XIII UNA PANORAMICA SULLO STATO DELL ARTE V E N E R D Ì CONGRESSO NAZIONALE

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1 XIII CONGRESSO NAZIONALE SISTEMI DI TRACCIABILITÀ: UNA PANORAMICA SULLO STATO DELL ARTE V E N E R D Ì R E L AT O R I F E D E R I C A S C O M M E G N A C A R L O G A S P E RO N I

2 Contesto di riferimento DEFINIAMO LA TRACCIABILITÀ Possibilità di identificare in maniera univoca un DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo cui è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato - UNI/TR : 2011 Direttiva 93/42/CEE Metodo convalidato e appropriato UNI EN ISO 13485:2012 Rintracciabilità UNI/TR 11408:2011 Consiglia adozione sistemi informatici

3 ? Ricevimento materiale sporco? IL CICLO DI STERILIZZAZIONE? Trasporto materiale sterile Decontaminazione? Conservazione materiale sterile Lavaggio e disinfezione Sterilizzazione Asciugatura Confezionamento Controllo e composizione kit?

4 UNI EN Il fabbricante o il fornitore devono dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato [ ] Documentazione da ottenere dai fabbricanti: manuali d uso, schede tecniche DM e accessori, schede di sicurezza dei prodotti chimici, etc. La documentazione relativa al ricondizionamento dei DM comprende almeno: Risultati dei controlli e delle verifiche periodiche Registrazioni parametri chimici e fisici delle apparecchiature Convalida Manutenzione programmata e correttiva Tracciabilità dei DM Rilascio dei DM

5 Sistema di tracciabilità: sistema di registrazione in grado di identificare in maniera univoca il DM e tutti gli elementi considerati critici che caratterizzano il processo cui è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato. Devono essere tracciati: Parametri chimico-fisici dei processi di lavaggio/disinfezione e sterilizzazione Esiti dei controlli e verifiche periodiche sulle apparecchiature Registrazione della manutenzione Lotti produttivi dei SBS e i lotti degli indicatori usati per il monitoraggio Risultati dei monitoraggi e/o indicatori di processo (Bowie&Dick, hollow load test, etc.) Identificazione univoca degli operatori coinvolti nel processo Composizione del singolo kit N. trattamenti subiti da un singolo DM o accessorio definito dal fabbricante come riutilizzabile solo per un numero finito di ricondizionamenti

6 Documentazione relativa ai vari controlli ed ai cicli eseguiti dalle tecnologie coinvolte nel processo deve essere archiviata ed opportunamente conservata per un periodo non inferiore a: 2 anni: ipoteticamente può durare una confezione di materiale sterile 2 anni: entro tale termine può instaurarsi un infezione 10 anni: dall insorgere dell infezione, il paziente può ricorrere in giudizio + + = 14 anni

7 LE INFORMAZIONI Parametri fisici e/o chimici dei processi di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione; Esiti dei controlli e verifiche periodiche sulle apparecchiature Registrazioni manutenzioni sulle apparecchiature e DM ricondizionati Risultati dei monitoraggi e/o indicatori utilizzati Registrazione lotto produttivo di DM impiantabili Numero di trattamenti subiti da ciascun DM Identificazione degli operatori coinvolti Effettiva ricomposizione di ogni kit Lotti produttivi

8 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Tipologie di SW: Tracciabilità di produzione e supervisione (UNI EN ISO 14937) Strumentario e/o endoscopia vs teleria Livello di copertura del processo

9 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Potenzialità: Check in out in S.O. Interfacciamento con sistemi informativi della struttura e con le apparecchiature Supporto composizione kit Strumenti di analisi

10 I METODI AIDC Barcode lineari Data matrix Codici 3-D MOLTO DIFFUSI - ECONOMICI - PRECISI - AFFIDABILI Tag RFID VELOCI - COSTOSI Per: Personale Prodotti

11 L INFRASTRUTTURA DI SUPPORTO Worstation Lettori di codici Stampanti Sistemi di archiviazione dati

12 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività RICEZIONE MATERIALE SPORCO Area Zona sporca - lavaggio Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Registrazione materiale ricevuto Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione Stampa modulo accettazione sporco

13 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività DECONTAMINAZIONE Area Zona sporca - lavaggio Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Registrazione materiale decontaminato Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione

14 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività COMPOSIZIONE CARRELLI LAVASTRUMENTI Area Zona sporca - lavaggio Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Registrazione kit/articoli Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione

15 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività CICLO LAVAGGIO-DISINFEZIONE e SCARICO LAVASTRUMENTI Area Zona sporca - lavaggio Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Associazione carrello/vassoio - lavastrumenti Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione Acquisizione esiti e dati lavaggio Stampa validazione lavaggio

16 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività CONFEZIONAMENTO KIT Area Zona pulita - confezionamento Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti etichette e documenti Approvazione controllo e confezionamento Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione Stampa etichetta di processo (lotto di processo) Stampa etichetta di confezionamento kit

17 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività INVIO MATERIALE IN MANUTENZIONE Area Zona pulita Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di uscita del DM dalla centrale Stampa bolla fornitore

18 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività ACCETTAZIONE KIT SCADUTI Area Zona pulita - Confezionamento Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti etichette e documenti Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di uscita DM da SS.OO. Stampa etichetta per materiale confezionato

19 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività COMPOSIZIONE CARICO STERILIZZAZIONE Area Zona pulita Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Definizione carico sterilizzazione Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione Stampa carico autoclave

20 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività CICLO STERILIZZAZIONE e SCARICO AUTOCLAVE Area Zona sterile Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Stampanti Acquisizione esito e dati sterilizzazione Validazione carico autoclave Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di lavorazione Stampa certificato carico autoclave

21 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività SPEDIZIONE PRODOTTI STERILI Area Zona sterile Strumenti Lettore barcode Stampanti Operazioni Composizione spedizione Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di invio Stampa documento di trasporto

22 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività RICEZIONE PRODOTTI STERILI Area Magazzino presidio/reparto Strumenti Monitor Lettore barcode Operazioni Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di ricezione Carico/scarico magazzino presidio

23 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività CHECK-IN Area SS.OO. Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Associazione paziente intervento - kit Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di entrata DM in SS.OO. Scarico magazzino presidio

24 I SISTEMI PER LA TRACCIABILITÀ Attività CHECK-OUT Area SS.OO. Strumenti Operazioni Monitor Lettore barcode Controllo materiale utilizzato Registrazione materiale utilizzato Rilevazione operatore Rilevazione data, ora e tempi di uscita DM da SS.OO.

25 I VANTAGGI: QUALITÀ Maggiore correttezza e standardizzazione delle informazioni registrate Riduzione degli errori di incompletezza e comprensione Controllo in tempo reale delle apparecchiature Controllo delle condizioni microclimatiche Maggiore controllo della rotazione degli strumenti e delle manutenzioni Maggiore aderenza ad istruzione d uso fabbricanti Produzione di statistiche Migliore comunicazione centrale-ss.oo. produzione JIT Integrazione con sistemi gestionali

26 I VANTAGGI: TEMPISTICHE Bolla di ricezione materiale Bolla decontaminazione Bolla di carico lavaferri Etichetta approvazione lotto lavaferri Etichetta di confezionamento Bolla di carico autoclavi Etichetta approvazione lotto autoclave Bolla di consegna Dati forniti da

27 I VANTAGGI: TEMPISTICHE TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA 90,6% Dati forniti da

28 I VANTAGGI: SPAZI TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA 17,39 m 3 95% < 0,8 m 3 Dati forniti da

29 IL PROBLEMA: COSTI Accettazione sporco Carico delle lavastrumenti Confezionamento Carico delle autoclavi Validazione del carico Gestione del magazzino Integrazione con apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e termosaldatura, S.O. Dati forniti da

30 IL PROBLEMA: COSTI TRACCIABILITÀ MANUALE vs TRACCIABILITÀ INFORMATICA Dati forniti da

31 IL PROBLEMA: COSTI RIPARTIZIONE DEI COSTI DELLA TRACCIABILITÀ INFORMATICA Dati forniti da

32 DOMANDE GRAZIE PER L ATTENZIONE!