PROTOCOLLO CONTROLLI GIORNALIERI STERILIZZATRICI A VAPORE GRANDI STERILIZZATRICI

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1 E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA PROTOCOLLO CONTROLLI GIORNALIERI STERILIZZATRICI A VAPORE GRANDI STERILIZZATRICI PREPARATO VERIFICATO APPROVATO ARCHIVIATO R. Emanuello P. Fagni A. Lavagetti Μ. Lizzoli S. Palmieri N. Cenderello P. Fabbri M.G. Tagliafico M.Nelli Centrale di Sterilizzazione/ Ufficio Qualità/ Ufficio Prevenzione e Controllo I.O. Data : Gennaio 2015 Rev 2 Descrizione delle modifiche: Aggiornamenti normativi e procedurali Questo Protocollo è di proprietà dell E.O. Ospedali Galliera di Genova. Ogni divulgazione o riproduzione o cessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dall E.O. Ospedali Galliera di Genova Pagina 1 di 6

2 REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE ARCHIVIAZIONE Redazione Referente Verifica (aggiornamento contenuti) Approvazione Archiviazione Autorizzazione R. Emanuello, P. Fagni, A. Lavagetti, M. Lizzoli, S. Palmieri Responsabile Infermieristico Centrale di Sterilizzazione: M. G. Tagliafico Responsabile Infermieristico Centrale di Sterilizzazione: M.G. Tagliafico Ufficio Prevenzione e Controllo I.O.: N. Cenderello, P. Fabbri, Direzione Sanitaria: M. Nelli Ufficio Qualità / Centrale di Sterilizzazione / Ufficio Prevenzione e Controllo I.O. Direzione Sanitaria: R. Tramalloni SOMMARIO: 1. OGGETTO 2. OBIETTIVO 3. CAMPO DI APPLICAZIONE 4. LUOGO DI APPLICAZIONE 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI 6. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA 7. RESPONSABILITA 8. MODALITA OPERATIVA 9. RACCOMANDAZIONI 10. COMPLICANZE 11. ECCEZIONI 12. INDICATORI/MODALITA DI VERIFICA 13. STATO DELLE REVISIONI 14. ELENCO ALLEGATI Pagina 2 di 6

3 1. OGGETTO: Questo protocollo descrive i controlli giornalieri da eseguire sulle Grandi sterilizzatrici a vapore saturo partendo da una dimensione minima di base di cm.30x30x60 corrispondente ad una unità di sterilizzazione. 2. OBIETTIVO: Rendere operativa la sterilizzatrice a vapore saturo e verificarne l efficienza quotidianamente, prima dell inizio dell attività di sterilizzazione. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE: Sterilizzatrici a vapore saturo: Grandi sterilizzatrici. 4. LUOGO DI APPLICAZIONE : Centrale di Sterilizzazione e sterilizzatrici dislocate nei blocchi operatori e servizi 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI AUTORE TITOLO EDITORE DATA EN 285: EN ISO :2007 CEN ISO/TS : Ente Nazionale Italiano di Unificazione 2007 EN ISO : EN ISO : EN ISO Gruppo di lavoro regionale sterilizzazione e Infezioni Ospedaliere ISPELS /TR 11408:11 Linee di indirizzo e raccomandazioni per il ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili D.Lgs. 81/2008 e s.m.i : Linee Guida sull'attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie 2011 ARS Liguria 2012 ISTITUTO SUPERIORE PER LA PREVENZIONE E LA SICUREZZA DEL LAVORO 2008 Pagina 3 di 6

4 6. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA RISC VT B&D HT EN CdS ABBREVIAZIONI Ciclo di riscaldamento Test del vuoto (Vacum Test) Bowie Dick Test Helix Test Ente Nazionale di Unificazione Norma Europea Centrale di Sterilizzazione Grandi sterilizzatrici a vapore saturo Vapore saturo Vuoto Test Bowie & Dick Test Helix test / Hollow load test PCD (Process Challenge Device) Indicatori per Test B&D DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Apparecchiature > ad 1 unità di sterilizzazione, utilizzate per sterilizzare dispositivi medici attraverso il contatto diretto con un agente sterilizzante (vapore saturo). Vapore d acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata. Test utilizzato per la verifica della rimozione dell'aria dalla camera di sterilizzazione. Consiste in una verifica applicabile alle sterilizzatrici a vapore saturo per dimostrare la tenuta della camera di sterilizzazione. Test applicabile alle sterilizzatrici a vapore che consiste nel controllo della penetrazione del vapore con metodo indiretto. Consente di verificare che non vi siano bolle d aria all interno dell autoclave dopo l evacuazione forzata della stessa e prima dell immissione di vapore saturo. Test di controllo per dimostrare la capacità di penetrazione del vapore nei corpi cavi. Dispositivo di prova del processo Helix Test. Fogli di carta, di grandezza variabile, sui quali è presente una sostanza chimica che vira di colore sulla base del raggiungimento di specifici parametri (indicatori chimici Classe 2). Pagina 4 di 6

5 7. RESPONSABILITA MATRICE DELLE RESPONSABILITA Descrizione dell attività Ispezione sterilizzatrice prima dell avvio del ciclo di sterilizzazione. Preparazione del materiale per B&D test ed Helix Test Avvio dei cicli di: riscaldamento. VT e B&D Registrazione e certificazione della documentazione attestante gli avvenuti controlli giornalieri Archiviazione documentazione dei cicli di controllo giornalieri R= responsabile ; C= coinvolto; Direttore Sanitario o suo delegato Coord. CdS e Coord Strutture e Servizi (Autoclavi dislocate nei blocchi operatori e servizi) 8. MODALITA OPERATIVA / PROCEDURA Figura che svolge l attività Infermiere addetto O.SS CdS R e delle alla sterilizzazione Strutture e Servizi R R R R R R R R R R R C R R R C R R R C Risorse materiali Pacco monouso per test B&D. PDC Indicatore chimico per PDC Griglia in acciaio inox. Guanti in Kevlar per protezione termica (DPI). Nastro inchiostro e carta per stampante sterilizzatrice Esempio di B&D Esempio di PDC Esempio di PDC Esempio di B&D Pagina 5 di 6

6 ESCRIZIONE ATTIVITÀ DELL'AUTOCLAVE N CASO DI FUNZIONAMENTO MANUALE AZIONE Accendere la sterilizzatrice utilizzando l apposita chiave Aprire la manopola per predisporre il collegamento della sterilizzatrice alla rete idrica o verificare la connessione con la centrale termica (nel caso di vapore diretto) Controllare l integrità delle guarnizioni delle porte della sterilizzatrice e controllare la chiusura delle porte Preparare Pacco B&D test e inserire l'indicatore chimico nel dispositivo PDC Controllare la presenza di carta e nastro inchiostro nella stampante della sterilizzatrice Avviare la fase di riscaldamento premendo il pulsante del ciclo di sterilizzazione dedicato e convalidato secondo EN ISO Firmare la stampata al termine del ciclo di riscaldamento anche in caso di ciclo fallito Avviare il VT premendo il ciclo dedicato e convalidato secondo EN ISO Firmare la stampata al termine del VT anche in caso di ciclo fallito Indossare i guanti in Kevlar per la prevenzione del rischio termico Introdurre il pacco test B&D monouso nella sterilizzatrice vuota posizionandolo in modo orizzontale, servendosi di una griglia in acciaio sul piano inferiore sopra la valvola di scarico della camera di sterilizzazione Avviare il ciclo B&D test premendo il pulsante dedicato e convalidato secondo EN ISO temperatura 134 C per un tempo di sterilizzazione di 3 minuti e 30 secondi. Scaricare il pacco test B&D avendo cura di indossare i guanti in Kevlar e controllare il viraggio del foglio indicatore chimico posto all interno della confezione che deve risultare virato in modo omogeneo. compilare il retro del foglio. Compilare il retro del foglio e firmare la stampata del ciclo al termine del test B&D anche in caso di ciclo fallito giornaliero. Compilare il foglio dell' indicatore chimico B&D in ogni sua parte e firmare la stampata del ciclo anche in caso di ciclo fallito. Inserire il PDC contenente l'indicatore chimico nella sterilizzatrice vuota avendo cura di appoggiarlo su una griglia in acciaio e posizionarla sul piano inferiore sopra la valvola di scarico della camera di sterilizzazione. Avviare il ciclo helix Test (che è lo stesso del B&D test )premendo il pulsante dedicato e convalidato secondo EN ISO temperatura 134 C per un tempo di sterilizzazione di 3 minuti e 30 secondi. Scaricare il PDC avendo cura di indossare i guanti in Kevlar e controllare il viraggio dell' indicatore chimico posto all interno del dispositivo che deve risultare virato in modo omogeneo. Applicare l'indicatore chimico sulla stampata del ciclo del ciclo al termine del'helix test anche in caso di ciclo fallito giornaliero. Archiviare le stampate di tutti i cicli di controllo giornalieri (compresi quelli eventualmente falliti)e conservarli per un periodo non inferiore ai 10 anni. MOTIVAZIONE Fornire corrente elettrica all apparecchiatura. Fornire l agente sterilizzante all apparecchiatura. Ridurre il rischio di perdita nella fase della tenuta del vuoto (VT) e permettere l avvio delle attivitài. Predisporre l'occorrente per l'esecuzione dei due cicli giornalieri di controllo. Garantire la trascrizione dei parametri di ogni fase del ciclo di sterilizzazione. Uniformare la temperatura in ogni parte della camera di sterilizzazione, ed eliminare i residui di condensa. Documentare in modo esaustivo il ciclo ai fini normativi e della rintracciabilità Verificare che durante la procedura non penetri aria all interno della camera di sterilizzazione. Documentare in modo esaustivo il ciclo ai fini normativi e della rintracciabilità. Prevenire infortuni da rischio termico Rilevare la presenza di aria o gas non condensabili nella camera di sterilizzazione. Verificare l avvenuta rimozione dell aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore mediante la lettura del foglio test ed il controllo di temperatura, tempo e pressione riportati sulla stampata del ciclo. Rilevare l'eventuale presenza d aria nella camera di sterilizzazione. La presenza di un area più chiara al centro o alla periferia del foglio indicatore chimico indica un difetto di funzionamento della sterilizzatrice. Documentare in modo esaustivo l'avvenuto controllo ai fini normativi e della rintracciabilità. Conservare la documentazione ai fini normativi e della rintracciabilità. Rilevare la presenza di aria o gas non condensabili nella camera di sterilizzazione. Verificare l avvenuta rimozione dell aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore nei corpi cavi mediante la lettura dell'indicatore chimico, ed il controllo di temperatura, tempo e pressione riportati sulla stampata del ciclo. Rilevare l'eventuale presenza d aria nella camera di sterilizzazione. La non omogeneità di viraggio di una o più finestre dell' indicatore chimico indica un difetto di funzionamento della sterilizzatrice. Documentare in modo esaustivo l'avvenuto controllo i ai fini normativi e della rintracciabilità. Documentare per il tempo stabilito dalle normative vigenti l'esecuzione dei cicli di controllo giornalieri. Pagina 6 di 6

7 DESCRIZIONE ATTIVITÀ DELL'AUTOCLAVE N CASO DI FUNZIONAMENTO AUTOMATICO/PROGRAMMATO AZIONE Verificare l'avvenuta e positiva esecuzione dei due cicli predisposti in automatico (riscaldamento e vuoto test) Controllare e firmare le stampate dei due cicli anche in caso di fallimento di uno dei due cicli eseguiti Controllare l integrità delle guarnizioni delle porte della sterilizzatrice e controllare la chiusura delle porte Controllare la presenza di carta e nastro inchiostro nella stampante della sterilizzatrice Preparare Pacco B&D test e inserire l'indicatore chimico nel dispositivo PDC Indossare i guanti in Kevlar per la prevenzione del rischio termico Introdurre il pacco test B&D monouso nella sterilizzatrice vuota posizionandolo in modo orizzontale, servendosi di una griglia in acciaio sul piano inferiore sopra la valvola di scarico della camera di sterilizzazione Avviare il ciclo B&D test premendo il pulsante dedicato e convalidato secondo EN ISO temperatura 134 C per un tempo di sterilizzazione di 3 minuti e 30 secondi. Scaricare il pacco test B&D avendo cura di indossare i guanti in Kevlar e controllare il viraggio del foglio indicatore chimico posto all interno della confezione che deve risultare virato in modo omogeneo. compilare il retro del foglio. Compilare il retro del foglio e firmare la stampata del ciclo al termine del test B&D anche in caso di ciclo fallito giornaliero. Compilare il foglio dell' indicatore chimico B&D in ogni sua parte e firmare la stampata del ciclo anche in caso di ciclo fallito. Inserire il PDC contenente l'indicatore chimico nella sterilizzatrice vuota avendo cura di appoggiarlo su una griglia in acciaio e posizionarla sul piano inferiore sopra la valvola di scarico della camera di sterilizzazione. Avviare il ciclo helix Test (che è lo stesso del B&D test )premendo il pulsante dedicato e convalidato secondo EN ISO temperatura 134 C per un tempo di sterilizzazione di 3 minuti e 30 secondi. Scaricare il PDC avendo cura di indossare i guanti in Kevlar e controllare il viraggio dell' indicatore chimico posto all interno del dispositivo che deve risultare virato in modo omogeneo. Applicare l'indicatore chimico sulla stampata del ciclo del ciclo al termine del'helix test anche in caso di ciclo fallito giornaliero. Archiviare le stampate di tutti i cicli di controllo giornalieri (compresi quelli eventualmente falliti)e conservarli per un periodo non inferiore ai 10 anni. MOTIVAZIONE Uniformare la temperatura in ogni parte della camera di sterilizzazione, eliminando i residui di condensa (riscaldamento) e verificare che durante la procedura non penetri aria all interno della camera di sterilizzazione (vuoto test), e consentire il proseguo dei controlli giornalieri (B&D). Documentare in modo esaustivo i cicli eseguiti ai fini normativi e della rintracciabilità Ridurre il rischio di perdita del vuoto e permettere il proseguo dei controlli giornalieri Garantire la trascrizione dei parametri di ogni fase del ciclo di sterilizzazione Predisporre l'occorrente per l'esecuzione dei due cicli giornalieri di controllo. Prevenire infortuni da rischio termico Rilevare la presenza di aria o gas non condensabili nella camera di sterilizzazione. Verificare l avvenuta rimozione dell aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore mediante la lettura del foglio test ed il controllo di temperatura, tempo e pressione riportati sulla stampata del ciclo. Rilevare l'eventuale presenza d aria nella camera di sterilizzazione. La presenza di un area più chiara al centro o alla periferia del foglio indicatore chimico indica un difetto di funzionamento della sterilizzatrice. Documentare in modo esaustivo l'avvenuto controllo ai fini normativi e della rintracciabilità. Conservare la documentazione ai fini normativi e della rintracciabilità. Rilevare la presenza di aria o gas non condensabili nella camera di sterilizzazione. Verificare l avvenuta rimozione dell aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore nei corpi cavi mediante la lettura dell'indicatore chimico, ed il controllo di temperatura, tempo e pressione riportati sulla stampata del ciclo. Rilevare l'eventuale presenza d aria nella camera di sterilizzazione. La non omogeneità di viraggio di una o più finestre dell' indicatore chimico indica un difetto di funzionamento della sterilizzatrice. Documentare in modo esaustivo l'avvenuto controllo i ai fini normativi e della rintracciabilità. Documentare per il tempo stabilito dalle normative vigenti l'esecuzione dei cicli di controllo giornalieri. Pagina 7 di 6

8 9. RACCOMANDAZIONI: Attenersi alla modalità ed alla sequenza dei controlli giornalieri sopra descritti. Non introdurre assolutamente materiale all interno della sterilizzatrice durante l espletamento dei controlli giornalieri al fine di garantirne la validità. Non appoggiare il pacco test B&D direttamente sulla base della camera di sterilizzazione ma servirsi di una griglia di acciaio inox al fine di favorire la penetrazione del vapore in ogni parte del pacco test. In caso di fallimento di uno dei due test (VT e B&D) per due volte consecutive, firmare la stampa del ciclo fallito in modo da documentare l'anomalia riscontrata; Eseguire il fermo macchina che verrà ripristinato solo dopo l intervento da parte del personale tecnico addetto alla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali(ingegneria Clinica). Avvisare la Centrale di Sterilizzazione per ogni anomalia riscontrata sulla funzionalità delle sterilizzatrici non ubicate in Centrale di Sterilizzazione. 10. COMPLICANZE Non fornire dispositivi con un adeguato livello di sicurezza (S.A.L. < 10-6 ) per inosservanza delle modalità di esecuzione, della sequenza e della frequenza giornaliera dei controlli Infortuni per mancato utilizzo dei DPI (rischio termico) 11. ECCEZIONI I test di controllo sulle sterilizzatrici devono avere cadenza giornaliera, ma nei blocchi operatori che svolgono attività notturna, nel caso di attività chirurgica urgente e qualora sia richiesta la sterilizzazione urgente di strumentario, i cicli di controllo possono eccezionalmente essere effettuati con la seguente sequenza: Riscaldamento VT Ciclo di sterilizzazione B&D Elix test! ATTENZIONE!! Qualora la sterilizzatrice venisse utilizzata con la modalità sopra descritta (11:ECCEZIONI), comunicarlo tempestivamente alla Coordinatrice del Servizio di Sterilizzazione Centrale. 12. INDICATORI /MODALITA DI VERIFICA Archiviazione della stampata dei cicli di controllo giornaliero e relativo foglio di viraggio del B&D test compilato in ogni sua parte e conservato per 10 anni. Verifica periodica dalla responsabile infermieristica della Centrale di Sterilizzazione in collaborazione con i coordinatori infermieristici delle Sale Operatorie e Servizi. Pagina 8 di 6

9 13. STATO DELLE REVISIONI Revisione N Sezioni revisionate Motivazione della revisione Data 2 odalità di esecuzione dei cicli di controllo giornalieri che posso essere eseguiti manualmente o in automatico Sostituzione delle autoclavi in Centrale di Sterilizzazione Predisposizione delle nuove autoclavi ad eseguire due dei tre test gionalieri (riscaldamento e vuoto test) in automatico Aggiornamenti normativi Modifica test giornalieri per introduzione Helix Test e ELENCO ALLEGATI Allegato N Descrizione Allegato Pagina 9 di 6