PROTOCOLLO CONTROLLI GIORNALIERI STERILIZZATRICI A VAPORE PICCOLE STERILIZZATRICI

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1 E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA PROTOCOLLO CONTROLLI GIORNALIERI STERILIZZATRICI A VAPORE PICCOLE STERILIZZATRICI PREPARATO VERIFICATO APPROVATO ARCHIVIATO R. Emanuello P. Fagni A. Lavagetti M. Lizzoli S. Palmieri N. Cenderello P. Fabbri M.G. Tagliafico M.Nelli Centrale di Sterilizzazione/ Ufficio Qualità/ Ufficio Prevenzione e Controllo I.O. Data: maggio2011 Rev 1 Descrizione delle modifiche: Aggiornamenti normativi Questo Protocollo è di proprietà dell E.O. Ospedali Galliera di Genova. Ogni divulgazione o riproduzione o cessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dall E.O. Ospedali Galliera di Genova Pagina 1 di 6

2 REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE ARCHIVIAZIONE Redazione R. Emanuello, P. Fagni, A. Lavagetti, M. Lizzoli, S. Palmieri Referente Verifica (aggiornamento contenuti) Approvazione Archiviazione Autorizzazione Responsabile Infermieristico Centrale di Sterilizzazione: M. G. Tagliafico Responsabile Infermieristico Centrale di Sterilizzazione: M.G. Tagliafico Ufficio Prevenzione e Controllo I.O.: N. Cenderello, P. Fabbri, Direzione Sanitaria: M. Nelli Ufficio Qualità / Centrale di Sterilizzazione / Ufficio Prevenzione e Controllo I.O. Direzione Sanitaria: R. Tramalloni 1. OGGETTO SOMMARIO: 2. OBIETTIVO 3. CAMPO DI APPLICAZIONE 4. LUOGO DI APPLICAZIONE 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI 6. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA 7. RESPONSABILITA 8. MODALITA OPERATIVA 9. RACCOMANDAZIONI 10. COMPLICANZE 11. ECCEZIONI 12. INDICATORI/MODALITA DI VERIFICA 13. STATO DELLE REVISIONI 14. ELENCO ALLEGATI Pagina 2 di 6

3 1. OGGETTO: Questo protocollo descrive i controlli giornalieri da eseguire sulle Piccole sterilizzatrici a vapore saturo 2. OBIETTIVO: Rendere operativa la sterilizzatrice a vapore saturo e verificarne l efficienza quotidianamente, prima dell inizio dell attività di sterilizzazione. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE: Sterilizzatrici a vapore saturo: Piccole sterilizzatrici. 4. LUOGO DI APPLICAZIONE : Centrale di Sterilizzazione e sterilizzatrici dislocate nei blocchi operatori e servizi 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI AUTORE TITOLO EDITORE DATA EN ISO 13060:2004+A2: EN ISO :2006 CEN ISO/TS :2009 Ente Nazionale Italiano di Unificazione EN 867-5: EN ISO Gruppo di lavoro regionale per le Infezioni Ospedaliere ISPELS 2009 Linee guida per i blocchi operatori Regione Liguria 2002 D.Lgs. 81/2008 e s.m.i : Linee Guida sull'attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie ISTITUTO SUPERIORE PER LA PREVENZIONE E LA SICUREZZA DEL LAVORO 2008 Pagina 3 di 6

4 6. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA VT B&D EN DPI Piccole sterilizzatrici a vapore saturo Vapore saturo Vuoto Test Bowie Dick Test Helix test Indicatore chimico per Test B&D ABBREVIAZIONI Test del vuoto (Vacum Test) Bowie Dick Test Ente Nazionale di Unificazione Norma Europea Dispositivi di protezione individuale DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Apparecchiature < ad 1 unità di sterilizzazione, utilizzate per sterilizzare dispositivi medici attraverso il contatto diretto con un agente sterilizzante (vapore saturo). Vapore d acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata. Test utilizzato per la verifica della rimozione dell'aria dalla camera di sterilizzazione Test utilizzato per la verifica della capacità di una sterilizzatrice di far penetrare il vapore al centro di un pacco-test. Dispositivo costituito da un tubo in PTFE lungo 1,5m e di diametro interno di 2mm;una estremità del tubo è chiusa da un dispositivo in metallo dentro il quale viene alloggiato l indicatore chimico Striscia di cartoncino, sulla quale è presente una sostanza chimica (inchiostro) che vira di colore sulla base del raggiungimento di specifici parametri (indicatori chimici Classe 2). 7. RESPONSABILITA MATRICE DELLE RESPONSABILITA Descrizione dell attività Infermieri Figura che svolge l attività Operatori tecnici Resp. Inferm. C. Sterilizzazione C. Sterilizzazione e e Coord. Inferm. O.SS Strutture e Strutture e Servizi Servizi Ispezione sterilizzatrice prima dell avvio R C R del ciclo di sterilizzazione. Preparazione del materiale per B&D test R C R Avvio dei cicli di: VT e B&D R C R Registrazione e certificazione della documentazione attestante gli avvenuti controlli giornalieri Archiviazione documentazione dei cicli di controllo giornalieri R= responsabile ; C= coinvolto; R C R C C R Pagina 4 di 6

5 8. MODALITA OPERATIVA / PROCEDURA Risorse materiali Dispositivo Helix test Indicatore chimico per test B&D da inserire nel dispositivo Helix test (striscia adesiva di cartoncino). Sacchetto in cotone per l alloggiamento dell Helix test Griglia in acciaio inox. Guanti in Kevlar per protezione termica (DPI). Nastro inchiostro e carta per stampante sterilizzatrice Pagina 5 di 6

6 DESCRIZIONE ATTIVITÀ AZIONE MOTIVAZIONE Accendere la sterilizzatrice utilizzando l apposita Fornire corrente elettrica all apparecchiatura chiave Aprire la manopola per predisporre il collegamento Fornire l agente sterilizzante all apparecchiatura della sterilizzatrice alla rete idrica o verificare la connessione con la centrale termica (nel caso di vapore diretto) Controllare l integrità delle guarnizioni delle porte della Ridurre il rischio di perdita nella fase della tenuta del sterilizzatrice e controllare la chiusura delle porte vuoto (VT) e permettere l avvio delle attività Controllare la presenza di carta e nastro inchiostro Garantire la trascrizione dei parametri di ogni fase del nella stampante della sterilizzatrice ciclo di sterilizzazione Avviare il VT premendo il ciclo dedicato e convalidato Verificare che durante la procedura non penetri aria secondo EN ISO all interno della camera di sterilizzazione. Firmare la stampata al termine del VT anche in caso Documentare in modo esaustivo il ciclo ai fini normativi e di ciclo fallito della rintracciabilità Inserire la striscia inchiostrata (indicatore chimico) Simulazione della rimozione dell aria e della all interno del dispositivo Helix test, chiuderlo e riporlo penetrazione del vapore nella condizione più critica nello specifico sacchetto in cotone durante la fase di sterilizzazione Indossare i guanti in Kevlar per la prevenzione del Prevenire infortuni da rischio termico rischio termico Introdurre la confezione contenente l helix test (test Rileva la presenza di aria o gas non condensabili nella B&D) nella sterilizzatrice posizionandolo in modo camera di sterilizzazione orizzontale, servendosi di una griglia in acciaio, sul piano inferiore sopra la valvola di scarico della camera di sterilizzazione Avviare il ciclo B&D test premendo il pulsante dedicato Verifica l avvenuta rimozione dell aria e la successiva e convalidato secondo EN ISO : capacità di penetrazione del vapore mediante la lettura temperatura 134 C per un tempo di sterilizzazione d i 3 della striscia test ed il controllo di temperatura, tempo e minuti e 30 secondi. pressione riportati sulla stampata del ciclo. Scaricare la confezione contenente il B&D test (Helix Prevenire infortuni da rischio termico test) avendo cura di indossare i guanti in Kevlar Controllare il viraggio della striscia indicatore chimico, Simulazione della peggior condizione di penetrazione del che deve risultare omogeneo, posta all interno della vapore, nel caso in cui il test risulti riuscito, associato agli confezione Helix test altri parametri di sterilizzazione(temperatura, tempo e pressione),garantisce che tutte le superfici interne ed esterne sono venute a contatto con l agente sterilizzante Firmare la stampata del ciclo al termine del test B&D Documentare in modo esaustivo il ciclo ai fini normativi e giornaliero, anche in caso di ciclo fallito della rintracciabilità Attaccare il foglio indicatore chimico B&D ai tre cicli Conservare la documentazione ai fini normativi e della di controllo giornalieri e archiviare tutta la rintracciabilità documentazione per almeno 10anni 9. RACCOMANDAZIONI: Attenersi alla modalità ed alla sequenza dei controlli giornalieri sopra descritti. Non introdurre assolutamente materiale all interno della sterilizzatrice durante l espletamento dei controlli giornalieri per garantirne la validità. Non appoggiare la confezione contenente il test B&D (Helix test) direttamente sulla base della camera di sterilizzazione ma servirsi di una griglia di acciaio inox al fine di favorire la penetrazione del vapore in ogni parte della confezione test. In caso di fallimento di uno dei due test giornalieri(vt e B&D) per due volte consecutive, eseguire il fermo macchina che verrà ripristinato solo dopo l intervento da parte del personale tecnico addetto alla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali (Ingegneria Clinica). Pagina 6 di 6

7 Avvisare la Centrale di Sterilizzazione per ogni anomalia riscontrata sulla funzionalità delle sterilizzatrici. 10. COMPLICANZE Non fornire dispositivi con un adeguato livello di sicurezza (S.A.L. < 10-6 ) per inosservanza delle modalità di esecuzione, della sequenza e della frequenza giornaliera dei controlli Infortuni per mancato utilizzo dei DPI (rischio termico) 11.ECCEZIONI Nessuna 12.INDICATORI /MODALITA DI VERIFICA Archiviazione della stampata dei cicli di controllo giornaliero completa di striscia indicatore chimico (di viraggio) del B&D test e conservarla per 10 anni. Verifica periodica dalla responsabile infermieristica della Centrale di Sterilizzazione in collaborazione con i coordinatori infermieristici delle Sale Operatorie e Servizi. 13. STATO DELLE REVISIONI Revisione N Sezioni revisionate 1 Normative di riferimento Motivazione della revisione Data Aggiornamenti normativi 2001;2002; 2006; 2008; 2009; ELENCO ALLEGATI Allegato N Descrizione Allegato Pagina 7 di 6