3. a) CND (Classificazione Nazionale Dispositivi)
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- Fabrizio Luciani
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1 SCHEDA DESCRITTIVA DISPOSITIVO MEDICO PROCEDURA APERTA DISPOSITIVI MEDICI OCCORRENTI ALLE UU.OO. DI CARDIOLOGIA (PMK E ICD) LOTTO DI GARA N. VOCE (da compilar per ciascun dispotivo componente il lotto) 1. Descrizione del prodotto 2. Deminazione commerciale del prodotto (mod. / art.) 3. a) CND (Clasficazione Nazionale Dispotivi) b) Progresvo di stema attribuito al dispotivo medico (Numero di Repertorio del dispotivo medico attribuito dal Ministero della Salute o eventuale autocertificazione di legittimazione per la commercializzazione del DM secondo il DLgs 46/1997 o 507/1992) 4. Produttore 5. Fornitore 6. Conforme alla rmativa UNI EN ISO / CE A) CARATTERISTICHE TECNICHE (allegare dichiarazione del produttore per classe I; certificazione per le altre clas) 7. Certificazioni specifiche per il tipo di prodotto e relativa classe (cfr direttive comunitarie 93/42/CEE e 90/385/CEE)
2 8. GAMMA DISPONIBILE: MISURE/FORMATI DISPONIBILI CODICE PRODUTTORE 9. Materiali impiegati 10. Presenza di lattice (anche nel confezionamento primario) evidenziata a pagina della scheda tecnica 11. a) Presenza di PVC b) Presenza di Ftalati evidenziata a pagina della scheda tecnica
3 NOTA BENE: qualora la presente scheda n fosse firmata dal produttore, alle sopra riportate ultime tre voci va allegata la dichiarazione firmata da quest ultimo che attesti che il dispotivo ed il relativo confezionamento primario è privo di lattice. Nel caso in cui il dispotivo contenga PVC, va allegata anche la dichiarazione sulla percentuale di rilascio di ftalati. Ciò n necesta in caso di presentazione di scheda tecnica originale del produttore. 12. Indicazioni d uso 13. Tempo masmo dichiarato d impiego 14. Precauzioni d uso 15. Il prodotto necesta nell utilizzo di schede di curezza In caso affermativo van allegate. 16. Modalità di utilizzo: a) MONOUSO b) MONOPAZIENTE c) RIUTILIZZABILE SE IL DISPOSITIVO E RIUTILIZZABILE: 1) quante volte il dispotivo è riutilizzabile/risterilizzabile 2) il metodo di risterilizzazione: indicarne metodo, tempo e temperatura, tenuto conto che l APSS ha disponibili solo i seguenti metodi: gas plasma vapore in autoclave a pre vuoto a 121 per 15/20 minuti vapore in autoclave a pre vuoto a 134 per 5-7 minuti circa 17. Il dispotivo è sterile?
4 Tipo di sterilizzazione 18. Il dispotivo è clinicamente pulito 19. Il dispotivo è RX opaco 20. COMPATIBILITA CON RMN 21. Durata del dispotivo dalla data di produzione 22. Primario (breve descrizione) B) CONFEZIONAMENTO Apertura facilitata della confezione La ditta deve allegare una fotocopia dell etichetta dell involucro primario della confezione; presti particolare attenzione alle indicazioni del capitolato tecnico riguardanti il Barcode o QRcode ed alla presenza dell eventuale serial number nel Barcode o QRCode. 23. Secondario (breve descrizione) Numero di dispotivi nell imballaggio secondario 24. Temperatura di conservazione 25. Modalità di stoccaggio
5 Firma _ TIMBRO DEL CONCORRENTE Qualifica del firmatario _ Data Le informazioni saran gestite dal titolare del procedimento (Servizio Procedure di Gara e Contratti) nel rispetto della rmativa sulla privacy e sulla privativa industriale.
SCHEDA DESCRITTIVA DEL DISPOSITIVO MEDICO. residente in ( ) in via/piazza n. in nome e per conto dell impresa. con sede legale in ( ),
SCHEDA DESCRITTIVA DEL DISPOSITIVO MEDICO Il/La sottoscritto/a, nato/a a ( ) il residente in ( ) in via/piazza n. in nome e per conto dell impresa in qualità di suo (carica) con sede legale in ( ), Via,
SCHEDA DESCRITTIVA DEL DISPOSITIVO MEDICO. residente in ( ) in via/piazza n. in nome e per conto dell impresa. con sede legale in ( ),
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