3 Italia srl. Cuscinetti in gel riutilizzabili per la terapia caldo e freddo. Classic 10x26,5 N1570. Comfort 10x26,5 N1571

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1 3 Nexcare ColdHot Cuscinetti in gel riutilizzabili per la terapia caldo e freddo Codice Prodotto Dimensione cuscinetto (cm) Cuscinetti per scatola Scatole per cartone N1570 Classic 10x26,5 N1571 Comfort 10x26,5 Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 1 di 6

2 N1573 Mini 10x N1578 Maxi 20 x 30 N15710IE Premium 10 x 26,5 cm N3071 Mask Taglia Unica 1 12 Dispositivo medico - Marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir. CEE 93/42 - Classe I - Codice M9001 Caratteristiche tecniche 3M Nexcare ColdHot è un cuscinetto in gel riutilizzabile. Tutte le confezioni contengono una fodera in cui inserire il cuscinetto. Contenuto dei cuscini: 1,2 Propandiolo (Propilenglicole), carbossimetilcellulosa, colorante, agente amaricante, acqua. Fodera realizzata in TNT (tessuto non tessuto) poliestere. Il prodotto non contiene né lattice di gomma naturale né gomma naturale lavorata. Destinazione d uso 1.Indicazioni d uso per la terapia a freddo: Il freddo fornisce un rapido sollievo dalla sintomatologia dolorosa riducendo i gonfiori e alleviando le infiammazioni. Distorsioni, strappi muscolari o dei legamenti: applicare regolarmente fino a 35 ore per ridurre il gonfiore e il dolore Piccole bruciature e scottature: applicare immediatamente sull area scottata per ridurre il dolore e limitare l infiammazione ai tessuti danneggiati Cefalee ed emicranie: applicare sulla fronte all insorgere dei sintomi Epistassi: applicare sulla fronte per interrompere il sanguinamento dal naso Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 2 di 6

3 Mal di denti: applicare sulla guancia in corrispondenza della parte interessata per ridurre il gonfiore e la sintomatologia dolorosa Gomito del tennista : applicare periodicamente per ridurre dolori e gonfiori Punture d insetti: applciare sulla rea itneressata per ridurre il gonfiore 2.Indicazioni d uso per la terapia a caldo: Il calore contribuisce ad alleviare la sintomatologia dolorosa associata all artrite ed alle contratture muscolari, favorendo il rilassamento della parte e promuovendo la circolazione locale. Reumatismi ed artrite: applicare direttamente sull area interessata per placare il dolore Crampi muscolari: applicare regolarmente per sciogliere le contratture Lombalgie e dolori alla schiena: applicare direttamente per ridurre il dolore e sbloccare l articolazione. Dolori mestruali: applicare sull addome per ridurre il dolore Cefalee muscolo-tensive: applciare alla base della nuca per ridurre la tensione Circolazione periferica difficoltosa: applicare sulle estremità per dare comfort e calore. Istruzioni per l uso 1. Uso a freddo Applicare il cuscino sulla parte dolente per un periodo non superiore a 20 minuti. In caso sia necessario ripetere l applicazione, lasciare l area interessata scoperta per almeno 20 minuti prima di riapplicare il cuscino. Raffreddamento: conservare il cuscino (senza fodera) in freezer o nello scomparto del ghiaccio o nel frigorifero fino al momento d uso 2. Uso a caldo Applicare sull area interessata fino a quando sia ben tollerato. Generalmente il cuscino richiede di essere riscaldato dopo 30 minuti di utilizzo. Riscaldamento Acqua: Portare ad ebollizione una quantità di acqua sufficiente a ricoprire il cuscino. Rimuovere l acqua dal fuoco ed immergervi il cuscino, mantenendolo per un tempo corrispondente al valore riportato in tabella: Classici/Comfort Maxi Mini da 5 a 6 minuti da 6 a 8 minuti da 4 a 5 minuti Riscaldamento Micronde: Potenza e tempi di riscaldamento nel microonde: Classic/Comfort - potenza forno microonde 650 W - riscaldare 2 volte x 30 secondi Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 3 di 6

4 Maxi - potenza forno microonde 650 W - riscaldare 6 volte x 30 secondi Rimuovere e manipolare brevemente il cuscino ad ogni intervallo per distribuire il calore del gel. Ripetere il processo fin quando non viene raggiunta la temperatura desiderata. Rimuovere il cuscino dal forno ed introdurlo nel suo involucro. Sterilità 3M Nexcare ColdHot non è un prodotto sterile. Confezionamento /Etichettatura 3M Nexcare ColdHot è fornito in scatole contenenti 1 cuscinetto L etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d uso, il fabbricante, il numero di lotto e la data di scadenza, in adempimento ai requisiti essenziali di cui all allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97 e reca la simbologia convenzionale. Nella confezione di vendita è contenuto il foglio illustrativo, con sezione in lingua italiana, recante le istruzioni e le avvertenze per il corretto utilizzo del dispositivo. Modalità di conservazione/periodo di validità I cuscini 3M Nexcare ColdHot, così come le loro fodere, possono essere lavati a mano con detergenti non aggressivi. Non utilizzare alcool o altri solventi per pulire i cuscini. Il periodo di validità è di cinque anni a decorrere dalla data di produzione, purché il prodotto sia correttamente conservato nella confezione di vendita originaria. La data di scadenza è stampigliata e chiaramente visibile su ogni confezione di vendita e singola busta. Avvertenze/Precauzioni Controindicazioni, avvertenze e precauzioni: Attenzione: prima di applicare il cuscino sulla pelle, avvolgerlo in un panno morbido o nella sua apposita fodera. Non applicare il cuscino direttamente sulla pelle, sia nel caso di uso a freddo che di uso a caldo. Attenzione: - riscaldamento nel forno a microonde - 3M Nexcare ColdHot Mini non è adatto al riscaldamento nel forno a microonde Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 4 di 6

5 - nel caso di microonde con potenza non conosciuta o superiore a 800W, utilizzare la potenza più bassa (modalità di scongelamento) e riscaldare il cuscino ad intervalli di 30 secondi). - il riscaldamento di cuscini piegati o avvolti può determinare fessurazioni e perdite. - controllare la termperatura prima dell utilizzo, assicurandosi che sia idonea per l applicazione sulla pelle - i cuscini vengono danneggiati dal surriscaldamento - non scaldare in forni convenzionali o con il grill - il gel interno non è tossico - i cuscini sono indicati solo per uso esterno - in caso di malattia cardiovascolari e/o diabete, utilizzare i prodotti per la terapia caldo e freddo solo dopo aver consultato il medico Aspetti ambientali I cuscini danneggiati possono essere smaltiti come i normali rifiuti domestici. Fabbricante 3M Deutschland GmbH - Neuss - Germany Assicurazione di qualità 3M Deutschland GmbH Neuss-Germania è stata certificata dall Organismo di Certificazione DQS conforme ai requisiti della norma tecnica DIN EN ISO 13485:2003 relativa ai sistemi di qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione, commercializzazione e distribuzione dei dispositivi medici e dei prodotti medicinali, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE. La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata certificazione di Quality Assurance è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l uniformità e la costanza del livello qualitativo di produzione. Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all autorizzazione ed alle ispezioni periodiche dell FDA, Food and Drug Administration - l ente federale statunitense responsabile per il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici, alimentari, ecc.- che richiede l osservanza delle pertinenti GMPs, Good Manufacturing Practices (Norme di Buona Fabbricazione). 3M Italia srl, consociata italiana di 3M USA, è a sua volta certificata: ISO 9001:2008 Sistemi gestione qualità ISO 13485:2012 Dispositivi medici - Sistemi gestione qualità ISO 14001:2004 "Sistemi Gestione Ambientale" Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 5 di 6

6 da parte dell Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione dei sistemi di qualità delle Aziende) di Milano accreditato dal Sincert. Marzo 2014 Edizione: 02 3 Nexcare ColdHot Pag. 6 di 6