La norma ISO 7218:2007

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1 La norma ISO 7218:2007 Novità ed implicazioni nella gestione del laboratorio Dr. Angelo Viti ROMA ISS Dicembre 2009 Angelo Viti 1/22

2 Angelo Viti 2/22

3 Organizzazione generale di un laboratorio di microbiologia Un laboratorio di microbiologia dovrebbe disporre di locali separati o zone chiaramente identificate ove svolgere le seguenti operazioni: 1. Ricevimento e immagazzinamento dei campioni 2. Preparazione dei campioni, in particolare quelli derivanti dalla produzione primaria e/o con alte contaminazioni batteriche 3. Manipolazione campioni contaminati da presunti germi patogeni 4. Prove di sterilità campioni 5. Area stoccaggio ceppi di riferimento e altri ceppi microbi 6. Preparazione e sterilizzazione dei terreni colturali e altri reattivi 7. Stoccaggio dei terreni colturali e degli altri reattivi 8. Decontaminazione 9. Lavaggio della vetreria e di altri materiali 10. Stoccaggio di prodotti chimici pericolosi armadi o altri idonei sistemi punti Angelo Viti 3/22

4 3. LOCALI Gestione dei locali 1. Organizzare il laboratorio secondo il concetto tutto avanti 2. Organizzare il lavoro in modo sequenziale 3. Separare le attività nel tempo e/o nello spazio Angelo Viti 4/22

5 3. LOCALI Raccomandazioni costruttive e gestionali 1) muri, pavimenti soffitti lisci, facilmente pulibili e resistenti ai detergenti e ai disinfettanti 2) Pavimenti antisdrucciolo 3) In presenza di aria condizionata, evitare il passaggio d aria da un locale all altro 4) Evitare correnti d aria quando si lavora ( porte e finestre chiuse); temperatura ambientale ) Ricambi d aria adeguati (filtrazione per l aria espulsa) 6) Possibilità di utilizzare cappe a flusso laminare in presenza di ambienti molto contaminati 7) Necessità di proteggere il laboratorio dalla radiazione diretta del sole, con apposite strutture. Le tende interne devono essere evitate, comunque devono essere facilmente smontabili e lavabili. Angelo Viti 5/22

6 Acqua di qualità in funzione all uso Elettricità Gas Illuminazione adeguata 3. LOCALI Altre raccomandazioni Mobili facilmente pulibili ( da evitare le piastrelle) Mobili mobili per facilitare la pulizia Nel laboratorio non devono esserci mobili non necessari per le analisi, ne vi devono essere conservati materiali ( p.e. documenti cartacei) non necessari per le prove In ogni stanza vi deve essere un lavandino ( magari senza comando manuale) adibito al lavaggio delle mani Angelo Viti 6/22

7 3. LOCALI Disinfezione 1. Mantenere la struttura muraria in perfette condizioni, al fine di evitare accumuli di sporcizia, che potrebbero essere fonte di contaminazione 2. Pulire e disinfettare la struttura con detergenti e disinfettanti idonei 3. Programmare una manutenzione corretta del sistema di ventilazione o condizionamento 4. Pianificare il controllo della contaminazione batterica delle superfici e dell aria, con frequenza derivante dal tipo di struttura e dai risultati storici della contaminazione. 5. Utilizzare sistemi di piastre a contatto e sistemi di filtrazione dell aria ( vedi ISO 18593) 6. Definire i limiti di contaminazione microbica accettabile e i limiti oltre i quali occorre sospendere le prove. Angelo Viti 7/22

8 4. PERSONALE 1.Competenza - valutabile con la ISO FIL Verifica della competenza - circuiti interlaboratorio materiali di riferimento, autovalutazione:iso FIL Angelo Viti 8/22

9 4. PERSONALE ISO FIL La valutazione si basa sulla verifica della ripetibilità (G 2 su n repliche della stessa diluizione) e della linearità (G 2 ) su n diluizioni successive Angelo Viti 9/22

10 4. PERSONALE ISO FIL Autovalutazione Ripetibilità Angelo Viti 10/22

11 4. PERSONALE ISO FIL Autovalutazione Linearità Angelo Viti 11/22

12 4. PERSONALE Angelo Viti 12/22

13 5.APPARECCHIATURE E MATERIALI La sezione 5 descrive le apparecchiature utilizzate in microbiologia. Per ogni apparecchiatura viene fornita: Una descrizione della apparecchiatura, eventualmente con l eventuale classificazione tecnica Le modalità di utilizzo Verifica elle prestazioni ( idoneità all uso ) e taratura Le modalità di pulizia e disinfezione Manutenzione e controllo Sarebbe importante esaminare punto per punto, ma limiterò l illustrazione dei punti che ritengo più importanti. Il laboratorio dove però verificare la propria documentazione al fine di verificarne la conformità in relazione a quanto riportato dalla norma 7218:2007 Angelo Viti 13/22

14 5.APPARECCHIATURE E MATERIALI Bilance e diluitori gravimetrici Salvo diversa specificazione gli errori massimi tollerati siano uguali o inferiori all 1% Tale criterio deve essere utilizzato per validare le procedure di taratura delle bilance o diluitori gravimetrici utilizzati in microbiologia Inoltre lo stesso criterio deve essere utilizzato per verificare l idoneità dello strumento all uso previsto La verifica intermedia tra due tarature deve essere fatta con un peso di riferimento, verificato subito dopo la taratura della bilancia Angelo Viti 14/22

15 5.APPARECCHIATURE E MATERIALI phmetri Lo strumento deve dotato di idonea compensazione per la temperatura Precisione pari a ±0,05 unità di ph Risoluzione (digit) pari a 0,01 La taratura deve essere fatta con almeno due soluzioni riferibili (ph 4--- ph 9 ) Angelo Viti 15/22

16 5.APPARECCHIATURE E MATERIALI Termostati e Stufe Volume utile: volume interno del termostato dove viene garantita la temperatura di esercizio. Verifica del volume utile del termostato utilizzando più sonde in contemporanea Gestione della non omogeneità della temperatura nel volume utile Nel caso che il termostato, la cui temperatura di esercizio 37 ±1 C, cioè C, abbia nel volume utile una temperatura che è compresa entro un minimo di 36,8 C e 37,3 C, il range di funzionamento risulta essere 36,2 C- 37,7 Verificare la temperatura di esercizio giornalmente con uno o più termometro di minima e di massima o con una sistema di registrazione. La sonda dovrebbe essere immersa in glicerina Angelo Viti 16/22

17 5.APPARECCHIATURE E MATERIALI Termometri 1. I termometri utilizzati per il controllo della temperatura dei termostati devono avere un incertezza estesa ¼ di dell errore massimo tollerabile 2. I termometri devono essere immersi in glicerina 3. I termometri a mercurio devono essere tarati prima del primo utilizzo e ogni 5 anni. Le termocoppie devono essere verificate con controlli intermedi rispetto ad un termometro di prima linea 4. I termometri di seconda linea devono essere tarati rispetto con termometri riferibili. I controlli intermedi vanno fatti rispetto al punto triplo dell acqua o/e ad termometro di prima linea Angelo Viti 17/22

18 8. Prelievo e trasporto Prodotti stabili: temperatura ambiente (<40 C) Prodotti congelati: < -15 C ( preferibilmente <-18 C) Altri prodotti non stabili: da 1 C a 8 C Per le superfici: vedi ISO e ISO Angelo Viti 18/22

19 8. Stoccaggio dei campioni TEMPERATURE DI CONSERVAZIONE DI CAMPIONI IN ATTESA DI ANALISI Prodotti stabili: temperatura ambiente (18 C - 27 C) Prodotti congelati o surgelati (<-15 C, preferibilmente < 18 C) Altri prodotti non a temperature ambiente o prodotti scaduti: 3 C ± 2 C (vedi ISO , 4 e ISO 8661) Campioni di superfici: vedi ISO e ISO Angelo Viti 19/22

20 Assicurazione della qualità dei risultati e controllo delle performances Angelo Viti 20/22

21 Assicurazione della qualità dei risultati e controllo delle performances Angelo Viti 21/22

22 Angelo Viti 22/22

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