SCHEDA TECNICA PRODOTTO EC. STEAM 98.3 L

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1 Attrezzature Medico Scientifiche SCHEDA TECNICA PRODOTTO EC. STEAM 98.3 L Mod. ST32 Rev. 7 Di aprile 2013 Campione prodotto finito Descrizione Prodotto Indicatore/integratore chimico per sterilizzazione a vapore in striscia di cartoncino tipo alimentare da 170gr/m². Stampato con virante per cicli a vapore, ricoperto da film plastico, reagente a temperatura, vapore acqueo e pressione in un arco di tempo prestabilito dalla normativa vigente. L indicatore/integratore darà chiara evidenza di esposizione a ciclo di sterilizzazione a vapore saturo virando da giallo a nero dopo: - non più di 15 minuti a 121 C - non più di 5,3 minuti a 134 C Indicatore/integratore emula la prestazione dell indicatore biologico. Consigli per l uso a. posizionare l integratore EC.STEAM 98.3 L al centro di ogni confezione da sterilizzare in autoclave. b. Lintegratore cambia colore iniziale da giallo a nero durante il processo di sterilizzazione se tutto il ciclo si è sviluppato correttamente c. Terminato il ciclo di sterilizzazione e prima dell uso di ogni materiale controllare l EC.STEAM 98.3 L. Se il colore sarà rimasto inalterato (giallo) o maculato tutto il materiale non potrà essere considerato sterile e si consiglia di ripetere l operazione d. Si raccomanda, per il miglior utilizzo dell integratore EC.STEAM 98.3 L, una corretta informazione di tutto il personale addetto al servizio e. L integratore permette inoltre di distinguere le confezioni già sterilizzate da quelle da sterilizzare Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E proibita qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L uso improprio verrà perseguito a norma di legge

2 Attrezzature Medico Scientifiche Avvertenze Il non rispetto di queste indicazioni può inficiare le performance del prodotto in essere. EC.STEAM 98.3 L è monouso e non riutilizzabile Durata del tempo di utilizzo EC.STEAM 98.3 L può essere utilizzato per un tempo di anni cinque dalla data di produzione. E obbligo ricordare che le proprietà del confezionamento restano inalterate se si rispettano i principi di buona conservazione, utilizzo e immagazzinamento. Rintracciabilità ECS è in grado di rintracciare la documentazione del prodotto per un periodo di anni 5 Si risale al lotto di produzione stampigliato sul prodotto e sull imballo della confezione esterna Stoccaggio * Il prodotto teme l umidità: conservare in luoghi asciutti ed aerati. * Tenere lontano dalla portata di raggi solari o da esposizione di luce diretta. * Evitare grandi escursioni termiche. * Mantenere la temperature di stoccaggio comprese tra 0 a 30 C. Confezione: Confezionamento primario: dispenser da 250 pezzi Confezionamento secondario: cartone da 20 dispensers Su ogni dispenser oltre il nome del prodotto sono riportate informazioni quali: nome del produttore, N lotto, data di scadenza, ciclo di riferimento, temperatura di utilizzo per il quale è stato concepito e le normative di riferimento. Smaltimento Assimilabile ad un normale rifiuto urbano. Riferimenti normativi e classificazioni: EC STEAM 98.3L è prodotto in conformità alle normative: - UNI EN 285:2009«Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici - UNI EN ISO :2007 «Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici - UNI EN ISO (ED. CORRENTE) classe 5 Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E proibita qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L uso improprio verrà perseguito a norma di legge

3 Attrezzature Medico Scientifiche A CHI DI COMPETENZA Airuno, aprile 2013 DICHIARAZIONE La sottoscritta E.C.S. SRL con sede legale in Via I Maggio n. 18/ Airuno, rappresentata dal Sig. Franco Ambrogio REDAELLI, in qualità di Amministratore Unico D I C H I A R A Che l integratore per sterilizzazione a vapore COD. EC.STEAM 98.3L è conforme alle seguenti normative: EC STEAM 98.3 è prodotto in conformità alle normative: - UNI EN 285:2009«Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici - UNI EN ISO :2007 «Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici - UNI EN ISO (ED. CORRENTE) classe 5 I nolt r e si dichiar a che il pr odot t o in ogget t o non è un disposit ivo medico e per t ant o non r icade sot t o i r equisit i pr evist i dalla Dir et t iva Eur opea 93/ 42/ CEE e successive modif iche int egr at ive. I n f ede La Dir ezione Il presente documento è di proprietà della scrivente, e le informazioni in esso contenute sono destinate essenzialmente allo scopo industriale. E proibita qualsiasi copia, esame, diverso utilizzo o pubblicazione senza approvazione scritta da parte dello scrivente. L uso improprio verrà perseguito a norma di legge

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