CAPITOLATO TECNICO MATERIALE PER IL CONTROLLO DELLA STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE

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1 CAPITOLATO TECNICO MATERIALE PER IL CONTROLLO DELLA STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE 1

2 MATERIALE PER IL CONTROLLO DELLA STERILIZZAZIONE A VAPORE ED AD OSSIDO DI ETILENE LOTTO 1) Indicatore biologico a vapore a lettura rapida LOTTO 2) Indicatore biologico a lettura standard LOTTO 3) Nastro per sterilizzazione a vapore LOTTO 4) Test di Bowie & Dick riutilizzabile per materiale poroso LOTTO 5) Test di Bowie & Dick per carichi cavi: Sublotti : 5-a) cannula in teflon, camera a tenuta ermetica e tubicino in silicone 5-b) indicatore LOTTO 6) Test penetrazione vapore per piccole autoclavi da banco LOTTO 7) Integratore per sterilizzazione a vapore LOTTO 8) Integratore per sterilizzazione ad ossido di etilene LOTTO 9) Proteggi strumenti LOTTO 10) Buste e rotoli per sterilizzazione Sublotti: 10-a) Buste per sterilizzazione misura 15 cm x 5 cm x 40 cm 10-b) Buste per sterilizzazione misura 20 cm x 5,5 cm x 50 cm 10-c) Buste per sterilizzazione misura 30 cm x 8 cm x 55 cm 10-d) Rotoli per sterilizzazione misura 10 cm x 5 cm x 100 mt 10-e) Rotoli per sterilizzazione misura 20 cm x 5,5 cm x 100 mt 10-f) Rotoli per sterilizzazione misura 40 cm x 8 cm x 100 mt 2

3 LOTTI 1 E 2: INDICATORI BIOLOGICI PER STERILIZZAZIONE A VAPORE A LETTURA RAPIDA E STANDARD Conformità UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2006 FARMACOPEA ITALIANA XI ED. Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante. Dichiarazione di conformità alle norme tecniche UNI EN e UNI EN 866-3, alla Farmacopea Ufficiale XI ed., e alle norme UNI EN ISO :2006 e UNI EN ISO :2006, redatta e firmata a cura del fabbricante. A titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità rilasciate da un laboratorio accreditato. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità Aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dalla UNIEN Specifiche tecniche: Il prodotto deve essere conforme alla Farmacopea Ufficiale Ed. XI (2002), alle Norme EN e EN Il tipo di spore, il numero di spore vitali per unità di indicatore (a titolo preferenziale 1 * 10 6 ) e il valore D a 121 (superiore a 1,5 minuti) debbono corrispondere a quanto indicato dalla F.U. vigente e dalla UNI EN La fiala dell indicatore biologico per sterilizzazione a vapore deve essere del tipo self contained con brodo di coltura separato dalle spore. Ogni fiala deve essere presentare un etichetta con indicatore di processo ( ), facilmente rimovibile, che contenga, in lingua italiana le seguenti informazioni: - ceppo dell organismo di prova; - numero di lotto; - nome del fabbricante (da UNI EN punto 8.4); - data di scadenza L indicatore biologico deve essere accompagnato da certificato di analisi che attesti i parametri caratteristici (valore D, numero di spore); tale certificato deve essere contenuto in ogni confezione di vendita ed essere specifico per il lotto di fabbricazione fornito. Gli indicatori biologici debbono dare risposta della avvenuta sterilizzazione entro 48 ore (preferibilmente a 24 ore) dall inizio dell incubazione per gli indicatori a lettura standard ed entro 3 ore per gli indicatori a lettura rapida, sia per i cicli a 121 C che a 134 C. Si richiede la fornitura gratuita di un incubatore ogni 500 indicatori acquistati. : in scatole o sacchetti termosigillati. Sulla confezione o sul foglietto che la accompagna dovranno essere riportate in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana tutte le informazioni seguenti: nome dell organismo di prova; numero di collezione della coltura; numero nominale degli organismi di prova per supporto inoculato; codice unico dal quale si possa risalire alla storia di fabbricazione; numero dei supporti inoculati o degli indicatori biologici; condizioni di conservazione consigliate; data di scadenza; nome e indirizzo del fabbricante o altri mezzi di identificazione; processo di sterilizzazione o il campo dei processi di sterilizzazione al quale è destinato il supporto inoculato o l indicatore biologico; 3

4 indicazioni per l uso (queste devono includere le condizioni di coltura da utilizzarsi dopo l esposizione al processo di sterilizzazione); la resistenza degli organismi di prova, espressa come valore D a 121 C LOTTO 3: NASTRO A VAPORE Conformità: UNI EN ISO : Classe 1 Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante, dove siano indicate le condizioni di conservazione prima e dopo l uso, le precauzioni di sicurezza eventualmente richieste durante l uso, le condizioni che possano influenzare negativamente le prestazioni dell indicatore, il nome della ditta produttrice e il luogo di produzione. Guida interpretativa in italiano dei risultati. Dichiarazione di conformità alle norme tecniche UNI EN ISO (Classe I), EN 867-2; La dichiarazione deve essere redatta e firmata a cura del fabbricante; a titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità da laboratorio accreditato. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dalla UNIEN Specifiche tecniche del nastro a vapore: Il prodotto deve essere conforme alla UNI EN ISO Classe 1 e EN Deve essere un indicatore chimico adesivo in rotolo con indicatore di processo (classe a) a strisce di inchiostro o altro dispositivo di facile lettura. Il nastro deve permettere la scrittura con penne comuni. All interno del rotolo deve essere riportato il nome del produttore, la data di scadenza e il numero di lotto. : primario: ogni rotolo dovrà essere confezionato singolarmente in sacchetti plastici chiusi. secondario : scatole di cartone. Su tale confezione dovranno essere riportate tutte le informazioni previste dalla Norma EN (par. 6.1) LOTTO 4: TEST DI BOWIE & DICK RIUTILIZZABILE PER MATERIALE POROSO Conformità : UNI EN ISO :2009 classe 2- Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante, dove sono indicate le condizioni di conservazione prima e dopo dell uso, le precauzioni di sicurezza eventualmente richieste durante l uso, le condizioni che possono influenzare negativamente le prestazioni dell indicatore, il nome della ditta produttrice e il luogo di produzione. Guida interpretativa in italiano dei risultati. Dichiarazione di conformità alle norme tecniche UNI EN ISO , UNI EN punto 4.5. La dichiarazione deve essere redatta e firmata a cura del fabbricante; a titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità da laboratorio accreditato. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dalla UNI EN

5 Specifiche tecniche del test di Bowie & Dick riutilizzabile per materiale poroso. Utilizzabile per la verifica dell effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici ad alto vuoto per carichi porosi. I pacchi riutilizzabili debbono essere conformi alla EN 867-4; i fogli indicatori alla EN Classe 2 (punto 4.3 : indicatori per prove specifiche). Costituito da un sistema pronto all uso e monouso, composto preferibilmente da due blocchi porosi con un meccanismo di chiusura a molla in acciaio inox e da fogli indicatori da inserire tra i due blocchi porosi. Il foglio indicatore deve essere marcato con le seguenti informazioni: 134 C, 3.5 minuti, numero di lotto, scadenza. Deve riportare inoltre appositi spazi per indicare: numero di ciclo, numero identificativo della macchina, data di procedimento, nome operatore, il luogo, il reparto, il risultato L indicatore non deve rilasciare inchiostro (da UNI EN punto 6.5) pertanto deve essere plastificato. Dovrà consentire la scrittura con inchiostro permanente negli appositi spazi previsti Il colore dell indicatore dovrà risultare uniforme all osservazione visiva. Le componenti del pacco riutilizzabile debbono essere prodotte preferibilmente dalla stessa ditta in modo tale che siano testate insieme. Le diciture sul foglio indicatore e sulla confezione di vendita debbono essere in lingua italiana. : scatola di cartone che deve riportare in etichetta o nel foglietto che accompagna la confezione, in italiano o con traduzione in lingua italiana (da ISO :2009 par. 5.8): il numero di lotto e la data di scadenza; la classe, il processo, l utilizzo previsto; nome e indirizzo del fabbricante o del fornitore; le istruzioni per l uso per assicurare un corretto funzionamento dell indicatore; il cambio di colore atteso; le variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti; qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note interferire negativamente con la prestazione dell indicatore; le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo; LOTTO 5: TEST di BOWIE & DICK PER CARICHI CAVI Conformità: ISO :2009 Classe 2- UNI EN 867-5:2004 Documentazione tecnica Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante, dove sono indicate le condizioni di conservazione prima e dopo dell uso, le precauzioni di sicurezza eventualmente richieste durante l uso, le condizioni che possono influenzare negativamente le prestazioni dell indicatore, il nome della ditta produttrice e il luogo di produzione. Guida interpretativa in italiano dei risultati. Dichiarazione di conformità alle norme tecniche UNI EN ISO classe 2 (punto 4.3: indicatori per test specifici), UNI EN La dichiarazione deve essere redatta e firmata a cura del fabbricante; a titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità da laboratorio accreditato. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dalla UNI EN

6 Specifiche tecniche - Il test deve essere conforme alla EN 867-4; l indicatore chimico deve essere conforme alla norma UNI EN ISO Classe 2 (punto 4.3 : indicatori per test specifici); - deve consentire la verifica della rimozione dell aria e della penetrazione del vapore in carichi cavi in presenza dei corretti parametri di tempo, temperatura e pressione. - Deve essere costituito da una cannula in teflon aperta su un estremità, raccordata ad una camera a tenuta ermetica per l alloggiamento di specifici indicatori chimici e da un tubicino in silicone di lunghezza pari a circa 1,5 mt e diametro di circa 2 mm. La camera deve essere autoclavabile, dotata di tappo a vite e anello di tenuta ermetica. Sono ammessi alla valutazione dispositivi equiparabili con medesima funzionalità. - L indicatore chimico deve essere compatibile con il dispositivo del comma precedente, deve essere plastificato e non deve rilasciare inchiostro : : scatola di cartone che deve riportare in etichetta o nel foglietto che accompagna la confezione in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana (da ISO :2009 par. 5.8): il numero di lotto e la data di scadenza; la classe, il processo, l utilizzo previsto; nome e indirizzo del fabbricante o del fornitore; le istruzioni per l uso per assicurare un corretto funzionamento dell indicatore; il cambio di colore atteso; le variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti; qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note interferire negativamente con la prestazione dell indicatore; le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo; LOTTO 6: TEST DI PENETRAZIONE DEL VAPORE PER PICCOLE AUTOCLAVI DA BANCO Conformità: UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO 867-5:2004 Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante dove sono indicate le condizioni di conservazione prima e dopo l uso, le precauzioni di sicurezza eventualmente richieste durante l uso Guida interpretativa in italiano dei risultati.. Dichiarazione di conformità alle norme tecniche ISO classe 2 e UNI EN ISO 867-5, redatta e firmata a cura del fabbricante. A titolo preferenziale,verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità rilasciate da un laboratorio accreditato. Dichiarazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità Aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante. Specifiche tecniche: Il prodotto deve essere utilizzabile per la verifica della effettiva rimozione dell aria nelle sterilizzatrici sotto una unità di sterilizzazione conformi alla norma UNI EN classe B e classe S. Deve essere costituito da una card inserita in una busta per la protezione da eventuali residui di vapore umido. Il colore dell indicatore deve risultare uniforme all osservazione visiva e preferibilmente il colore di viraggio deve essere diverso dal viraggio dal bianco al nero per evitare difficoltà interpretative. Non deve rilasciare inchiostro. Deve consentire la scrittura con inchiostro appositamente previsto a carattere permanente. 6

7 Sopra ogni test card deve essere specificato: Per l uso in piccole sterilizzatrici a vapore come descritto nella norma UNI EN al paragrafo 6.2., il tipo di processo, il riferimento normativo e la classe dell indicatore (classe 2). : deve essere eseguito buste termosigillate inserite nelle scatole di vendita. La confezione deve riportare in etichetta o nel foglietto che accompagna la confezione in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana (da ISO :2009 par. 5.8): il numero di lotto e la data di scadenza; la classe, il processo, l utilizzo previsto; nome e indirizzo del fabbricante o del fornitore; le istruzioni per l uso per assicurare un corretto funzionamento dell indicatore; il cambio di colore atteso; le variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti; qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note interferire negativamente con la prestazione dell indicatore; le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo; LOTTI 7 E 8 : INTEGRATORI CHIMICI STERILIZZAZIONE A VAPORE E AD OSSIDO DI ETILENE Conformità : UNI EN ISO :2009 classe 5 PER IL MONITORAGGIO DEL PROCESSO DI Dichiarazione di conformità alle norme tecniche ISO : 2009 e UNI EN redatta e firmata a cura del fabbricante. A titolo preferenziale verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità rilasciate da laboratorio accreditato. Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante, dove siano indicate le condizioni di conservazione prima e dopo dell uso, le precauzioni di sicurezza eventualmente richieste durante l uso, le condizioni che possano influenzare negativamente le prestazioni dell indicatore, il nome della ditta produttrice e il luogo di produzione. Guida interpretativa in italiano dei risultati. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità Aziendale relativa alla sede di produzione del fabbricante, in conformità con la normativa vigente. Specifiche tecniche: Il prodotto deve essere conforme alla ISO (classe 5) Gli integratori chimici debbono essere di tipo a scorrimento, plastificati, e debbono migrare quando sono sottoposti a tutte le tipologie di ciclo di sterilizzazione a vapore a vuoto frazionato ( C) e/o ad ETO. Debbono essere preferibilmente a doppia finestra per il vapore e per l ossido di etilene, per una lettura del risultato sicura, immediata ed inequivocabile. Debbono riportare il numero di lotto e la data di scadenza sul singolo pezzo, il nome del fabbricante, per garantirne la rintracciabilità, il tipo di processo e la classe dell indicatore (classe 5). Il prodotto deve essere preferibilmente corredato da illustrazione interpretativa. : in scatole o sacchetti richiudibili. La confezione deve riportare in etichetta o nel foglietto che accompagna la confezione in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana (da ISO :2009 par. 5.8): 7

8 il numero di lotto e la data di scadenza; la classe, il processo, l utilizzo previsto; nome e indirizzo del fabbricante o del fornitore; le istruzioni per l uso per assicurare un corretto funzionamento dell indicatore; il cambio di colore atteso; le variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti; qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note interferire negativamente con la prestazione dell indicatore; le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo; LOTTO 9: PROTEGGI STRUMENTI Conformità: UNI EN ISO :2009 Scheda tecnica del prodotto redatta e firmata a cura del fabbricante. Dichiarazione di conformità, per gli indicatori di processo richiesti sul prodotto, alle norme tecniche, UNI EN ISO , redatta e firmata a cura del fabbricante. A titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità rilasciate da un laboratorio accreditato. Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità Aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dalla Normativa vigente. Specifiche tecniche: Gli indicatori di processo presenti sul prodotto debbono essere conformi alle norme ISO (classe 1) Debbono essere compatibili con la sterilizzazione a vapore o ad ossido di etilene e debbono essere dotati di indicatori di processo. Debbono consentire il passaggio di agenti sterilizzanti sia in caso di strumenti da sterilizzare in posizione aperta che all interno delle estremità protette degli strumenti stessi. : La confezione deve riportare in etichetta o nel foglietto che accompagna la confezione in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana (da ISO :2009 par. 5.8): il numero di lotto e la data di scadenza; la classe, il processo, l utilizzo previsto; nome e indirizzo del fabbricante o del fornitore; le istruzioni per l uso per assicurare un corretto funzionamento dell indicatore; il cambio di colore atteso; le variabili critiche alle quali l indicatore risponderà e, ove applicabili, i loro valori stabiliti; qualsiasi sostanza che possa essere incontrata o condizione che possa occorrere, durante l utilizzo previsto dell indicatore, che sono note interferire negativamente con la prestazione dell indicatore; le condizioni di conservazione prima e dopo l utilizzo; LOTTO 10: BUSTE E ROTOLI PER STERILIZZAZIONE Conformità Conformità alla direttiva 93/42/CEE e ai D.Lvi. 46/97 e 271/2002 Conformità alla norma ISO :2009 UNI EN 868-5:2009 Scheda tecnica del prodotto, redatta e firmata a cura del fabbricante. 8

9 Dichiarazione di conformità alle norme tecniche UNI EN ISO :2009, UNI EN 868-1, UNI EN (lato carta) e UNI EN 868-5, redatta e firmata a cura del fabbricante. A titolo preferenziale, verranno considerate eventuali certificazioni di prodotto rilasciate da Ente terzo o attestazioni di conformità rilasciate da laboratorio accreditato. Dichiarazione di conformità ai Decreti Leg.vi 46/97, 271/02 Documentazione attestante l applicazione del Sistema di Qualità Aziendale relativa alla Sede di produzione del fabbricante, come richiesto dal Decreto Leg.vo 46/97. Tutta la certificazione dovrà essere fornita in lingua italiana o con traduzione in lingua italiana. Specifiche tecniche: Il prodotto deve essere conforme al Decreto Leg.vo 46/97 attuativo della Direttiva Europea 93/42, alle EN 868-1, EN (lato carta) e EN Debbono essere costituiti da un lato in carta di grado medicale (medical grade) liscia, ad alta resistenza e un lato in film plastico in polipropilene/poliestere o altro materiale idoneo,, multistrato, trasparente, colorato (non bianco). I due lati, di carta e plastica, devono essere termosaldati, per i rotoli lungo i due lati paralleli e per le buste su tre lati. La termosaldatura deve essere preferibilmente effettuata almeno su due linee con spessore minimo di 6 mm e continua. Il lato carta, a garanzia di una maggiore resistenza, deve avere una grammatura almeno di 60 g/m 2 Le buste e i rotoli devono essere marcati, preferibilmente sul lato carta per maggiore chiarezza di lettura, con le seguenti informazioni: la dicitura Non utilizzare se la confezione è danneggiata, numero di lotto, nome del fabbricante, indicatori di processo, direzione del distacco, le dimensioni nominali e/o il codice di identificazione (da UNI EN punto 4.4). Tutte le diciture dovranno essere indicate anche in lingua italiana. Gli indicatori di processo devono essere posizionati, ben visibili, sul lato carta o plastica, in modo da non entrare in contatto con gli oggetti contenuti all interno e non essere influenzati dal procedimento di saldatura. Debbono avere un area di 100 mm 2 per unità di prodotto (da UNI EN punto ). Il prodotto non deve essere stampato sulle superfici destinate al contatto diretto con gli oggetti da imballare (da UNI EN punto ). Per i rotoli: l intervallo di ripetizione delle diciture (es.: non utilizzare se la confezione è danneggiata ) non deve essere maggiore di 15,5 cm (da UNI EN punto ). primario: ogni rotolo deve essere avvolto in un film plastico, le buste devono essere in gruppi da 100 e avvolte in un film plastico. secondario: scatole di cartone. Su tale confezione devono essere riportate tutte le informazioni previste dalla Direttiva 93/42/CEE ivi compreso il simbolo di conformità alla stessa ( marchio CE). All interno della confezione devono essere presenti le istruzioni d uso in lingua italiana. Qualora la normativa elencata sia sostituita con norme successive, i prodotti descritti nel capitolato debbono risultare conformi a tutta la Normativa vigente alla scadenza della presentazione delle offerte anche se non elencata nel presente capitolato. 9

10 ELENCO LOTTI E FABBISOGNO ANNUO PRESUNTO Lotto Sublotto Descrizione Fabbisogno annuo PEZZI 1 Indicatore biologico a lettura rapida Indicatore biologico a lettura standard Nastro per sterilizzazione a vapore 60 4 Test di Bowie & Dick riutilizzabile per carichi porosi Test per carichi cavi 5-a Cannula in teflon, camera a tenuta ermetica e tubicino in silicone 6 5-b Indicatore Test penetrazione vapore per piccole autoclavi da banco Integratore per sterilizzazione a vapore Integratore per sterilizzazione a ossido di etilene Proteggi strumenti Buste e rotoli per sterilizzazione 10-a Buste piccole 15 x 5 x 40 cm b Buste medie 20 x 5.5 x 50 cm c Buste grandi 30 x 8 x 55 cm d Rotoli piccoli 10 cm x 100 mt e Rotoli medi 20 cm x 5.5 cm x 100 mt f Rotoli grandi 40 cm x 8 cm x 100 mt 10 RIFERIMENTO Lotto n 1 e n 2 : si richiede fornitura gratuita di N 1 incubatore ogni 500 indicatori acquistati. RIFERIMENTO Lotto n 4 : Si richiede fornitura gratuita di n 1 griglia di assemblaggio in aciaio ogni 500 Test di Bowie & Dick acquistati. I numeri identificano i lotti, le lettere identificano i sub-lotti. Per i lotti e sublotti indicati si ammette un range di tolleranza nelle misure indicate di ±10% 10

11 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per singolo lotto. L aggiudicazione della gara sarà effettuata con il criterio previsto dall Art. 83 D.Lgs 163/2006 a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile nel modo seguente: 1) prezzo: punteggio massimo punti 50; 2) qualità: punteggio massimo punti 50. I 50 punti relativi al punteggio di qualità saranno suddivisi ulteriormente in base ai seguenti parametri: a) punti 20: rispondenza alle caratteristiche tecniche richieste; b) punti 10: rispondenza alle certificazioni di qualità, alle schede tecniche e ad altra documentazione richiesta; c) praticità d uso, rintracciabilità del lotto, data di scadenza visibile su ogni confezione, facilità di individuazione delle punte per i proteggi strumenti; per le buste: facilità nel sistema di apertura e resistenza della saldatura. Per il lotto n. 10 saranno ammesse alla valutazione qualitativa le Ditte che avranno presentato almeno l 80 % dei formati richiesti. Il calcolo verrà effettuato arrotondando al numero intero più prossimo. Il restante 20 % dei formati sarà aggiudicato articolo per articolo. Ai fini dell attribuzione del punteggio per l elemento prezzo e del confronto con le ditte concorrenti, le offerte che non comprendono il 100 % dei prodotti del sub-lotto di riferimento, saranno completate calcolando, per ciascun prodotto mancante, il maggior prezzo offerto dai concorrenti. Le offerte incomplete (che comprendono meno dell 80 % dei prodotti del lotto) saranno ritenute non valide limitatamente al lotto cui si riferiscono e potranno concorrere per l eventuale aggiudicazione del restante 20 %. 11