CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER UROLOGIA E GINECOLOGIA Art. 1 Oggetto della fornitura

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1 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER UROLOGIA E GINECOLOGIA Art. 1 Oggetto della fornitura Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto l Appalto per la fornitura di Dispositivi Medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA occorrenti allo svolgimento dell attività delle strutture della ASL NA 1 Centro. Le tipologie dei prodotti e le quantità presunte sono indicate nell Allegato. A al presente Capitolato Speciale suddiviso in rif.ti Art. 2 Consumi presunti I quantitativi annuali complessivi riportati sull Allegato A sotto la voce Fabb. Annuo espressi in numero di pezzi sono riferiti al fabbisogno presunto delle UU.OO. della A.S.L. NA 1 Centro, pertanto puramente indicativi e suscettibili di variazioni in più o meno senza che la ditta aggiudicataria possa, per il solo effetto di detta variazione avanzare pretesa alcuna. L Azienda si riserva, altresì, la facoltà di acquistare dal fornitore prodotti tecnicamente più avanzati, posti in commercio successivamente alla presente gara che vadano a sostituire o costituiscano alternativa a quelli aggiudicati. Art. 3 Durata della Fornitura La durata della fornitura è di anno 3 a decorrere dall inizio della stessa. Art. 4 Requisiti dei Prodotti I prodotti devono essere conformi ai relativi requisiti di legge per i Dispositivi Medici (DL 46/97 e s.m.i.) Attuazione della Direttiva CEE concernente i Dispositivi Medici e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura CE e se previsto devono rispondere ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale ultima Ed. ed eventuali aggiornamenti, nonché ad ogni altra disposizione vigente in campo nazionale e comunitario in materia. I prodotti dovranno altresì essere conformi alle relative norme vigenti in campo Nazionale e Comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all importazione ed alla immissione in commercio. In particolare in riferimento alla direttiva vigente inerente al possesso del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, di cui all art. 57 comma 1 della Legge n 289 del 27/12/2002 e pubblicati nel Repertorio, ed essere in possesso di tutti i sistemi per l applicazione delle disposizioni vigenti concernenti l adozione di sistemi atti a garantire l autenticità e la tracciabilità. (Direttiva 2007/47/CE). Inoltre la Ditta dovrà dare segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia e per conoscenza all Area Farmaceutica, di tutte le disposizioni Ministeriali od altre disposizioni relative ai prodotti offerti. La A.S.L. potrà richiedere, in caso di Ditte commercializzanti, la qualità e la costanza dei prodotti che dovranno essere garantiti per iscritto dalla Ditta produttrice. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei prodotti offerti e consegnati a seguito di eventuale aggiudicazione, nonché gli eventuali inconvenienti e danni provocati dal loro impiego resta a completo carico della Ditta produttrice. Art. 5 Caratteristiche del confezionamento ed etichettatura, imballo e trasporto Confezionamento primario I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità. Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 1/6

2 Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in particolare: denominazione/nome commerciale del prodotto composizione chimica codice prodotto marchio CE con numero dicitura o simbologia STERILE dicitura o simbologia MONOUSO numero di lotto e data di scadenza la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza; eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione; Confezionamento secondario Il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione. Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato: azienda produttrice nome o ragione sociale del fabbricante azienda distributrice stabilimento produttivo descrizione prodotto e numero pezzi contenuti lotto codice a barre data preparazione scadenza validità metodo di Sterilizzazione Simboli e diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità E richiesto inoltre foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto previsto dalla direttiva 93/42 CEE recepita col Decreto legislativo n.46/97. I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni. In ogni caso l Azienda non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell effettiva accettazione e presa in carico. Art. 6 Documentazione Tecnico -Qualitativa Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione: Indicazione, per ciascun prodotto offerto, del relativo numero di riferimento di cui all elenco allegato (ALLEAGTO A) ; Nome commerciale del prodotto; Ditta produttrice; Tipo di confezione; Scheda Riepilogativa del D.M. (ALLEGATO B) Le ditte offerenti, inoltre dovranno fornire: 1) Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa: Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d uso (D.Lgs. 46/97) Misure Codice ditta Eventuali dati di sterilizzazione Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 2/6

3 Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco) Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale Certificazioni sulla sede di fabbricazione Certificazioni sul sistema di tracciabilità Confezionamento Primario e Secondario Modo d Uso Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo massimo di utilizzo Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di risterilizzazione Latex Free: Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento Certificazioni relativa a Ftalati Free (Ove richiesta in Allegato A) Bibliografia. 2) Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in copia; 3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96. 4) Attestazione relativa alla classificazione Ultimo Livello del dispositivo, in riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto 22 Settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul sito web del Ministero della Salute; 5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute. Art. 7 Criteri di Aggiudicazione Per i lotti da 1 a 75 di cui all'allegato A, l'aggiudicazione della fornitura avverrà ai sensi dell'art.95, del D.Lgs 50/2016 a favore dell' offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile sulla base dei punteggi riferiti agli elementi "prezzo" e "qualità"; la valutazione sarà effettuata per singolo lotto come di seguito riportato. Si procederà insindacabilmente all'aggiudicazione da parte dell'amministrazione, previo parere dell'apposita Commissione Giudicatrice all'uopo nominata, casi come previsto dall'art. 77 del decreto Legislativo citato in base ai seguenti elementi: I criteri per l'individuazione dell'offerta economicamente più vantaggiosa sono i seguenti: a) QUALITA': punteggio tecnico fino ad un massimo di 700 punti (punteggio minimo per l'ammissione: 42 punti); b) PREZZO: punteggio fino ad un massimo di 30 punti. TOTALE punteggio 100/100 Il Punteggio tecnico totale (MAX 70- MIN 42) sarà casi calcolato: Per i lotti n. 1,2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, lo, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 9,20,21,22,23,24,28,31,32,33,34,35, 37,48,49, 50, 51, 53, 70, 73 e 74 QUALITA': ELEMENTI DI VALUTAZIONE MAX PUNTI Qualità della finitura 25 Maneggevolezza e funzionalità rispetto alla destinazione d'uso 25 Ampiezza gamma di misure 10 Confezionamento 10 TOTALE PUNTI 70 Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 3/6

4 Per i lotti n. 25,26,27, 29, 30, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47,52,54,55,56,57,58,59,60,61,62,63,64, 65,66,67,68,69, 71, 72 e 75 QUALITA': ELEMENTI DI VALUTAZIONE MAX PUNTI Qualità della finitura 30 Maneggevolezza e funzionalità rispetto alla destinazione d'uso 30 Confezionamento 10 TOTALE PUNTI 70 Non saranno ammesse alla fase di apertura delle offerte economiche le ditte la cui offerta non avrà ottenuto per le caratteristiche tecnico qualitative il punteggio minimo individuato pari a 42 punti. Art. 8 Campionatura Entro i termini stabiliti per la presentazione delle offerte, le Ditte concorrenti sono tenute ad inviare all indirizzo indicato nella lettera di invito, con plico a parte, almeno due campioni per ciascun articolo offerto di cui all Allegato A. Al fine di consentire l agevole individuazione del prodotto offerto, i campioni devono essere contrassegnati con il nome della Ditta offerente ed identificati ciascuno con il numero di riferimento al prodotto nell elenco descrittivo Allegato A. Le confezioni presentate come campionatura devono: Corrispondere ai prodotti oggetto della fornitura sia per quanto relativo alla qualità dei prodotti sia per il confezionamento e la marcatura CE; Essere sterili, qualora riferite ad articolo richiesto sterile Essere forniti di etichetta in originale e corredati di foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana; I Campioni degli articoli offerti ed inviati a questa Azienda non saranno restituiti in quanto saranno utilizzati per la valutazione tecnica e, comunque, nulla è dovuto per la mancata restituzione. Il plico contenente la campionatura deve riportare, sul frontespizio, le seguenti indicazioni: Denominazione della Ditta Numero di protocollo ed oggetto della gara Indicazione CONTIENE CAMPIONATURA GARA DISPOSITIVI MEDICI PER UROLOGIA E GINECOLOGIA Art. 9 Obblighi del fornitore La Ditta offerente dovrà di essere disponibile, in caso di aggiudicazione, a garantire: consegna, in caso di Urgenza/Emergenza con richiesta scritta motivata, di consegna in 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell ordine; consegna dei prodotti con almeno i 2/3 di validità residua rispetto alla data di scadenza del prodotto stesso; disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il Direttore di U.O.C. di Farmacia o i Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti; disponibilità del reso della merce residua, qualora il prodotto non sia più utilizzato, con un preavviso da parte della Farmacia competente di mesi 6 (sei); disponibilità del cambio della merce residua, qualora per urgenza nella fornitura, dovesse essere preventivamente accettata una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto nel punto 2. e comunque non inferiore a mesi 3 (tre); segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia competente, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; disponibilità a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi ai prodotti in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta. Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 4/6

5 Art. 10 Innovazione tecnologica Qualora, durante il periodo contrattuale, l impresa aggiudicataria metta in commercio materiale analogo a quello oggetto della fornitura, ma con migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, si intende aggiudicataria anche del medesimo materiale nel caso in cui la ASL intendesse utilizzarlo, previa verifica da parte della ASL delle conformità dei prodotti alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario in materia, fermo restando il prezzo offerto, a parità di condizioni contrattuali. Art. 11 Consegne I prodotti offerti e quindi forniti a seguito di aggiudicazione, devono pervenire presso le Strutture Farmaceutiche richiedenti mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare l utilizzazione. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità previste dalla normativa vigente in materia. I suddetti imballi devono garantire l integrità, la corretta conservazione, il rispetto delle corrette condizioni igienico-sanitarie e tutto quanto previsto dalle normative vigenti in materia. La Ditta fornitrice deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. La merce dovrà essere consegnata a rischio del fornitore e con carico delle spese relative, compresa quella per l imballo e per il trasporto, nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti di volta in volta secondo le necessità delle UU.OO.CC. di Farmacia della ASL NA 1 Centro Le consegne dovranno avvenire presso gli appositi magazzini delle Strutture Farmaceutiche agli indirizzi indicati dai richiedenti nei giorni e negli orari indicati sugli ordinativi emessi. La merce dovrà essere consegnata a seguito di emissione di regolare ordine scritto, nella quantità e qualità descritte, frazionatamente ove richiesto, entro e non oltre il termine di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso, inviato per iscritto, fatte salve diverse indicazioni che saranno segnalate negli ordinativi trasmessi. In caso di urgenza motivata per iscritto la consegna dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore dalla ricezione dell ordine. Qualora non sia possibile la consegna nei termini predetti e il ritardo sia dovuto a causa di forza maggiore per eventi straordinari non prevedibili e comunque con l obbligo da parte della Ditta di comprovarli ampiamente per iscritto, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione alla U.O.C. di Farmacia richiedente. Previ accordi con la stessa, potrà essere concordata la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata. In caso di inadempienze si applicheranno le penali di cui al Capitolato d Oneri. Le forniture dovranno essere accompagnate da regolari documenti di trasporto. Sui documenti di trasporto le Ditte dovranno sempre indicare il numero e la data di ordine di riferimento riportato nell ordine trasmesso, il luogo di consegna della merce, il numero di lotto di produzione dei singoli prodotti, l indicazione se trattasi di saldo o in conto d ordine e quant altro previsto dalla normativa vigente. In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta. Art. 12 Controlli delle forniture I controlli quali-quantitativi dei prodotti consegnati dalle Ditte saranno effettuati dai Farmacisti Dirigenti delle Strutture Farmaceutiche richiedenti. Nell eventualità di discordanza tra l ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all ordine trasmesso. La firma all atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. Data l impossibilità di periziare tutta la merce all atto del ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè, all apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all atto dell utilizzo, ne sarà possibile il controllo. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che possano insorgere all atto dell utilizzo del prodotto. Qualora non fosse possibile periziare tutta la merce all atto della consegna, la ASL avrà il diritto di effettuare le contestazioni sulla qualità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, all apertura dell imballaggio e delle confezioni, ne sarà possibile il controllo. Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 5/6

6 La ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà pertanto restituire la merce che risultasse difettosa, o comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a richiederne l immediata sostituzione. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, nel più breve tempo possibile, tutti i prodotti che non dovessero rispondere ai requisiti richiesti. Nell ipotesi di rifiuto da parte della Ditta, il Direttore di U.O.C. di Farmacia o il Farmacista Dirigente provvederà a segnalare l accaduto all Amministrazione per l adozione dei provvedimenti consequenziali. La Ditta aggiudicataria deve inoltre garantire: la consegna dei prodotti con validità pari almeno ai 2/3 della validità complessiva del prodotto riferita al termine minimo di conservazione; la disponibilità alla fornitura dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi con il Farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; la disponibilità a sostituire il prodotto in prossimità del termine minimo di conservazione, con preavviso da parte della Struttura Farmaceutica richiedente; la segnalazione tempestiva per competenza alle UU.OO.CC. di Farmacia richiedenti e per conoscenza all Area Farmaceutica, di tutte le disposizioni ministeriali o di altre disposizioni relative ai prodotti offerti (es. ritiro dal commercio, sequestri, revoche di autorizzazioni, etc). Art. 13 Rischi e responsabilità del fornitore La Ditta aggiudicataria risponde dei danni all ASL NA 1 CENTRO, ai loro dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti ed imperfezioni del medesimo. Il fornitore dovrà in ogni caso tenere indenne l ASL NA 1 CENTRO da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. FIRMA PER ACCETTAZIONE Cap.Spec. Dispositivi medici per UROLOGIA E GINECOLOGIA 6/6