Validazione sterilizzatrici a vapore

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Adelaide Cosentino
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1 Validazione sterilizzatrici a vapore Antonio Di Iorio Direttore SCB Tiziano Balmelli Ingegnere tecno medico EOC

2 Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung Société Suisse de Stérilisation Hospitalière Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera Pag. 2

Société Suisse de Stérilisation Hospitalière www.sssh.

3 Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera Formazione degli Assistenti tecnici in Sterilizzazione 1 livello raccomandato a tutti da Swissmedic (I/F/D) 2 livello x responsabili di centrali o funzioni particolari (F/D) 3 livello x esperti, tra cui la validazione (F/D) Dal 2014 apprendistato di 3 anni con Attestato Federale di Capacità: «Specialista in ricondizionamento di Dispositivi Medici» Pag. 3

particolari (F/D) 3 livello x esperti, tra cui la validazione (F/D) Dal 2014 apprendistato di 3 anni

4 Ticino: il terrazzo sul giardino d Europa Pag. 4

5 Due parole a proposito dell EOC L EOC (Ente ospedaliero cantonale) è stato costituito nel 1983 per riunire tutti gli ospedali di interesse pubblico in una sola organizzazione Pag. 5

6 Ente Ospedaliero Cantonale Sterilizzazione e Lavanderia (Servizi Centrali Biasca) La lavanderia è stata realizzata nel 1991, la sterilizzazione nel Pag. 6

7 Pag. 7

8 Due parole a proposito dell EOC 8 siti ospedalieri + 3 siti di servizio impiegati (3 300 a tempo pieno) letti pazienti stazionari per anno pazienti ambulatoriali per anno 450 Mio/ di budget per anno L EOC è un impresa cantonale avente personalità giuridica autonoma di diritto pubblico Pag. 8

260 000 pazienti ambulatoriali per anno 450 Mio/ di budget per anno L EOC è un

9 Due parole a proposito dell EOC 7 ospedali ed una clinica di riabilitazione 5 blocchi operatori con: 23 sale operatorie 5 sale di endoscopia 11 sale parto diversi servizi interventi con UTS per anno Pag. 9

operatorie 5 sale di endoscopia 11 sale parto diversi

10 Sterilizzazione Lavanderia Parcheggi

11 La lavanderia ricevimento / triage biancheria lavaggio con 2 lavacontinue e 3 lavatrici 6 asciugatori 2 mangani per biancheria piana 1 linea divise 2 piegatrici spugna 7.5 Ton di biancheria trattate giornalmente Pag. 11

per biancheria piana 1 linea divise 2 piegatrici spugna 7.

12 La sterilizzazione ricevimento / triage strumenti lavaggio con 9 termodisinfettori lavaggio carrelli trasporto sterilizzazione vapore acqueo con 3 sterilizzatrici da 18 UTS sterilizzazione gas plasma immagazzinamento e spedizione UTS trattate annualmente Pag. 12

acqueo con 3 sterilizzatrici da 18 UTS sterilizzazione gas plasma

13 Quindi la validazione Pag. 13

14 Procedura in uso presso i servizi centrali di Biasca PREMESSA Apertura della centrale di sterilizzazione a Biasca nel isole di pretrattamento con vasche ad ultra suoni 7 (poi aumentate a 9) termo-disinfettatrici da 12 cestelli 3 sterilizzatrici a vapore 1 sterilizzatore al gas plasma (mantenuto e validato da una ditta esterna) Validazione iniziale e prima riconvalida prevista nell appalto di gara Pag. 14

4 isole di pretrattamento con vasche ad ultra suoni 7 (poi aumentate a 9) termo-disinfettatrici da 12

15 Le nostre Autoclavi Pag. 15

16 Decisione di eseguire le convalide internamente Costo delle riconvalide annuali con fornitore esterno estremamente oneroso (attorno ai , per autoclavi e termodisinfettatrici) Numero di dispositivi da convalidare importante Acquisto di un sistema certificato utilizzabile sia per le termo-disinfettatrici che per le autoclavi a vapore Rientro dell investimento dei dispositivi di misura e formazione valutato in 4 anni Possibilità di eseguire controlli di routine, ricerca di guasti, introduzione di nuovi programmi Pag. 16

utilizzabile sia per le termo-disinfettatrici che per le autoclavi a vapore Rientro dell investimento dei dispositivi di misura e

17 Riconvalida Sterilizzatori a vapore da 18 UTS, considerati quindi grandi sterilizzatori La riconvalida viene effettuata secondo le norme SN EN 285 e SN EN ISO La riconvalida segue inoltre la «Guida per convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido nelle strutture sanitarie» edito dalla società svizzera di sterilizzazione ospedaliera SSSO e Swissmedic (ente nazionale per DM, operatori del settore, Medicinali) E stato ripreso il metodo impiegato dal fornitore iniziale 11.10:2012 Pag. 17

sterilizzazione a calore umido nelle strutture sanitarie» edito dalla società svizzera di sterilizzazione ospedaliera SSSO e

18 Validazione d installazione All installazione il produttore ha fornito tutti i certificati di conformità e di collaudo iniziale dell impianto e dell installazione generale. Schede tecniche Manuali tecnici Le sterilizzatrici vengono manutenute regolarmente e ogni intervento preventivo e/o correttivo viene registrato nel libro di «bordo» Annualmente facciamo eseguire un controllo della qualità dell acqua demineralizzata utilizzata per la produzione del vapore e del condensato del vapore stesso Pag. 18

Schede tecniche Manuali tecnici Le sterilizzatrici vengono manutenute regolarmente e ogni intervento preventivo e/o correttivo

19 Validazione d installazione Pag. 19

20 Set per validazioni Il set comprende un sufficiente numero di sonde per la temperatura; la frequenza della misura è regolabile Vi sono sonde combinate temperatura/ pressione A titolo informativo per le termo-disinfettatrici anche sonde per la misura del ph e della conducibilità elettrica Il sistema secondo il tipo di verifica impostato riconosce il genere di test Si può impostare un misura immediata o programmata Lo scarico dei risultati avviene tramite interfaccia collegata al pc, il programma genera poi un rapporto di misura Pag. 20

conducibilità elettrica Il sistema secondo il tipo di verifica impostato riconosce il genere di test Si può impostare un misura immediata

21 Validazione operativa Verifica del funzionamento generale Verifica del funzionamento del sistema di registrazione della documentazione di carico Verifica del funzionamento dei sistemi di sicurezza Verifica visuale dell impianto, condutture Pag. 21

22 Validazione operativa: test del vuoto Raggiungimento della pressione minima di 70 mbar Fase di stabilizzazione 5 minuti Fase di tenuta 600 secondi con «perdita» massima tollerata di 1,3 mbar/min Pag. 22

23 Validazione operativa: test di penetrazione del vapore o Bowie-Dick Verifica della fase di vuoto frazionato Tempo di stabilizzazione 30 secondi, volume > 800 l Temperatura e pressione di sterilizzazione 134 C / 3,042 mbar Durata del test 210sec. ± 5 sec. Ciclo non convalidato per sterilizzare Pag. 23

24 Validazione delle prestazioni verifica ciclo standard carica minima Verifica della fase di vuoto frazionato, uguale al test Bowie Dick Tempo di stabilizzazione 30 secondi, volume > 800 l Temperatura e pressione di sterilizzazione 134 C / mbar Durata del test 18 min, secondo raccomandazioni OMS e ordinanza federale (ciclo prioni) 11 ottobre 2012 Pag. 24

25 Validazione delle prestazioni: verifica ciclo standard carica minima Carica minima utilizzata per esempio durante gli interventi di picchetto Il comportamento termodinamico all interno di un autoclave di queste dimensioni può variare a causa dell inerzia termica Pag. 25

26 Validazione delle prestazioni: verifica ciclo standard carica Standard Stesso principio della carica minima ma si verifica il normale processo di sterilizzazione 11 ottobre 2012 Pag. 26

27 Validazione delle prestazioni: verifica ciclo standard carica di riferimento Le sonde vengono disposte all interno dei set per verificare il raggiungimento di temperatura e pressione corretto in tutti i punti della camera della sterilizzatrice In totale per queste dimensioni sono richieste 11 sonde di temperatura Pag. 27

28 Verifica del processo di sterilizzazione Oltre al carico Standard definito nelle precedenti diapositive e che viene «riutilizzato» ogni anno per avere una riproducibilità attendibile, abbiamo eseguito pure delle verifiche con dei carichi reali per validare l intero processo di riapprontamento dei DM Pag. 28

29 Test di asciugatura Ogni set utilizzato per convalida viene confezionato normalmente Numerato Pesato prima del ciclo di sterilizzazione Ripesato dopo il ciclo di sterilizzazione Viene tollerato una aumento di peso dovuto all umidità residua dello 0,2% per i set normali (container, imbustati) e dello 1,0 % per le confezioni contenenti tessili Utilizziamo una bilancia calibrata annualmente I set non superano i 12 kg (norma 10 kg) margine di sicurezza Pag. 29

30 Verifica del ciclo tessili Parametri uguali a ciclo standard per vuoto frazionato e fase di sterilizzazione Tessili tendono a mantenere una maggiore umidità Stiamo installando un programma «Tessili» in cui aumentiamo il tempo di asciugatura e una fase di vuoto finale per garantire una migliore essicazione La convalida verrà eseguita internamente Pag. 30

31 Esperienze/conclusioni Convalide interne convenienti solo a partire da una certa dimensione della struttura Aumento delle conoscenze e caratteristiche specifiche del macchine utilizzate Identificazione più rapida di eventuali problemi o Identificato un problema sulla sonda di misura della temperatura o Identificato un problema con una valvola di scarico del vapore con residui di acqua o Possibilità di modificare alcuni parametri (in accordo con il fornitore) e risparmio di costi (programma tessili, programma «DaVinci» per termodisinfettatrici) Pag. 31

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