CODICE MISURA RDM UNITA DI VENDITA cm x 5 mt /R cm x 7 mt /R cm x 10 mt /R 10

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Cinzia Marino
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1 SCHEDA TECNICA ZINK OXYDE ELASTICA Benda elastica all ossido di zinco Ref. 306 Fabbricante: KARL OTTO BRAUN Codice Articolo (CND): M CODICE MISURA RDM UNITA DI VENDITA cm x 5 mt /R cm x 7 mt /R cm x 10 mt /R DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Benda all ossido di zinco, elastica longitudinalmente. Grazie ad una compressione statica molto bassa e ad un alta compressione dinamica, offre un elevata resistenza alla muscolatura. Facile da applicare e da modellare, senza l utilizzo di guanti, asciuga velocemente, è semi-rigida e resistente all invecchiamento dopo l asciugatura. Radiotrasparente, non contiene lattice. Componenti del materiale: Componenti del bendaggio Rivestimento 71% viscosa 29% poliammide Rivestita con una massa di pasta di zinco Classificazione in accordo con il Medical Devices Direttiva 93/42EEC, Classe I, Regola 1 1

2 2. DESTINAZIONE D USO Per bendaggi compressivi. Per indicazioni flebologiche quali insufficienza venosa cronica, ulcus cruris ed edema passivo, tromboflebiti, flebotrombosi. Indicata inoltre per bendaggi di supporto e per bendaggi lenitivi in affezioni dei legamenti quali distorsioni, contusioni, lussazioni, tendosinoviti, terapia successiva a ingessature e per il trattamento di edemi post-traumatici. Prodotto monouso, non sterilizzabile. Latex Free. 3. CARATTERISTICHE TECNICHE Esecuzione Cimose Larghezza della benda (cm) Lunghezza della benda (m) (in tensione) 10 +/ ,0 +/- 0,25 7,0 +/- 0,35 10,0 +/-0,5 DIN EN 1773 DIN Peso benda (compresi nucleo e lamina) 120 +/- 15 (5 m) 155 +/- 20 (7 m) 225 +/-25 (10 m) DIN Componenti (secondo la TKG) Estensibilità longitudinale (10 N/cm) (%) Ordito Materiale L1 Materiale L2 e riempimento Numero di fili/10 cm Corso dei punti/10 cm 71% viscosa 29% poliammide rivestita con massa di pasta all ossido di zinco (circa il 12%) 60 +/- 15 Materiale L1 Materiale L2 e riempimento Numero di fili/10 cm Corso dei punti/10 cm DIN EN ISO 2060/ DIN T.3 DIN EN DIN EN

3 3.1. REQUISITI MICROBIOLOGICI 3.2. REQUISITI DI IDENTIFICAZIONE / DISPOSIZIONI PER LA CONSEGNA In conformità con l accordo tra cliente e fornitore. 4. DISEGNI TECNICI 5. DEFINIZIONE DELLE RESPONSABILITÀ La responsabilità delle parti contraenti sono divise come segue: Cliente: Testo, progettazione e approvazione di materiali di imballaggio stampati. Dichiarazione di conformità. L origine della produzione KARL OTTO BRAUN GmbH & Co. KG resp. KOB non deve essere indicata su nessuno dei materiali di imballaggio senza in consenso di KARL OTTO BRAUN GmbH & Co. KG. Fornitore: Stesura dei documenti di produzione (specifiche) Fabbricazione di prodotti Piani e istruzioni del test Valutazione del rischio / Valutazione di sicurezza Tenuta di registri di qualità 6. CERTIFICATI GENERALI / REQUISITI DEL PROTOCOLLO DI PROVA La conformità della merce è dichiarata come segue: La società KARL OTTO BRAUN GmbH & Co. KG conferma con la presente che i risultati dei test della merce consegnata sono stati ottenuti sulla base delle norme valide dei test (piani e istruzioni del test). Sono stati osservati i limiti concordati e stabiliti nelle specifiche di fornitura. I dati dei test sono stati documentati e sono disponibili per la revisione su richiesta. 3

4 7. SISTEMA DI CODIFICA BATCH Esempio: Anno Settimana Numero Batch 8. OSSERVAZIONI GENERALI Temperatura: Umidità relativa: max. 70% Proteggere dalla luce. max. 25 C (Ideale tra 15 C e 25 C, protetto dal gelo) I prodotti devono essere conservati nell imballaggio di trasporto in locali asciutti e ben ventilati. Validità: 3 anni nella confezione originale. 9. ANALISI DI RISCHIO / INFORMAZIONI DI SICUREZZA Il prodotto deve essere utilizzato solo per lo scopo corretto. KOB non potrà essere ritenuto responsabile per uso improprio. Il prodotto è privo di lattice. Soltanto monouso. Non utilizzare su ferite aperte, usare solo su pelle intatta. Raccomandazione per sterilizzazione: direttamente prima dell uso, a vapore. Simboli rilevanti: Non sterilizzare nell imballaggio originale. Non riutilizzabile Le procedure di sterilizzazione e cura possono influenzare le caratteristiche (colore, parametri sensoriali e fisici) del prodotto che comunque non pregiudicano l uso efficace e sicuro del prodotto. Istruzioni per lo smaltimento: essere smaltiti come rifiuti domestici in considerazione delle normative locali. 10. STIPULAZIONI RELATIVE AI CAMPIONI DA CONSERVARE 11. RISERVA DEL DIRITTO IN MATERIA DI CAMBIAMENTI 4

5 12. DOCUMENTAZIONE La documentazione tecnica completa sarà tenuta da KOB per il periodo di almeno 6 anni. 5

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