Sede legale: Via Magellano, TORINO Ordine Mauriziano Tel di Torino. P.I./Cod. Fisc.

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1 Azienda Ospedaliera Sede legale: Via Magellano, TORINO Ordine Mauriziano Tel di Torino P.I./Cod. Fisc GARA COMUNITARIA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI E RELATIVI DISPOSITIVI E SERVIZI CONNESSI PER UN PERIODO DI VENTIQUATTRO MESI RINNOVABILE DI ULTERIORI VENTIQUATTRO MESI OCCORRENTI ALLA S.C. DI MEDICINA NUCLEARE DELL A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO, DELL A.O.U. SAN LUIGI DI ORBASSANO, DELL A.S.L. TO 5 DI CHIERI, MONCALIERI, CARMAGNOLA E NICHELINO. CAPITOLATO TECNICO CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA Art 1 DESCRIZIONE DEI LOTTI E CARATTERISTICHE OBBLIGATORIE Oggetto della gara è la fornitura di RADIOFARMACI E RELATIVI DISPOSITIVI E SERVIZI CONNESSI OCCORRENTI ALL AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO, ALL A.O.U. SAN LUIGI DI ORBASSANO E A.S.L. TO5, come meglio specificati nella TABELLA PRODOTTI (Allegata al Disciplinare di gara) nella quale sono indicati per singolo lotto, le caratteristiche tecnico/descrittive specifiche (a pena di esclusione), i quantitativi di consumo annuo suddivisi per entrambe le Aziende Sanitarie contraenti, le basi d asta per singole voci i C.I.G. corrispondenti, il valore complessivo dell appalto e le cauzioni. Per tutti i prodotti offerti, qualora la preparazione del radiofarmaco o l esecuzione del kit preveda l utilizzazione di apparecchiature speciali (tipo bollitori, agitatori, ecc.) la ditta aggiudicataria deve impegnarsi ad offrirli in uso gratuito. Il fornitore, inoltre, dovrà essere in grado di dare supporto tecnico-scientifico agli Enti riguardante tutte le procedure inerenti il controllo di qualità dei radiofarmaci forniti. I quantitativi sono da considerarsi presunti e potranno essere variati secondo le necessità ed a insindacabile giudizio della Azienda; la ditta quindi deve impegnarsi a fornire alle stesse condizioni economiche di aggiudicazione quei maggiori o minori quantitativi che dovessero occorrere durante il periodo di validità del contratto. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti da fornire, i relativi dispositivi e servizi connessi alla fornitura Pag. 1 di 7

2 devono rispettare, pena l esclusione dalla gara, i requisiti minimi e le caratteristiche tecniche, in quanto elementi essenziali, di seguito precisati e segnatamente: I prodotti dovranno essere conformi alle norme vigenti per quanto attiene alla produzione, alla importazione ed all immissione in commercio. In particolare i prodotti offerti devono essere conformi a quanto previsto nelle relative e specifiche monografie della F.U. XII edizione e successivi supplementi e aggiornamenti e a tutte le norme di legge vigenti in materia, in particolare al D. Lgs. 46/97 (applicazione Dir. 93/42 CEE) e D. lgs. 37/2010 (recepimento Dir. 2007/47 CE) e s.m.i. Qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa senza alcun aumento dei prezzi ed a sostituire tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del contratto. In particolare: radiofarmaci e kit per preparazioni radiofarmaceutiche: devono essere conformi ai requisiti di cui al D.Lgs. 219/2006 (in possesso di AIC) o al D.M. del 13/12/1991 art. 1 (radiofarmaci pre pending). I radiofarmaci pending sono equiparati ai radiofarmaci con AIC. I prodotti iscritti in farmacopea devono essere conformi all'edizione vigente; sorgenti radioattive: devono essere conformi alla normativa vigente nazionale e comunitaria in merito alle autorizzazioni alla fabbricazione, all importazione ed alla detenzione di materiale radioattivo utilizzato per attività svolte in ambito sanitario; sorgenti sigillate devono possedere i requisiti di cui alle nome UNI EN ISO 2919:2015; le sorgenti non sigillate per taratura devono essere corredate di certificato di un laboratorio accreditato e tracciabile al sistema metrologico internazionale BIPM; Devono rispettare, in termini di descrizione, forma farmaceutica, dosaggio e pezzatura quanto indicato nella Tabella Prodotti; I lotti di seguito indicati devono possedere le seguenti CARATTERISTICHE SPECIFICHE ESSENZIALI LOTTO 1: Generatori di 99m Tecnezio (Mo-99/Tc-99m): Il generatore Molibdeno-99 (99Mo) - Tecnezio-99m (99mTc) proposto dovrà essere in grado di fornire eluati di 99mTc-pertecnetato rispondenti alle caratteristiche della farmacopea ufficiale e rispondere, al tempo stesso, ai seguenti requisiti, indispensabili affinché l'offerta tecnica sia giudicata idonea. Il prodotto dovrà essere costituito da un generatore contenente sodio molibdato Tc absorbito 99m su una colonna di ossido di alluminio che, per eluizione automatica, produca pertecnetato di sodio in soluzione iniettabile. Il pertecnetato di sodio sarà utilizzato principalmente in campo diagnostico per la radio-marcatura di specifiche molecole (kits) o somministrato direttamente in vivo. Dovrà essere garantita la possibilità di poter collocare il generatore negli appositi alloggi delle celle schermate presenti nei Servizi di Medicina Nucleare dell'a.o Ordine Mauriziano di Torino, dell'a.o.u. San Luigi di Orbassano, dell'ospedale Santa Croce dell'aslto5 di Moncalieri. Nel caso i generatori offerti non si adattino alle celle, la Ditta offerente dovrà farsi carico dell'adattamento delle celle schermate esistenti presso tutte le Aziende, in modo da renderle atte ad alloggiare i generatori, senza alcun costo aggiuntivo per le Aziende stesse. I generatori del presente lotto dovranno essere forniti in accordo con una attività nominale specificata (con variazione tollerata 15%), consegnati il giorno richiesto, con garanzia della pre-taratura stabilita. Pag. 2 di 7

3 Unitamente a ogni generatore inviato dovrà essere fornito un numero idoneo di flaconi per le operazioni di eluizione (devono essere previste eluizioni da 5, 10, 15/20 ml); tale fornitura sarà garantita in base ad accordi specifici con il Servizio di Medicina Nucleare che andrà a utilizzare il prodotto contenuto nel presente lotto. A corredo del generatore contenuto nel presente lotto dovranno essere forniti annualmente - almeno n. 3 (tre) porta-flaconi schermati, che permettano la movimentazione in sicurezza dei flaconi di eluizione prodotti e trasparenti per il controllo di limpidezza degli stessi. I generatori dovranno essere confezionati in modo da rispondere alle normative vigenti per il trasporto ed essere adeguatamente schermati in modo da ridurre l irraggiamento per gli operatori durante l impiego. Dovrà essere predisposta la disponibilità del fornitore (o di chi per esso) al ritiro dell esausto nei tempi previsti dalla vigente normativa in tema di radioprotezione: tale servizio andrà garantito mediante apposita dichiarazione dell offerente. Dovrà essere garantita la consegna tassativa entro le ore 8,00 del giorno previsto di consegna. Spese di spedizione: il valore unitario per le spese di trasporto deve essere indicato ma non concorre nel calcolo dell'offerta economica ai fini della parametrizzazione, AD ECCEZIONE DEL LOTTO 19 BIS. LOTTO 2: 131 J SODIO IODURO CAPSULE PER TERAPIA Il lotto è costituito dalla fornitura di capsule di gelatina contenenti Iodio-131 per somministrazione orale, per i livelli di attività nominale specificati e rispondenti alle caratteristiche della Farmacopea Ufficiale ed inoltre ogni capsula, entro la sua confezione schermata, dovrà essere facilmente rimossa dal contenitore con apposito distanziatore. Dovrà essere garantita la possibilità di effettuazione di pre-ordine telefonico o via mail e di modifiche all'ordine entro 48 h dalla consegna. Tutti i prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto descritto nella Tabella Prodotti allegata al presente capitolato e possedere tutte le caratteristiche richieste. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del contratto. Art 2 CONFEZIONAMENTO Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario rispetto a quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 ed alle altre disposizioni vigenti in materia e, ove applicabile, secondo la Farmacopea Europea e in ambito radioprotezionistico. Il confezionamento di ogni Farmaco dovrà consentirne la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto, in conformità con le direttive in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali ad uso umano approvate con D.M. Sanità 06/07/1999. Le etichette, gli stampati ed ogni altra documentazione illustrativa dei prodotti devono recare, in lingua italiana, quanto segue: nome del prodotto, ditta produttrice e/o titolare dell AIC, denominazione dell officina di produzione, numero e data di lotto su ogni singola confezione, data di scadenza, Pag. 3 di 7

4 indicazione d uso e norme cautelative eventuali, attività, data e ora di calibrazione (per i prodotti contenenti radioattivo) Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili. L eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del Fornitore e resterà di proprietà dell Ente Sanitario contraente (imballi e confezioni a perdere ). Deve, altresì, essere ben visibile all esterno: il contrassegno dell azienda produttrice, il nome commerciale del Prodotto, il numero di dosi, nonché la data di scadenza delle stesse. L imballaggio esterno del Prodotto deve, altresì, riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del Prodotto stesso. In particolare, l imballaggio del Prodotto deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico, oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione del Prodotto, sia il rispetto delle condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del Prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Prodotto ed eventuali successivi aggiornamenti. L imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Foglietti illustrativii Come disposto all art.76 del D. Lgs. n.219 del 24 aprile 2006, il Fornitore è tenuto ad includere all interno del confezionamento secondario dei Prodotti, un foglio illustrativo, in cui tutte le informazioni richieste dagli artt. 74 e 77 del D. Lgs. n.219 del 24 aprile 2006 figurano direttamente sull imballaggio esterno ovvero sul confezionamento primario. Qualora, nel corso del Contratto, il Fornitore modifichi il contenuto dei Foglietti illustrativi dovrà darne comunicazione scritta alla S.C. Medicina Nucleare con almeno 15 (quindici) giorni di anticipo rispetto alla data di approvazione prevista del nuovo foglietto illustrativo da parte dell AIFA; la mancata comunicazione è considerata inadempienza e, quindi, comporta l applicazione delle penali. Art. 3 PRESTAZIONI E SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente paragrafo, nonché le ulteriori attività descritte, ovvero comunque necessarie per l esatto adempimento degli obblighi contrattuali, sono connessi ed accessori alla fornitura dei Prodotti. Detti servizi sono quindi prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima ed il relativo corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo unitario, IVA esclusa, di ciascun Prodotto offerto in sede di gara, fatte salve diverse indicazioni specificate nel presente Capitolato Tecnico e nell ulteriore documentazione della presente gara. Con riferimento ai termini previsti nel presente documento, laddove non diversamente e specificamente previsto, i termini indicati devono intendersi perentori e, comunque, lavorativi, intendendosi per giorni lavorativi tutti i giorni della settimana esclusi sabato e domenica, nonché le festività. I servizi connessi sono i seguenti: trasporto e consegna; assistenza alla fornitura. TRASPORTOti Eti CONSEGNA Le attività di trasporto e consegna del Prodotto oggetto della fornitura saranno effettuate a cura e spese Pag. 4 di 7

5 del Fornitore nei luoghi e nei locali indicati dall Ente nelle relative Richieste di Consegna, emesse dall Ente medesimo in esecuzione di ciascun Ordinativo di Fornitura. Il trasporto sarà effettuato da vettore autorizzato secondo la vigente normativa di radioprotezione e di trasporto di materie radioattive e con l uso di idonei contenitori omologati ai sensi della normativa vigente. Le consegne degli strumenti dovrà essere effettuata presso il Servizio interessato previo accordo con la struttura competente (es. Farmacia Ospedaliera). La consegna dei prodotti oggetto della fornitura, avverrà nel rispetto del programma che verrà inviato dai singoli Enti, e redatto a cura dei Servizi utilizzatori, a seguito dell aggiudicazione. Le consegne dovranno avvenire nei quantitativi e nei tempi di volta in volta indicati dagli Enti, e dovranno essere effettuate in porto franco. Gli oneri relativi alla consegna del Prodotto, con ciò intendendosi ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, carico, scarico, consegna a livello stradale o al piano, con o senza montacarichi, nelle modalità di seguito riportate, e qualsiasi altra attività ad essa strumentale, sono interamente a carico del Fornitore che pertanto dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tali attività nel rispetto delle prescrizioni previste. Trasporto Durante la fase del trasposto per la consegna del Prodotto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione del Prodotto medesimo previste dalla normativa europea ed italiana, nonché dalla Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Prodotto ed eventuali successivi aggiornamenti. In particolare, per i Prodotti da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà, pertanto, avvenire con veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. L attestazione di conformità delle corrette condizioni di trasporto e consegna dovrà essere prodotta nella documentazione rilasciata al momento della consegna. Consegna Il Fornitore di ciascun singolo Lotto ha l obbligo di consegnare i Farmaci oggetto di ciascuna Richiesta di Consegna entro il termine perentorio di giorni tre dalla data emissione dell ordinativo. Si precisa, che la consegna deve avvenire entro la Data di Consegna concordata con l Ente richiedente. Non sono ammesse consegne parziali di quanto oggetto della Richiesta di Consegna, salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e la Stazione Appaltante. Ulteriori modalità di consegna sono indicate nello Schema di contratto art. 8. Art. 4 DOCUMENTAZIONE TECNICA Le ditte dovranno inviare le schede tecniche, in lingua italiana o corredate da traduzione se redatte in altra lingua, dei prodotti offerti contrassegnate con il numero della voce a cui il prodotto offerto si riferisce: - scheda tecnica aggiornata e approvata AIFA per i prodotti con AIC; - scheda tecnica di farmaco galenico con indicazione delle specifiche della relativa monografia della farmacopea europea vigente in modo che sia valutabile il processo produttivo ed i criteri e i test Pag. 5 di 7

6 eseguiti ai fini del rilascio all uso clinico da parte della persona qualificata individuata dalla officina farmaceutica autorizzata alla produzione; - copia dell autorizzazione alla produzione della officina farmaceutica nel caso di radiofarmaci galenici; - schede tecniche dei prodotti offerti, non rientranti nelle suddette categorie, e relative autorizzazioni al commercio. I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto richiesto nella Tabella prodotti in termini di principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica Art. 5 GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ DEL PRODOTTO E/O DELL IMPOSSIBILITÀ DELLA FORNITURA E GESTIONE DELLA SOSTITUZIONE MIGLIORATIVA Tenuto conto della peculiare tipologia della fornitura oggetto della procedura e quindi delle particolari esigenze che si intendono soddisfare in tutti i casi di indisponibilità del Prodotto (e/o di impossibilità della fornitura del Prodotto) ascrivibile alla sfera del Fornitore (ivi incluse le ipotesi di sospensione o ritiro dell autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione del Prodotto a seguito di provvedimento delle Autorità competenti, ecc.), sono considerati casi di inadempimento del Fornitore a seguito dei quali la singola A.O. procederà alla risoluzione del Contratto, riservandosi la facoltà di attivare ogni strumento previsto in merito dalla normativa vigente. Al contempo, al solo fine di soddisfare le immediate ed improcrastinabili esigenze di estrema urgenza, ciascuna A.O., al verificarsi dell inadempimento contrattuale relativo al proprio Contratto, per le ipotesi di indisponibilità del Prodo tto, ha diritto di risolvere detto Contratto attuativo e procedere, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, all esecuzione in danno del medesimo, quindi, procedendo all acquisto del/i Prodotto/i direttamente sul libero mercato, per la/le quantità del/i Prodotto/i strettamente necessarie a soddisfare le proprie immediate ed improcrastinabili esigenze, addebitando al Fornitore (originario) l eventuale differenza di prezzo ed il costo sostenuto sul libero mercato per l acquisto di Prodotti equivalenti nei limiti e nei modi specificati nello schema di Contratto. Tuttavia, le conseguenze dell indisponibilità del Prodotto relative alla risoluzione del Contratto di cui sopra non si applicano qualora il Fornitore comunichi tempestivamente all A.O. l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo sostitutivo del Prodotto indisponibile e allo stesso prezzo o migliorativo di quest ultimo. Contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della interruzione della indisponibilità del Prodotto, il Fornitore dovrà presentare: copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione; ogni altro documento necessario. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione dell A.O. sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del Prodotto verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). La singola A.O. procederà, quindi alla verifica di quanto fornito ai fini dell accettazione del nuovo prodotto. La fornitura del nuovo prodotto dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto a quello sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. Pag. 6 di 7

7 In caso di esito negativo di suddette verifiche, la stazione appaltante avrà facoltà di risoluzione del Contratto. Resta inteso che l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo in sostituzione o in affiancamento del Prodotto oggetto di Convenzione è configurabile da parte del fornitore purché rispettoso delle seguenti condizioni: 1. sia offerto allo stesso prezzo della Contratto o minore; 2. rispetti i requisiti tecnici descritti nel lotto di gara; 3. non intacchi problemi di continuità diagnostica e/o terapeutica; 4. non intacchi profili di concorrenza. Art. 6 ASSISTENZA ALLA FORNITURA Per tutta la durata del Contratto il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura, i cui riferimenti dovranno essere indicati alla singola A.O. afferente nella documentazione richiesta ai fini della stipula del singolo contratto di fornitura. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso dei Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione scritta alla singola A.O., inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione. È fatta salva la possibilità per il Fornitore di mettere a disposizione ulteriore personale specializzato per una corretta prestazione di servizi. Art. 7 VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEI PRODOTTI EFFETTUATE DA SOCIETA TERZE Per tutta la durata del Contratto di Fornitura, gli Enti, tramite terzi da essi incaricati hanno facoltà di effettuare unilaterali verifiche, in corso d opera, anche a campione, di corrispondenza delle caratteristiche tecniche del Prodotto consegnato con quelli offerti dal Fornitore in sede di gara e, comunque, con i requisiti minimi precedentemente indicati, ciò anche al fine di verificare eventuali inadempimenti del Fornitore. La verifica, pertanto, si intende positivamente superata solo se il Prodotto consegnato non presenti alcuna difformità con i requisiti minimi e le caratteristiche tecniche richiesti ed offerti. Al positivo completamento delle attività di verifica, verrà redatto un apposito verbale. La mancata rispondenza tra caratteristiche tecniche del Prodotto consegnato con quelli descritti nell offerta del Fornitore dà luogo all attivazione delle pratiche di reso dei prodotto, consegnate e non ancora utilizzate, oggetto delle Richieste di Consegna dei prodotti sottoposti a verifica. Art. 8 QUALITÀ DEL SERVIZIO I livelli di servizio connessi alla fornitura sono indicati nel corpo del presente Capitolato Tecnico, in ragione delle singole attività e/o servizi ai quali sono riferiti. Tali livelli di servizio verranno verificati nel corso dei singoli Contratti di Fornitura da terzi da essa incaricati, o per quanto di rispettiva competenza dagli Enti stessi. Il mancato rispetto dei livelli di servizio da parte del Fornitore comporta l applicazione delle penali stabilite nello Schema di contratto, laddove previste. Pag. 7 di 7