Littmann Master. Cardiology

Transcript

1 Littmann Master Stetofonendoscopio monofaccia a membrana fluttuante Codice Prodotto Lunghezza (cm)/peso(g) Colore Pezzi per scatola /190 NERO /190 TOP BLACK /190 BURGUNDY /190 BLU NAVY /190 VERDE FORESTA /190 PRUGNA /190 NERO FINITURE 1 OTTONE /190 NERO FINITURE 1 NEROFUMO /190 BLU CARAIBI 1 Pag. 1 di 5

2 Dispositivo medico-marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir. CEE 93/42-Classe I - Codice CND C9005 Destinazione d uso Lo stetofonendoscopio 3M Littmann Master è indicato per l auscultazione dei toni cardiaci e polmonari a scopo medico-diagnostico. Per esclusivo utilizzo professionale. Caratteristiche tecniche Lo stetofonendoscopio 3M Littmann Master, rappresenta lo stetoscopio all avanguardia nel campo dell auscultazione, grazie alla sua esclusiva testina brevettata monofaccia che permette di auscultare selettivamente i suoni ad alta e bassa frequenza. Lo stetoscopio 3M Littmann Master consente una rilevazione acustica ottimale con attenuazione di ogni possibile interferenza sonora. Le principali caratteristiche sono: - la rifinitura manuale dello strumento - la testina in acciaio inossidabile con diaframma in fibra di vetro epossidica - l esclusivo design due-tubi-in-uno, in PVC speciale, resistente alla fessurazione e all invecchiamento - la ghiera anti-freddo in neoprene - le olivette morbide 3M Littmann brevettate, in silicone - l archetto biauricolare leggero in alluminio con doppia molla interna per il miglior adattamento Uno speciale adattatore, inoltre, permette un uso pediatrico dello strumento e facilita l auscultazione in zone difficili. La tecnologia Master permette di rilevare sia le basse che le alte frequenze, senza dover ruotare la testina. Per la rilevazione delle basse frequenze è sufficiente esercitare una leggera pressione sulla testina. Per la rilevazione delle alte frequenze, invece, è sufficiente esercitare una maggiore pressione. Lo strumento non contiene lattice di gomma naturale nè gomma naturale lavorata. Sterilità Lo stetoscopio 3M Littmann Master non è un prodotto sterile. Confezionamento/Etichettatura Ogni stetofonendoscopio 3M Littmann Master è confezionato in scatole di cartone. Pag. 2 di 5

3 L etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la destinazione d uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto, in adempimento ai requisiti essenziali di cui all allegato 1 (par. 13) del D. Leg.vo 46/97 e reca la simbologia convenzionale. All interno di ogni confezione è contenuto un libretto illustrativo multilingue con le istruzioni per l uso anche in lingua italiana, che si raccomanda di leggere attentamente prima dell uso. Modalità di conservazione/periodo di validità Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente compresa tra i 15 e i 30 C, al riparo da condizioni estreme di umidità, da polveri, agenti inquinanti,ecc... Evitare il calore eccessivo, il freddo, il contatto con solventi e sostanze oleose. Lo stetoscopio 3M Littmann Master è garantito contro difetti dei componenti e di fabbricazione, per sette anni a decorrere dalla data di acquisto comprovata dall invio della cartolina di garanzia regolarmente timbrata dal rivenditore e compilata. Presso il vostro abituale rivenditore di stetoscopi 3M Littmann sono disponibili delle olivette di ricambio. Modalità d uso/avvertenze/precauzioni Seguire attentamente le istruzioni del libretto illustrativo annesso alla confezione. Lo stetoscopio 3M Littmann Master può essere pulito con alcool o acqua leggermente insaponata. Lo stetoscopio non va immerso in alcun liquido, nè sterilizzato a vapore. Se la sterilizzazione fosse necessaria, bisognerebbe applicare la sterilizzazione a ossido di etilene. Aspetti ambientali Lo smaltimento dello strumento divenuto inutilizzabile deve essere effettuato in accordo alle normative vigenti relative ai rifiuti sanitari. Il materiale utilizzato per il confezionamento dei singoli pezzi e delle unità di vendita è totalmente reciclabile. Fabbricante 3M Health Care - St. Paul Minnesota - USA Pag. 3 di 5

4 Assicurazione di qualità 3M Health Care U.S.A. è stata certificata dal BSI conforme ai requisiti delle norme tecniche BS EN ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 inerenti i sistemi di qualità per la progettazione, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di prodotti su scala industriale, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE. La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata certificazione di Quality Assurance è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l uniformità e la costanza del livello qualitativo di produzione. Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all autorizzazione ed alle ispezioni periodiche dell FDA, Food and Drug Administration - l ente federale statunitense responsabile per il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici, alimentari, ecc. - che richiede l osservanza delle pertinenti GMPs, Good Manufacturing Practices (Norme di Buona Fabbricazione). 3M Italia S.p.A., consociata italiana di 3M USA, è stata a sua volta certificata: ISO 9001:2008 Sistemi gestione qualità ISO 13485:2003 Dispositivi Medici sistemi gestione qualità ISO 14001:2004 Sistemi gestione ambientale da parte dell Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione dei sistemi di qualità delle Aziende) di Milano accreditato dal Sincert. Edizione Data 01 Prima emissione del documento. Modifiche precedenti non registrate. 02 Giugno 2008 Aggiornamento e verifica contenuti. Pag. 4 di 5

5 Edizione Data 03 Febbraio 2011 Aggiunta nuove versioni Littmann, controllo e correzione contenuti. 04 Aprile 2011 Aggiornamento certificazioni. 05 Marzo 2012 Tolti i codici 2168 e 2169 non disponibili fino a nuove indicazioni di Abbate Gianfranco mail del 26/03/ Febbraio 2013 Verifica contenuti. 07 Aprile 2013 Aggiunti codici 2169, 2175, 2176, Settembre 2013 Eliminato codice 2169 Pag. 5 di 5