ALLEGATO A DISCIPLINARE TECNICO

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1 ALLEGATO A DISCIPLINARE TECNICO PER LA FORNITURA DI MATERIALE DI COMSUMO NECESSARIO ALLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE DELL AZIENDA OSPEDALIERA SANT ANDREA ALLEGATI AL PRESENTE CAPITOLATO: LOTTO A LOTTO B LOTTO C LOTTO D LOTTO E LOTTO F LOTTO G LOTTO H Buste e rotoli in accoppiato carta poliestere/polipropilene laminato latex free Sistemi non biologici per il monitoraggio del processo di sterilizzazione a vapore-indicatore integratore a scorrimento latex free. Sistemi non biologici per l uso in sterilizzatrice: test monouso per la prova Bowie-dick, dispositivo di prova del procedo a carichi cavi Sistemi non biologici per il monitoraggio del processo di sterilizzazione a vapore: nastri adesivi con indicatore di processo Indicatori biologici per sterilizzazione a vapore Bacillus Stearothermophilus Fogli per confezionamento per sterilizzazione a vapore e gas plasma di perossido di idrogeno latex free Materiale di consumo: ETICHETTE e inchiostro del sistema di tracciabilità stampante ZEBRA ZM400 e GK420t per sterilizzazione a vapore Materiale di consumo: ETICHETTE e inchiostro del sistema di tracciabilità stampante ZEBRA GK420t per sterilizzazione a gas plasma Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 1

2 LOTTO A: BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO Latex free fornire campionatura Conformità Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche Conformità alla norma EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Costituzione e caratteristiche Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla direttiva 93/42 CEE, alla EN ISO , EN (lato carta) e EN Devono essere costituiti da un lato di carta medical grade liscia di grammatura pari a 60 gr o maggiore, ed un lato in plastica trasparente colorato, di polipropilene/poliestere. Il materiale delle buste/rotoli deve essere marcato, pena esclusione, con le seguenti informazioni: (come richiesto dalla norma EN paragrafo ) la dicitura Non utilizzare se la confezione è danneggiata, o altre diciture equivalenti; Il numero di lotto; Il nome o la ragione sociale del fabbricante; Uno o più indicatori del processo e simboli del tipo di processo STEAM e EO come descritto nella ISO : 2005 paragrafo 5.6. La direzione di distacco che determina la minima alterazione alle fibre; Le dimensioni nominali o il codice di identificazione Tutte le informazioni vanno riportate anche in lingua italiana. Gli indicatori chimici di processo, pena esclusione, devono avere un area di 100 mm2 (da EN punto 4.4). Dovranno essere presenti indicatori di processo per vapore. Gli indicatori devono essere posizionati in modo tale da non poter venire a contatto con gli oggetti contenuti all interno ed in modo da non poter essere influenzati dal procedimento di saldatura. Gli indicatori chimici di processo preferibilmente dovranno essere posizionati tra i film plastici per facilitare la visualizzazione da parte degli operatori, garantire un maggior isolamento delle particelle d inchiostro per evitare possibili contaminazioni del prodotto destinato a essere utilizzato. Sulle buste e sui tubolari dei rotoli non dovranno essere riportate stampe, non previste dalle normative citate, che possano generare confusione (es.: marchio CE; data di scadenza; simbolo di prodotto monouso; ecc.). Lunghezza massima del rotolo: da 100 metri la quantità sono riferite al rotolo da 100 metri e varieranno in funzione di tale misura. Tolleranza rispetto alle misure indicate 5%. Modalità di confezionamento Ciascuna unità di imballaggio per il trasporto deve essere marcata in modo leggibile e durevole con le seguenti informazioni: Descrizione del contenuto, compresi la dimensione, e/o un codice di identificazione, e il riferimento alla presente norma europea. La quantità. Il nome o la ragione sociale del fabbricante. La data di fabbricazione in conformità alla EN Il numero del lotto. Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 2

3 Informazioni Il fabbricante o il fornitore devono fornire al committente le seguenti informazioni: La gamma di temperature accettabili per la termosaldatura La pressione e le impostazioni temporali da usarsi sulle termosaldatrici a ganasce riscaldate o ad azione rotatoria, per ottenere una saldatura soddisfacente. Vale solo per i rotoli: pena esclusione, l intervallo di ripetizione delle stampe deve essere rispettato in conformità alla EN paragrafo Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza, la temperatura di saldatura espressa in gradi centigradi, pressione di saldatura espressa in Newton, tempo di saldatura espresso in secondi per le macchine a barre, espresso in centimetri al minuto, ossia velocità, per le macchine rotative. Dichiarazione del Fabbricante relativa: Periodo di mantenimento della sterilità del prodotto Compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE Dichiarazione di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 EN 868-5: 2009 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, controllo resistenza saldatura del materiale, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. Indicatori chimici di processo posizionati tra i film plastici. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano EN ISO 868-5: 2009 in lingua italiana o originale con traduzione in italiano Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001: 2008, registrazione FDA americana, altri.) relativa a: Sede del Fabbricante Documentazione a sostegno della durata del mantenimento della sterilità del prodotto in condizioni di magazzino: Certificazione di ente terzo relativa al periodo di mantenimento della sterilità del prodotto e alla compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 3

4 RIFERIMENTO DESCRIZIONE 1 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 100 x 300 circa 2 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm 150 x 270 circa 3 A Buste piatte in accoppiato carta polipropilene mm270 x 450 circa 8 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 150 x 100 mt 9 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 210 x 100 mt 10 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 300 x 100 mt 11 A Rotoli piatti in accoppiato carta polipropilene misura circa mm 380 x 100 mt QUANTITA PRESUNTA ANNUA Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 4

5 LOTTO B: SISTEMI NON BIOLOGICI PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE: indicatore integratore a scorrimento latex free fornire campione Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2009 classe 5 Caratteristiche Dovranno essere costituiti da una striscia a scorrimento con due finestre separate di lettura. L indicatore deve essere protetto con materiale plastico in modo tale da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con i dispositivi medici. Dovranno essere utilizzabili per cicli a 121 C e a 134 C Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 5) Inoltre ogni indicatore deve riportare: Il numero di lotto La data di scadenza Il nome o la ragione sociale del fabbricante Tutte le diciture tranne il simbolo STEAM devono essere in lingua italiana L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto dalla norma ISO : 2009 a) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti b) la classe, il processo, l utilizzo previsto c) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo d) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile e) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità f) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore g) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore h) Il nome o la ragione sociale del fabbricante i) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara. Nella scheda tecnica dovrà risultare la documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Poster interpretativo del corretto utilizzo e lettura dell integratore (pena esclusione) Dichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2009 classe 5 oppure ISO : 2005 (classe 5) Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 classe 5 oppure ISO : 2005 (classe 5) Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 5

6 Certificazione comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri.) relativa a: Sede del fabbricante Corsi formativi e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA ANNUA 1 B Indicatori/Integratori a scorrimento doppia finestra Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 6

7 LOTTO C: SISTEMI NON BIOLOGICI PER L USO IN STERILIZZATRICI: TEST MONOUSO PER LA PROVA DI BOWIE-DICK, DISPOSITIVO DI PROVA DEL PROCESSO A CARICHI CAVI 1 C: Sistemi non biologici per sterilizzazione a vapore test monouso per la prova di Bowie Dick Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2009 : classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Conformità alla norma EN ISO : 2007 Caratteristiche Utilizzabile per la verifica dell effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi. Costituito da un sistema pronto all utilizzo e monouso che racchiude il foglio indicatore. Presenza di indicatore di processo all esterno (per distinguere i pacchi non utilizzati senza doverli aprire). Il colore dell indicatore deve risultare uniforme all osservazione visiva. Deve consentire la scrittura con inchiostro permanente degli appositi spazi previsti. Il foglio indicatore deve essere plastificato. Il colore di viraggio deve essere diverso dal viraggio dal bianco al nero che può causare difficoltà interpretative. Preferibilmente il test di Bowie Dick e il test per carichi cavi devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Ogni indicatore deve riportare: (da ISO paragrafo 5.4) Tipo di processo (134 C 3.5 min) Il simbolo STEAM La classe dell indicatore (classe 2) Inoltre ogni indicatore deve riportare: La data di fabbricazione La data di scadenza Il riferimento normativo ISO e EN ISO Il numero di lotto Uno spazio specifico per l inserimento del modello dell autoclave Uno spazio specifico per l inserimento della data Ogni foglio indicatore deve riportare le seguenti informazioni per l inserimento dei dati per l archiviazione: (da EN ISO paragrafo 7.1) Ciclo n Macchina n Data Supervisore Luogo Reparto Operatore Risultato Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 7

8 Modalità di confezionamento Confezionamento: in scatole. L etichetta di ogni confezione di indicatori, o il foglietto contenente le informazioni tecniche che accompagna la confezione, deve riportare quanto previsto al paragrafo 5.8 della norma ISO :2009 a) il cambio di colore atteso b) la/e variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti c) la classe, il processo, l utilizzo previsto d) le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo e) la data di scadenza o la data di produzione più il tempo di vita utile f) un codice unico ( es. numero di lotto) per consentire la tracciabilità g) istruzioni per l uso essenziali per assicurare il corretto funzionamento dell indicatore h) qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note per interferire negativamente con la prestazione dell indicatore i) Il nome o la ragione sociale del fabbricante j) la natura di qualsiasi cambiamento che possa avvenire quando indicatori completamente o parzialmente virati sono conservati secondo le istruzioni del fabbricante. Tutte le informazioni devono essere fornite in lingua italiana. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO :2009 : classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 EN ISO :2007 Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Corsi di formazione per il personale utilizzatore. Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza etc descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Poster per interpretazione dei risultati ben dettagliata in lingua italiana con possibili cause di errori in funzione del difetto riscontrato interpretazione dei risultati in modo univoco Test di Bowie Dick e test per carichi cavi utilizzabili contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione o documentazione alternativa da Ente terzo comprovante l applicazione di un sistema di qualità esempio ISO 9001/2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del Fabbricante Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO :2009 : classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 EN ISO : C: Sistemi non biologici per sterilizzazione a vapore dispositivo di prova del processo a carichi cavi Conformità EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 8

9 Caratteristiche Test di penetrazione del vapore in carichi cavi mediante l uso di dispositivo composto da una capsula cilindrica in materiale plastico resistente ai cicli di sterilizzazione a Vapore a 121 C e 134 C, contenente l indicatore e collegata ad un tubo di dimensioni uniformi per tutta la sua lunghezza avente le seguenti caratteristiche: lunghezza tubo 1,5 metri; diametro interno 2 mm, realizzato in PTFE o con materiale equivalente. Il test deve poter essere usato in autoclavi a vapore con vuoto frazionato. Il test deve consentire la verifica della rimozione dell aria e della penetrazione del vapore nei carichi cavi, in presenza dei corretti parametri tempo, temperatura e pressione. Deve essere conforme alla norma EN 867-5: L indicatore deve avere la superficie polimerizzata che eviti una interpretazione dubbia del risultato e un adesivo per facilitare l archiviazione del risultato. Deve essere conforme alla norma EN ISO : 2009 classe 2. Preferibilmente il test per carichi cavi e il test di Bowie Dick devono poter essere utilizzati contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Corsi di formazione per il personale utilizzatore. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi quali: servizi post vendita, ecc. Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato nominativo di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. Poster interpretativo con cause di errore e possibili soluzioni. Test per carichi cavi e test di Bowie Dick utilizzabili contemporaneamente all interno dello stesso ciclo. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno che certifichi la possibilità di utilizzo contemporaneo all interno dello stesso ciclo, senza interferenza negativa di un test sull altro. Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN 867-5: 2004 EN ISO : 2009 classe 2 oppure ISO : 2005 classe 2 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA ANNUA 1 C Test monouso per la prova di Bowie Dick C Dispositivo di prova del processo a carichi cavi PCD Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 9

10 LOTTO D: SISTEMI NON BIOLOGICI PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE: NASTRI ADESIVI CON INDICATORE DI PROCESSO Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Caratteristiche Deve essere costituito da un nastro adesivo ad alta adesività con indicatore di processo per tutta la lunghezza in particolare dovrà aderire sui fogli per il confezionamento che risulteranno vincitori nel presente bando. Le condizioni di viraggio devono essere conformi a quanto indicato nelle norme EN ISO classe 1. INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO NASTRI (sterilizzazione vapore) Requisiti tecnici Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla EN ISO (classe 1). Deve essere costituito da un indicatore chimico adesivo in rotolo (nastro) con supporto cartaceo a strisce di inchiostro di facile lettura. All interno del rotolo deve essere riportato il nome del fabbricante, la data di scadenza e il numero di lotto, a garanzia della rintracciabilità. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Dichiarazione assenza di lattice (latex free) Poster interpretativo del corretto utilizzo (pena esclusione) Autodichiarazione del fabbricante o ente terzo di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 oppure ISO : 2005 classe 1 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate: EN ISO : 2009 oppure ISO : 2005 classe 1 Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) Relativa a : Sede del Fabbricante Corsi di formazione e aggiornamento periodici per il personale utilizzatore con rilascio attestato frequenza. Descrivere servizi. Descrizioni all interno del nastro in lingua italiana RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA 1 D Indicatore di processo a nastro per sterilizzazione a vapore alta adesività mis. cm19 x 50 mt ANNUA 1500 Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 10

11 LOTTO E: INDICATORI BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE bacillus stearothermophilus INFORMIAMO CHE LA FORNITURA DOVRA COMPRENDERE IN SERVICE N. 1 INCUBATORE A LETTURA RAPIDA Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2006 Conformità alla norma EN ISO : 2009 Conformità alla Farmacopea italiana XII edizione Requisiti tecnici Il prodotto, pena esclusione, deve essere conforme alla Farmacopea Ed. XII (2009); EN ISO e alla EN ISO e confezionato sotto forma di fiala contenenti il tipo di spore richieste. Il tipo di spore, il numero di spore vitali per unità di indicatore (5 X 10 5 ) e il valore D a 121 C (superiore a 1,5 minuti) devono essere come indicato da F.U. (Ed. XII 2009), pena esclusione. Ogni fiala, pena esclusione, deve essere etichettata come da (EN ISO punto 4.3.1) con le informazioni seguenti: - un codice unico da cui la storia di fabbricazione può essere seguita; - il nome dell'organismo della prova - indicazione del processo di sterilizzazione (STEAM) - la data di scadenza, - il nome o la ragione sociale del fabbricante. Tale etichetta deve essere facilmente rimovibile e deve essere dotata di idoneo indicatore chimico di processo. L indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti i parametri caratteristici (valore D, numero di spore); tale certificato deve essere contenuto in ogni confezione di vendita ed essere specifico per il lotto di fabbricazione fornito. Gli indicatori biologici standard devono dare risposta della avvenuta sterilizzazione entro 24/48 ore dall inizio dell incubazione sia per cicli a 121 C che a 134 C. Gli indicatori biologici a lettura rapida devono dare risposta della avvenuta sterilizzazione al 100% entro 10 ore dall inizio dell incubazione sia per cicli a 121 C che a 134 C. Il sistema di lettura rapida del risultato ( incubatore ) deve avere almeno 10 pozzetti per le fiale processate, 1 pozzetto per la fiala di controllo e 1 pozzetto per l introduzione del termometro necessario ad un controllo visivo del raggiungimento della temperatura. Il sistema di incubazione a lettura rapida concesso in service dovrà avere una lettura preferibilmente biologica, preferibilmente essere dotato di una stampante che produca un report del risultato ottenuto in grado di riportare i dati rilevanti del ciclo: esito risultato, data, ora, tempo d incubazione, temperatura ciclo, n. lotto fiala, iniziali operatore etc. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2006 EN ISO : 2009 Farmacopea italiana XII edizione 2009 Poster interpretativo dei risultati pena esclusione Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 11

12 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio Documentazione relativa alla: Lettura biologica rapida del risultato entro 3 ore Sistema di lettura con stampante che produca un report del risultato ottenuto contestualmente al raggiungimento dello stesso, facilmente archiviabile e sulla quale vengano riportati i dati rilevanti del ciclo: data, ora, n. lotto fiala, tempo d incubazione, temperatura ciclo, iniziali operatore e sia possibile applicare l etichetta apposta sul singolo indicatore biologico autocontenuto. Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Certificazione o ente terzo (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA ANNUA 1 E Indicatori biologici autocontenuti in fiale a lettura rapida Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 12

13 LOTTO F: FOGLI PER CONFEZIONAMENTO PER STERILIZZAZIONE a vapore e gas plasma di perossido di idrogeno latex free obbligatorio (fornire campioni) Conformità Conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche Conformità alla norma EN ISO : 2009 e EN 868-2: 2009 Caratteristiche Fogli in SMS di colore azzurro, resistente ai processi di manipolazione e sterilizzazione a gas plasma e vapore, devono essere costituiti da due fogli saldati termicamente lungo i lati e di grammatura sufficiente a sopportare carichi consistenti senza rompersi. Morbidi e drappeggiabili. Esenti da lattice. Adatto alla sterilizzazione mediante vapore e perossido di idrogeno (pena esclusione ) Modalità di confezionamento Confezionamento primario: I materiali devono essere avvolti in un film plastico. Confezionamento secondario: Scatole di cartone. Su detta confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dal Decreto Lgs. 93/42/CEE, ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa (marchio CE). All interno delle confezioni devono essere presenti le informazioni d uso in lingua italiana. Il numero di riferimento, di magazzino o di catalogo. La quantità. Il nome o la ragione sociale del fabbricante. La data di fabbricazione in conformità alla EN Le condizioni di immagazzinamento raccomandate. Documentazione a sostegno della durata nel mantenimento della sterilità del prodotto Il numero del lotto. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42 CEE rilasciata dal Fabbricante Autodichiarazione del Fabbricante o ente terzo di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009 EN : 2009 Poster interpretativi del corretto confezionamento Documentazione tecnica da presentare con incremento di punteggio Certificazione rilasciata da Laboratorio esterno di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate : EN ISO : 2009; EN : 2009 Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc : descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi. Documentazione a sostegno della durata del mantenimento della sterilità del prodotto in condizioni di magazzino: Certificazione di ente terzo relativa al periodo di mantenimento della sterilità del prodotto e alla compatibilità del prodotto ai metodi di sterilizzazione Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 13

14 Certificazione o documentazione alternativa ( come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) relativa a: Sede del fabbricante; Corsi di formazione sul corretto utilizzo del prodotto per il personale utilizzatore con rilascio di attestato di frequenza. Descrivere i servizi RIFERIMENTO DESCRIZIONE 1 F Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 200 circa 76 x 76 cm 2 F Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 400 circa 101 x 101 cm 3 F Fogli in tessuto non tessuto per sterilizzazione a gas plasma di perossido di idrogeno grammatura 400 circa 121 x 121 cm QUANTITA PRESUNTA ANNUA Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 14

15 LOTTO G: materiale di consumo ETICHETTE e inchiostro del SISTEMA DI TRACCIABILITA stampante Zebra ZM 400 e GK420t per sterilizzazione a vapore (obbligatorio fornire campioni) Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 per etichette di tracciabilità Costituzione e caratteristiche Il sistema di tracciabilità dovrà essere compatibile con quello in dotazione stampante ZEBRA ZM400 e GK420t. L offerente deve inviare documentazione relativa a: Sostituzione in caso di blocco della tastiera con un muletto con lo stesso Layout reimpostato di quella bloccata; (pena esclusione) Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore un software per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione con servizio opzionale di dare la possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC: Etichette di tracciabilità Devono essere riposizionabili per la sterilizzazione a vapore con indicatore di esposizione al vapore conformi alla EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1. Dimensioni: Zebra ZM 400 : cm 7,5 x 3 circa per l etichetta Zebra GK420t: cm 6 x 4 circa per l etichetta Le etichette devono essere facilmente asportabili. L adesivo delle etichette deve resistere ai cicli di sterilizzazione. Le etichette in oggetto devono consentire la documentazione e la tracciabilità del materiale sterilizzato per un periodo non inferiore ai dieci anni. A tale scopo sono fondamentali le caratteristiche di mantenimento del colore di viraggio dell indicatore di processo e delle adesività delle etichette per il periodo richiesto. Toner inchiostro per stampante Compatibili con la stampante ZEBRA ZM400 e GK420t, l inchiostro (Ribbon) deve essere resistente alla sterilizzazione e durare se correttamente conservato per un periodo non inferiore a anni 10. Il nastro deve essere per trasferimento termico, cera. Colore posto all esterno, lunghezza mm larghezza 76,5 mm diametro 1. Supporti per container Le dimensioni dei supporti devono essere adeguate alle etichette; con foro per il fissaggio ai container tramite fascetta in materiale plastico resistente ai cicli di sterilizzazione. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Dichiarazione del mantenimento per dieci anni sull usura dell adesivo e dell inchiostro. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate solo per le etichette con indicatore di processo EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato nominativo di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore di un software per l archiviazione delle etichette stampate. Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 15

16 Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC. Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) a: Sede del fabbricante RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA ANNUA 1 G Etichette riposizionabili con indicatore di processo per stampante Zebra ZM400 2 G Etichette riposizionabili con indicatore di processo per stampante GK420t 3 G Supporti per container G Toner per stampante ZM G Toner per stampante 50 Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 16

17 LOTTO H: materiale di consumo ETICHETTE e inchiostro del SISTEMA DI TRACCIABILITA stampante Zebra GK420t per sterilizzazione a gas plasma (obbligatorio fornire campioni) Conformità Conformità alla norma EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 per etichette di tracciabilità Costituzione e caratteristiche Il sistema di tracciabilità dovrà essere compatibile con quello in dotazione stampante GK420t. L offerente deve inviare documentazione relativa a: Sostituzione in caso di blocco della tastiera con un muletto con lo stesso Layout reimpostato di quella bloccata; (pena esclusione) Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore un software per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione con servizio opzionale di dare la possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC: Etichette di tracciabilità Devono essere riposizionabili per la sterilizzazione a vapore con indicatore di esposizione al vapore conformi alla EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1. Dimensioni: cm 8 x 5 circa per l etichetta Le etichette devono essere facilmente asportabili. L adesivo delle etichette deve resistere ai cicli di sterilizzazione a gas plasma. Le etichette in oggetto devono consentire la documentazione e la tracciabilità del materiale sterilizzato per un periodo non inferiore ai dieci anni. A tale scopo sono fondamentali le caratteristiche di mantenimento del colore di viraggio dell indicatore di processo e delle adesività delle etichette per il periodo richiesto. Toner inchiostro per stampante Compatibili con la stampante GK420t, l inchiostro (Ribbon) deve essere resistente alla sterilizzazione e durare se correttamente conservato per un periodo non inferiore a anni 10. Il nastro deve essere per trasferimento termico, cera. Colore posto all esterno, lunghezza mm larghezza 76,5 mm diametro 1. Documentazione tecnica da presentare obbligatoria: Scheda tecnica in lingua italiana rilasciata dal Fabbricante che deve riportare lo stesso nome commerciale e/o gli stessi codici dei prodotti offerti in gara, documentazione sul metodo di smaltimento corretto e indicazioni di sicurezza. Dichiarazione del mantenimento per dieci anni sull usura dell adesivo e dell inchiostro. Autodichiarazione del Fabbricante di conformità alle norme tecniche di riferimento sotto elencate solo per le etichette con indicatore di processo EN ISO : 2009 classe 1 oppure ISO : 2005 classe 1 Documentazione tecnica da presentare che verrà valutata con incrementi di punteggio: Eventuali servizi aggiuntivi quali servizi post vendita, procedure operative, etc: descrivere servizi offerti gratuitamente e modalità di gestione degli stessi Corsi di formazione e aggiornamento periodici con rilascio attestato nominativo di frequenza per il personale utilizzatore. Descrivere i servizi. Dichiarazione con servizio opzionale di installare su un PC del reparto utilizzatore di un software per l archiviazione delle etichette stampate. Dichiarazione di possibilità di scaricare tutti i dati dalla tastiera al PC. Certificazione o documentazione alternativa (come previsto dall art. 43 del DL 163/2006) comprovante l applicazione di un sistema qualità (esempio ISO 9001:2008, registrazione alla FDA americana, altri ) a: Sede del fabbricante Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 17

18 RIFERIMENTO DESCRIZIONE QUANTITA PRESUNTA ANNUA 1 H Etichette riposizionabili con indicatore di processo H Toner per stampante 10 Per accettazione della Ditta (timbro e firma). 18