondere alle specifiche indicate alla Norma EN ISO : indicatore di classe 2 e 5. CARATTERISTICHE Supporto in carta atossica dal peso di 170 g/m². Dimensioni: mm 38x18 Inchiostro indicatore atossico resistente all acqua e al calore, applicato con processo di stampa serigrafica (colore originale: azzurro). L indicatore è classificato secondo la EN ISO come indicatore di Classe 2 (test specifico) e come indicatore di Classe 5 (indicatore - integratore). L indicatore è sensibile ai parametri di sterilizzazione: tempo, temperatura e vapore saturo. Se l indicatore è sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione corretto, l inchiostro indicatore vira da azzurro a nero (il viraggio di riferimento è rappresentato dalle iscrizioni presenti sulla striscia). L inchiostro indicatore non contiene piombo o altri metalli pesanti. Il prodotto è privo di DEHP. Il prodotto è privo di lattice. VERSIONI DISPONIBILI 3,5 minuti a 134 C - 15 minuti a 121 C. CONFORMITA PRODOTTO EN EN (paragrafo 8.10) EN ISO Indicatore di Classe 1 (indicatore di processo posto sull esterno del PCD). EN ISO Indicatore di Classe 2 (test specifico). EN ISO Indicatore di Classe 5 (indicatore-integratore). Prodotto in stabilimenti con Sistema Qualità certificato ISO 9001: 2008 e ISO 13485: STABILITA PRODOTTO 3 anni dalla data di produzione. MODALITA DI CONSERVAZIONE Conservare nel suo imballo originale, al riparo dai raggi del sole. Temperatura: min. 10 C max. 30 C. Umidità relativa: min. 30% max. 60%. RINTRACCIABILITÀ Ogni confezione ed ogni dispositivo riportano il numero di lotto necessario ad identificare il processo di produzione e garantirne la rintracciabilità. Il dispositivo è inoltre contrassegnato con codice a barre HIBC (Health Industry bar code) riportante il nome del produttore, il nome del prodotto, la data di scadenza, il lotto di produzione ed il numero di serie del PDC. Ogni indicatore chimico posto all interno del PCD riporta il numero di lotto di produzione. SMU-LC - Helix Test monouso CONFEZIONI Scatola in cartone da 50 test. L etichetta della confezione è dotata di codice a barre (EAN 13). SMALTIMENTO PRODOTTO Incenerimento tramite termovalorizzatore. PRODUTTORE Interlock Medizintechnik GmbH - Lensahn - Germania. CODICE DESCRIZIONE CONFEZIONI INTERLOCK SMU-LC. Helix test monouso 50 test

4 ATTENZIONE: INTERLOCK SMU-LC è pronto all uso e non necessita di alcuna preparazione: il dispositivo di prova (PCD) è monouso ed è completo di indicatore! Posizionare il dispositivo all interno della camera di sterilizzazione. Effettuare un ciclo di sterilizzazione (Helix test). I parametri di sterilizzazione necessari ad ottenere il viraggio dell inchiostro indicatore sono: 134 C di vapore saturo per 3,5 minuti 121 C di vapore saturo per 15 minuti Al termine del ciclo test, rimuovere dalla sterilizzatrice il PCD (l indicatore di processo posto sull etichetta dello stesso sarà virato da rosa a marrone). Aprire immediatamente il PCD tramite l apposita levetta dotata di anello. L apertura del dispositivo non deve essere effettuata una volta raffreddato il PCD in quanto la stessa risulterebbe abbastanza difficoltosa. L apertura facilitata a caldo è un preciso criterio di sicurezza volto ad evitare aperture accidentali del dispositivo prima dell esecuzione del test. Il test effettuato a dispositivo aperto, infatti, perderebbe la sua criticità e fornirebbe risultati falsati. ISTRUZIONI D USO Estrarre l indicatore ed analizzare il risultato ottenuto: se la totalità dell aria presente all interno del dispositivo è stata efficacemente rimossa, il vapore saturo è penetrato all interno del PCD fino a raggiungere la camera e la temperatura di 134 C è stata mantenuta per almeno 3,5 minuti (in alternativa: 121 C per 15 minuti), l inchiostro indicatore sarà virato da azzurro a nero ad indicazione che tutti i parametri di sterilizzazione sono stati rispettati. Viraggi non uniformi o tendenti all azzurro/verde sono segnali di mancato raggiungimento dei parametri di sterilizzazione e/o inefficace rimozione dell aria dal PCD.

5 Dichiarazione di Conformità

6 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Interlock Medizintechnik GmbH Zum Windpark Lensahn Dichiara che il prodotto PRODOTTO HELIX - CONTROLLO DEL LOTTO - CLASSE 2 STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO TIPO REF: È conforme alle seguenti Norme: SMU-LC (Sterilization Monitoring Unit Load Control) EN Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S. EN EN ISO Piccole sterilizzatrici a vapore Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici. Parte 1: Requisiti generali CLASSE 1: indicatori di processo Gli indicatori di processo vengono utilizzati su singoli involucri (es. pacchi, containers) per indicare che la singola unità sia stata esposta o meno a processo di sterilizzazione e per distinguere gli involcuri processati da quel li non processati. Essi sono progettati per reagire a uno o più variabili del processo di sterilizzazione. CLASSE 2: indicatori per uso specifico Gli indicatori di Classe 2 sono progettati per essere utilizzati in specifiche procedure di controllo come definito nelle Norme relative alle sterilizzatrici ed ai processi di sterilizzazione. Dichiarazione di Conformità - TRADUZIONE CLASSE 5: indicatori - integratori Gli indicatori - integratori sono progettati per reagire a tutte le variabili criti che del processo di sterilizzazione. I valori dichiarati di reazione devono essere equivalenti o superiori ai requisiti di prestazione definiti dalla Norma EN ISO relativa agli indicatori biologici (Clause 11, 12 e 13).

7 Certificazioni ISO 9001: 2008 e ISO 13485: 2003