CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA ANNUALE AGHI OCCORRENTI ALLE STRUTTURE DELLA A. S. L. NAPOLI 1 CENTRO ART. 1 OGGETTO ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA

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1 CAPITOLATO SPECIALE FORNITURA ANNUALE AGHI OCCORRENTI ALLE STRUTTURE DELLA A. S. L. NAPOLI 1 CENTRO ART. 1 OGGETTO Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto l appalto per la Fornitura di Aghi occorrenti allo svolgimento dell attività dei Presidi Ospedalieri e delle Strutture Distrettuali della ASL NA 1 Centro. ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura a cui si riferisce il presente Capitolato Speciale avrà la durata di un anno dalla data d inizio della stessa, con facoltà per l Azienda di revocare l affidamento e conseguentemente risolvere il contratto, in qualsiasi momento, qualora la Società SO.RE.SA. pervenisse all affidamento di gara centralizzata, senza che la Ditta possa sollevare alcuna eccezione o intentare azioni nei confronti di questa A. S. L. La consegna dei prodotti specificati nell elenco allegato avverrà nelle quantità e con la frequenza imposta dalle esigenze delle Strutture Farmaceutiche della ASL Napoli 1 Centro che di volta in volta si manifesteranno. ART. 3 CATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI DI LEGGE I prodotti offerti dovranno possedere le caratteristiche tecniche indicate nell Allegato elenco A. I prodotti offerti devono essere conformi ai relativi requisiti di legge in quanto dispositivi medici (D. Lgs 46/97 e successive modifiche e integrazioni) e quindi in possesso di marcatura CE, se previsto dovranno rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima edizione ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo nazionale e comunitario. I prodotti dovranno altresì essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. In particolare in riferimento alla direttiva vigente, inerente il possesso del numero identificativo di iscrizione nel numero di Repertorio dei Dispositivi medici (art.57 comma1 Legge 289 del 27/12/2002) e pubblicati nel Repertorio. Inoltre dovranno essere in possesso di tutti i sistemi per l applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l adozioni di sistemi atti a garantire l autenticità e la tracciabilità (Direttiva 2007/47 /CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva alle UU. OO. CC. Farmacia e per conoscenza all Area Farmaceutica di tutte le disposizioni ministeriali o di altre disposizioni relative ai prodotti offerti. La ASL potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, la qualità e la costanza dei prodotti che dovranno essere garantiti per iscritto dalla ditta produttrice. Capitolato speciale aghi pag. 1 di 6

2 Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego, è a completo carico della Ditta fornitrice. I quantitativi riportati, relativi al consumo presunto annuale, sono meramente indicativi, riservandosi l Amministrazione la facoltà di modificarli in più o in meno in rapporto alle effettive esigenze della ASL che potranno manifestarsi nel corso del periodo di fornitura, senza che la Ditta aggiudicataria abbia diritto ad indennità di sorta o alla risoluzione del contratto. ART. 4 AMMISSIONE ALLA GARA Ai fini della valutazione, tutti i singoli prodotti verranno aggiudicati secondo le modalità previste ai sensi dell art. 82 del D. Lvo 163/2006, e cioè Criterio del prezzo più basso per singola voce/lotto. Pertanto le Ditte offerenti dovranno presentare, per permettere la valutazione tecnica da parte della Commissione, pena l esclusione dalla gara, Scheda Descrizione Riepilogativa del Dispositivo Medico accompagnata da adeguata documentazione tecnica e bibliografica come elencata all Art. 6. ART. 5 CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA I prodotti offerti e, quindi, successivamente forniti a seguito di aggiudicazione dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi del trasporto. La struttura degli involucri dovrà garantire tenuta e allo stesso tempo facilità di apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo specifiche dichiarazioni del produttore. I prodotti dovranno pervenire, mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi atti a garantire gli stessi da qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l utilizzazione. Su ogni Confezione Primaria Singola Sterile dovrà essere indicato in lingua italiana: Nome della Ditta produttrice ed indirizzo; Nome commerciale del prodotto; Descrizione del prodotto; misure, Dimensioni, Lunghezza, Calibri; Numero di Lotto; Data preparazione e Scadenza validità; monouso; Sterile e Metodo di sterilizzazione; Marcatura CE e relativo Organismo notificato, ove trattasi di prodotto registrato quale Dispositivo Medico Chirurgico e numero di registrazione P. M. C. per tutti gli altri prodotti ad altro uso non rientrante nelle suddette categorie; Eventuali istruzioni specifiche di utilizzo. Sul Confezionamento Secondario dovrà essere indicato in Lingua Italiana: Descrizione prodotto e numero pezzi contenuti Lotto, Data preparazione e Scadenza validità; Metodo di sterilizzazione; Nome ed indirizzo del produttore; Riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità. Capitolato speciale aghi pag. 2 di 6

3 ART. 6 DOCUMENTAZIONE TECNICO-QUALITATIVA Le Ditte offerenti dovranno produrre, a pena di esclusione, per ciascun prodotto offerto, la seguente documentazione: 1. indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui all elenco allegato 2. codice CND 3. codice repertorio 4. codice commerciale del produttore (e non del fornitore) 5. nome commerciale del prodotto; 6. descrizione del prodotto da capitolato 7. ditta produttrice; 8. indicazioni d uso e controindicazioni 9. tipo di confezione; 10. confezione minima ordinabile 11. notizie sui processi di fabbricazione, materie prime, metodologie dei controlli di qualità ove previsto Le Ditte offerenti, inoltre, dovranno fornire: 1) Schede tecniche dei prodotti offerti, redatte in lingua italiana o con annessa traduzione, contenenti eventuali informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d uso ai sensi del D. Lgs 46/97) Misure Codice Ditta Eventuali dati di sterilizzazione Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco) Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale Certificazioni sulla sede di fabbricazione Certificazioni sul sistema di tracciabilità Confezionamento Primario e Secondario Modo D uso Per i dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo massimo di utilizzo Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare : modalità, numero massimo di processi di risterilizzazione Latex Free: certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento Certificazioni relative a Ftalati Free (ove richiesta ) Bibliografia Capitolato speciale aghi pag. 3 di 6

4 2) Certificato di conformità alle normative Comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia 3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza, con particolare riferimento al D. L. gs 626/94 e successive modifiche ed integrazioni, ove previste 4) Attestazione relativa alla classificazione Ultimo livello del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici ), reperibile sul sito web del Ministero della Salute; 5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute Art. 7 CAMPIONATURA Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare, con plico a parte, un campione per ciascun articolo offerto di cui all Allegato A. Al fine di consentire l agevole individuazione del prodotto offerto, i campioni devono essere contrassegnati con il nome della Ditta offerente ed identificati ciascuno con il numero di riferimento al prodotto nell elenco descrittivo Allegato A. Le confezioni presentate come campionatura devono: Corrispondere ai prodotti oggetto della fornitura sia per quanto relativo alla qualità dei prodotti sia per il confezionamento e la marcatura CE; Essere sterili, qualora riferite ad articolo richiesto sterile Essere forniti di etichetta in originale e corredati di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana; I Campioni degli articoli offerti ed inviati a questa Azienda non saranno restituiti in quanto saranno utilizzati per la valutazione tecnica e, comunque, nulla è dovuto per la mancata restituzione. Il plico contenente la campionatura deve riportare, sul frontespizio, le seguenti indicazioni: Denominazione della Ditta Numero di protocollo ed oggetto della gara Indicazione CONTIENE CAMPIONATURA GARA AGHI ART. 8 INNOVAZIONE TECNOLOGICA Questa A. S. L. si riserva, altresì, la facoltà, su richiesta degli utilizzatori, di valutare le eventuali modifiche migliorative che potranno intervenire, nel corso della fornitura, sul prodotto aggiudicato, fermo restando che dette migliorie siano relative allo stesso modello di presidio aggiudicato e non diversa tipologia e, fermo restando, ancora, il mantenimento del prezzo di aggiudicazione. ART. 9 CONSEGNE I prodotti offerti e quindi forniti a seguito di aggiudicazione, devono pervenire presso le Strutture Farmaceutiche richiedenti mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l utilizzazione. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia. Capitolato speciale aghi pag. 4 di 6

5 La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata a rischio del fornitore e con carico delle spese relative, compresa quella per l imballo e per il trasporto, nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità delle Strutture Farmaceutiche della ASL Napoli 1 Centro. Le consegne dovranno avvenire presso gli appositi magazzini delle Strutture farmaceutiche agli indirizzi indicati dai richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, frazionatamente ove richiesto, entro e non oltre il termine di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso, inviato per iscritto, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. In caso di urgenza motivata per iscritto la consegna dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell ordine. Qualora non sia possibile la consegna nei termini predetti e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e comunque con l obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla Struttura Farmaceutica richiedente. Previo accordi con la stessa, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata. In caso di inadempienze si applicheranno le penali di cui al Disciplinare di gara. Le forniture dovranno essere accompagnate da regolari documenti di trasporto. Sui documenti di trasporto le Ditte dovranno sempre indicare il numero e la data di ordine di riferimento riportato nell ordine trasmesso, il luogo di consegna della merce, il numero di lotto di produzione dei singoli prodotti, l indicazione se trattasi di saldo o in conto d ordine e quant altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. ART. 10 CONTROLLI SULLE FORNITURE I controlli quali quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dai Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti. Nell eventualità di discordanza tra l ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all ordine trasmesso. La firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. Data l impossibilità di periziare tutta la merce all atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè, all apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all atto dell utilizzo, ne sarà possibile il controllo. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all atto dell utilizzo del prodotto. Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all atto della consegna, la ASL avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all apertura dell imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo. Capitolato speciale aghi pag. 5 di 6

6 La ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti. Nell ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di U.O.C. di farmacia o il farmacista Dirigente provvederà a segnalare l accaduto all Amministrazione per l adozione dei provvedimenti consequenziali. ART. 11 OBBLIGHI DEL FORNITORE Le Ditte offerenti dovranno essere disponibili, in caso di aggiudicazione, a garantire: 1. che i prodotti aggiudicati, al momento della consegna, abbiano un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 della validità complessiva del prodotto riferita al termine minimo di conservazione; 2. disponibilità alla fornitura, per ciascuna consegna, dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il farmacista Dirigente della Struttura Farmaceutica richiedente; 3. disponibilità a sostituire il prodotto in prossimità del termine minimo di conservazione, con preavviso da parte della Struttura Farmaceutica richiedente; 4. segnalazione tempestiva per competenza alla Struttura Farmaceutica richiedente (e per conoscenza all Area Farmaceutica) di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti ( es. ritiro dal commercio, sequestri, revoche di autorizzazioni, etc); 5. disponibilità all accesso a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi al prodotto in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione della Struttura Farmaceutica richiedente. La Ditta aggiudicataria dovrà altresì rispondere di eventuali danni all Azienda Sanitaria, ai suoi dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti e/o imperfezioni del medesimo. La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso tenere indenne l ASL Napoli 1 Centro da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. FIRMA PER ACCETTAZIONE Capitolato speciale aghi pag. 6 di 6