INNOVAZIONE E SICUREZZA NEL CONTROLLO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DI STRUMENTI CRITICI

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1 Settore Ricerca Dip.to Tecnologie di Sicurezza INNOVAZIONE E SICUREZZA NEL CONTROLLO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DI STRUMENTI CRITICI RIPENSARE LA STERILIZZAZIONE DEI DM PISA 6 FEBBRAIO 2015 Roberto Lombardi 1

2 L attività di disinfezione, il processo di sterilizzazione, nonché le stesse apparecchiature che si utilizzano per tale funzione prestazionale si identificano come misure di sicurezza di tipo collettivo ai sensi del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. con particolare riferimento al Titolo X e nel settore dei dispositivi medici debbono assolvere gli adempimenti del D.Lgs 46/97 e s.m.i. Per quanto evidenziato al Titolo X del suddetto D.Lgs 81 / 2008 l attività di disinfezione ed il processo di sterilizzazione sono da considerarsi una misura di prevenzione protezione di tipo collettivo. Sono misure di tutela della salute in ambiente di lavoro di significativo rilievo per qualsiasi attività che comporta un esposizione, anche se solo potenziale, ad agenti biologici (impiego per apparecchiature, dispositivi e materiali di varia tipologia, per la decontaminazione ambientale, dello strumentario, ecc.) e si utilizzano nell intero ciclo lavorativo. Tali misure di sicurezza si considerano appropriate se è dimostrabile, nonché verificabile la loro efficacia verso gli agenti biologici che possono costituire la sorgente dell infezione o delle infezioni. 2

3 Per considerare appropriate le suddette misure di prevenzione protezione di tipo collettivo è indispensabile esaminare con attenzione quanto riportato nell Art.15 comma 1 lettera c) del già citato D.Lgs 81 / 2008, eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico e, ove ciò non è possibile, loro riduzione al minimo", nell Art. 18 comma 1 lettera z) il datore di lavoro aggiorna le misure di prevenzione, ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e protezione ", nonché quanto indicato dalla giurisprudenza di settore ( vedi ad esempio la sentenza della Suprema Corte di Cassazione n del , che ha sancito ancora una volta il principio della fattibilità tecnologica per la tutela della salute di un lavoratore ) per comprendere se tali indicazioni del Legislatore sono state rispettate. 3

4 Il processo di sterilizzazione e le apparecchiature che effettuano tale processo sono di evidente rilievo nell ambito della legislazione quale il D.Lgs 46/97 e s.m.i. e debbono di conseguenza rispondere ai requisiti fondamentali indicati all Art. 4 Requisiti Essenziali, con particolare riferimento a quanto riportato nell Allegato I per quanto concerne nello specifico il punto Requisiti Generali ed il punto II Requisiti relativi alla progettazione e costruzione. ART. 6 (Rinvio alle norme tecniche) 1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme tecniche armonizzate comunitarie e delle norme tecniche nazionali che le recepiscono. 2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana A tal riguardo si sottolinea l importanza dei processi di sterilizzazione per i dispositivi a carichi cavi, ad es. nei centri di estetica e di tatuaggio, in odontoiatria e nelle strutture sanitarie ospedaliere ove sono sempre più diffusamente impiegati nel settore delle varie tipologie chirurgiche, in particolare di tipo mini-invasivo. 4

5 Per quanto riguarda il dispositivo di prova Compact-PCD GKE l Istituto Superiore di Sanità ha espresso un parere tecnico di conformità in relazione ai disposti del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. e del D.Lgs 46/97 e s.m.i. "Dall'esame della suddetta documentazione tecnico scientifica, per quanto concerne il D.Lgs 81/2008 e s.m.i. si è del parere che l'impiego del sopra menzionato dispositivo di prova Compact-PCD GKE per il controllo del processo di sterilizzazione a vapore inerente i carichi cavi qualifica il suddetto processo di sterilizzazione a vapore inerente i carichi cavi come misura di sicurezza di tipo collettivo per il rischio di esposizione ad agenti biologici che contaminano o possono contaminare i suddetti presidi, in relazione ai disposti del citato Titolo X. Per quanto riguarda il D.Lgs 46/97 e s.m.i si ritiene, considerando i disposti relativi all Art. 4 Requisiti Essenziali, con particolare riferimento a quanto riportato nell Allegato I, considerando le peculiari disposizioni indicate al punto I Requisiti Generali ed al punto II Requisiti relativi alla progettazione e costruzione, che l'impiego dei sopra menzionati dispositivi di prova Compact-PCD GKE sono idonei a garantire l appropriata esecuzione delle prestazioni funzionali del singolo processo di sterilizzazione per i carichi cavi in conformità a quanto descritto nelle norme tecniche UNI EN ISO e UNI EN ISO ". 5

6 "Si sottolinea inoltre che, a garanzia dell'appropriatezza per quanto concerne il controllo del processo, le caratteristiche chimico fisiche dei materiali che costituiscono i dispositivi di prova, con particolare riferimento alla temperatura di esercizio dello stesso processo, devono essere assolutamente equivalenti al PFTE ( v. norma tecnica UNI EN 867-5:2004 ) e che caratteristiche chimico fisiche di materiali non equivalenti, come ad es. nel caso di dispositivi realizzati in materiali polimerici di qualsiasi densità che non documentano la sopra menzionata equivalenza ( es. polipropilene, polietilene, ecc.), possono invalidare proprio il controllo del processo, come sottolineato dai documenti dell' organismo di riferimento tedesco SAL (Sterility Assurance Laboratories), del Politecnico di Torino e dell'università Vita Salute del San Raffaele di Milano. Di conseguenza l'impiego dei menzionati dispositivi realizzati con materiali non equivalenti al PFTE non consentono l idoneo controllo della prestazione funzionale del processo di sterilizzazione per i carichi cavi e possono fornire risultati fuorvianti e non attendibili (falsi negativi), non garantendo un appropriata tutela della salute e non permettendo che il processo di sterilizzazione a vapore sia qualificabile come idonea misura di sicurezza di tipo collettivo". 6

7 NORMA UNI EN PUNTO 4.5 DISPOSITIVI DI PROVA DEL PROCESSO A CARICHI CAVI PUNTO MATERIALE DI COSTRUZIONE: PTFE / TEFLON SI POSSONO UTILIZZARE ALTRI MATERIALI EQUIVALENTI 7

8 CONFRONTO TRA DISPOSITIVO IN TEFLON / PTFE PREVISTO DALLA NORMA UNI EN E ALTRI DISPOSITIVI IN MATERIALI POLIMERICI, AD ESEMPIO (PP) / POLIPROPILENE Peso acqua: 1 gr/ 1 ml Peso teflon/ptfe: 2,2 gr / 1 ml Peso plastica (PP)/polipropilene: 0,90 gr / 1 ml ESEMPIO DI DIVERSA CARATTERIZZAZIONE DISPOSITIVO IN PTFE / TEFLON DISPOSITIVO IN PLASTICA / POLIPROPILENE (PP) ACQUA 8

9 NORMA UNI EN CAPITOLO 5 METODI DI PROVA PUNTO TENUTA DEL TAPPO SMONTABILE SUL DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO ARIA SIRINGA DA 50 ML ACQUA SE SONO VISIBILI BOLLE D ARIA, IL DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO NON E IDONEO 9

10 NORMA UNI EN CAPITOLO 5 METODI DI PROVA PUNTO TENUTA DEL TAPPO SMONTABILE SUL DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO OLIO A 140 C SIRINGA DA 50 ML ACQUA SE SONO VISIBILI BOLLE D OLIO, IL DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO NON E IDONEO 10

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13 Definizioni: Tm : Temperature melting Temperatura di fusione 13

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23 Grazie per... Dipartimento Igiene del Lavoro... la gentile attenzione Mobile , Uff