Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

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1 I.R.C.C.S. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) C. R. O. B Rionero in Vulture (PZ) Via Padre Pio,1 P. IVA C.F Tel Fax GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI E SORGENTI RADIOATTIVE. ALLEGATO N. SCHEDA TECNICA RADIOFARMACI E DISPOSITIVI MEDICI OFFERTI E QUESTIONARIO INFORMATIVO ARTICOLATO PER LOTTI Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 1 di 11

2 SCHEDA INFORMATIVA DEL DISPOSITIVO E STRUMENTAZIONE E QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE (DA COMPILARE PER CIASCUN DISPOSITIVO ) (da inserire a corredo della Documentazione Tecnica Busta B) 1 Nome commerciale e modello attribuito dal FABBRICANTE Denominazione del FABBRICANTE, indirizzo, cap, località, telefono, , fax, luogo di produzione 3 Codice DM attribuito dal FABBRICANTE 4 Nome commerciale e modello attribuito dal FORNITORE, se diverso da quello del FABBRICANTE 5 Denominazione del FORNITORE indirizzo, cap, località, telefono, , fax, luogo di produzione (se diverso da quello del FABBRICANTE) 6 Confezione minima di vendita (si intende la confezione minima o multipli di essa ordinabile) 7 Identificazione del dispositivo: descrizione, numero di codice, 8 Destinazione d uso attribuita dal FABBRICANTE secondo certificazione CE 9 Istruzioni e precauzioni di utilizzo se del caso, eventuali rischi ed interazioni correlati all uso, limitazioni e controindicazioni di utilizzo, ove previsti. Indicare nell ordine formulato 10 Descrizione dei materiali costituenti il dispositivo, se di origine animale specificare la provenienza 11 Indicazione del tipo di sterilizzazione 1 Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione, ove previste 13 Confezione primaria: singola / doppia 14 Presenza del codice a barre sul confezionamento di distribuzione 15 Classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui dispositivi medici 16 Copia della certificazione CE, con data di rilascio, sua validità e tipologia di DM CODICE CIVAB STRUMENTAZIONE. DITTA PRODUTTRICE: 3. DITTA DISTRIBUTRICE: Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina di 11

3 4. MODELLO: 5. ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO NAZIONALE: 6. Codice CIVAB: 7. CARATTERISTICHE 7.1. Tipo : 7.. Ingombro: 7.3. Software: 7.4. Quantità di campione utile: 7.5. Installazione: 7.6. Controllo qualità interno: 7.7. Quantità di campione utile: 7.8. Tempi di esecuzione: 18 INTEGRAZIONI E NOTE SUL QUESTIONARIO: (Far precedere le note dal codice cui fanno riferimento): Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 3 di 11

4 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 1 GENERATORE DI 99mTc 1 Attività di calibrazione, espressa in 99mTc o 99Mo Resa di eluizione (% dell'attività di 99mTc disponibile) (higher: valore più elevato di resa) 3 Volume minimo di eluizione (ml)(higher: il valore più basso) Altri volumi di eluizione (ml) (higher: maggior numero di 4 volumi) 5 Purezza radiochimica (higher: il valore più elevato) 6 Purezza radionuclidica (higher: il valore più elevato) 7 Eccipienti Qual. Scadenza (giorni dalla data di calibrazione)(higher: il valore più 8 elevato) Pre-calibrazione massima (giorni anteriori alla data di 9 calibrazione calcolati dal momento della consegna)(higher: il valore più elevato) Tipo e spessore della schermatura (Pb, uranio impoverito, 10 altro)(higher: piombo) (higher: spessore maggiore a parità di materiale) Flessibilità nelle consegne (higher: maggiore numero di giorni 11 per settimana) 1 Tipologia generatore (umido/secco) Qual. Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 4 di 11

5 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO CAPSULE DI 131-IODIO PER TERAPIA Purezza radiochimica alla data di produzione (higher: il valore più elevato) Purezza radionuclidica alla data di produzione (higher: il valore più elevato) Scadenza (ore dalla data di calibrazione) (higher: il valore più elevato) Pre-calibrazione massima (hh o gg anteriori alla data di calibrazione calcolati dal momento della consegna)(higher: il valore più elevato) Flessibilità nelle consegne (higher: maggior numero di giorni per settimana) 6 Devices per riduzione dose operatore/contaminazione utente Qual. 7 Disponibilità di tagli (cps) di diversa attività Qual. Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 5 di 11

6 QUESTIONARIO TECNICO DA LOTTI 3 A 8 SORGENTI RADIOATTIVE PER CALIBRAZIONE O REPERAGE 1 Attività nominale (higher: il valore più elevato) Deviazione massima dall attività nominale (+/- %) (higher: deviazione più bassa/scarto minore) Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 6 di 11

7 Allegato IV QUESTIONARIO TECNICO LOTTI da 9 a 3 RADIOFARMACI (KITS) FREDDI DA MARCARE CON RADIOSOTOPI (tali criteri si intendono per ogni singolo prodotto del lotto) Purezza (radio)chimica minima accettabile (higher: il valore più 1 elevato) Intervallo min-max di volume di ricostituzione (ml) (higher: il valore più elevato) Intervallo min-max di attività (MBq) per la ricostituzione 3 (higher: il valore più elevato) Tempo impiegato per la ricostituzione (min) (higher: il valore 4 minore) Stabilità del prodotto ricostituito (ore) (higher: il valore più 5 elevato) 6 Modalità di conservazione del prodotto ricostituito Qual. 7 Numero di flaconi della confezione Qual. Periodo minimo di validità del prodotto confezionato a partire 8 dalla consegna (higher: il valore più elevato) Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 7 di 11

8 QUESTIONARIO TECNICO LOTTI da 33 a 59 RADIOFARMACI/RADIOISOTOPI PRODOTTI RADIOATTIVI Purezza radionuclidica alla data di produzione (higher: il valore 1 più elevato) Purezza radiochimica alla data di produzione (higher: il valore più elevato) Concentrazione radioattiva alla data di calibrazione (Mbq/ml) 3 (higher: il valore più elevato) Attività specifica alla data di calibrazione (Mbq/mg) (higher: il 4 valore più elevato) Modalità di conservazione dopo il primo prelievo (temp. 5 ambiente/frigo) (higher: se a temp. ambiente) Scadenza (ore dalla data di calibrazione)(higher: il valore più 6 elevato) Pre-calibrazione massima (hh o gg antecedenti alla data di 7 calibrazione, calcolati dal momento della consegna) (higher: il valore più elevato) Flessibilità nelle consegne (higher: maggior numero di giorni 8 per settimana) 9 Disponibilità di tagli (cps) di diversa attività Qual. Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 8 di 11

9 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 60 Lotto VI: KIT PER IL CONTROLLO DI QUALITA DEI RADIOFARMACI (secondo NBP) 1 Numero di determinazioni pro kit (higher: il valore più elevato) Durata del test (higher: il valore minore) 3 Facilità di esecuzione (numero di steps) (higher: il valore minore) 4 Accessori a corredo (gratuiti e/o comodato) Qual. Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 9 di 11

10 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 61 Lotto VII: ESECUZIONE, LETTURA E STRUMENTAZIONE MEDIA FILL Controllo della sterilità (numero di steps) (higher: il valore 1 minore) Controllo della fertilità (numero di steps) (higher: il valore minore) 3 Facilità di esecuzione Qual. 4 Accessori a corredo (incubatore et al.) Qual. Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 10 di 11

11 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO 6 Lotto VIII: SISTEMA DI ELUIZIONE GENERATORI 99mTECNEZIO 1 Facilità di installazione e programmazione Qual. Autonomia batterie (higher: il valore più elevato) 3 Accessori a corredo (gratuiti e/o comodato) Qual. Timbro della Ditta e Firma del Titolare o Legale Rappresentante Data Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci e sorgenti radioattive pagina 11 di 11