AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A ARCA_2018_010.3 Appalto specifico per la fornitura di Vaccini per la Regione Lombardia e Piemonte

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1 CAPITOLATO TECNICO Pag. 1 di 16

2 Indice 1. OGGETTO REQUISITI MINIMI DEL PRODOTTO Confezionamento ed imballaggio SERVIZI CONNESSI Trasporto e Consegna Trasporto Consegna Verbale di consegna Resi Ritiro dei resi in caso di difformità qualitativa Ritiro dei resi nel caso di difformità quantitativa Indisponibilità temporanea del Prodotto per rottura di stock Gestione dell indisponibilità del Prodotto (e/o dell impossibilità della fornitura) Assistenza alla fornitura Eventi Formativi Call Center Referenti del fornitore Responsabile della Fornitura e Collaboratore Scientifico VISITE E VERIFICHE Verifiche sulla qualità dei prodotti Qualità del servizio Customer satisfaction Gestione degli inadempimenti Gestione dei Reclami Pag. 2 di 16

3 1. OGGETTO Oggetto del presente documento è la disciplina della fornitura di vaccini (di seguito anche solo Prodotti) comprensive dei servizi connessi, di cui al successivo paragrafo, da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 e s.m.i., le ASP, enti di diritto pubblico, di cui alla L.R. n. 1/2003 ed agli Enti del Servizio Sanitario Regionale presenti sul territorio regionale del Piemonte (di seguito anche solo Enti Sanitari o Enti ). La gara è suddivisa in n. 35 Lotti descritti nella Tabella Prodotti allegata. Per ciascun lotto sono indicati i quantitativi distinti per Regione Lombardia e Regione Piemonte oltre che il quantitativo stimato complessivo per l intera procedura. Ciascun concorrente può presentare offerta per più Lotti. Con riferimento a ciascun singolo Lotto, l offerta del concorrente dovrà avere ad oggetto un unico vaccino identificato, quindi, da un unico nome commerciale ed un unico codice di A.I.C. per il confezionamento indicato nella precedente Tabella come Unità di Misura e, pertanto, pena l esclusione dal Lotto, non saranno ammesse offerte di un determinato Lotto che abbiano ad oggetto due o più vaccini differenti, anche se alternativi. Si precisa che è invece concessa al concorrente oltre l indicazione del codice A.I.C. per il predetto confezionamento, il concorrente avrà la facoltà di indicare il codice A.I.C. relativo a differenti confezionamenti commercializzati sul territorio italiano fermo restando che, in quest ultimo caso, il prezzo di riferimento sarà ricavato dal prodotto del prezzo offerto per il confezionamento dell Unità di Misura per il multiplo dell Unità di Misura oggetto della confezione offerta come eventuale. I quantitativi massimi di dosi di vaccino riportati nella precedente Tabella sono da ritenersi come fabbisogno indicativo espresso dagli Enti Sanitari che hanno già manifestato l interesse di avvalersi delle Convenzioni che verranno stipulate all esito della procedura. In virtù della normativa anche secondaria precisata nel Disciplinare di Gara si rammenta che gli Enti Sanitari hanno l obbligo di comunicare ad ARCA il fabbisogno per i Prodotti relativamente al periodo di interesse, nonché l obbligo di utilizzare le Convenzioni a tale fine stipulate dalla medesima ARCA. Detto fabbisogno, quale valore determinato da parte di ciascun Ente Sanitario in ragione dei consumi storici, viene aggregato da ARCA sulla base di una stima effettuata allo stato delle informazioni rese a quest ultima dai predetti Enti. Relativamente a ciascun Lotto, ai fini della formulazione dell offerta e della esecuzione contrattuale, i quantitativi effettivi di dosi dei Prodotti da fornire da parte del concorrente aggiudicatario di ciascun Lotto (nel seguito anche solo Fornitore ) sono quelli indicati nei singoli Contratti di Fornitura che saranno stipulati da ciascun singolo Ente Sanitario mediante utilizzazione della Convenzione, quindi determinati in base agli Ordinativi di Fornitura emessi dai singoli Enti Pag. 3 di 16

4 sino a concorrenza dei quantitativi massimi sopra indicati che, tuttavia, in virtù dello strumento della Convenzione come delineato dall art. 26 della Legge n. 488/1999, non sono garantiti al Fornitore, in quanto non sono da considerarsi vincolanti né per ARCA, né per gli Enti. Si precisa, inoltre, che la identificazione degli Enti Sanitari che aderiranno alla Convenzione potrebbe essere diversa da quella fornita con gli atti di gara. Resta inteso che i dati indicati sui quantitativi non sono vincolati, sono da considerarsi puramente indicativi e possono mutare nel tempo. 2. REQUISITI MINIMI DEL PRODOTTO Per ciascun Lotto, il Prodotto da offrire deve rispettare, pena l esclusione dal Lotto di interesse, i requisiti minimi in quanto elementi essenziali del Prodotto da offrire di cui al presente paragrafo e segnatamente: rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e dalle disposizioni di carattere cogente che venissero emanate nel corso della durata della Convenzione e degli Ordinativi di Fornitura in conformità alle direttive statali e/o comunitarie in relazione alle autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio; essere prodotto in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, e alle altre disposizioni vigenti in materia; rispettare quanto indicato nella precedente Tabella Prodotti; essere composto da veicoli ed eccipienti conformi alla normativa vigente; essere privo di mertiolato o altri composti organo-mercuriali e di sali di mercurio secondo quanto previsto dalla normativa vigente; presentare, all atto della consegna, una validità o vita utile residua del Prodotto non inferiore a 12 (dodici) mesi dalla data di effettiva consegna; rispettare le prescrizioni su confezionamento ed imballaggio di cui al successivo paragrafo. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione. Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto Pag. 4 di 16

5 fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura. 2.1 CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO Per tutto ciò che concerne il confezionamento primario (l involucro o il contenitore, quale ad esempio flaconi, siringhe, ecc.) e l imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Prodotto, il Fornitore dovrà garantirne la conformità rispetto a quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. L eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del Fornitore e resterà di proprietà dell Ente Sanitario contraente (imballi e confezioni a perdere ). Deve, altresì, essere ben visibile all esterno: il contrassegno dell azienda produttrice, il nome commerciale del Prodotto, il numero di dosi, nonché la data di scadenza delle stesse. L imballaggio esterno del Prodotto deve, altresì, riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del Prodotto stesso. In particolare, l imballaggio del Prodotto deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico, oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione del Prodotto, sia il rispetto delle condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del Prodotto e dalla monografia Vaccini della Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Prodotto ed eventuali successivi aggiornamenti. 3. SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente paragrafo, nonché le ulteriori attività descritte, ovvero comunque necessarie per l esatto adempimento degli obblighi contrattuali, sono connessi ed accessori alla fornitura del Prodotto. Detti servizi sono quindi prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima ed il relativo corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo unitario, IVA esclusa, della fornitura del Prodotto offerto in sede di gara. Con riferimento ai termini previsti nel presente documento, laddove non diversamente e specificamente previsto, i termini indicati devono intendersi perentori e, comunque, lavorativi, intendendosi per giorni lavorativi tutti i giorni della settimana esclusi sabato e domenica, nonché le festività. I servizi connessi sono i seguenti: Pag. 5 di 16

6 trasporto e consegna; assistenza alla fornitura. 3.1 TRASPORTO E CONSEGNA Le attività di trasporto e consegna del Prodotto oggetto della fornitura saranno effettuate a cura e spese del Fornitore nei luoghi e nei locali indicati dall Ente nelle relative Richieste di Consegna, emesse dall Ente medesimo in esecuzione di ciascun Ordinativo di Fornitura. Gli oneri relativi alla consegna del Prodotto, con ciò intendendosi ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, carico, scarico, consegna a livello stradale o al piano, con o senza montacarichi, nelle modalità di seguito riportate, e qualsiasi altra attività ad essa strumentale, sono interamente a carico del Fornitore che pertanto dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tali attività nel rispetto delle prescrizioni previste Trasporto Durante la fase del trasposto per la consegna del Prodotto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione del Prodotto medesimo previste dalla normativa europea ed italiana, nonché dalla Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del Prodotto ed eventuali successivi aggiornamenti. In particolare, al fine di garantire il rispetto della catena del freddo, il Prodotto dovrà essere trasportato in idonei contenitori termici e con mezzi idonei a garantire il rispetto delle temperature di conservazione previste dalle monografie del Prodotto e dalla monografia Vaccini della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore alla data della consegna del Prodotto ed eventuali successivi aggiornamenti Consegna Il Fornitore di ciascun singolo Lotto ha l obbligo di consegnare i Prodotti oggetto di ciascuna Richiesta di Consegna entro il termine perentorio di 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di ricezione della Richiesta di Consegna, che avverrà attraverso il NECA (ovvero, il Negozio Elettronico Centrale Acquisti, quale catalogo elettronico delle Convenzioni attivate da ARCA e da SCR - Piemonte), salvo diverso accordo scritto il Fornitore e l Ente contraente, pena l applicazione di quanto stabilito nella Convenzione. Ricevuta la Richiesta di Consegna il Fornitore dovrà darne riscontro all Ente comunicando la data di consegna prevista che dovrà comunque rispettare il termine massimo sopra stabilito, salvo diverso accordo tra le parti. Non sono ammesse consegne parziali di quanto oggetto della Richiesta di Consegna, salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e l Ente Contraente Verbale di consegna Pag. 6 di 16

7 All atto dell avvenuta consegna dei Prodotti il Fornitore - anche per mezzo dell eventuale soggetto da questi incaricato dell attività di consegna - dovrà redigere un Verbale di Consegna, in contraddittorio con l Ente Contraente e controfirmato dallo stesso, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna. Il verbale dovrà almeno contenere i seguenti dati: il seguente riferimento: Convenzione per la fornitura di vaccini ; il numero identificativo del lotto di fabbricazione; i dati relativi all Unità Richiedente dell Ente Contraente; il numero di protocollo e la data di ricezione della Richiesta di Consegna; la data dell avvenuta consegna; l elenco dettagliato dei Prodotti consegnati con l indicazione del numero di dosi di vaccino consegnato e relative date di scadenza. Il Documento di trasporto (D.D.T.) che riporti tutte le indicazioni sopra citate, potrà sostituire il suddetto Verbale di Consegna ; in tal caso quest ultimo dovrà essere sottoscritto dall Ente Contraente e dal Fornitore, anche per mezzo del soggetto da questi incaricato del trasporto del Prodotto. La firma posta su tale documento all atto del ricevimento della fornitura indica la mera consegna del Prodotto. In ogni caso, ciascun Ente Contraente ha la facoltà di accertare l effettiva quantità e qualità del Prodotto consegnato e la loro corrispondenza con quanto previsto nella Richiesta di Consegna in un successivo momento. Il Fornitore deve dare garanzia, da comprovare documentalmente su richiesta dell Ente Contraente o di ARCA, che gli eventuali corrieri specializzati incaricati della consegna dei Prodotti effettuino il trasporto in condizioni controllate tali da rispettare le specifiche di conservazione del Prodotto. In ogni caso, il rispetto delle temperature di conservazione previste per il vaccino oggetto della Fornitura, dovrà essere dimostrato tramite opportuna documentazione da allegare al Verbale di Consegna ovvero al D.D.T. Il Fornitore potrà fornire una attestazione di conformità delle condizioni di trasporto e consegna con quelle previste dal presente e dalla normativa vigente per il Prodotto oggetto della fornitura, qualora la registrazione della temperatura sia avvenuta attraverso supporti digitali e il Fornitore non disponga del relativo tracciato cartaceo della temperatura da allegare al Verbale di Consegna ovvero al D.D.T Resi Nel caso di difformità qualitativa (a titolo esemplificativo e non esaustivo la mancata corrispondenza per nome commerciale, etichettatura, integrità dell imballo e confezionamento, Prodotti viziati o difettosi, o non correttamente conservati nella fase di consegna) e/o difformità Pag. 7 di 16

8 quantitativa (numero di dosi in eccesso) tra la Richiesta di Consegna e quanto consegnato dal Fornitore risultante dal Verbale di Consegna (o documento equivalente), anche se rilevate a seguito di prove e utilizzi successivi che evidenzino la non corrispondenza tra il vaccino richiesto e quello consegnato, l Ente invierà una contestazione scritta al Fornitore, attivando la pratica di reso, secondo quanto di seguito disciplinato. Si considerano Prodotti con difformità qualitativa anche quei Prodotti che non siano stati correttamente trasportati o tenuti sotto controllo termico, così come previsto dalla normativa vigente. Con le modalità di seguito stabilite, il Fornitore ha l obbligo di ritirare il/i Prodotto/i oggetto di reso. Peraltro, al positivo completamento dell attività di ritiro dei Prodotti non conformi e/o in eccesso e della loro relativa sostituzione, laddove necessaria, dovrà essere redatto un apposito Verbale di Reso, contenente le informazioni indicate al precedente paragrafo per il Verbale di Consegna, nonché la data di ricezione della comunicazione di contestazione (avvio della pratica di reso) e la data dell avvenuto ritiro e/o sostituzione. Nel caso in cui i Prodotti resi siano già stati fatturati, il Fornitore dovrà procedere all emissione della nota di credito. Le note di credito dovranno riportare chiara indicazione della fattura a cui fanno riferimento e del numero di protocollo assegnato dall Unità Richiedente alla Richiesta di Consegna Ritiro dei resi in caso di difformità qualitativa Il Fornitore ha l obbligo di ritirare e sostituire, senza alcun addebito di oneri o spese per l Ente Contraente, i Prodotti che presentino difformità qualitativa, concordando con l Ente stesso le modalità di ritiro e di eventuale sostituzione, entro il termine perentorio di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, pena l applicazione di quanto stabilito nella Convenzione. Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei Prodotti non conformi, l Ente può, altresì, procedere all esecuzione in danno del Fornitore effettuando l acquisto direttamente sul libero mercato ed addebitando l eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore. Inoltre se, entro il termine perentorio di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di contestazione per il ritiro e la sostituzione, il Fornitore non abbia proceduto al ritiro dei Prodotti non conformi, l Ente ha facoltà di restituirli presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno a carico del Fornitore e da questi rimborsati all Ente. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dal Prodotto in conseguenza della giacenza presso le loro sedi e della eventuale riconsegna Ritiro dei resi nel caso di difformità quantitativa Il Fornitore s impegna a ritirare, senza alcun addebito di oneri o spese per l Ente, le quantità di dosi consegnate in eccesso, entro il termine di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, concordando con l Ente stesso le modalità del ritiro. Pag. 8 di 16

9 Superato il limite massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di contestazione per il ritiro delle dosi consegnate in eccesso, l Ente ha facoltà di restituirle presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno a carico del Fornitore e da questi rimborsati all Ente. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dal Prodotto in conseguenza della giacenza presso le loro sedi Indisponibilità temporanea del Prodotto per rottura di stock Nei casi di indisponibilità temporanea dovuta ad eventi occasionali di rotture di stock del Prodotto, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto ad ARCA ed agli Enti indicando, in tale comunicazione, la data a partire dalla quale non potranno essere garantiti i termini di consegna ed evidenziando la sopravvenuta indisponibilità temporanea del Prodotto. A seguito di tale comunicazione, le Richieste di Consegna pervenute nei 15 (quindici) giorni lavorativi successivi dovranno essere adempiute entro una data di prevista consegna non superiore al termine massimo di 12 (dodici) giorni lavorativi dalla data di ricezione di ciascuna Richiesta di Consegna, pena l applicazione di quanto previsto nella Convenzione. Decorsi i predetti termini di consegna, l Ente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, potrà, altresì, procedere all esecuzione in danno del Fornitore effettuando l acquisto direttamente sul libero mercato ed addebitando l eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore. Il Fornitore potrà attivare la pratica di indisponibilità temporanea non più di una volta per ciascun trimestre di durata della Convenzione e dei singoli Contratti attuativi della medesima, salvo diverso accordo scritto tra le parti. Alla risoluzione dell indisponibilità del prodotto, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto ad ARCA SpA/SCR Piemonte ed agli Enti. Si precisa che nel caso l indisponibilità temporanea del prodotto venga sanata con l introduzione di un nuovo prodotto autorizzato dall AIFA, ARCA SpA/SCR Piemonte non dovrà dare alcuna ulteriore autorizzazione ma il Fornitore, contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della risoluzione della indisponibilità del Prodotto, dovrà trasmettere ad ARCA SpA/SCR Piemonte e agli Enti interessati: copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione, corrispondente all ultimo aggiornamento approvato dall AIFA; copia dell Autorizzazione all'immissione in Commercio (A.I.C.) del prodotto offerto in sostituzione, rilasciata dalle Autorità competenti; dichiarazione del Fornitore di presenza/assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni del prodotto offerto in sostituzione in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice, ai sensi del decreto Direzione Generale Sanità n del 24 Settembre 2001 Linee guida della Regione Lombardia per la prevenzione delle reazioni allergiche a lattice nei pazienti e negli operatori sanitari. In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione Pag. 9 di 16

10 giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione di ARCA SpA/SCR Piemonte sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del Prodotto verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno) Gestione dell indisponibilità del Prodotto (e/o dell impossibilità della fornitura) Tenuto conto della peculiare tipologia della fornitura oggetto della procedura e quindi delle particolari esigenze che si intendono soddisfare con l iniziativa in esame e considerata, altresì, la rilevanza del rispetto della tempistica di consegna e dei volumi necessari, determinati a seguito del rilevamento dei fabbisogni degli Enti Sanitari, l appalto in oggetto prevede determinati strumenti che ARCA SpA/SCR Piemonte potrà utilizzare al fine di garantire il rispetto o, comunque, l effettiva esecuzione degli approvvigionamenti. In particolare, tutti i casi di indisponibilità del Prodotto (e/o di impossibilità della fornitura del Prodotto) ascrivibile alla sfera del Fornitore, ivi incluse le ipotesi di: sospensione o ritiro dell autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione del Prodotto a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; sospensione della produzione o impedimento e/o interdizione dall utilizzo del sito produttivo (es.: sequestro, ecc.) a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; revoca, recesso, risoluzione, interruzione, sospensione, scadenza dei contratti di licenza e/o concessione di vendita e/o commercializzazione e/o distribuzione del Prodotto; fermo, anche temporaneo, di produzione o distribuzione del Prodotto a seguito di decisione del produttore o, comunque, per fatto ascrivibile all attività di impresa del produttore e/o, comunque, del Fornitore; sospensione e/o interruzione o, comunque, indisponibilità della fornitura a seguito di vicende contrattuali relative alla licenza di distribuzione e/o commercializzazione; rotture di stock oltre quelle previste e descritte precedentemente; sono considerati casi di inadempimento del Fornitore a seguito dei quali ARCA SpA/SCR Piemonte procederà alla risoluzione della Convenzione stipulata con il Fornitore inadempiente, riservandosi la facoltà di attivare i seguenti strumenti al fine di garantire la continuità delle forniture agli Enti Sanitari: a) interpello, ai sensi e per gli effetti dell art. 110 del D.Lgs. n. 50/2016; Pag. 10 di 16

11 tutto come meglio precisato nel Disciplinare di gara, nonché ogni altro strumento previsto dalla normativa vigente. Al contempo, al solo fine di soddisfare le immediate ed improcrastinabili esigenze di estrema urgenza, ciascun singolo Ente Contraente, al verificarsi dell inadempimento contrattuale relativo al proprio Contratto attuativo della Convenzione, per le ipotesi di indisponibilità del Prodotto di cui sopra, ha diritto di risolvere detto Contratto attuativo e procedere, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, all esecuzione in danno del medesimo, quindi, procedendo all acquisto del/i Prodotto/i direttamente sul libero mercato, per la/le quantità del/i Prodotto/i strettamente necessarie a soddisfare le proprie immediate ed improcrastinabili esigenze, addebitando al Fornitore (originario) l eventuale differenza di prezzo ed il costo sostenuto sul libero mercato per l acquisto di Prodotti equivalenti nei limiti e nei modi specificati nello schema di Convenzione. Tuttavia, le conseguenze dell indisponibilità del Prodotto relative alla risoluzione della Convenzione di cui sopra non si applicano qualora il Fornitore comunichi tempestivamente ad ARCA SpA/SCR Piemonte l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo sostitutivo del Prodotto indisponibile e allo stesso prezzo o migliorativo di quest ultimo. Contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della interruzione della indisponibilità del Prodotto, il Fornitore dovrà presentare: copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione, corrispondente all ultimo aggiornamento approvato dall AIFA; copia dell Autorizzazione all'immissione in Commercio (A.I.C.) del prodotto offerto in sostituzione, rilasciata dalle Autorità competenti; dichiarazione del Fornitore di presenza/assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni del prodotto offerto in sostituzione in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice, ai sensi del decreto Direzione Generale Sanità n del 24 Settembre 2001 Linee guida della Regione Lombardia per la prevenzione delle reazioni allergiche a lattice nei pazienti e negli operatori sanitari. In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione di ARCA SpA/SCR Piemonte sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del Prodotto verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). ARCA SpA/SCR Piemonte procederà, quindi alla verifica di quanto fornito ai fini dell accettazione del nuovo Prodotto. Pag. 11 di 16

12 La fornitura del nuovo Prodotto dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto al Prodotto sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. In caso di esito negativo di suddette verifiche, ARCA SpA/SCR Piemonte avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nella stessa. 3.2 ASSISTENZA ALLA FORNITURA Eventi Formativi Il Fornitore, a propria cura, onere e spese, dovrà organizzare, ove richiesto dall Ente, un evento formativo riguardante argomenti concordati con l Ente stesso al fine di fornire informazioni a supporto nell utilizzo operativo quotidiano del singolo Prodotto nonché soluzioni ai problemi o alle domande di salute più frequenti che i pazienti e/o genitori o chi ne fa le veci rivolgono al medico al momento della vaccinazione. A tal fine il Fornitore concorderà con ciascun Ente una data evento, fermo restando che, previo accordo con gli Enti, lo stesso evento potrà interessare contemporaneamente più Enti nonché ulteriori argomenti diversi da quelli sopra elencati. In occasione dell evento formativo e nel corso del medesimo non potrà, in ogni caso, essere fatta pubblicità o divulgazione di altri prodotti del Fornitore, atteso che le materie trattate possono essere esclusivamente quelle attinenti il Prodotto oggetto della fornitura Call Center Alla Data di Attivazione della Convenzione, il Fornitore dovrà avere attivato e reso operativo un servizio di Call Center, il quale dovrà essere disponibile per tutta la durata della Convenzione stessa e dei singoli Contratti di Fornitura, mediante la predisposizione di almeno un numero di telefono, e un indirizzo . Il numero di telefono e l indirizzo devono essere comunicati ai fini della stipula della Convenzione. Il servizio deve essere disponibile in tutti i giorni lavorativi dell anno, esclusi il sabato, la domenica ed i giorni festivi, per almeno 8 (otto) ore lavorative giornaliere, anche non consecutive, distribuite nelle seguenti due fasce orarie: Mattino: dalle ore 8.00 alle ore 13.00; Pomeriggio: dalle ore alle ore Durante l orario di disponibilità del servizio di Call Center, le chiamate effettuate dagli Enti devono essere ricevute da un operatore addetto, mentre dopo tali orari nonché il sabato, la domenica o i festivi deve essere attiva una segreteria telefonica che registri le chiamate che si intenderanno come ricevute all inizio dell orario di lavoro del Call Center del giorno lavorativo successivo. Il Call Center deve consentire agli Enti di: Pag. 12 di 16

13 richiedere e ricevere informazioni sui servizi compresi nella Convenzione; richiedere e ricevere chiarimenti sulle modalità di compilazione ed invio dell Ordinativo di Fornitura e delle Richieste di Consegna; richiedere e ricevere chiarimenti sulle modalità di consegna; richiedere e ricevere chiarimenti ed informazioni relativi allo stato delle consegne; inoltrare i reclami. I numeri di telefono dovranno essere: "Numeri per servizi di addebito al chiamato", denominati, secondo una terminologia di uso comune, numeri verdi, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1 agosto 2003, n.177). ovvero, in alternativa numeri geografici di rete fissa nazionale. Il Call Center dovrà essere costantemente in contatto con il Responsabile della Fornitura e con il Collaboratore Scientifico, al fine di inoltrare a ciascuno di essi, per quanto di rispettiva competenza, le segnalazioni ed i reclami di natura amministrativa o scientifica effettuati dagli Enti Referenti del fornitore Responsabile della Fornitura e Collaboratore Scientifico Per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura e un Collaboratore Scientifico, i cui riferimenti dovranno essere indicati ad ARCA SpA/SCR Piemonte nella documentazione richiesta ai fini della stipula della Convenzione. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura e/o del Collaboratore Scientifico nel corso della Convenzione e dei Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione scritta all Ente e ad ARCA SpA/SCR Piemonte, inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione. È fatta salva la possibilità per il Fornitore di mettere a disposizione ulteriore personale specializzato per una corretta prestazione di servizi. In particolare, il Responsabile della Fornitura dovrà essere in grado di: essere il referente per tutti gli Enti che emettono Ordinativi di Fornitura e Richieste di Consegna; Pag. 13 di 16

14 implementare le azioni necessarie per garantire il livello dei servizi attesi nonché il rispetto delle prestazioni richieste; essere costantemente in contatto con il Collaboratore Scientifico; gestire gli eventuali reclami/segnalazioni di disservizi provenienti dagli Enti e/o da ARCA SpA/SCR Piemonte. Il Collaboratore Scientifico dovrà essere in grado di: fornire, anche presso le sedi di ciascun Ente, tutte le eventuali informazioni di carattere farmacologico e clinico relative al Prodotto; fornire qualunque tipologia di informazione che supporti gli Enti nell utilizzo operativo quotidiano del Prodotto. 4. VISITE E VERIFICHE 4.1 VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEI PRODOTTI Per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, gli Enti ed eventualmente ARCA SpA/SCR Piemonte anche tramite terzi da essa incaricati hanno facoltà di effettuare unilaterali verifiche, in corso d opera, anche a campione, di corrispondenza delle caratteristiche tecniche del Prodotto consegnato con quelli offerti dal Fornitore in sede di gara e, comunque, con i requisiti minimi precedentemente indicati, ciò anche al fine di verificare eventuali inadempimenti del Fornitore. La verifica, pertanto, si intende positivamente superata solo se il Prodotto consegnato non presenti alcuna difformità con i requisiti minimi e le caratteristiche tecniche richiesti ed offerti. Al positivo completamento delle attività di verifica, verrà redatto un apposito verbale. La mancata rispondenza tra caratteristiche tecniche del Prodotto consegnato con quelli descritti nell offerta del Fornitore dà luogo all attivazione delle pratiche di reso delle dosi di vaccino, consegnate e non ancora utilizzate, oggetto delle Richieste di Consegna dei vaccini sottoposti a verifica. 4.2 QUALITÀ DEL SERVIZIO I livelli di servizio connessi alla fornitura sono indicati nel corpo del presente e della Convenzione, in ragione delle singole attività e/o servizi ai quali sono riferiti. Tali livelli di servizio verranno verificati nel corso della Convenzione e/o dei singoli Contratti di Fornitura da ARCA SpA/SCR Piemonte, o da terzi da essa incaricati, o per quanto di rispettiva competenza dagli Enti stessi. Il mancato rispetto dei livelli di servizio da parte del Fornitore comporta l applicazione delle penali stabilite nella Convenzione, laddove previste. Pag. 14 di 16

15 4.3 CUSTOMER SATISFACTION Al fine di monitorare il grado di soddisfazione degli Enti rispetto all'espletamento delle attività oggetto della Convenzione, ARCA SpA/SCR Piemonte, anche tramite terzi da essa incaricati, si riserva la facoltà di effettuare, per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, indagini a campione, i cui risultati saranno utilizzati esclusivamente per rilevare il grado di soddisfazione degli Enti. Tali indagini potranno avere ad oggetto i servizi connessi alla fornitura, tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo: livelli del servizio di trasporto e consegna; grado di apprezzamento del Call Center; grado di apprezzamento del servizio erogato dal Responsabile della Fornitura; grado di apprezzamento del servizio erogato dal Collaboratore Scientifico. 4.4 GESTIONE DEGLI INADEMPIMENTI Gli Enti dovranno segnalare mediante comunicazione da inviare a mezzo mail al Fornitore ed ad ARCA, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità del servizio della fornitura e dei servizi ad essa connessi. Nella predetta Comunicazione di contestazione dell inadempimento dovranno essere necessariamente indicate almeno le seguenti informazioni: - Ente Contraente ed il nominativo del referente e/o del Responsabile del Procedimento, - riferimento dell Ordinativo di Fornitura e della Richiesta di Consegna interessati dall inadempimento, - ogni circostanza (di tempo, luogo e modalità) utile ad individuare l evento che ha condotto all inadempimento contrattuale. La ricezione da parte del Fornitore della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di applicazione delle penali da parte dell Ente, secondo le modalità stabilite nella Convenzione. La ricezione da parte di ARCA SpA/SCR Piemonte della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di gestione dei Reclami di cui oltre Gestione dei Reclami Ricevuta la Comunicazione di contestazione dell inadempimento, il Fornitore, ai soli fini della gestione dei Reclami, è tenuto ad eliminare, entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della predetta comunicazione, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità del servizio (in questo caso il reclamo s intenderà Chiuso ), ferma restando in ogni caso l applicazione delle eventuali penali previste dalla Convenzione per le singole fattispecie. Pag. 15 di 16

16 Entro 7 (sette) giorni dalla risoluzione dell inadempimento oggetto della Comunicazione di contestazione il Fornitore è tenuto a comunicare a mezzo mail da inviare ad ARCA SpA/SCR Piemonte: - l evento contestato dal singolo Ente Contraente e le relative circostanze addebitate, - la relativa risposta dall avvenuta risoluzione dell addebito. A seguito della ricezione delle Comunicazioni di contestazione dell inadempimento, ARCA SpA/SCR Piemonte applicherà al Fornitore, per quanto previsto in Convenzione, le penali applicando il seguente schema operativo: qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia inferiore a 6 (sei) non è prevista l applicazione di alcuna penale, ad esclusione di quanto previsto al punto successivo; qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia uguale o superiore a 6 (sei) relativi ad una o più tipologie di cui alla successiva tabella o vi siano almeno 3 (tre) Reclami appartenenti alla stessa tipologia, ARCA SpA/SCR Piemonte potrà applicare le relative penali secondo le modalità stabilite nella Convenzione. TIPOLOGIA DI RECLAMO A B Mancata consegna del Prodotto entro i tempi e nelle modalità stabiliti nel Mancata rispondenza tra Prodotto richiesto e Prodotto consegnato C Consegne parziali D Disservizio del Call Center E Disservizio del Responsabile della Fornitura F Disservizio del Collaboratore Scientifico G Altri disservizi Quanto stabilito nel presente paragrafo, comprese le conseguenze in caso di rilevazione di valori oltre detti limiti di tolleranza, valgono, altresì, in caso di verifica in corso contrattuale da parte di ARCA, o di terzi da essa autorizzati. Azienda Regionale Centrale Acquisti S.p.A. Dott.ssa Carmen Schweigl Responsabile Unico del Procedimento Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del testo unico D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, del D.Lgs. 7 marzo 2005, n.82 e norme collegate Pag. 16 di 16