CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO DISCIPLINARE TECNICO GARA N. 61/S/2014. N. gara SIMOG: Durata: 24 mesi + eventuali 24 mesi opzione rinnovo

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1 Regione Gonzole Orbassano TORINO fax Cod. Fisc P.I GARA PER LA FORNITURA DI DIAGNOSTICI PER DIABETOLOGIA SISTEMI PUNGIDITO -OCCORRENTE ALL A.S.L. TO 1, ALL A.S.L. TO 3, ALL A.S.L. TO 5, ALL A.O. ORDINE MAURIZIANO ED ALL A.O.U. SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO GARA N. 61/S/014 N. gara SIMOG: CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO DISCIPLINARE TECNICO Durata: 4 mesi + eventuali 4 mesi opzione rinnovo

2 Regione Gonzole Orbassano TORINO fax Cod. Fisc P.I INDICE Art. 1. (Oggetto della fornitura)... Art. (Requisti specifici per singolo lotto e isogno complessivo)... Art. 3 (Documentazione tecnica da presentare)... 4 Art. 4 ( Campionatura)... 5 Art. 5 (Conformità a norme vigenti)... 6 Art. 6 (Sostituzioneprodotti).. 6 Art.7 (Ritiro dei prodotti) 6 Art. 8 (Clausola di accollo)

3 Art. 1. (Oggetto della fornitura) Oggetto della presente procedura di gara è la fornitura di DIAGNOSTICI PER DIABETOLOGIA- SISTEMI PUNGIDITO, suddiviso in due lotti LOTTO 1: SISTEMI PUNGIDITO LOTTO : GLUCOMETRI E STRISCE Il fabbisogno annuo dei lotti summenzionati, viene specificato nella tabella sotto indicata e viene suddiviso tra le seguenti Aziende Sanitarie: A.S.L. TO 1 A.S.L. TO 3 A.S.L. TO 5 A.O. ORDINE MAURIZIANO A.O.U. SAN LUIGI GONZAGA Le forniture del soggetto aggiudicatario dovranno corrispondere perfettamente alle schede tecniche o ai campioni presentati, i quali devono essere provvisti di etichetta originale e quanto previsto, corredati di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. Nel caso in cui gli articoli non siano più prodotti o distribuiti o siano stati comunque sostituiti da altri più recenti, previa tempestiva comunicazione all Azienda Sanitaria, sarà facoltà della stessa acquistare i nuovi prodotti, corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara ovvero rifiutarli, quando con proprio giudizio insindacabile giudichi i nuovi prodotti non perfettamente rispondenti alle esigenze dei settori di utilizzo. Art. (Requisti specifici per singolo lotto e isogno complessivo) Le caratteristiche essenziali e le quantità annuali per ciascun lotto sono di seguito indicate: LOTTO 1 - FABBISOGNI annuo annuo annuo annuo annuo annuo LOTTO I FABB.TOTALE AIC. 1 A.S.L. TO3 AO MAUR AOU S.LUIGI ASL TO 5 ASL TO 1 VOCI SISTEMI PUNGIDITO isogno annuo nr.... annuo nr... 1 Lancetta pungidito , , , , ,00 3 Lancetta di sicurezza monouso per prelievo neonatale lama 1,75 Lancetta di sicurezza monouso per prelievo neonatale lama, , ,00 500, , , , ,00 Per il soggetto aggiudicatario: (timbro e firma):

4 SPECIFICHE TECNICHE LOTTO N. 1 SISTEMI PUNGIDITO Requisiti minimi e preferenziali La ditta dovrà fornire un dispositivo pungi dito per il prelievo del sangue capillare con sistema di sicurezza che eviti la puntura accidentale e la contaminazione prima e dopo l uso, monouso con ago protetto dopo l uso, non riutilizzabile. Trattandosi di dispositivi medici, tutti i prodotti offerti dovranno essere: a norma CE ai sensi del D.Lgs del 4//1997 n. 47 e s.m.i. in attuazione della direttiva 93/4/CE concernente i DM con relativa dichiarazione di attestazione della normativa CE; a norma UNI EN ISO, secondo quanto indicato dalla vigente normativa. - QUESTIONARIO TECNICO I soggetti candidati dovranno rispondere al seguente questionario tecnico: I. Descrizione delle modalità di uso del dispositivo e della necessità dell eventuale assemblaggio (descrivere le procedure effettuabili con l utilizzo di una sola mano); II. Dichiarare con quale modalità (esempio: affilatura dell ago, etc..) si riduce la traumaticità della puntura; III. Dichiarare il numero di livelli di profondità di penetrazione dell ago e la loro misura. LOTTO - FABBISOGNI II LOTTO annuo annuo annuo annuo annuo annuo FABB. TOTALE AIC. 1 A.S.L. TO3 AO MAUR A.O.U. SAN LUIGI ASL TO 5 ASL TO 1 NOTE GLUCOMETRI E STRISCE 1 STRUMENTO GLUCOMETRO idoneo all'uso con strisce di cui al punto ) 1.48, ,00 50,00 00,00 158,00 Per ASL TO3 quantità iniziale 650 poi 0 anno STRISCE reattive dedicate allo strumento di cui al p. 1) per la determinazione della glicemia da prelievo capillare in ambito ospedaliero - rich. Rispondenza alle norme UNI EN ISO 15197/ , , , , , ,00 SPECIFICHE TECNICHE LOTTO N. GLUCOMETRI E STRISCE Requisiti minimi e preferenziali La ditta dovrà fornire strumenti, rispondenti alla norma ISO 15197, con le seguenti caratteristiche: Per il soggetto aggiudicatario: (timbro e firma): 3

5 Range lettura glicemia: il range deve essere ricompreso come minimo tra: 30 mg/dl ( almeno 30) e 500 mg/dl ( almeno 500); Range temperatura operativa: 10 C - 40 C; Influenza ematocrito: compreso tra 5% e 55%; Range umidità relativa: 15% - 85%; Velocità esecuzione test: 5 secondi circa; Volume campione sangue per analisi: minore di 3 microlitri; Aspirazione campione sangue per capillarità e/o assorbimento Presenza di segnalazione di errore per volume sangue insufficiente ; Sistema di segnalazione per batteria in esaurimento ; Sistema automatico di calibrazione; Espulsione automatica delle strisce; Relativamente alle strisce si evidenzia che data la frequenza in pazienti ospedalizzati di livelli di ematocrito anormali in rapida modifica ( o in eccesso o in difetto), condizioni che possono determinare risultati glicemici erroneamente elevati o bassi, viene richiesto che la striscia reattiva sia minimamente influenzata da tale parametro. Viene evidenziata una preferenza verso glucometri che utilizzano un sistema enzimatico che minimizzi l interferenza con l ossigeno Per ovvie ragioni cliniche, i fabbisogni annuali indicati nei vari lotti, sono puramente indicativi, in quanto frutto di una stima e, pertanto, il soggetto aggiudicatario dovrà consegnare i quantitativi e le tipologie effettivamente necessari e richiesti dalle Aziende Sanitarie, senza poter pretendere maggiori compensi o muovere eccezioni per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. Art.3 (Documentazione tecnica da presentare) Il soggetto candidato dovrà presentare la seguente documentazione tecnica: I. Schede tecniche del dispositivo offerto, in lingua italiana o con traduzione allegata, nelle quali devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto; II. Certificazione CE in corso di validità in ottemperanza a quanto previsto dal D.L. del 4//97 n. 47 e s.m.i. in attuazione della Direttiva CEE 93/4/CE con relativa dichiarazione di attestazione della normativa CE III. dichiarazioni di conformità alle norme di sicurezza dell apparecchiatura offerta compilazione modulo Allegato 1, debitamente sottoscritto e compilato Per il soggetto aggiudicatario: (timbro e firma): 4

6 IV. Dichiarazione di conformità alla normativa di cui al D. lgs n. 19 del 19/0/014 in vigore dal 5/03/014 Prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario V. Questionario compilato dettagliatamente ( art. del presente disciplinare tecnico) La documentazione tecnica, dovrà essere presentata su supporto informatico che dovrà essere inserito nella busta relativa alla documentazione tecnica, debitamente chiusa e non contenente altro. Art. 4 ( Campionatura) Il soggetto candidato, pena l esclusione dalla gara, al fine di permettere la valutazione dei prodotti offerti, dovrà far pervenire entro la stessa ora e giorno fissata per la presentazione del plico contenente l offerta, la campionatura così come segue: LOTTO 1 SISTEMI PUNGIDITO Descrizione Quantità campioni da presentare Nr. pz/cf Codice prodotto Nome commerciale 1 Lancetta pungidito n. CF Lancetta di sicurezza monouso per prelievo neonatale lama 1,75 n. CF 3 Lancetta di sicurezza monouso per prelievo neonatale lama,5 n. CF LOTTO GLUCOMETRI E STRISCE Descrizione Quantità campioni da presentare Nr. pz/cf Codice prodotto Nome commerciale 1 STRUMENTO GLUCOMETRO idoneo all'uso con strisce di cui al punto ) n. STRISCE reattive dedicate allo strumento di cui al p. 1) per la determinazione della glicemia da prelievo capillare in ambito ospedaliero - rich. Rispondenza alle norme UNI EN ISO 15197/013 n. CF Nel plico contenente la campionatura dovranno essere introdotte le schede-campioni relative ai lotti per cui viene prodotta offerta. La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, i fogli illustrativi, le etichette e la marcatura di conformità CE. Sull involucro contenente ogni campione dovrà essere annotato il numero del lotto cui si riferisce il campione ed il codice ditta del prodotto, al fine di permettere agli utilizzatori di Per il soggetto aggiudicatario: (timbro e firma): 5

7 individuare, con certezza, l articolo offerto e quindi di agevolare la valutazione qualitativa da parte della Commissione Giudicatrice. I campioni dei prodotti facenti parte di uno stesso lotto dovranno essere contenuti a loro volta in plico riportante all esterno l indicazione del numero del lotto cui si riferiscono. Si richiede ai soggetti offerenti di presentare una sola tipologia di campione per ogni articolo offerto e non alternative. Il campioni saranno presentati a titolo gratuito e non saranno oggetto di restituzione. La mancata presentazione dei campioni comporterà l automatica esclusione dalla procedura Art. 5 (Conformità a norme vigenti) I prodotti offerti dovranno essere conformi alle normative in vigore. Il soggetto candidato dovrà possedere tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e la commercializzazione dei prodotti offerti. Il soggetto candidato deve comunicare immediatamente all Ente appaltante le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni di cui sopra. Art. 6 (Sostituzione prodotti) Il soggetto aggiudicatario potrà proporre, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura, nuovi prodotti di materiale analogo a quello fornito che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la sostituzione dei prodotti aggiudicati con gli articoli di nuova produzione, mantenendo le stesse condizioni economiche. La sostituzione dei prodotti è comunque sempre subordinata al giudizio tecnico formulato dai Responsabili delle singole Strutture Competenti delle Aziende Sanitarie ed al parere delle Direzioni Sanitarie di Presidio Ospedaliero Art. 7 (Ritiro dei prodotti) Il soggetto aggiudicatario deve comunicare immediatamente alle Aziende Sanitarie contraenti le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni relative alla produzione/commercializzazione dei prodotti oggetto della fornitura. Art. 8 (Clausola di accollo) Il produttore del materiale fornito di cui al presente capitolato, dovrà essere adeguatamente assicurato per eventuali danni a pazienti derivanti da difetti di produzione e/o di progettazione (rottura dei componenti per difetto di materiale o usura ingiustificata). Il presente disciplinare tecnico è formato da n. 8 articoli su n. 6 pagine. Per il soggetto aggiudicatario: (timbro e firma): 6