0. Indice... Pag. 1 1 Oggetto e scopo... Pag. 2 2 Campo di applicazione... Pag. 2 3 Responsabilità. Pag. 2 4 Contenuto della procedura... Pag.

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1 Pag.1 /14 0. Indice 0. Indice.... Pag. 1 1 Oggetto e scopo..... Pag. 2 2 Campo di applicazione..... Pag. 2 3 Responsabilità. Pag. 2 4 Contenuto della procedura..... Pag Principi Generali.. Pag Accettazione del materiale da parte del punto di Pag Produzione dell etichetta all interno del punto di. Pag Gestione dell etichetta, della scheda e della busta all interno del punto di produzione Pag Gestione della documentazione relativa ai cicli di Pag. 10 () 4.6 Gestione della documentazione relativa ai cicli di Pag. 11 (Cliente) 4.7 Rintracciabilità in caso di test microbiologico positivo ed in caso di Pag. 12 indicatore di sterilità non valido 5 Risorse.. Pag Indicatori Pag Documenti di riferimento..... Pag Sigle e definizioni..... Pag Bibliografia... Pag Allegati. Pag. 14 File IOO Rev. 0 Redazione Data applicazione Verifica Copia NON CONTROLLATA Approvazione Sig.ra E. Bazzerla Sig.ra C. Cicogna Sig.ra A. M. Colognese Sig.ra N. Favalli Sig.ra D. Fenzi Sig. G. Nicolis Sig.ra R. Pachera Sig.ra C. Roccio Sig. M. Sartori Sig. M. Zanoni Dr.ssa E. Allegrini Dott. F. Bercelli Dr.ssa F. Fabris Dott. M. Sommavilla Dr.ssa G. Ghirlanda Dr.ssa E. Zandonà

2 Pag.2 /14 1. Oggetto e scopo La presente procedura definisce: 1.1 le modalità per il controllo della filiera di produzione (tracciabilità), l identificazione ed il recupero (rintracciabilità) dei dispositivi medici pluriuso ricondizionati all interno dei punti di (vapore, Et.O, Gas Plasma) dell Azienda ; 1.2 le modalità per tenere sotto controllo il numero di criticità alle quali si fornisce risposta entro 24 ore (ovvero il dispositivo è stato rintracciato nell arco delle 24 ore) rispetto alle criticità totali. Scopo della presente procedura è uniformare le modalità di approccio al processo di per quanto attiene alla tracciabilità e rintracciabilità dei dispositivi medici pluriuso ricondizionati all interno dei punti di dell Azienda. 2. Campo di applicazione La presente procedura si applica nei punti di dell Azienda indicati nel MAT Elenco delle autoclavi presenti in Azienda ed incluse nel processo di tracciabilità / rintracciabilità e nelle UU.OO. e nei Servizi che utilizzano, sui pazienti, dispositivi medici ricondizionati. 3. Responsabilità Processo Sistema Qualità Funzione Responsabilità Decisionali Responsabilità Operative Redazione Verifica Approvazione Verifica attuazione Formazione Consulenza Dipartimento di Igiene Organizzazione e Gestione Ospedaliera DIOGO Direttore Servizio per le Professioni Sanitarie Dir. SPS Servizio Miglioramento Qualità Val. Clinico Assistenziale SMQ Personale operante nei reparti e servizi Cliente Direttore Medico di Presidio (OCM / OP) Dir. Med. Dirigente Medico di Presidio (OCM / OP) Dirig. Med. Punti di Gruppo di lavoro GdL Ufficio Igiene Ospedaliera (OCM / OP) U.I.O.

3 Pag.3 /14 4. Contenuto

4 4.1 Principi generali Pag.4 /14 e cliente coincidono ovvero il materiale sterilizzato è impiegato all interno del l U.O che ha provveduto alla (es. Sala Operatoria che sterilizza da se un dispositivo) Il produttore genera l etichetta e la applica sul materiale da sterilizzare Il produttore utilizza l etichetta secondo le indicazioni fornite dalla presente. - IAT Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile - IAT 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di e cliente NON coincidono ovvero il materiale sterilizzato è impiegato da terzi (es. U.O. di degenza che utilizza un dispositivo sterilizzato da uno dei punti di dell A.O.) Il produttore genera l etichetta e la applica sul materiale da sterilizzare Il cliente applica l etichetta secondo le indicazioni fornite dalla presente Cliente - MAT 03 Scheda per la raccolta delle etichette a doppia rintracciabilità dei lotti di - IAT Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile - MAT 03 Scheda per la raccolta delle etichette a doppia rintracciabilità dei lotti di - Qualsiasi modulo in dotazione all U.O. o al Servizio che viene conservato in cartella o rilasciato al paziente Accettazione del materiale da parte del punto di Il materiale viene Il produttore controlla Scheda tecnica del accettato dal la conformità del dispositivo medico punto di prodotto Solamente se il prodotto è conforme viene avviato alla fase successiva

5 Pag.5 / Produzione dell etichetta all interno del punto di Codice colore delle etichette Impostazione dei dati sull etichettatrice Una barra colorata presente sull etichetta viene utilizzata per identificare il presidio ospedaliero in cui viene effettuata la : colore giallo OCM colore azzurro OP I produttori devono utilizzare solo le etichette con il codice colore del presidio di appartenenza. Il produttore indica / imposta il codice numerico dell autoclave secondo le indicazioni fornite dal MAT IOO Il produttore indica / imposta la temperatura del ciclo (121 / 134 ) in funzione della tipologia del materiale da sterilizzare Il produttore indica / imposta il numero di ciclo dell autoclave Il produttore indica / imposta la data di ovvero la data in cui avviene il processo Il produttore indica / imposta la data di scadenza (30 giorni, 90 giorni) secondo quanto contenuto nella IAT IOO 02 - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia - MAT Elenco delle autoclavi presenti in Azienda Ospedaliera di Verona ed incluse nel processo di tracciabilità / rintracciabilità - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia - IAT Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile IAT I.O.O 02 Modalità di trasporto, stoccaggio e conservazione del

6 Pag.6 /14 Parametri facoltativi Identificazione della scheda di carico Identificazione di tutto il materiale da trattare Altri parametri sono del tutto facoltativi e possono essere convenuti all interno del punto di purchè siano poi dichiarati ai clienti Il produttore applica sulla scheda di carico due etichette con i dati impostati Il produttore pone la all interno dell autoclave e la sottopone al ciclo di cui fa riferimento Qualora nel carico fossero presenti prodotti con scadenze diverse (30 giorni, 90 giorni) Applicare sulla quattro etichette: due a scadenza 30 giorni e due a scadenza 90 giorni. Il produttore applica una etichetta su ogni confezione da sterilizzare tendendo conto della data di scadenza - IAT Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia - IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di IAT I.O.O 02 Modalità di trasporto, stoccaggio e conservazione del - IAT I.O.O 02 Modalità di trasporto, stoccaggio e conservazione del - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia 1 2 2

7 Pag.7 /14 Sterilizzazione ad Et.O e gas Plasma L etichetta deve essere utilizzata per tracciare anche il processo di a gas Et.O ed a gas Plasma. Per la a gas Plasma / EtO impostare il codice 050 Per il solo gas Plasma l etichetta deve essere applicata sul materiale DOPO che lo stesso è stato sterilizzato Sulle etichette per la a gas Et.O ed a gas Plasma non è presente l indicatore di processo - IAT Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia - IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di 1 2 2

8 Pag.8 / Gestione dell etichetta, della scheda e della busta all interno del punto di produzione Parte a carico del produttore Ogni mattina e comunque al momento del primo avvio della giornata dell autoclave - il produttore prepara una busta per ogni autoclave in servizio Compilare, per ogni ciclo di, la parte ad esso dedicata assegnando ad ogni ciclo un numero progressivo Ogni busta assicura la possibilità di archiviare i dati di 11 cicli di Tale progressione numerica deve essere interrotta in caso di esecuzione da parte di un tecnico di cicli a vuoto di manutenzione straordinaria Se nella giornata si eseguono più di 11 cicli di, con la medesima autoclave, ricorrere ad una seconda busta continuando con la progressione numerica L eventuale seconda busta eve essere conservata unitamente alla prima Il produttore compila la busta in ogni sua parte - IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di

9 Pag.9 /14 Parte a carico del produttore Il produttore esegue i test quotidiani (riscaldamento, vuoto test e test di Bowie-Dick) e ne registra la validità sulla busta Nello spazio Note sotto l intestazione riportare eventuali anomalie o ripetizioni dei test quotidiani ed eventuali cicli a vuoto di manutenzione straordinaria eseguiti dal tecnico Nello spazio Note di ogni ciclo deve essere segnalata: l eventuale effettuazione del test biologico l eventuale effettuazione di cicli di manutenzione altre eventuali informazioni utili Alla conclusione del ciclo il produttore deve verificare la corretta esecuzione del processo spuntare sulla busta la casella di validità o di non validità del ciclo firmare, sulla busta, nell apposito spazio Applicare, nell apposito spazio sulla busta, l etichetta prelevata dalla scheda di carico - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia - IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di

10 Pag.10 /14 Particolarità: Parte a carico del produttore qualora il materiale da sterilizzare abbia un unica data di scadenza Particolarità: Parte a carico del produttore qualora il carico abbia due date di scadenza diverse Prendere una delle due etichette presenti sulla scheda di carico ed applicarla nell apposito spazio sulla busta Prendere due delle quattro etichette attaccate sulla (una con scadenza 30 giorni ed una con scadenza 90 giorni) ed applicarle verticalmente nell apposito spazio sulla busta - IAT I.O.O 02 Modalità di trasporto, stoccaggio e conservazione del - IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia Gestione della documentazione relativa ai cicli di () Archiviazione della documentazione Porre le schede di carico all interno della busta Mettere nella busta tutta la documentazione relativa ai cicli di cui la stessa fa riferimento Archiviare nella busta copia del Foglio di Lavoro di una eventuale manutenzione straordinaria Al termine degli 11 cicli disponibili il Coordinatore o un suo delegato firma la chiusura della busta Tenere la busta per almeno 5 anni - IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di - Stampata / Parametrico del ciclo effettuato

11 Pag.11 / Gestione della documentazione relativa ai cicli di (Cliente) Conservazione dell etichetta Archiviazione del modulo per la raccolta delle etichette per il paziente ricoverato Il cliente che utilizza il dispositivo sterilizzato - per garantire la rintracciabilità - deve conservare l etichetta su apposito modulo Applicare l etichetta, asportata dalla confezione del dispositivo sterile utilizzato, su MAT 03 oppure su altra modulistica in uso nell U.O. Se il paziente è ricoverato (degenza ordinaria, ricoveri diurni, ecc.) archiviare il modulo per la raccolta delle etichette in cartella clinica Cliente - MAT 03 Scheda per la raccolta delle etichette a doppia rintracciabilità dei lotti di - Qualsiasi modulo, in dotazione all Unità Operativa o al Servizio, che viene conservato in cartella clinica - MAT 03 Scheda per la raccolta delle etichette a doppia rintracciabilità dei lotti di Archiviazione del modulo per la raccolta delle etichette per l utente esterno Si suggerisce l uso del MAT IOO 03 Se il paziente non è ricoverato ma ha effettuato una prestazione da esterno (es.: prestazione di Pronto Soccorso, controllo cardiologico, ambulatorio, ecc.) l etichetta deve essere applicata sulla documentazione rilasciata al paziente. - Qualsiasi modulo, in dotazione all Unità Operativa o al Servizio, che viene conservato in cartella clinica È indispensabile avvisare il paziente che la documentazione rilasciata deve essere debitamente conservata

12 Pag.12 / Rintracciabilità in caso di test microbiologico positivo ed in caso di indicatore di sterilità non valido Recupero del materiale in caso di test microbiologico positivo Recupero del materiale in caso di indicatore di sterilità non valido Il produttore effettua il fermo macchina e ne da comunicazione all Ufficio Igiene ed alla Direzione Medica Il produttore provvede al recupero del materiale non utilizzato Dopo la riparazione il produttore provvede alla rimessa in servizio della macchina Tutto il materiale rintracciato viene ritirato e ricondizionato L Ufficio Igiene effettua l istruttoria tecnico / clinica e la Direzione Medica valuta gli elementi a disposizione per i provvedimenti successivi Il produttore provvede al recupero del materiale non utilizzato Tutto il materiale rintracciato viene ritirato e ricondizionato L Ufficio Igiene effettua l istruttoria tecnico / clinica e la Direzione Medica valuta gli elementi a disposizione per i provvedimenti successivi Cliente - Direzione Medica - Ufficio Igiene Ospedaliera - IAT 05 Cosa fare in caso di Test Biologico positivo, di indicatore di sterilità non valido o di richiesta di verifica da parte di terzi - MAT 02 Indagine su un evento critico presentatosi nel corso del processo di IAT 05 Cosa fare in caso di Test Biologico positivo, di indicatore di sterilità non Cliente valido o di richiesta di verifica da parte di terzi UIO Dirig. Med.

13 Pag.13 /14 5. Risorse Quelle specifiche sono indicate nelle relative istruzioni 6. Indicatori Indice di risoluzione degli Eventi Critici (EvC) rilevato dagli Uffici Igiene ovvero: Numero di EvC risolti nell arco delle 24 ore Numero di EvC totali 7. Documenti di riferimento Linee Guida sull'attività di quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 626/94) (aggiornata a luglio 2007) - Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (Ispesl) Linee guida " Il confezionamento del materiale da sterilizzare" Azienda Anno 1999 Linea Guida per la prevenzione ed il controllo delle infezioni ospedaliere I quaderno " Corrette procedure di: disinfezione -Sterilizzazione- Pratica assistenziale Anno 2002 Direttiva 93/ 42/CEE sui dispositivi medici Normativa armonizzata sulle metodiche di Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" UNI EN 550: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della a ossido di etilene EN ISO Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, convalida e il controllo di routine di un processo di per dispositivi medici UNI EN pra1: Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici UNI EN : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida UNI EN : Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche UNI EN 868-2: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Involucri di - Requisiti e metodi di prova UNI EN 868-6: Materiale e sistemi di imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati- carta per la fabbricazione dei pacchi per uso medico per la con ossido di etilene- requisiti e metodi di prova. UNI EN 868-8: Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Contenitori riutilizzabili per per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN Requisiti e metodi di prova. EN 556-1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente EN 556-2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente UNI EN ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili 8. Sigle e definizioni Tracciabilità: insieme articolato (detto anche 'rete' o 'sistema') che comprende la registrazione e l evidenza delle principali attività, delle risorse e delle organizzazioni che concorrono alla lavorazione, distribuzione e fornitura di un prodotto. Rintracciabilità: è la possibilità, garantita dal processo di tracciabilità, di poter recuperare uno o più prodotti : struttura (macchinari, personale, coordinamento) che effettua il processo di e che ne traccia le diverse fasi. Cliente: colui che utilizza (medico, infermiere, operatore socio sanitario, tecnico della riabilitazione, ecc) un dispositivo medico sterilizzato tracciato e rintracciabile. In alcuni casi produttore e cliente possono corrispondere.

14 Pag.14 /14 Numero di ciclo: numero progressivo assegnato ad ogni ciclo di effettuato dall autoclave in una giornata, ad esclusione dei cicli di prova e dei cicli di manutenzione. Cicli di prova: riscaldamento, vuoto test, test di Bowie and Dick. EvC: evento critico registrato su un presidio sottoposto a qualsiasi processo di Cicli di manutenzione: cicli effettuati dal personale tecnico per le prove di manutenzione ordinarie e straordinarie Lotto di : tutto il materiale che viene sterilizzato in un singolo ciclo Numero di lotto: codice alfanumerco formato da: sigla identificativa del codice colore di presidio (A = azzurro per l Ospedale Policlinico; G = giallo per l Ospedale Civile Maggiore) codice identificativo autoclave (vedere - MAT Elenco delle autoclavi presenti in Azienda ed incluse nel processo di tracciabilità / rintracciabilità) numero di ciclo data di. per un dispositivo sterilizzato in OCM (colore [G] giallo) nell autoclave n 14 Es. G (Centrale di Sterilizzazione della Cardiochirurgia) nel terzo ciclo della giornata il giorno 8 aprile del 2009 Scheda di carico: riporta la descrizione del materiale che compone il lotto; è la scheda che viene inserita in ogni carico e che riporta un indicatore di processo e due etichette; la prima etichetta resta sulla scheda di carico mentre la seconda viene applicata, a processo di concluso, nell apposito spazio presente sulla BUSTA per la raccolta della documentazione relativa alla del materiale. Busta: documento su cui vengono segnati i cicli effettuati, applicate le etichette della tracciabilità, e contenitore per la raccolta della documentazione relativa alla : tutta la documentazione relativa ai cicli di effettuati nella giornata (test di Bowie-Dick, stampati dell autoclave); le schede di carico dei lotti effettuati nella giornata; ogni altra eventuale documentazione che ha caratterizzato la vita dell autoclave nella giornata (esito dei test biologici, copia di eventuali schede di manutenzione straordinaria). 9. Bibliografia Il processo di dalla decontaminazione alla riconsegna del. Collana Assistenza Infermieristica Masson D. Tartaro, G. Sarti, Milano Allegati IAT I.O.O Modalità di costruzione delle etichette a doppia materiale sterile IAT I.O.O 02 Modalità di trasporto, stoccaggio e conservazione del all interno dell Azienda IAT I.O.O 03 Modalità di composizione e lettura dell etichetta a doppia IAT I.O.O 04 Modalità di compilazione della dell autoclave e della busta per la raccolta della documentazione relativa al processo di IAT I.O.O 05 Cosa fare in caso di Test Biologico positivo, di indicatore di sterilità non valido o di richiesta di verifica da parte di terzi MAT I.O.O Elenco delle autoclavi presenti in Azienda ed incluse nel processo di tracciabilità / rintracciabilità MAT I.O.O 02 Indagine su un evento critico presentatosi nel corso del processo di MAT I.O.O 03 Scheda per la raccolta delle etichette a doppia rintracciabilità dei lotti di