Qualifica di prestazione di una termodisinfettatrice serie UNI ENISO Una fase importante del processo di sterilizzazione.

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Battistina Campana
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ASSOCIAZIONE ITALIANA OPERATORI SANITARI ADDETTI ALLA STERILIZZAZIONE XII Congresso Nazionale AIOS Palazzo dei Congressi, Riccione (RN) Qualifica di prestazione

1 ASSOCIAZIONE ITALIANA OPERATORI SANITARI ADDETTI ALLA STERILIZZAZIONE XII Congresso Nazionale AIOS Palazzo dei Congressi, Riccione (RN) Qualifica di prestazione di una termodisinfettatrice serie UNI ENISO Una fase importante del processo di sterilizzazione. Di: Roberto Bruschi, Carlo Gasperoni Giovedì 11 Ottobre 2012

3 UNI EN 1041:1998 Indicazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.

4 UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. SI APPLICA AI DISPOSITIVI MEDICI DESTINATI AD UTILIZZI RIPETUTI, PER RIPORTARLI O PORTARLI, ALLO STATO STERILE E PRONTI PER L UTILIZZO SUCCESSIVO AD ECCEZIONE DEI SISTEMI DI COPERTURA DEI PAZIENTI E DEGLI INDUMENTI PER USO CHIRURGICO (UNI EN , GIUGNO 2004). UNA ACCURATA PULITURA PRIMA DELLA DISINFEZIONE E DELLA STERILIZZAZIONE E DI PARTICOLARE IMPORTANZA PER IL CONTROLLO DELLE INFEZIONI.

5 UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. I RESPONSABILI DEI PROCESSI DI STERILIZZAZIONE DOVREBBERO FARE RIFERIMENTO ED AGIRE IN CONFORMITA ALLE SPECIFICHE: FORNITE AL DISPOSITIVO MEDICO, A QUELLE DELLE APPARECCHIATURE DI PROCESSO, ALLE SOSTANZE CHIMICHE DI PROCESSO. LA PREPARAZIONE, PULITURA E DISINFEZIONE, ESSICCAZIONE...,ISPEZIONE, MANUTENZIONE E PROVE, IMBALLAGGIO STERILIZZAZIONE, CONSERVAZIONE.

6 UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. PREPARAZIONE ALLA PULITURA

7 UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili. DISASSEMBLAGGIO, PROVE DI TENUTA, TECNICHE DI IMMERSIONE E TIPO DI TRATTAMENTO, ACCESSORI PER LA PULITURA, IDENTIFICAZIONE E CONC. DELLE SOSTANZE CHIMICHE, QUALITA DELL ACQUA, LIMITI DEI RESIDUI CHIMICI, LIMITE DELLA TEMPERATURA, CONCENTRAZIONE E TEMPO DI ESPOSIZIONE, TIPOLOGIA DELLE TECNICHE, TECNOLOGIA DEL RISCIACQUO, ASCIUGATURA.

8 UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.

9 Il lavaggio e la decontaminazione è oggi il settore (del processo di sterilizzazione) dove l operatore deve porre la massima attenzione (chiaramente non il solo) Direi che la fase di lavaggio e decontaminazione (deve) Mantenere la performance del DM Eliminare di tutte le sostanze (organiche e chimiche) Ridurre la carica microbica (stato microbico - bioburden)

10 Fasi critiche del processo di lavaggio Cerchio di Sinner Prodotti chimici Calore Acqua Meccanica Durata

11 CONVALIDA procedimento documentato per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti per stabilire che un processo fornisce QUALIFICA coerentemente DI INSTALLAZIONE un prodotto conforme alle specifiche predeterminate. QUALIFICA OPERATIVA QUALIFICA DI PRESTAZIONE

Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici,

12 Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l efficacia di pulizia.

13 Prima di ascoltare il Dott. Carlo Gasperoni.

14 Da chi deve essere effettuata Dal fabbricante? Dal manutentore autorizzato? Da un ente esterno qualificato?

15 Qualifica Test di prestazione routine Prova efficacia di pulizia 1 Efficacia pulizia Prova efficacia di pulizia 2 Camera e pareti Test termometrico Carico Proteine residue Disinfezione chimica Asciugatura

16 Porte e interblocchi avvio del ciclo Caricamento / scarico condizione di guasto Blocco porta Residui di processo Dosaggio detergenti, ecc Qualità dell acqua Qualità dell aria Tubazioni Strumentazione Leggibilità calibrazione Vettori di carico Non è possibile per l'operatore avviare il processo se le porte non sono bloccate. La conformità deve essere provato in conformità con non deve essere possibile aprire la porta di scarico fino a quando il WD ha completato con successo un ciclo di funzionamento Non deve essere possibile aprire o chiudere, simultaneamente le porte Dopo l'inizio di un ciclo operativo non deve essere possibile aprire le porte se non a ciclo terminato regolarmente Il fabbricante deve specificare il volume ammesso per ciascuno dei sistemi di dosaggio. Il WD è dotato di un sistema che indica quando è (sono) insufficienti la disponibilità del contenuto per il ciclo successivo

17 ciclo di funzionamento 14,1 Sistema a spruzzo Corretto funzionamento del sistema di spruzzo 14,2 Riproducibilità 14,3 Indicazione di guasto X Raccomandato B non Raccomandato O prova facoltativa che può essere richiesto da parte dell'acquirente o utente Q intervallo test trimestrale, W intervallo di test settimanale, D intervallo di test al giorno

18 Strumenti chirurgici Ciotole Attrezzature per anestesia Biberon Per dimostrare l efficacia del lavaggio e disinfezione, la norma, fa riferimento a prove e metodi che sono utilizzati in diversi paesi. La verifica dell'efficacia di pulizia è un aspetto fondamentale per stabilire prestazioni soddisfacenti di una washerdisinfector. Lo stato attuale delle conoscenze non ha permesso lo sviluppo di un unico livello internazionale.

19 Padelle Bottiglie per urina Endoscopi flessibili Articoli in acciaio inox E intenzione dei Comitati Tecnici La norma non specifica che i metodi indicati sono di sensibilità equivalente per determinare efficacia di pulizia. sviluppare un unico metodo di prova.

20 ASSOCIAZIONE ITALIANA OPERATORI SANITARI ADDETTI ALLA STERILIZZAZIONE

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