FASCICOLO TECNICO DEL PRODOTTO STERIDIAMOND - STERIPERFECT - BUSTE E ROTOLI

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1 FASCICOLO TECNICO DEL PRODOTTO STERIDIAMOND - STERIPERFECT - BUSTE E ROTOLI Mod. ST19 Rev. 9 Gennaio 2013 Identificazione del Fabbricante ECS SRL Via I Maggio, 18/ Airuno (LC) Italia Identificazione del dispositivo Classe, Definizione : Dispositivi non invasivo, classe I, regola applicabile n 1 dell Allegato IX della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE. «non sono applicabili alcuna delle regole seguenti alla regola n 1». Nota: nel proseguo del fascicolo tecnico, quando si utilizza l indicazione MDD 93/42 si intende la seguente frase nella sua interezza: Decreto Legislativo 46/97, recepimento della Direttiva Europea 93/42/CEE, e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE

2 Descrizione Prodotto ECS SRL è il produttore di dispositivi medicali STERIDIAMOND - STERIPERFECT, buste e rotoli. Le buste e rotoli STERIDIAMOND - STERIPERFECT sono studiate per essere utilizzate da ospedali e dentisti, chiunque desideri sterilizzare strumenti o altri dispositivi medicali con vapore e gas EO. Le buste e i rotoli STERIDIAMOND - STERIPERFECT, sono monouso; non possono essere riutilizzate. Il prodotto è composto da carta medicale (60g/mq) e un film plastico composto da poliestere/polipropilene. La carta utilizzata è di colore bianco e resistente all umidità. E stata sviluppata per ottenere un alto livello di protezione contro i batteri. Tutte le stampe, compresi gli indicatori di processo sia per vapore che per EO, sono posizionati sul lato carta, in modo tale da non venire a contatto coi dispositivi medici contenuti all interno ne rilasciare sostanze potenzialmente inquinanti verso il prodotto stesso (come previsto dalle norme della serie ISO ed UNI EN 868-5:2009), con indicazioni per l interpretazione del risultato in lingua italiana. Il prodotto è costruito per essere termosaldato. La saldatura a caldo, multilinea, continua ad angoli arrotondati è sempre effettuata per la prevenzione di aderenze di sporco. Questo riduce il rischio di contaminazione del prodotto all interno durante il magazzinaggio e quando l imballo è aperto.

3 Inoltre, in conformità a quanto previsto dalla Direttiva Europea 2007/47/CE, che modifica la Direttiva Europea 93/42/CEE, l azienda E.C.S: S.r.l. dichiara che : 1. la famiglia del dispositivo medico STERIDIAMOND - STERIPERFECT non incorpora, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell allegato I della suddetta direttiva; 2. non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d origine animale di cui alla direttiva 2003/32/CE. Airuno, gennaio 2013 CARATTERISTICHE: Prodotto da un film plastico composto da poliestere/polipropilene colorato trasparente così da permettere una chiara identificazione del contenuto e da carta bianca per uso medicale con elevata resistenza allo strappo e all umidità. Idoneo per la sterilizzazione a Vapore ed EO. Gli indicatori di processo sono presenti su tutta la lunghezza del prodotto per permetterne una migliore leggibilità (conf. UNI EN 868-5). L indicatore di processo a vapore vira da rosa a marrone. L indicatore di processo ad EO vira da verde/azzurro a marrone. Il processo di viraggio dell indicatore è riportato in più lingue. Numero di lotto e di produzione per la completa rintracciabilità. Le buste sono apribili facilmente tramite l apposito invito. Minimo sollevamento di fibra durante l apertura di buste e rotoli grazie alle caratteristiche della carta medicale utilizzata.

4 CONFEZIONAMENTO Le buste ed i rotoli sono avvolti in pellicola trasparente al fine di garantirne la protezione dalla polvere anche dopo l apertura del cartone e favorirne il trasporto nelle zone dove l ingresso dei cartoni non è consentito. Per ogni singolo prodotto vedere il depliant STERIDIAMOND - STERIPERFECT CONDIZIONI DI STOCCAGGIO Evitare la diretta esposizione al sole o a sorgenti di calore e stoccare in ambienti a bassa contaminazione. Tenere in luoghi protetti ad una temperatura di 4-35 C e umidità relativa di 30-70%. Utilizzare in ordine di arrivo e maneggiare con cura. SALUTE E SICUREZZA Se le confezioni STERIDIAMOND - STERIPERFECT vengono utilizzate in modo corretto per la loro destinazione d uso, non ci sono precauzioni particolari da prendere sia nel maneggiarli che nell utilizzarli in quanto considerati innocui. Tali confezioni non contengono agenti o materiale ad oggi classificati come tossici. Alla luce dei materiali scelti, si può dichiarare ad oggi che i prodotti sono privi di ftalati e della presenza di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche alla riproduzione. Airuno, gennaio 2013

5 ETICHETTE Su ogni cartone è applicata un etichetta, prodotte in conformità alle indicazioni delle norme UNI CEI EN ISO :2012 ed UNI EN 1041:2009, dove vengono riportate tutte le informazioni come da normativa della serie ISO ed UNI EN 868-5:2009. LIMITAZIONE NELL USO Le confezioni STERIDIAMOND - STERIPERFECT non sono utilizzabili né per la sterilizzazione ad aria calda con temperature superiori a 140 C ne per la sterilizzazione a gas plasma. AVVERTENZE Saldare il lato aperto delle buste e rotoli con una termosaldatrice alla temperatura consigliata di C, tale temperatura può variare in funzione dei tempi di contatto e della velocità di saldatura della termosaldatrice. Seguire le istruzioni del produttore della termosaldatrice. DURATA DEL PRODOTTO Il prodotto ha una validità di 5 anni dalla data di produzione. CONFORMITA ALLE NORMATIVE: Le buste ed i rotoli per la sterilizzazione sono prodotti in conformità alle normative: v MDD 93/42; v UNI CEI EN ISO 14971: 2012 «Applicazione della gestione dei rischi ai disp. medici»; v norme della serie ISO 11607; v norme della serie EN Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) Requisiti e metodi di prova; v UNI EN ISO :2009; MODALITÀ DI CERTIFICAZIONE : Allegato VII della MDD 93/42.

6 Vedere la presa di responsabilità da parte della Direzione nella Dichiarazione di Conformità. FILM DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: CAMPO DI APPLICAZIONE: RINTACCIABILITA : il film di rivestimento PET /PP VERDE o BLU consiste in uno strato di poliestere e uno di polipropilene. il film di rivestimento PET /PP VERDE o BLU è stato concepito specificatamente per dispositivi medicali monouso e per essere utilizzato con macchine saldatrici rotative e ad impulsi. Il film di rivestimento PET /PP VERDE o BLU è idoneo per essere saldato con carta medicale, al fine di creare un sistema unico utilizzabile per la sterilizzazione a Vapore ed EO e perfettamente pelabili all apertura. siamo in grado di fornire documentazione riguardo ai materiali utilizzati per un periodo di 5 anni, risalendo al lotto di produzione. SMALTIMENTO: il film di rivestimento PET /PP VERDE o BLU è considerato come un normale rifiuto urbano quando è in piccole quantità, e un rifiuto speciale in caso di grosse quantità.

7 CARTA MEDICALE CONFORMITA ALLE NORME: norme della serie EN Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) Requisiti e metodi di prova DESCRIZIONE PRODOTTO: La carta medicale 60 g/m2 è umidoresistente e prodotta con cellulosa pura al cento per cento. Le caratteristiche di una superficie che garantisce una forte resistenza all apertura e un peeling senza rilascio di fibre. La porosità della carta è stata studiata per la sterilizzazione a gas/vapore e costituisce un efficiente barriera contro i batteri. La carta può essere stampata con il procedimento rotocalco o flessografico senza alterare le sue caratteristiche. CAMPO DI APPLICAZIONE: La carta medicale 60 g/m2 è particolarmente indicata per la produzione di rotoli e buste, stampate o anonime, dove la carta è saldata a caldo con un film accoppiato di poliestere polipropilene. L imballaggio così ottenuto è sterilizzabile con EO gas o vapore ed è adatto a contenere prodotti monouso. La carta medicale 60 g/m2 può anche essere saldata con un accoppiato di polistere polietilene. In questo caso l imballaggio può essere sterilizzato a EO gas, raggi gamma e beta. TRACCIABILITA : Noi siamo in grado di rintracciare tutti i documenti riguardo al materiale usato per un periodo di 5 anni risalendo dal lotto di produzione. SMALTIMENTO: La carta è biodegradabile, e può essere assimilata ai rifiuti solidi urbani.

8 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA CE Come da allegato VII, della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Società: ECS SRL Via I Maggio, 18/ Airuno (LC) Italia Europea 2007/47/CE. Dichiara sotto la propria responsabilità che i prodotti: ROTOLI PIATTI, ROTOLI CON SOFFIETTO, BUSTE PIATTE, BUSTE CON SOFFIETTO, BUSTE AUTOSALDANTI LINEA STERIDIAMOND - STERIPERFECT PER STERILIZZAZIONE CON INDICATORE DI STERILITÀ A VAPORE E GAS EO - soddisfano tutte le disposizioni applicabili della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE concernente i dispositivi medici ed è registrato presso il Ministero della Sanità italiano. A tale scopo la scrivente garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue: che la famiglia di dispositivi in oggetto soddisfa i requisiti essenziali di cui all Allegato I della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE; che la famiglia di dispositivi in oggetto è da considerarsi come appartenente alla Classe I non sterile; che i dispositivi in oggetto non sono strumenti di misura; che i dispositivi in oggetto non sono destinati ad indagini cliniche; che i dispositivi in oggetto rispondono alle specifiche Europee previste dalle norme della serie UNI EN ISO /-2 norme della serie EN Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 3: Carta da utilizzare nella fabbricazione dei sacchetti di carta (specificati nella EN 868-4) e nella fabbricazione di buste e tubolari (specificati nella EN 868-5) Requisiti e metodi di prova che ECS srl, fabbricante di questi prodotti, è certificato secondo quanto previsto dalle norme UNI EN ISO 9001:2008 ed UNI EN ISO 13485:2012.

9 Si dichiara infine che la scrivente Società terrà a disposizione dell Autorità Competente la documentazione di cui all Allegato VII della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative, quali quelle previste dal Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, che recepisce la Direttiva Europea 2007/47/CE per un periodo di cinque anni a partire dall ultima data di fabbricazione della famiglia di dispositivi in oggetto. Airuno, gennaio 2013