CAPITOLATO TECNICO RETI CHIRURGICHE

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1 CAPITOLATO TECNICO RETI CHIRURGICHE OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura triennale di reti chirurgiche (rinnovabile per max due anni). Trattandosi di procedimento di gara svolta in forma congiunta a livello interaziendale, l ASLTO5 provvede all espletamento della gara in qualità di capofila, con la precisazione che ciascuna Azienda Sanitaria aderente, a conclusione del procedimento, provvederà ad adottare proprio atto di recepimento degli esiti per la parte di relativa competenza susseguenti all aggiudicazione.. DURATA DELL APPALTO La fornitura avrà durata di 36 mesi rinnovabile per un periodo massimo di ulteriori due anni. CARATTERISTICHE TECNICHE Tutti i prodotti devono soddisfare le esigenze di manualità e di tecniche in uso degli operatori delle AA.SS.RR. La rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione ed alle caratteristiche tecniche indicate per ciascun prodotto nel presente Capitolato è vincolante. In conformità al DL 37/2010, attuazione della Direttiva 47/2007CE, si richiede che, qualora i prodotti contengano ftalati, deve essere apposta sui DM stessi o sulla confezione unitaria l indicazione che il dispositivo contiene ftalati e l avvertenza della limitazione d uso alla popolazione di bambini, donne incinte e che allattano. Si richiede che nelle istruzioni per l uso ci siano indicazioni sulle limitazioni d uso. 1

2 Ci si riserva la possibilità di acquistare prodotti idonei dichiarati privi di ftalati per particolari esigenze di trattamento per donne incinte e bambini in una percentuale del 5% della fornitura. DOCUMENTAZIONE TECNICA 1) per ogni dispositivo offerto scheda tecnica dettagliata del produttore, redatta in lingua italiana o con allegata traduzione, recante l indicazione della destinazione d uso del dispositivo ed eventuali altre documentazioni certificanti la corrispondenza alle caratteristiche richieste in capitolato; qualora i dati non siano presenti nella scheda tecnica, possono essere integrati a mezzo dichiarazioni. 2) Scheda debitamente compilata e firmata contenente: -Elenco prodotti offerti - copia offerta priva di prezzi, in cui deve essere altresì dichiarata la classificazione del dispositivo (ultimo livello) in riferimento alla CND (classificazione nazionale dei dispositivi medici reperibile sul sito del Ministero della Salute) e il numero identificativo del dispositivo nel Repertorio del Ministero della Salute; 3) nel caso di mancata dichiarazione del n di Repertorio, visti gli obblighi dell Azienda scrivente di ottemperare a quanto previsto dall art 5 D.lgs , si richiede: documento in cui il fabbricante dichiara di avere ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della salute previsti dall art.13 del D.lgs 24 febbraio 1997, n 46 e successivi aggiornamenti (emendamento D.lgs , n 37- Recepimento Direttiva 2007/47/CE) 4) Dichiarazione presenza/assenza di lattice e per quanto concerne gli ftalati l eventuale presenza residua tollerabile con l uso umano.) tossicità 5) per tutti i prodotti offerti dichiarazione di conformità CE redatta dal fabbricante o certificazione redatta dall Organismo Notificato ai sensi della direttiva 93/42 CEE del 14/06/93 (recepita con D.Lgs n 46 del 24/02/97 e successivi aggiornamenti); si precisa che nella dichiarazione devono essere indicati specificamente i dispositivi oggetto della fornitura; non sono accettate le dichiarazioni di rivenditori (si deroga alla presentazione nel caso in cui il documento, in corso di validità, sia presente nel Repertorio); 6) per ogni modello offerto foglio illustrativo con istruzioni per l uso in lingua italiana; nel caso di mancata presentazione del foglio illustrativo deve essere dichiarato, se del caso, che trattasi di dispositivi di classe I o IIa per cui il fabbricante ha stabilito che le istruzioni non sono 2

3 ritenute necessarie (ai sensi del punto 13.1 dell allegato I del D. Lgs 46/1997) (si deroga alla presentazione nel caso in cui il documento sia presente nel Repertorio); 7) indicazione dell eventuale agente o rappresentante di zona (con indicazione della zona attribuita) e la tipologia di assistenza post vendita fornibile; 8) dichiarazione che le modalità di consegna saranno conformi a quanto indicato in capitolato (vedi paragrafo MODALITA DI CONSEGNA ) ed in particolare che i pallet utilizzati sono di tipo EUR e possono sopportare l impilaggio su scaffali e il trasporto con le forche di un carrello elevatore. 9) copia del certificato di conformità del produttore alle ISO, in corso di validità, redatta dall Organismo Certificatore. A corredo della documentazione tecnica, le ditte possono presentare anche eventuale fascicolo scientifico (letteratura). N.B. Limitatamente ai documenti richiesti ai punti 5 e 6 (anche solo uno dei punti) si deroga alla presentazione qualora gli stessi siano consultabili nel Repertorio del Ministero della Salute: in tal caso è sufficiente la dichiarazione del punto 2 attestante il codice numerico identificativo del prodotto nel Repertorio D.M. Nell ambito della documentazione tecnica presentata e nell eventuale campionatura prodotta dovrà essere sempre riscontrabile la corrispondenza tra il codice del prodotto offerto e quello del prodotto campionato. Qualora il codice del prodotto indicato nell offerta fosse un codice interno della ditta offerente diverso da quello del fabbricante, dovrà essere altresì indicato il codice effettivamente riscontrabile sull etichetta del prodotto fornito. In sede di valutazione ci si riserva la facoltà di richiedere tutti i chiarimenti ritenuti utili per le valutazioni, chiarimenti che devono essere prodotti a mezzo pec entro il termine fissato dalla stessa. CONFEZIONAMENTO Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. I prodotti devono essere in confezione sigillata, di ingombro contenuto, agevolmente apribile. 3

4 Le confezioni devono presentare buona resistenza per consentire la conservazione del prodotto, garantire il mantenimento della sterilità fino al momento dell uso. Gli imballi devono essere tali che le caratteristiche e prestazioni del prodotto non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di validità indicato. Il numero di pezzi contenuto in ogni scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura e deve essere indicato nella documentazione tecnica. Sulla singola confezione devono essere riportati: la descrizione del prodotto immediatamente comprensibile, il n di lotto, la data di scadenza espressa in mese/anno, la dicitura monouso o il relativo simbolo previsto dalle normative, il nome del fabbricante e tutte le iscrizioni previste dalle normative in vigore, inoltre, deve essere riportata la dicitura sterile e il metodo di sterilizzazione. La confezione del singolo prodotto o perlomeno il box deve essere preferibilmente dotata di barcode. La confezione del singolo prodotto deve essere dotata di etichetta adesiva per permettere l applicazione sul verbale operatorio/cartella clinica. I dati relativi al n di lotto e data di scadenza devono essere immediatamente decifrabili e apparire anche sull imballaggio più esterno. Nella confezione deve essere presente il foglio illustrativo, dove previsto, con istruzioni per l uso in lingua italiana. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e regolamenti vigenti all atto della fornitura, devono essere provvisti di marcatura di conformità CE relativa ai dispositivi medici. Il produttore deve essere certificato ISO. I prodotti forniti dovranno avere al momento della consegna una validità residua non inferiore a 2/3 della validità massima. Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di ritiro temporaneo o definitivo dal mercato dei dispositivi oggetto della fornitura, la Ditta è tenuta ad avvertire tempestivamente la Struttura Complessa ordinante. 4

5 Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti o mancati incidenti con l utilizzo dei dispositivi forniti, la ditta è tenuta all immediata sostituzione del lotto, inoltre si richiede che venga trasmesso al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell indagine e le eventuali azioni correttive intraprese. SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI Ferme restando le condizioni precedentemente stabilite nella gara, la Ditta può proporre all azienda interessata, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti di materiale analogo a quello aggiudicato i quali presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, di sostituire i detti prodotti in luogo di quelli aggiudicati; l Azienda interessata si riserva la facoltà di accettare o meno tale proposta. Il fornitore deve dimostrare che il fabbricante ha ottemperato agli obblighi previsti dall art 13 del D.Lgs 46/97, e successivi aggiornamenti, mediante comunicazione del numero di registrazione al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici oppure mediante presentazione del documento in cui lo stesso dichiara di avere ottemperato agli obblighi di informazione e comunicazione al Ministero della Salute previsti dal medesimo articolo. ASSISTENZA POST VENDITA Si richiede: -la presenza di un rappresentante in zona, -la disponibilità a fornire eventuale consulenza tecnica/formazione -la disponibilità ad effettuare eventuali consegne urgenti (max 48 ore) CRITERI E PROCEDURE DI AGGIUDICAZIONE L appalto sarà aggiudicato all offerta economicamente più vantaggiosa. A) Qualora nel corso della fornitura venisse commercializzato un prodotto migliorativo allo stesso prezzo dell analogo fornito in gara, potrà affiancare il prodotto, previo assenso del Servizio Farmaceutico Ospedaliero, su indicazione degli utilizzatori. 5

6 B) La ditta aggiudicataria dovrà tener presente che per i primi 6 mesi, a partire dalla data della prima consegna, i prodotti utilizzati saranno considerati in prova, al fine di verificare la rispondenza, la tenuta qualitativa degli stessi ed il rispetto dei tempi di consegna. Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche per le quali non vi fosse soluzione, l azienda risolverà il contratto di fornitura con la medesima ditta. Ci si riserva di chiedere all aggiudicatario l eventuale inserimento dei dati dei dispositivi aggiudicati nella banca dati Farmadati. CONSEGNA, TRASPORTO, IMBALLO E CONDIZIONI DI FORNITURA DI BENI Le consegne dovranno essere effettuate, entro cinque giorni lavorativi, solo a seguito di comunicazione dell ordine emesso dalle ASR aderenti. La fornitura verrà aggiudicata per tutte le tipologie di prodotti, saranno tuttavia ordinati di volta in volta quelli necessari a coprire le esigenze operative aziendali. Le singole ASR si riservano di chiedere per ciascun lotto il conto deposito a seconda delle esigenze cliniche/operative. Le ditte aggiudicatarie non potranno pretendere un minimo fatturabile per ogni ordine emesso. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto e l immagazzinamento e preservarlo da eventuali danni che possano pregiudicarne la qualità e la sterilità. Le singole confezioni devono essere contenute in scatoloni resistenti, a tenuta di polvere e facili da immagazzinare per sovrapposizione. Consegne effettuate al di fuori di orari o in luoghi diversi da quanto sopra indicato saranno respinte, e non potrà addebitarsi all ASR alcuna responsabilità per l eventuale perdita o deperimento di merce. Sulla confezione primaria devono essere riportate, in lingua italiana e in modo chiaramente leggibile, i dati relativi all identificazione del prodotto e tutte le informazioni previste dalla normativa vigente al momento della fornitura e necessarie per garantire un uso corretto e sicuro del dispositivo. Le suddette informazioni devono essere riportate sulle facce della confezione in modo tale da essere visibili nei vari modi di stoccaggio. 6

7 Sulla confezione primaria, su quella secondaria e sull imballaggio più esterno devono apparire immediatamente decifrabili: la descrizione, le misure e la quantità del prodotto; i dati relativi a: numero di lotto, data di preparazione e di scadenza (mese/anno) o periodo di validità; la ditta produttrice oltre ad ogni altra indicazione prevista dalle norme vigenti; qualora richiesto dalla specificità dei prodotti da fornire, devono riportare la dicitura sterile, metodo e data di sterilizzazione e la data di scadenza, le indicazioni d uso, modalità di conservazione, la marcatura CE. Sulle singole confezioni e/o confezioni multiple devono essere riportati i seguenti dati in lingua italiana: descrizione del prodotto, quantità, misure, dicitura Sterile, Monouso, Apirogeno, numero di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza, nome del produttore e/o del fornitore I prodotti oggetto della fornitura devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie (riportate sulle etichette e/o fogli illustrativi e redatte in lingua italiana) per garantirne una utilizzazione corretta e sicura. Qualora nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca o modifica dell autorizzazione all immissione in commercio dei prodotti in oggetto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta al ritiro immediato di quanto presente presso l A.S.R., provvedendo nel minor tempo possibile alla sostituzione con eventuale prodotto di identiche caratteristiche tecniche, regolarmente autorizzato dagli organi preposti. Qualora nel corso della fornitura, intervenissero variazioni relative alla titolarità dell autorizzazione all immissione in commercio, la ditta aggiudicataria dovrà darne immediata comunicazione. Per colli voluminosi la merce richiesta dovrà pervenire in imballi disposti su pedane EUR (cm. 80 x 120); l ingombro in altezza del materiale dovrà essere max cm. 130; qualora le dimensioni sopra indicate non vengano rispettate, la merce verrà respinta. I pallets utilizzati devono consentire l impilaggio su appositi scaffali e il trasporto con le forche del carrello elevatore senza rischio per gli operatori. 7

8 Delle pedane con cui verranno effettuate le consegne non sarà tenuta contabilizzazione e la restituzione al fornitore avverrà a discrezione del Magazzino Unico. Il numero di lotto dei prodotti inviati dovrà essere indicato sul documento di accompagnamento. CONTROLLI Il giudizio sull'accettabilità della fornitura è demandato ai Responsabili delle Strutture Complesse utilizzatrici. La ditta aggiudicataria è responsabile dell esatto adempimento delle obbligazioni contrattuali e della perfetta riuscita della fornitura. In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti richiesti e a quelli dichiarati dal fornitore, l Azienda li respingerà al fornitore, che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti, entro 5 giorni lavorativi, e ciò anche se gli stessi siano stati comunque manomessi o sottoposti ad eventuali esami di controllo, senza che il fornitore possa pretendere alcun compenso. In caso di mancata sostituzione nei termini previsti, l ASR provvederà alla restituzione con spese a carico della ditta fornitrice. L accettazione della merce da parte del Servizio Farmaceutico Ospedaliero non solleva il fornitore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a difetti ed imperfezioni, vizi apparenti ed occulti delle merci consegnate, non rilevabili all atto della consegna, ma accertati in seguito. In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle relative alla qualità ed ai termini di consegna, le singole ASR avranno diritto a dichiarare risolto il contratto. La firma per ricevuta dei prodotti non impegna l Amministrazione, la quale si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine ai vizi apparenti e/o occulti della merce, non rilevabili al momento della consegna. CAMPIONATURA Gratuita in confezione originale nei quantitativi minimi elencati. 8

9 Non sono ammesse alternative. In sede di valutazione ci si riserva la facoltà di richiedere ulteriori campionature, per eventuali prove tecniche aggiuntive. L etichetta apposta deve essere in originale, inoltre dovrà essere presentato il foglio illustrativo, qualora previsto. La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda la confezione, i fogli illustrativi, le etichette e la marcatura di conformità CE. I prodotti campionati dovranno essere nella scatola originale di fornitura ovvero con la campionatura dovrà essere presentata l etichetta della scatola di fornitura per consentire la verifica della presenza dei dati e delle diciture in lingua italiana. La campionatura dovrà essere corredata da documento di accompagnamento o da elenco descrittivo riportante i codici dei prodotti campionati, redatto su carta intestata della ditta offerente e sottoscritto dal legale rappresentante o da persona munita dei necessari poteri. I campioni devono necessariamente essere confezionati per singola posizione, con l indicazione sull involucro del riferimento del lotto cui si riferiscono. Sul collo/i contenente i campioni e sul relativo documento di accompagnamento, deve essere apposta, pena l esclusione, in modo chiaramente visibile, la dicitura Campionatura relativa alla gara per la fornitura interaziendale di reti chirurgiche. Su ciascun collo dovranno essere ben identificabili le eventuali modalità di conservazione. La sottoscrizione di qualsiasi documento all atto del ritiro del collo avrà valore solo per convalidare il numero di colli pervenuti. La campionatura dovrà pervenire entro la scadenza stabilita riportando l'oggetto della presente gara, presso: ASL TO5 Magazzino Farmaceutico V. Terracini n Trofarello (To) nei seguenti quantitativi minimi: n. 2 pezzi per lotto (la ditta potrà decidere quale misura campionare). Considerato l elevato importo, per i seguenti lotti: 5, 6, 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, la campionatura potrà essere richiesta successivamente (a giudizio della commissione giudicatrice). 9

10 Nell ambito della documentazione tecnica presentata e nella campionatura prodotta dovrà essere sempre riscontrabile la corrispondenza tra il codice del prodotto offerto e quello del prodotto campionato N.B. -GLI IMPORTI INDICATI PER OGNI LOTTO SONO ESCLUSI DI IVA 10