CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA TRIENNALE DI RADIOFARMACI E SORGENTI RADIOATTIVE NUMERO GARA:

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1 Viale del Policlinico, Roma U.O.C. Provveditorato U.O.S. Patrimonio U.O.C. Ingegneria Ospedaliera U.O.S. Ingegneria Clinica IPAS Progetti per acquisizioni di media e bassa tecnologia CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA TRIENNALE DI RADIOFARMACI E SORGENTI RADIOATTIVE NUMERO GARA: Il R.U.P. F.to dott. Raffaele Iazzetta pag. 1/7

2 Sommario PREMESSA... 3 ART. 1 - CARATTERISTICHE TECNICHE, TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO... 3 ART. 2 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO... 4 ART. 3 - QUALITA, PROVENIENZA DEI MATERIALI E CAMPIONATURA (SE NEL CASO)... 4 ART. 4 - CONSEGNE... 4 ART. 5 - IMBALLO, CONFEZIONE E TRASPORTO... 5 ART. 6 - RICEVIMENTO DELLA MERCE... 6 ART. 7 - OSSERVANZA DELLE CONDIZIONI DI LAVORO... 6 pag. 2/7

3 PREMESSA Il presente Capitolato Tecnico di Appalto (di seguito anche CTA ) ha per oggetto il contratto di fornitura di radio-farmaci e sorgenti radioattive per le esigenze dell Azienda Policlinico Umberto I di Roma (di seguito anche PU1) e della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata (di seguito anche PTV), con particolare riferimento alle caratteristiche tecniche, alla tipologia, al fabbisogno presunto, alle garanzie richieste ed alle consegne dei prodotti. ART. 1 CARATTERISTICHE TECNICHE, TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO Le caratteristiche tecniche, la tipologia, le quantità presunte ed i prezzi base sono indicati nelle rispettive schede Tecnico-Amministrativa ed Economica Tutti i prodotti dovranno essere conformi alla normativa vigente in ambito nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all importazione e all immissione in commercio. I prodotti devono inoltre rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Italiana ed Europea in vigore. La ditta offerente, per ogni prodotto offerto, dovrà presentare, in lingua italiana, etichette, stampati, specifiche tecniche ed ogni altra documentazione illustrativa e in particolare: denominazione commerciale del prodotto; codice del prodotto; numero e data del lotto di produzione su ogni singola confezione; data di scadenza; indicazioni d uso e norme cautelative eventuali; schede tecniche e di sicurezza (ove previste); la dicitura monouso o pluriuso. I fabbisogni annuali sono indicativi dell attuale trend dei consumi del PU1 e del PTV. La ditta aggiudicataria dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dal PU1 e dal PTV senza muovere eccezioni di sorta per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. Nel caso in cui, nel corso del contratto, il fabbisogno occorrente dovesse essere superiore a quello indicato nella scheda Tecnico-Amministrativa e nella Scheda Economica, sarà facoltà delle rispettive Aziende in funzione dell entità dell'incremento dei consumi, procedere, previo accordo con la ditta aggiudicataria, ad una revisione dei prezzi. pag. 3/7

4 ART. 2 AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Qualora durante l'esecuzione del contratto l`impresa introduca in commercio nuovi prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporli alle medesime condizioni negoziali. in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione da parte del PU1 e del PTV, fornendo a tal fine la necessaria documentazione. Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dalle rispettive Aziende, la ditta aggiudicataria dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e completa documentazione relativa al prodotto offerto. ART. 3 - QUALITA, PROVENIENZA DEI MATERIALI E CAMPIONATURA (SE NEL CASO) Per la provvista dei materiali in genere e per la loro scelta ed accettazione saranno, a seconda dei casi, applicabili le norme in vigore. Le attrezzature e/o componenti saranno consegnati nel loro imballo, in modo da essere protetti contro qualsiasi manomissione, o danno da maneggiamento. Gli imballaggi devono rispondere alle norme in vigore a seconda della natura dei beni da consegnare. ART. 4 CONSEGNE I beni offerti dovranno essere consegnati, dopo la ricezione dell ordine e nelle quantità richieste dal PU1 e dal PTV, entro i termini di consegna dall Azienda stessa indicati nelle schede tecnicoamministrative I beni dovranno essere consegnati franco magazzino, con i relativi documenti di trasporto che dovranno riportare le indicazioni previste dalla legislazione vigente e, in particolare: data e numero di ordine dell Azienda; luogo di consegna della merce; lotto di produzione; data di scadenza; numero di confezioni consegnate per ogni lotto. Ogni consegna, per i composti non radiomarcati, relativamente a una stessa tipologia di prodotto, dovrà appartenere ad un unico lotto di produzione. In caso di aggiudicazione di più lotti alla stessa Ditta, verranno riviste le singole spese di trasporto. In caso di consegne multiple (per diversi lotti) nella stessa giornata: verrà conteggiata una singola spesa di trasporto. La Ditta, in ogni caso, dovrà adottare tutti gli accorgimenti idonei a ridurre il più possibile il numero pag. 4/7

5 di trasporti, nell'ottica di una funzionale organizzazione del servizio, proponendo allàzienda in fase di attivazione e di esecuzione del contratto, le migliori soluzioni possibili. Lìmpresa dovrà segnalare tempestivamente alle rispettive Aziende comunicazioni in merito a disposizioni ministeriali intervenute sui prodotti oggetto della fornitura (variazioni, sequestri, revoche, etc) comunicando contestualmente l avvenuta consegna di eventuali singoli lotti sottoposti a specifici provvedimenti. Con uguale tempestività dovrà essere segnalata ogni altra forma di ritiro cautelativo o alert relativi ai prodotti forniti. L Impresa dovrà comunicare con sufficiente anticipo i periodi di chiusura per ferie o per altri motivi. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, l Impresa dovrà comunicare entro 2 giorni dal ricevimento dell'ordine, via fax, la mancata disponibilità del prodotto. indicandone: numero dell ordine emesso dall Azienda e descrizione del prodotto periodo previsto di indisponibilità causa dell indisponibilità Se l'impresa non dovesse essere in grado di fornire la merce ordinata entro i termini richiesti dovrà provare a reperire prodotti analoghi acquistandoli sul libero mercato, rispettando lèquivalenza tecnica e di qualità dei prodotti richiesti. Nel caso in cui l Impresa si trovasse comunque nellìmpossibilità di rispettare i predetti impegni, dovrà darne immediata comunicazione scritta via (cfr. art. 4 III periodo del Disciplinare di gara) alle rispettive Aziende per consentire l approvvigionamento altrove con conseguente addebito all Impresa dell eventuale differenza di prezzo. ART. 5 IMBALLO, CONFEZIONE E TRASPORTO Le singole confezioni dei prodotti forniti devono essere regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute e riportare, tra l'altro, il relativo codice a barre leggibile dai comuni lettori ottici. I prodotti devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi del trasporto. Il confezionamento e l etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sull imballaggio esterno e sul confezionamento primario e secondario, Gli imballi devono essere facili da movimentare e da immagazzinare, resistenti alla sovrapposizione e consentire un perfetto stato di conservazione dei beni contenuti proteggendoli da esalazioni, calore, luce, umidità, urti e altre eventuali azioni meccaniche. Gli imballi devono riportare all esterno, in lingua italiana, ben chiare le informazioni previste dalla pag. 5/7

6 normativa vigente e necessarie per garantire la corretta identificazione. movimentazione e conservazione dei beni contenuti e lìndicazione del lotto di produzione e della data di scadenza. l trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni normative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso làzienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai prodotti nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dellèffettiva accettazione e presa in carico. ART. 6 RICEVIMENTO DELLA MERCE La merce dovrà pervenire in perfetto stato di conservazione; in particolare per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, dovrà essere garantito e adeguatamente documentato il mantenimento dell intervallo di temperatura richiesto in modo continuativo in tutte le fasi del trasporto. Per le operazioni di scarico del materiale l'impresa è tenuta a provvedere con mezzi propri e non potrà avvalersi del personale e dei mezzi del PU1 e del PTV. L Impresa dovrà provvedere a trasmettere le modalità di consegna sopra indicate al corriere al quale voglia eventualmente affidare l attività di consegna delle merci. Al ricevimento della merce presso il PU1 o il PTV, lòperatore sanitario della relativa Azienda, effettuate le verifiche indispensabili (numero dòrdine, numero di colli consegnati), rilascerà ricevuta formulando eventuali osservazioni in caso di riscontrata difformità rispetto all'ordinato e/o alle condizioni del materiale. La firma per ricevuta non rappresenta un impegno per la relativa Azienda che si riserva in ogni momento la possibilità di contestare la fornitura per mancata rispondenza ai requisiti richiesti dal capitolato e per vizi o difetti di qualsiasi natura. La contestazione interrompe i termini di pagamento fino alla sostituzione del materiale con altro analogo e rispondente alle caratteristiche. Nel caso in cui L Impresa non proceda alla sostituzione della merce contestata, nei termini sopra indicati, l'azienda potrà acquistare sul libero mercato beni di uguale quantità e qualità, con conseguente addebito all Impresa dell eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno. ART. 7 - OSSERVANZA DELLE CONDIZIONI DI LAVORO L Aggiudicatario è sottoposto a tutti gli obblighi, verso i propri dipendenti, risultanti dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali ed assume a suo carico tutti gli oneri relativi. pag. 6/7

7 L Aggiudicatario è obbligato altresì ad attuare, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle prestazioni oggetto del contratto, condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai contratti collettivi di lavoro applicabili, alla data del contratto, alla categoria e nella località in cui si svolgono le prestazioni, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni e, in genere, da ogni altro contratto collettivo, successivamente stipulato per la categoria e applicabile nella località. L obbligo permane anche dopo la scadenza dei suindicati contratti collettivi e fino alla loro sostituzione. I suddetti obblighi vincolano l Aggiudicatario anche nel caso che non sia aderente alle associazioni stipulanti o receda da esse. L Aggiudicatario è, inoltre, obbligato al rispetto delle condizioni di sicurezza dei luoghi di lavoro, quali disciplinate dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, dal decreto legislativo 14 agosto 1996, n.494 e, da ultimo, dal decreto legislativo 19 novembre 1999, n Il Committente, nel caso di violazione degli obblighi di cui sopra e previa comunicazione all Aggiudicatario delle inadempienze denunciate dall Ispettorato del Lavoro, si riserva il diritto di operare una ritenuta fino al 20% dell importo contrattuale. Tale ritenuta verrà rimborsata quanto l Ispettorato predetto abbia dichiarato che l Aggiudicatario si sia posto in regola e lo stesso non possa vantare diritto alcuno per il ritardato pagamento. La Ditta, ai sensi dell articolo 1341 del c.c., dichiara di accettare espressamente ed incondizionatamente tutti gli articoli del presente Capitolato Tecnico di Gara del quale ha preso visione. (timbro e firma del Legale Rappresentante della Ditta) pag. 7/7