CHIARIMENTI 2. Dando seguito alle richieste di chiarimenti pervenute, si specifica quanto segue:

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1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICO CHIRURGICI E MATERIALE SANITARIO VARIO PER OFTALMOLOGIA RIGUARDANTE IL FABBISOGNO DELLE AZIENDE UU.SS.LL. ROMA 5, VITERBO e RIETI. Asl Roma 5 t Via Acquaregna 1/ Tivoli p.iva CHIARIMENTI 2 Dando seguito alle richieste di chiarimenti pervenute, si specifica quanto segue: Quesito 1: Nella busta A (Documentazione Amministrativa), al punto G chiedete quale documentazione necessaria, al fine dell ammissione e quale requisito tecnico secondo l allegato XVII del D.Lgs. 50/2016 il possesso del certificato di conformità aziendale ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2012. Vi facciamo notare che ai fini delle dimostrazioni di capacità tecnica l Allegato XVII della predetta normativa non prevede quanto da Voi richiesto, le certificazioni sono elencate nel predetto allegato al punto K per i prodotti da fornire riferimento ii); Vi chiediamo pertanto di non prevedere tale certificazione al fine dell ammissione alla procedura, specificando che la norma UNI EN ISO 13485:2012 è una norma volontaria. Risposta 1: L Allegato XVII del D.Lgs. 50/2016, alla lettera K punto ii) indica quale mezzo per provare le capacità tecniche dell operatore economico, relativamente ai prodotti da fornire, quanto segue: ii)certificati rilasciati da istituti o servizi ufficiali incaricati del controllo della qualità, di riconosciuta competenza, i quali attestino la conformità di prodotti ben individuati mediante riferimenti a determinate specifiche tecniche o norme. La certificazione richiesta, ai sensi della norma UNI EN ISO 13485:2012, è riferimento base per i Sistemi di Qualità nell ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, produzione e l immissione in commercio dei Dispositivi Medici, pertanto, la si considera necessaria quale mezzo di prova e non volontaria. Quesito 2: Lotto 36- Come da capitolato tecnico richiedete i soli circuiti I/A tralasciando punte u/s, sleeve, camera di prova e dispositivo Kawano che sono articoli indispensabili per ogni singolo intervento. Risposta 2: Il lotto 36 prevede il fabbisogno comunicato dalla ASL di Viterbo. Non è possibile in questa fase della gara integrare il suddetto fabbisogno ne tanto meno modificare l importo stabilito a base d asta. Quesito 3: Relativamente all Allegato 1 del Disciplinare di gara, nel punto J) viene chiesto che le forniture nel settore oggetto di gara degli anni siano pari ad ,00. Per poter partecipare alla gara è obbligatorio aver conseguito tale fatturato? E possibile presentare dei fatturati nel settore oggetto di gara pari o superiori agli importi dei lotti per i quali si presenta l offerta? Risposta 3: Nel rispetto dei principi di adeguatezza e proporzionalità il possesso del fatturato specifico può riferirsi ai i singoli lotti cui si intente partecipare. L importo dovrà essere, quindi, pari o superiore all importo triennale posto a base d asta per i singoli lotti, per ciascun anno di bilancio ( ). Quesito 4: Diversamente da quanto riportato in calce nell allegato 3 (Modulo offerta economica), nel Disciplinare di gara si richiede di indicare nell offerta economica, oltre agli oneri di sicurezza specifica, anche il costo del personale impiegato; per quest ultimo si intende personale in genere o solo personale specificatamente

2 impiegato per la sicurezza (p.e. Responsabile aziendale per la sicurezza)? Trattandosi di gara per la fornitura di beni (e non di servizi), è pertinente tale indicazione? Risposta 4: Quanto riportato in calce nell allegato 3 (Modulo offerta economica) non differisce da quanto indicato nel Disciplinare di Gara. Ai sensi dell art. 95 comma 10 del D.Lgs. n. 50/2016, nell offerta economica l operatore deve indicare i propri costi aziendali concernenti l adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro. Quesito 5: L allegato A (Capitolato Tecnico) risulta di difficile lettura. E possibile averlo in formato excel (o Word)? Risposta 5: L Allegato A (Capitolato Tecnico) è perfettamente leggibile e scaricabile dal sito della Asl Roma 5 sia in formato Excel che in PDF, non è possibile il formato Word. Quesito 6: Lotto 38 1)Siringhe 2.5/5/10 ml: con attacco Luer Lock? 2)Compressa piegata: con o senza RX? 3)Ciotola raccogli liquidi: che capienza? 4) telo oculistico: standard in SMS con foro cm 6x9 incision film e tasca? Lotto 42 1)Telo paziente: standard in SMS con foro cm 6x9 incision film e tasca? 2)Garza cm. 10x10: Quanti strati? Con RX? Risposta 6: Lotto 38-1)Si, con attacco Luer Lock 2) Compressa senza RX 3) la ciotola raccogli liquidi dovrà avere una capienza compresa tra 100 ml e 200 ml.(vedi Risposta 4- Chiarimenti 1) 4) Si, telo standard con foro cm 6x9 incision film e tasca Lotto 42 1) Si, telo standard con foro cm 6x9 incision film e tasca 2)Garza 16 strati senza RX Quesito 7: Nel lotto 2 Rif.8 Ago cannula per infusione Perfluorocarbonato di quanti gauche deve essere la cannula? Risposta 7: La cannula deve essere da 23 Gauche. Quesito 8: Nel lotto 6 Rif.2 Miscela di olio di silicone conf. Da 10 ml DESCRIZIONE: Miscela di olio di silicone sterile. 1000/2000 Cs e perfluoroexilottano avente densità maggiore di 1 si potrebbe precisare meglio la composizione? Risposta 8: La composizione tra i due componenti dovrà essere circa 70% olio di silicone e 30% perfluoroexilottano. Quesito 9: Nel lotto 6 Rif.2 Miscela di olio di silicone conf. Da 10 ml DESCRIZIONE: Miscela di olio di silicone sterile. 1000/2000 Cs e perfluoroexilottano avente densità maggiore di 1 si richiede l aumento della base d asta.

3 Risposta 9: Non è possibile aumentare l importo a base d asta. Quesito 10: Lotto 1 rif. 2 il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato per il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (3.700*0,22=814,00). Risposta 10: Nell elaborazione del file excel è stato applicato l arrotondamento automatico dei decimali. Il prezzo unitario a base d asta è 0,215. Quesito 11: Lotto 4 rif. 1- La somma del fabbisogno totale annuo è sbagliata. Il fabbisogno annuo ASL di Rieti (50)+ fabbisogno annuo ASL ROMA 5 (330)= 380 e non Di conseguenza il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (1140*42,00=47.880,00). Risposta 11: La somma del fabbisogno totale annuo indicata nel capitolato tecnico è in realtà il fabbisogno per 36 mesi. Il fabbisogno annuo è 380 di conseguenza l importo totale annuo a base d asta pari ad ,00 è da considerare corretto. Quesito 12: Lotto 7 rif. 6 - Il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato per il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (3.500*1,17=4.095,00) Risposta 12: Nell elaborazione del file excel è stato applicato l arrotondamento automatico dei decimali. Il prezzo unitario a base d asta è 1, Quesito 13: Lotto 8 rif. 2 - Il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato per il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (1.625*4,57=7.426,25) Risposta 13: Nell elaborazione del file excel è stato applicato l arrotondamento automatico dei decimali. Il prezzo unitario a base d asta è 4, Quesito 14: Lotto 8 rif. 1 - Il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato per il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (1.425*3,43=4.887,75) Risposta 14: Nell elaborazione del file excel è stato applicato l arrotondamento automatico dei decimali. Il prezzo unitario a base d asta è 3, Quesito 15: Lotto 8 rif. 5 - Il prodotto del fabbisogno totale annuo moltiplicato per il prezzo unitario a base d asta è sbagliato (275*5,17=1.421,75) Risposta 15: Nell elaborazione del file excel è stato applicato l arrotondamento automatico dei decimali. Il prezzo unitario a base d asta è 5, Quesito 16: Lotto 37 rif. 3- La somma del fabbisogno totale annuo è sbagliata. C è solo indicato il fabbisogno annuo di ASL ROMA 5 (12) mentre il fabbisogno totale annuo è 4. Risposta 16: Effettivamente il fabbisogno annuo è 12 per un importo totale annuo di 4.200,00. Quesito 17: Lotto 47 rif. 1- La somma del fabbisogno totale annuo è sbagliata. C è solo indicato il fabbisogno annuo di ASL ROMA 5 (40) mentre il fabbisogno totale annuo è 120.Il prodotto però tra il fabbisogno totale

4 Risposta 17: La somma del fabbisogno totale annuo indicata nel capitolato tecnico è in realtà il fabbisogno per 36 mesi. Il fabbisogno annuo è 40 di conseguenza è da considerare l importo totale annuo a base d asta pari ad 6.800,00 e non ,00. Quesito 18: Lotto 47 rif. 2- La somma del fabbisogno totale annuo è sbagliata. C è solo indicato il fabbisogno annuo di ASL ROMA 5 (40) mentre il fabbisogno totale annuo è 120.Il prodotto però tra il fabbisogno totale Risposta 18: La somma del fabbisogno totale annuo indicata nel capitolato tecnico è in realtà il fabbisogno per 36 mesi. Il fabbisogno annuo è 40 di conseguenza è da considerare l importo totale annuo a base d asta pari ad 4.800,00 e non ,00. Quesito 19: Lotto 47 rif. 3- La somma del fabbisogno totale annuo è sbagliata. C è solo indicato il fabbisogno annuo di ASL ROMA 5 (20) mentre il fabbisogno totale annuo è 60.Il prodotto però tra il fabbisogno totale Risposta 19: La somma del fabbisogno totale annuo indicata nel capitolato tecnico è in realtà il fabbisogno per 36 mesi. Il fabbisogno annuo è 20 di conseguenza è da considerare l importo totale annuo a base d asta pari ad 1.760,00 e non 5.280,00. Quesito 20: Nel lotto 45 rif. 1 l unità di misura CF si riferisce al set (5 pezzi)? o al pezzo? Risposta 20: L unità di misura CF indicata è sbagliata, va considerata l unità di misura PZ (pezzo). Ogni confezione si intende composta almeno da 1 set di 5 uncini. Quesito 21: Nel lotto 45 rif. 1 il prezzo unitario a base d asta si riferisce al set (5 pezzi) o al pezzo? Risposta 21: Il prezzo si riferisce al pezzo singolo, quindi l unità di misura indicata sul capitolato tecnico è sbagliata, va considerata come PZ e non come CF. Quesito 22: L art. 6 punto C-1, nonché punto G, del Disciplinare di gara prevedono entrambe che tra i requisiti di ordine generale/idoneità professionale e requisiti tecnici debba essere presentata la Certificazione del sistema di gestione per la qualità aziendale rilasciato da un Ente Certificatore riconosciuto( tipo ISO 9001 o 13485); la nostra azienda non è in possesso di tale certificazione, può essere sufficiente presentare un autodichiarazione dove si attestano le forniture eseguite ad altre Aziende Sanitarie e/o Aziende Ospedaliere effettuate nel pieno rispetto qualitativo delle condizioni relative all esecuzione degli appalti (così come previsto dall art. 82 comma 2 del D.Lgs. 50/2016). Risposta 22: L art. 82 comma 2 del D.Lgs. 50/2016 recita: Le amministrazioni aggiudicatrici accettano altri mezzi di prova appropriati, diversi da quelli di cui al comma 1, ivi compresa una documentazione tecnica del fabbricante, se l'operatore economico interessato non aveva accesso ai certificati o alle relazioni di prova di cui al comma 1, o non poteva ottenerli entro i termini richiesti, purché il mancato accesso non sia imputabile all'operatore economico interessato e purché questi dimostri che i lavori, le forniture o i servizi prestati soddisfano i requisiti o i criteri stabiliti nelle specifiche tecniche, i criteri di aggiudicazione o le condizioni relative all'esecuzione dell'appalto. L attestazione della buona esecuzione delle forniture presso altre ASL risponde ai requisiti tecnici previsti dall art. 83 del D.Lgs.50/2016 e da sola non può supplire alla mancanza di certificazione ISO

5 Quesito 23: Nel Disciplinare di gara tra i documenti da inserire nella busta A DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA richiedete al punto C1 e punto G il possesso delle certificazioni. Il non possedere tali certificazioni esclude la ditta dalla gara? Risposta 23: Le certificazioni richieste sono alla base dei requisiti di ordine generale e di idoneità professionale nonché dei requisiti tecnici, pertanto indispensabili ai fini della partecipazione alla gara. Quesito 24: Nel lotto 3 rif. 3 manca la modalità del CONFEZIONAMENTO. Risposta 24: Il confezionamento è da intendere in fiale sterili da 1/1,5 ml Quesito 25: In riferimento al Lotto 32 rif. 5 chiedete Style 281 (che non risulta in nessun elenco di materiale) possibile che sia Style 287? Anche la misura: Larghezza 16 mm è eccessiva per un prodotto del genere. Risposta 25: Quanto indicato al Lotto 32 rif. 5 è effettivamente errato. E da intendere corretta la seguente descrizione: Anello in silicone, larghezza 10 mm scanalatura 2,5 mm style 288. Quesito 26: L art. 6 punto D del Disciplinare di gara prevede che tra i requisiti economici e finanziari debba essere presentata una dichiarazione del fatturato globale conseguito nell ultimo triennio che complessivamente dovrà essere pari o superiore all importo posto a base d asta; a quale importo si deve fare riferimento? A quello complessivo o a quello per i singoli lotti a cui si intende partecipare? ed inoltre deve essere riferito all importo annuale, triennale o triennale con rinnovo? Risposta 26: Il fatturato globale si riferisce all importo complessivo triennale, non per i singoli lotti, posto a base d asta di gara ripartito sugli ultimi tre anni di bilancio ( )