CHIARIMENTO N.2. Risposta I documenti di gara non prevedono una soglia di sbarramento nel punteggio qualità.

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1 Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 6 VICENZA Viale F. Rodolfi n VICENZA COD. REGIONE 050 COD. U.L.SS. 106 COD.FISC. E P.IVA PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PACEMAKER, DEFIBRILLATORI, ELETTROCATETERI E MATERIALE VARIO PER ELETTROFISIOLOGIA PER IL FABBISOGNO DEI SERVIZI DI CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA DEL PRESIDIO OSPEDALIERO DI VICENZA. CHIARIMENTO N.2 In relazione alle richieste di chiarimenti pervenute, si precisa quanto segue: Domanda n. 8 Lotto 21: si chiede di confermare quantitativo e base d asta. Trattasi di dispositivi di alta fascia con richieste di algoritmi e funzioni avanzate per la terapia CRT. Si confermano le quantità e la base d asta indicati nei documenti di gara. Domanda n. 9 In merito all Articolo n. 9 punto a. del disciplinare di gara, si chiede di chiarire se sia previsto un minimo punteggio qualità per essere ammessi alla valutazione economica Esiste una soglia minima di punteggio qualità da raggiungere per essere ammessi alla fase di valutazione dell'offerta economica I documenti di gara non prevedono una soglia di sbarramento nel punteggio qualità. Domanda n. 10 In merito all Articolo n. 1 del capitolato di gara si chiede di confermare che le basi d asta dei lotti n. 8 e n. 11 siano corrette in quanto il prezzo di mercato dei prodotti delineati dalle caratteristiche dei lotti (compresi di elettrocateteri) è, a nostra conoscenza, sensibilmente più elevato Si confermano le basi d asta così come indicate nei documenti di gara. Domanda n.11 In merito alla documentazione richiesta nella busta B (rif. Articolo n. 2 Disciplinare di gara) ai punti e. ed f., poiché tale documentazione risulta comune a più lotti, si chiede di poterla proporre in un unica copia segnalando i lotti cui si riferisce. E possibile presentare un'unica copia purché venga evidenziato il numero dei lotti cui è riferita.

2 Domanda n. 12 In merito alla documentazione richiesta nella busta B (rif. Articolo n. 2 Disciplinare di gara) si chiede se la documentazione debba essere sottoscritta per singola pagina o sia ammesso allegare, per ciascun lotto, una dichiarazione di responsabilità su quanto allegato, sottoscritta dal titolare, dal legale rappresentante o da persona autorizzata. Il disciplinare di gara dispone espressamente che La documentazione, appositamente predisposta per la Stazione Appaltante, dovrà essere sottoscritta dal titolare, o legale rappresentante, o da persona autorizzata, la sottoscrizione quindi deve avvenire solo per la documentazione appositamente predisposta per questa Azienda ULSS e non è richiesta in ogni pagina. Domanda n. 13 In merito ai lotti in cui è richiesta come caratteristica essenziale o preferenziale il Controllo Remoto si chiede di chiarire se il costo del controllo remoto dovrà essere compreso nel prezzo unitario dell impianto tipo (di cui alla lettera d dell Offerta economica) affinchè tale caratteristica sia valutata Il costo del controllo remoto è compreso nella base d asta, ove previsto nell impianto. Domanda n. 14 In merito ai lotti in cui sono richieste come caratteristiche preferenziali evidenze cliniche da letteratura o studi clinici osservazionali a supporto, vista la mole di documentazione, si chiede se sia ammesso riportare solo i riferimenti PubMed di tale letteratura nella documentazione restando comunque a disposizione nel fornire i relativi articoli completi a richiesta. Qualora si tratti di una documentazione particolarmente voluminosa potrà essere presentata in CD. Domanda n In merito a tutti i lotti si chiede di chiarire se sia ammesso offrire il Controllo remoto a costo zero (in sconto merce) - In merito a tutti i lotti si chiede di chiarire se sia ammesso offrire gli Elettrocateteri a costo zero (in sconto merce) Per ciascun lotto la Ditta dovrà presentare offerta per l intero sistema d impianto così come descritto del capitolato il cui costo complessivo non dovrà superare la base d asta indicata. Domanda n. 16 Nel disciplinare di gara, con riferimento all Art. N. 9 Criteri di aggiudicazione, vengono indicati criteri e punti massimi per la valutazione delle caratteristiche tecnico-qualitative. Si chiede di specificare: come vengono attribuiti i punteggi da parte della commissione per ogni singolo criterio (valutazione On/Off, attribuzione di punteggi con una cifra decimale, attribuzione di punteggi con step di 0.25 punti, etc)

3 se venga fatta una riparametrizzazione del punteggio, qualora nessun prodotto offerto raggiunga il punteggio massimo per singolo lotto. Nel disciplinare di gara viene specificato che la Commissione giudicatrice esaminerà le caratteristiche tecnico-qualitative secondo i criteri e i punti massimi riportati nel medesimo articolo e non viene prevista la riparametrizzazione dei punteggi. Domanda n. 17 Relativamente ai lotti che prevedono pacemakers compatibili con RMN (1,5,6,7,8,10), si chiede se la caratteristica essenziale Elettrocatetere/i bipolare/i a fissaggio attivo e passivo, atriale e ventricolare, con rilascio di steroide, certificato per la compatibilità (conditional) con RMN, possa essere invece considerata: Elettrocatetere /i bipolare/i a fissaggio attivo o passivo, atriale e ventricolare, con rilascio di steroide, certificato per la compatibilità (conditional) con RMN come del resto indicato per i lotti di defibrillatori in cu è richiesta la compatibilità con RMN. A causa di un mero errore di trascrizione è stato scritto attivo e passivo, anziché attivo e/o passivo. Di conseguenza la caratteristica essenziale relativa i lotti n. 1,5,6,7,8 e 10 deve essere intesa come segue, sia nelle rispettive schede di cui all Allegato A al Capitolato Speciale, che in quelle dell Allegato C al Disciplinare di gara: Elettrocatetere/i bipolare/i a fissaggio attivo e/o passivo, atriale e ventricolare, con rilascio di steroide, certificato per la compatibilità (conditional) con RMN. Domanda n. 18 Lotto 9: Considerata la recente introduzione nel mercato di nuovi dispositivi provvisti di tutte le caratteristiche essenziali e preferenziali richieste ma con caratteristiche fisiche (peso, volume o spessore) superiori a quelle richieste nel capitolato, si chiede se possano essere offerti in questo lotto anche prodotti che abbiano caratteristiche fisiche eccedenti rispetto a quelle richieste (eventualmente entro una tolleranza indicata) rispettando, però, tutte le altre caratteristiche essenziali. La valutazione è demandata alla Commissione Giudicatrice, non ancora nominata, in ottemperanza al disposto dell art.84 comma 10 del D.l.vo n.163/2006. Domanda n. 19 Lotto 12 Considerando le caratteristiche tecniche essenziali indicate, nel lotto viene richiesto di offrire dispositivi di elevato livello tecnologico, che mediamente, però, hanno un prezzo di mercato decisamente superiore alla base d asta indicata. Si chiede pertanto di verificare la congruenza dell indicazione della base d asta e delle caratteristiche essenziali richieste. Considerando l omogeneità delle caratteristiche tecniche richieste (essenziali e preferenziali) nei lotti 12, 13, 14 e 15 di defibrillatori monocamerali si chiede se l importo a basa d asta per il lotto 12, che risulta essere sostanzialmente minore a quello degli altri lotti indicati, sia da considerarsi corretto o se possa essere stato indicato un valore errato a causa di un errore di trascrizione.

4 Si conferma la base d asta così come indicata nei documenti di gara. Domanda n. 20 Lotto 20 Nel Disciplinare di gara, al lotto 20 è indicata la richiesta 1a Volume (cc) <=35 e Spessore (mm) <= 10. Tale richiesta non compare all interno del Questionario Tecnico Allegato C. Si chiede conferma di dover riportare la caratteristica 1a del lotto 20 anche all interno dell Allegato C. Al quesito è già stato risposto nel chiarimento 1, domanda n. 4. Domanda n. 21 Lotto 20 Considerando le caratteristiche tecniche essenziali richieste, nel lotto viene richiesto di offrire dispositivi di elevato livello tecnologico, che mediamente hanno un prezzo di mercato decisamente superiore alla base d asta indicata. Si chiede pertanto di verificare la congruenza dell indicazione della base d asta e delle caratteristiche essenziali richieste. Si conferma la base d asta così come indicata nei documenti di gara. Domanda n. 22 Con riferimento all'indicazione di pag. 8 del Capitolato Speciale che recita che "le Ditte aggiudicatarie sono tenute a proporre i modelli relativi all'ultima produzione della Ditta costruttrice", si chiede di precisare se tale richiesta implichi l'esclusione di un prodotto offerto, qualora non fosse un modello di ultima produzione, e se, come criterio oggettivo di valutazione, faccia fede la data di prima pubblicazione a Repertorio del Ministero della Salute. La valutazione sull equivalenza del prodotto offerto a quanto richiesto, sulla base della documentazione presentata dalle ditte così come richiesto dal Codice Appalti, è competenza della Commissione giudicatrice, non ancora nominata, in ottemperanza al disposto dell art. 84 comma 10 del D.L.vo n.163/2006. Domanda n. 23 Con riferimento alle caratteristiche fisiche dei prodotti, si chiede se saranno accettate le tolleranze dichiarate dalla ditta costruttrice. Detta valutazione è demandata alla Commissione Giudicatrice, non ancora nominata, in ottemperanza al disposto dell art.84 comma 10 del D.L.vo 163/2006. Domanda n. 24

5 Si richiede "Longevità prevista con parametri standard dichiarati dall'offerente". Data la variabilità dei parametri standard che possono essere considerati dai differenti costruttori, al fine di poter presentare valori tra loro effettivamente comparabili, si chiede di specificare quali siano le condizioni da applicare per la stima di longevità. In particolare si chiede di indicare i parametri relativi al funzionamento (uscite, impedenza e percentuale di stimolazione, numero di shock all anno) e di specificare se le diagnostiche debbano essere considerate funzionanti per tutta la vita di servizio. Al quesito è già stato risposto nel chiarimento n. 1, domanda n. 5. Domanda n. 25 Nei lotti relativi ai defibrillatori (12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23) viene richiesto "Segnale acustico in caso di ERI, impedenza elettrodi fuori range, tempo di carica prolungato, non integrità del sistema". Tale richiesta impedisce la partecipazione ad aziende che hanno scelto una filosofia diversa per gli allarmi come ad esempio allarmi vibrazionali o allarmi da inviare al medico tramite monitoraggio remoto. Lo scopo precipuo dell allarme, di qualsiasi tipo esso sia, è la sicurezza del paziente, motivo per il quale, ferme restando le funzioni richieste dal capitolato a cui l allarme è destinato (ERI, impedenza elettrodi fuori Range, tempo di carica prolungato, non integrità del sistema), non vi è motivo per ritenere non concorrenziali meccanismi con modalità differenti di rilevazione ma altrettanto efficaci. L equivalenza, come è noto, ai sensi della direttiva sui dispositivi medici CEE 93/42 è da intendersi come medesima capacità di assolvere la cd. destinazione d uso e, pertanto, equivalenza sotto il profilo funzionale. Si chiede quindi di inserire la clausola equivalente al fine di garantire la più ampia partecipazione. La valutazione sull equivalenza del prodotto offerto a quanto richiesto, sulla base della documentazione presentata dalle ditte così come richiesto dal Codice Appalti, è competenza della Commissione giudicatrice, non ancora nominata, in ottemperanza al disposto dell art. 84 comma 10 del D.L.vo n.163/2006. Domanda n. 26 Si richiede la possibilità di presentare i lavori scientifici solo su CD allegando allo stesso elenco dei lavori presentati Al quesito è già stato risposto nel chiarimento n. 1, domanda n. 7: Nel Disciplinare di gara viene precisato che solo la documentazione, appositamente predisposta per la Stazione Appaltante, dovrà essere sottoscritta dal titolare, o legale rappresentante, o da persona autorizzata, quindi tutta la restante documentazione potrà essere presentata in CD purché risponda a tutte le caratteristiche indicate all art. 2 del disciplinare e sia edito con programmi standard e aperti. Vicenza, 10 giugno 2015 Il Direttore del Servizio Appalti e Public E-Procurement Dott. Maria Zanandrea