A.S.L. NO Azienda Sanitaria Locale

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO Caratteristiche generali dei prodotti I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio ed all uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare, i sistemi per la misurazione della glicemia e relativi materiali di consumo devono essere classificati come Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) e devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal D. Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/97/CE); i dispositivi per l esecuzione del prelievo capillare e i sistemi sterili per il prelievo di sangue devono essere classificati come Dispositivi medici, e devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal D. Lgs 46/97 modificato con D. Lgs 25 gennaio 2010 n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE). La marca dei singoli prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di Offerta Tecnica e risultare dalle Schede Tecniche che la Ditta Concorrente deve allegare in sede di presentazione dell Offerta stessa, nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND e, ove presente, il numero di registrazione al Repertorio dei dispositivi medici (RDM) e per i dispositivi medici, oltre il codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio dei dispositivi medici (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio I prodotti oggetto della presente fornitura non devono contenere lattice o suoi derivati. In ciascun involucro di confezione (pacchi, buste, ecc.) deve essere apposta un etichetta riportante il contrassegno della Ditta, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in peso o in misura e dovranno essere comunque riportate tutte le indicazioni fissate dalla vigente normativa per il materiale oggetto della presente gara. Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di materiale. Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto 13.3 dell allegato I del D. Lgs 46/97 e successivi aggiornamenti quali: Nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l etichettatura o l imballo esterno o le istruzioni per l uso contengono, inoltre, il nome e l indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità Nome di vendita del prodotto Descrizione Dimensioni e materiali Data e numero di lotto di fabbricazione Se si tratta di prodotto sterile, monouso: Metodo di sterilizzazione Dicitura sterile, monouso Data di scadenza o validità del prodotto NO

2 Nel caso in cui la sterilizzazione sia a ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti. Oltre a quanto precedentemente indicato, le etichette dovranno riportare ogni ulteriore informazione prevista dalla vigente normativa in materia. Le Ditte aggiudicatarie dovranno fornire se richieste, tutte le certificazioni relative ai controlli di qualità ed alle analisi chimico fisiche previste dalla normativa. I fornitori si assumono tutte le responsabilità conseguenti agli obblighi della registrazione, laddove questa sia richiesta per legge. Obblighi del fornitore Il fornitore si impegna a consegnare materiali di recente produzione e se soggetti a scadenza, con almeno 3/4 della loro validità al momento della consegna; in caso contrario l accettazione sarà rimessa al Farmacista o a soggetto incaricato del controllo in entrata. Il Fornitore si impegna a consegnare, per tutta la durata della fornitura, i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta. Il Fornitore si impegna ad indicare sulla bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e la data/e di scadenza. Il Fornitore si impegna, in caso di prodotti di ridotta o cessata movimentazione e prossimi alla scadenza, a concordare con il Farmacista o soggetto incaricato la sostituzione con uguali prodotti a scadenza differita. Il Fornitore si impegna per tutta la durata della fornitura a fornire gratuitamente senza alcun aggravio di spesa sul prezzo proposto, secondo richiesta, un numero di strumenti idoneo alla lettura delle strisce reattive per la determinazione della glicemia, calcolato indicativamente in circa: Azienda Sanitaria Lotto 3 Lotto 4 ASL NO 500/anno 10/anno AOU Maggiore della Carità 225/anno 75/anno ASL VCO 55/anno 5/anno ASL BI 125/anno ASL VC 100/anno Gli strumenti dovranno essere corredati di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento. Tali strumenti dovranno essere nuovi, di ultima generazione ed ancora in produzione. Il Fornitore dovrà provvedere al collaudo e all assistenza tecnica della strumentazione fornita gratuitamente. L assistenza tecnica dovrà comprendere: Manutenzione preventiva: della strumentazione secondo periodicità previste dalle case produttrici. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro. Manutenzione correttiva: della strumentazione i cui costi saranno a totale carico del fornitore. Il fornitore si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore). In ogni caso dovrà essere prevista la possibilità di esecuzione dei test mediante strumentazione accessoria in caso di fermo macchina. NO

3 Verifiche di sicurezza: delle apparecchiature secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico del fornitore e secondo la tempistica della manutenzione correttiva. Aggiornamento tecnologico Qualora incorso di fornitura, la ditta aggiudicataria dovesse commercializzare un prodotto tecnologicamente aggiornato e migliorativo rispetto a quello aggiudicato, la stessa potrà fornire autonomamente e senza maggiorazione di prezzo il nuovo articolo, previo accordo con l Azienda. CARATTERISTICHE Lotto 1: Dispositivo per l esecuzione del prelievo capillare per la misurazione della glicemia nel soggetto adulto in ambito ospedaliero. CIG Criterio aggiudicazione: prezzo più basso. Caratteristiche indispensabili: Sistema monouso costituito da lancetta sterile pungidito già incorporata nel dispositivo di puntura (monopezzo non riutilizzabile). Sistema dotato di lancetta retrattile dopo l uso senza possibilità di riutilizzo. Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell ago (minimo tre profondità di taglio). Deve consentire il prelievo di una goccia sufficiente di sangue con una sola puntura. Descrizione Unità di misura Q.tà annuale Art. 1 Dispositivo per l esecuzione del prelievo capillare pezzo Lotto 2: Sistema sterile per il prelievo di sangue dal tallone dei neonati. CIG Criterio aggiudicazione: prezzo più basso. Caratteristiche indispensabili: Sistema a molla automatica con lancetta retrattile dopo l uso, senza possibilità di riutilizzo. Possibilità di scelta di varie profondità di penetrazione della lancetta. Incisione con lama in acciaio chirurgico a doppia affilatura. Possibilità di prelevare una goccia sufficiente di sangue con un solo prelievo e senza eccessiva spremitura di tallone. Sistema monopezzo non riutilizzabile. NO

4 Art. 1 Descrizione Unità di misura Q.tà annuale Sistema sterile per prelievo del sangue dal tallone dei neonati pezzo Lotto 3: Sistema per la misurazione della glicemia capillare del soggetto adulto in ambito ospedaliero materiale di consumo: strisce reattive per la determinazione della glicemia capillare. CIG Criterio aggiudicazione: offerta economicamente più vantaggiosa. Caratteristiche indispensabili del sistema striscia reattiva e strumento di lettura: Alimentazione a batterie. Manuale di istruzioni in italiano. Conformità alla norma ISO 15197/2013. Sistema di dosaggio della glicemia basato su metodo GDH (glucosio deidrogenasi) FAD/PQUMUT.Q-GDH o Sistemi a GOD associata ad un mediatore redox e corretta con elettrochimica dinamica, o tecnologia multilayer (multistrato) o multi pozzetto. Assenza di interferenze da maltosio nella determinazione della glicemia. Volume del campione di sangue capillare inferiore o uguale 3 microlitri. Tempo di lettura del test inferiore o uguale a 10 secondi. Dotazione di un sistema di allarme visivo nel caso di campione insufficiente. Possibilità di misurazione in presenza di ematocrito compreso almeno da 30% e 60%. Intervallo di misurazione della glicemia compreso almeno tra 20 e 600 mg/dl. Presenza di un segnale visivo di eventuale incompatibilità della striscia reattiva inserita. Disponibilità di confezionamento primario (flacone o altro) uguale o minore a 50 strisce. Scadenza della confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra. Sistema automatico di calibrazione. Sistema di segnalazione per batteria in esaurimento. Presenza di almeno 2 livelli di controlli di qualità. Art. 1 Descrizione Unità di misura Q.tà annuale Strisce reattive per la determinazione della glicemia pezzo Lotto 4: Sistema per la misurazione della glicemia capillare in aree intensive in ambito ospedaliero materiale di consumo: strisce reattive per la determinazione della glicemia capillare. CIG NO

5 Criterio aggiudicazione: offerta economicamente più vantaggiosa. Caratteristiche indispensabili del sistema striscia reattiva e strumento di lettura: Alimentazione a batterie. Manuale di istruzioni in italiano. Conformità alla norma ISO 15197/2013. Sistema di dosaggio della glicemia basato su metodo GDH (glucosio deidrogenasi) FAD/PQUMUT.Q-GDH o Sistemi a GOD associata ad un mediatore redox e corretta con elettrochimica dinamica, o tecnologia multilayer (multistrato) o multi pozzetto.. Assenza di interferenze da maltosio nella determinazione della glicemia. Volume del campione di sangue capillare inferiore o uguale 3 microlitri. Tempo di lettura del test inferiore o uguale a 10 secondi. Dotazione di un sistema di allarme visivo nel caso di campione insufficiente. Possibilità di misurazione in presenza di ematocrito compreso almeno da 10% e 65%. Intervallo di misurazione della glicemia compreso almeno tra 10 e 600 mg/dl. Misurazione dei chetoni Presenza di un segnale visivo di eventuale incompatibilità della striscia reattiva inserita. Disponibilità di confezionamento primario (flacone o altro) uguale o minore a 50 strisce. Scadenza della confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra. Sistema automatico di calibrazione. Sistema di segnalazione per batteria in esaurimento. Presenza di almeno 2 livelli di controlli di qualità. Art. 1 Descrizione Unità di misura Q.tà annuale Strisce reattive per la determinazione della glicemia pezzo Lotto 3: Elementi soggetti a valutazione e relativa attribuzione di punteggio: A Elementi soggetti a valutazione Parametro da valutare Punteggio Gestione delle interferenze dovute Assenza di interferenza dai Max 5 punti a galattosio e bilirubina certificata parametri indicati -assenza interferenza da galattosio e da pubblicazioni e/o prove bilirubina = 5 punti cliniche documentate -assenza interferenza da galattosio = 2 punti; -assenza interferenza solo bilirubina = 2 punti - nessuna assenza = 0 punti B Gestione delle interferenze per Valore (mg/dl) limite di Max 5 punti NO

6 farmaci a concentrazioni terapeutiche e per parametri biochimici con valori in concentrazioni elevate certificata da pubblicazioni e/o prove cliniche documentate concentrazione testata con assenza di interferenze in relazione ai seguenti parametri: -acido ascorbico -acido salicilico -acido urico -colesterolo -creatinina -dopamina -efedrina -ibuprofene -paracetamolo -trigliceridi -per ogni assenza di interferenza 1 punto al valore più alto testato; -per ogni assenza di interferenza a valori inferiori testati punteggio ridotto in proporzione C Sistema di tracciabilità del dato Possibilità di completa tracciabilità del sistema per la misurazione della glicemia e interfacciamento (a carico dell aggiudicatario) con i diversi sistemi informatici delle Aziende Sanitarie afferenti ad AIC3 D E Misurazioni su sangue arterioso e/o venoso Sicurezza ed igienicità per gli operatori Possibilità di utilizzo sangue arterioso e/o venoso Modalità espulsione della striscia reattiva, al fine di impedire il contatto accidentale con il sangue del paziente Max 5 punti -sì = 5 punti -no = 0 punti Max 5 punti -solo sangue venoso= 2,5 punti -solo sangue arterioso = 2,5 punti -sia sangue venoso che arterioso = 5 punti -nessuna possibilità = 0 punti Max 10 punti -espulsione automatica (senza contatto diretto con la striscia od altri supporti) = 10 punti -igienicità ed ergonomicità dell espulsione manuale da 0 a 5 punti. Media valutazione motivata dei singoli commissari Totale max 30 punti Lotto 4: Elementi soggetti a valutazione e relativa attribuzione di punteggio: A Elementi soggetti a valutazione Parametro da valutare Punteggio Gestione delle interferenze dovute Assenza di interferenza dai Max 7 punti a galattosio e bilirubina certificata parametri indicati -assenza interferenza da galattosio e da pubblicazioni e/o prove bilirubina = 7 punti NO

7 cliniche documentate -assenza interferenza da galattosio = 2 punti; -assenza interferenza solo bilirubina = 3 punti - nessuna assenza = 0 punti B Gestione delle interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e per parametri biochimici con valori in concentrazioni elevate certificata da pubblicazioni e/o prove cliniche documentate Valore (mg/dl) limite di concentrazione testata con assenza di interferenze in relazione ai seguenti parametri: -acido ascorbico -acido salicilico -acido urico -colesterolo -creatinina -dopamina -efedrina -ibuprofene -paracetamolo -trigliceridi Max 3 punti -per ogni assenza di interferenza 1 punto al valore più alto testato; -per ogni assenza di interferenza a valori inferiori testati punteggio ridotto in proporzione C Sistema di tracciabilità del dato Possibilità di completa tracciabilità del sistema per la misurazione della glicemia e interfacciamento (a carico dell aggiudicatario) con i diversi sistemi informatici delle Aziende Sanitarie afferenti ad AIC3 D E Misurazioni su sangue arterioso e/o venoso Sicurezza ed igienicità per gli operatori Possibilità di utilizzo sangue arterioso e/o venoso Modalità espulsione della striscia reattiva, al fine di impedire il contatto accidentale con il sangue del paziente Max 5 punti -sì = 5 punti -no = 0 punti Max 5 punti -solo sangue venoso= 2,5 punti -solo sangue arterioso = 2,5 punti -sia sangue venoso che arterioso = 5 punti -nessuna possibilità = 0 punti Max 10 punti -espulsione automatica (senza contatto diretto con la striscia od altri supporti) = 10 punti -igienicità ed ergonomicità dell espulsione manuale da 0 a 5 punti. Media valutazione motivata dei singoli commissari Totale max 30 punti NO

8 Confezionamento I contenitori dei prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni e integrazioni. I prodotti offerti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. I campioni devono pervenire nella confezione primaria di vendita e deve essere chiaramente descritto il tipo di confezionamento secondario. Sull involucro primario deve essere indicato: Il metodo di sterilizzazione (per i prodotti sterili); La dicitura sterile (per i prodotti sterili); La dicitura monouso; Descrizione prodotto; Lotto, data produzione e scadenza o di validità del prodotto; Nome ed indirizzo produttore. Per i prodotti sterili, l involucro deve garantire il mantenimento della sterilità e della apirogenicità nel tempo. Il confezionamento deve permettere l estrazione del dispositivo in modo asettico e lungo tutta la sigillatura dell involucro primario. L imballaggio deve essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne deve garantire l integrità finale. Qualora gli imballaggi non corrispondessero a queste regole e presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro i termini di seguito specificati. La Ditta aggiudicataria deve, inoltre, provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento di tutti gli imballaggi e/o contenitori resisi necessari per la consegna dei beni. Sull imballaggio esterno deve essere apposta un etichetta contenente le seguenti informazioni: Contrassegno della Ditta aggiudicataria; Nome del prodotto; Descrizione del prodotto; Dimensioni e materiali; Nome e indirizzo dell officina di produzione; Data e numero di lotto di fabbricazione: Quantitativo espresso nell unità di misura propria del prodotto. Devono essere indicati i materiali impiegati per il confezionamento. NO