Cuscinetto in gel riutilizzabile per la Terapia del Freddo e del Caldo

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Ippolito Palmieri
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1 Cuscinetto in gel riutilizzabile per la Terapia del Freddo e del Caldo Codice Prodotto Dimensioni cuscino (cm) Cuscini per scatola Scatole per cartone N 1571 N 1573 Comfort 10x26,5 Mini 10x N 1578 Maxi 20x30 1 6

(cm) Cuscini per scatola Scatole per cartone N 1571 N

2 Dispositivo medico - Marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir. CEE 93/42 - Classe I CND M9099 Destinazione d uso 3M NEXCARE ColdHot cuscinetti in gel sono indicati sia per la terapia del freddo (distorsioni, stappi muscolari o ai legamenti, piccole bruciature o scottature, cefalee ed emicranie, contusioni, mal di denti, punture d insetti) sia per la terapia del caldo (reumatismi e artriti, crampi muscolari, lombalgie, mal di schiena, dolori mestruali, cefalee muscolotensive). Caratteristiche tecniche 3M NEXCARE ColdHot è un cuscinetto flessibile costituito da un gel in grado di trattenere il freddo e il caldo, sostituendo così la borsa del ghiaccio e la borsa dell acqua calda in tutte le loro applicazioni. Economico e facile da usare, anche freddo si adatta perfettamente alle strutture anatomiche più difficili (ginocchio, gomito, gola, ecc.), grazie alla sua eccezionale flessibilità. Il gel è atossico ed è stato addizionato di una sostanza amarognola che scoraggia l eventuale ingestione. L involucro esterno è molto resistente (fino a 68 kg di pressione), rendendo riutilizzabile il cuscinetto, ed è lavabile con acqua e sapone. E previsto inoltre l impiego di copertine di protezione che evitano il contatto diretto con la cute, riducendo la sensazione di caldo o freddo nel paziente. La composizione del prodotto è la seguente: - gel: acqua, agente amaricante, colorante, carbossimentilcellulosa, 1.2 propandiolo; - film plastico; - Copertina: TNT in poliestere Gel. Consente di adattarsi perfettamente sulle articolazioni e parti del corpo in movimento. In circa un ora raggiunge la temperatura adatta per la terapia del freddo mantenendola per circa 30 minuti. Oppure pochi secondi in acqua bollente per essere utilizzato come borsa dell acqua calda. Film plastico. Il prodotto dura nel tempo, mantenendo inalterate le sue proprietà.

scottature, cefalee ed emicranie, contusioni, mal di denti, punture d insetti) sia per la terapia del caldo (reumatismi e artriti, crampi muscolari, lombalgie, mal di schiena, dolori mestruali,

3 Il prodotto non contiene né lattice di gomma naturale né gomma naturale lavorata. Sterilità 3M NEXCARE ColdHot non è un prodotto sterile. Confezionamento/Etichettatura 3M NEXCARE ColdHot è venduto in scatole contenenti un cuscinetto e una copertina in cotone. L etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto e la data di scadenza, in adempimento ai requisiti essenziali di cui all allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97 e reca la simbologia convenzionale. Modalità di conservazione/periodo di validità Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente compresa tra 15 e 30 C, al riparo da condizioni estreme di umidità, da polvere, agenti inquinanti, ecc. Il periodo di validità è di cinque anni a decorrere dalla data di produzione, purché il prodotto sia correttamente conservato nella confezione di vendita originaria. La data di scadenza è stampigliata e chiaramente visibile su ogni confezione di vendita. Modalità d uso/avvertenze/precauzioni 3M NEXCARE ColdHot può essere utilizzato sia per la terapia del freddo che per la terapia del caldo.

L etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto e la data di scadenza, in

4 Terapia del freddo Per raffreddare il prodotto conservare il cuscino senza fodera in freezer o nello scomparto del ghiaccio o nel frigorifero fino al momento dell uso. Applicare il cuscino sulla parte dolente per un periodo non superiore ai 20 minuti. In caso sia necessario ripetere l applicazione, lasciare l area interessata scoperta per almeno 20 minuti prima di una nuova applicazione.. Prima di utilizzare 3M NEXCARE ColdHot sulla pelle, avvolgerlo in un panno morbido o nell apposita fodera. Terapia del caldo Per riscaldare il prodotto immergerlo in acqua portata ad ebollizione e tolta dalla fiamma. 3M NEXCARE ColdHot può essere riscaldato anche nel forno a microonde fino a quando non viene raggiunta una temperatura compatibile con l applicazione sulla pelle. I tempi di riscaldamento in acqua calda consigliati sono: Confort Maxi Mini da 5 a 6 minuti da 6 a 8 minuti da 4 a 5 minuti I tempi e le potenze di riscaldamento a microonde consigliati sono: Confort Riscaldare 2 volte per 30 secondi Potenza 650W Maxi Riscaldare 6 volte per 30 secondi Potenza 650W Mini Non adatto -- Nel caso di forno a microonde con potenza non conosciuta o superiore a 800W, utilizzare la potenza più bassa (modalità di scongelamento) e riscaldare il cuscino ad intervalli di 30 secondi. Il riscaldamento di cuscini piegati o avvolti può determinare fessurazioni e perdite. I cuscini vengono danneggiati dal surriscaldamento. Non scaldare con forni tradizionali o con grill. Solo per uso esterno. Il gel interno non è tossico. In caso di malattie cardiovascolari e/o diabete, utilizzare i prodotti per laterapia caldo/ freddo solo dopo aver consultato il medico. Applicare sull area interessata fino a quando sia ben tollerato. 3M NEXCARE ColdHot e le relative fodere possono essere lavate a mano con detergenti non aggressivi. Non usare alcool o altri solventi.

In caso sia necessario ripetere l applicazione, lasciare l area interessata scoperta per almeno 20 minuti prima di una nuova applicazione.

5 Aspetti ambientali Lo smaltimento del prodotto utilizzato può essere effettuato con i rifiuti domestici. Il materiale utilizzato per il confezionamento dei singoli pezzi e delle unità di vendita è totalmente riciclabile. 3M Italia SpA, è certificata UNI EN ISO dall ente CSQ. Fabbricante 3M Health Care Neuss - Germany Assicurazione di qualità 3M Health Care Neuss-Germania è stata certificata dall Organismo di Certificazione DQS conforme ai requisiti della norma tecnica DIN EN ISO 13485:2003 relativa ai sistemi di qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione, commercializzazione e distribuzione dei dispositivi medici. 3M Health Care Neuss-Germania è stata inoltre certificata dal DQS conforme ai requisiti della norma tecnica DIN EN ISO 9001:2000 relativa ai sistemi di gestione qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione, commercializzazione e distribuzione dei dispositivi medici e dei prodotti medicinali,, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata certificazione di Quality Assurance è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l uniformità e la costanza del livello qualitativo di produzione. Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all autorizzazione ed alle ispezioni periodiche dell FDA, Food and Drug Administration - l ente federale statunitense responsabile per il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici, alimentari, ecc.- che richiede l osservanza delle pertinenti GMPs, Good Manufacturing Practices (Norme di Buona Fabbricazione). 3M Italia S.p.A., consociata italiana di 3M USA, è a sua volta certificata ISO 9001:2000 Sistemi gestione qualità, ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi gestione qualità, ISO 14001:2004 Sistemi Gestione Ambientale da parte

Fabbricante 3M Health Care 41453 Neuss - Germany Assicurazione di qualità 3M Health Care Neuss-Germania è stata certificata dall Organismo di Certificazione DQS conforme ai requisiti della norma

6 dell Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione dei sistemi di qualità delle Aziende) di Milano accreditato dal Sincert.

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