CAPITOLATO TECNICO. AZIENDA REGIONALE CENTRALE ACQUISTI - ARCA S.p.A. ARCA_2015_28.1 Convenzione per la fornitura di epoetina beta e teta

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1 CAPITOLATO TECNICO Pagina 1 di 20

2 INDICE 1. OGGETTO DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI REQUISITI MINIMI DEL PRODOTTO GESTIONE DELLE ECCEZIONI SULLE FORMULAZIONI FARMACEUTICHE CONFEZIONAMENTO, ETICHETTATURA ED IMBALLAGGIO DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE FOGLIETTI ILLUSTRATIVI SERVIZI CONNESSI TRASPORTO E CONSEGNA TRASPORTO CONSEGNA VERBALE DI CONSEGNA RESI RITIRO DEI RESI NEL CASO DI DIFFORMITÀ QUALITATIVA RITIRO DEI RESI NEL CASO DI DIFFORMITÀ QUANTITATIVA GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL FARMACO GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL FARMACO PER ROTTURA DI STOCK GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ DEL FARMACO PER FUORI PRODUZIONE E/O DELL IMPOSSIBILITÀ DELLA FORNITURA E GESTIONE DELLA SOSTITUZIONE MIGLIORATIVA DEL PRODOTTO MODIFICA DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E/O DELLA FORMA FARMACEUTICA ASSISTENZA ALLA FORNITURA CALL CENTER REFERENTI DEL FORNITORE: RESPONSABILE DELLA FORNITURA E COLLABORATORE SCIENTIFICO VISITE E VERIFICHE VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEI PRODOTTI VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEL SERVIZIO CUSTOMER SATISFACTION GESTIONE DEGLI INADEMPIMENTI GESTIONE DEI RECLAMI PER LA DEFINIZIONE DEI TERMINI UTILIZZATI NEL PRESENTE CAPITOLATO TECNICO SI CONFRONTI QUANTO STABILITO NELLA CONVENZIONE. Pagina 2 di 20

3 CAPITOLATO TECNICO 1. OGGETTO Oggetto del presente documento è la disciplina della fornitura di Epoetina beta e teta, comprensiva dei servizi connessi, da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 (di seguito anche solo Enti Sanitari o Enti ). La gara è suddivisa in n 2. Ciascun concorrente può presentare offerta per più Lotti. Le quantità stimate per ogni Farmaco sono da ritenersi come fabbisogno indicativo espresso dagli Enti Sanitari che hanno già manifestato l interesse di avvalersi delle Convenzioni che verranno stipulate all esito della procedura; infatti tali quantitativi sono da ritenersi indicativi in quanto l attività clinica, ed il consumo di Farmaci ad essa correlata, è difficilmente quantificabile ex ante in quanto subordinata a fattori variabili ed ad altre cause e circostanze legate alla sua particolare natura, nonché alle eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Lombardia. In virtù della normativa vigente, si rammenta che gli Enti Sanitari hanno l obbligo di comunicare all Agenzia Regionale Centrale Acquisti (di seguito anche solo ARCA ) il fabbisogno per i Farmaci, relativamente al periodo di interesse, nonché l obbligo di utilizzare le Convenzioni a tale fine stipulate da ARCA. Detto fabbisogno, quale valore determinato da parte di ciascun Ente Sanitario in ragione dei consumi storici, viene aggregato da ARCA sulla base di una stima effettuata allo stato delle informazioni rese a quest ultima dai predetti Enti. Pertanto, con riferimento alle quantità stimate di ciascun prodotto, si precisa che trattasi di una stima del fabbisogno delle forniture nell ambito dell intera durata della Convenzione effettuata al meglio delle conoscenze attuali della Azienda Regionale Centrale Acquisti, in ragione della raccolta ed aggregazione dei flussi informativi pervenuti alla stessa da parte degli Enti. Tali quantità sono determinate ai soli fini della valutazione e aggiudicazione delle offerte e non sono vincolanti e garantite ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il Fornitore si impegna a prestare le forniture e i servizi sino a concorrenza dell Importo massimo contrattuale stabilito,. I quantitativi effettivi di Farmaci da fornire da parte del concorrente aggiudicatario di ciascun Lotto (nel seguito anche solo Fornitore ) saranno quelli indicati nei singoli Ordinativi di Fornitura che saranno emessi da ciascun singolo Ente Sanitario, mediante utilizzazione della Convenzione DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Per tutti i principali termini e definizioni di natura medica, scientifica e farmacologica si rimanda all art.1 D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219. Pagina 3 di 20

4 Nella seguente Tabella 1 Abbreviazioni sono riportate le abbreviazioni utilizzate nel presente Capitolato Tecnico e la relativa definizione. Tabella 1 - Abbreviazioni Abbreviazione AIC AIFA ATC UI Definizione Autorizzazione all Immissione in Commercio Agenzia Italiana del Farmaco Codice di classificazione Anatomica Terapeutica Chimica Unità Internazionali 2. REQUISITI MINIMI DEL PRODOTTO I Farmaci da offrire per ciascun Lotto devono rispettare, pena l esclusione dal Lotto di interesse, i requisiti minimi in quanto elementi essenziali del Farmaco, da offrire di cui al presente paragrafo e segnatamente: rispettare quanto quanto di seguito specificato in termini di: 1. Codice ATC; 2. Descrizione del Principio Attivo così come da Tabella sottostante; 3. UI (unità Internazionali); # Lotto ATC Principio Attivo UdM 1 B03XA01 EPOETINA BETA UI 2 B03XA01 EPOETINA TETA UI Il concorrente deve offrire obbligatoriamente tutti i dosaggi disponibili del principio attivo autorizzati per lo specifico produttore; rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata della Convenzione e degli Ordinativi di Fornitura in conformità alle direttive statali e/o comunitarie in relazione alle autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio; essere prodotti in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Pagina 4 di 20

5 Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti ed alle altre disposizioni vigenti in materia; corrispondere ai saggi ed ai requisiti previsti dalle relative monografie della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti; rispettare le prescrizioni su confezionamento, etichettatura ed imballaggio; presentare, all atto di consegna, una vita utile residua: 1. per i Farmaci con una durata complessiva di validità, di seguito anche solo vita utile, pari ad almeno 4 (quattro) anni: metà della vita utile; 2. per i Farmaci con una durata complessiva di validità inferiore a 4 (quattro) anni: 2/3 (due terzi) della vita utile. Resta inteso che il concorrente può presentare offerte per la fornitura di Farmaci per i quali, al momento della presentazione dell offerta, sia stata autorizzata l immissione in commercio ai sensi del D. Lgs. n.219 del 24 Aprile 2006 e s.m.i., pena l esclusione dalla procedura di gara per il lotto cui ha presentato offerta. Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione. Qualora, nel corso della validità della Convenzione, si verificasse l emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei Farmaci forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l uso, le eventuali rimanenze di Farmaci non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti Sanitari. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche dei Farmaci offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, è tenuto all osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. Pagina 5 di 20

6 2.1. GESTIONE DELLE ECCEZIONI SULLE FORMULAZIONI FARMACEUTICHE Con riferimento alla formulazione farmaceutica dei Farmaci da presentare in offerta si precisa che per tutti i Farmaci per i quali è richiesto un kit costituito da una fiala/flaconcino di polvere da diluirsi e da una fiala/flaconcino solvente, è possibile offrire un Farmaco avente medesimi requisiti minimi (in termini di dosaggio, principio attivo e via di somministrazione) ma commercializzato in soluzione pronta in fiala/flaconcino CONFEZIONAMENTO, ETICHETTATURA ED IMBALLAGGIO Il confezionamento dei Farmaci si distingue in: Confezione primaria: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto; a titolo puramente esemplificativo e non esaustivo, sono confezioni primarie i flaconi, le siringhe, i blister; Confezione secondaria: è l imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; Imballaggio esterno: è lo scatolone esterno utilizzato per il trasporto, in cui al suo interno possono essere aggregate le singole confezioni (secondarie) dei Farmaci. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario rispetto a quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 ed alle altre disposizioni vigenti in materia. Il confezionamento di ogni Farmaco dovrà consentirne la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto, in conformità con le direttive in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali ad uso umano approvate con D.M. Sanità 06/07/1999. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente, riportando chiaramente le seguenti informazioni: Denominazione del farmaco; Forma farmaceutica; Dosaggio; Ditta produttrice e/o titolare dell AIC; Codice AIC; Numero del lotto di produzione; Data di scadenza; Eventuali pittogrammi rispondenti a quanto previsto dal Decreto Min. Salute 24 settembre 2003 e s.m.i. Pagina 6 di 20

7 Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili. I Farmaci dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; qualora tale confezione non fosse prevista, la confezione al pubblico dovrà essere integra e provvista di fustella idoneamente annullata secondo le disposizioni del Min. Salute n. 44/80, n. 62/83 e n.51/84. L imballaggio esterno usato per la spedizione deve essere a norma di legge, è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell Ente Sanitario (imballaggio e confezioni a perdere ). Tutte le indicazioni riportate sulla superficie dell imballaggio esterno devono essere realizzate a caratteri ben visibili con un inchiostro indelebile. L imballaggio esterno deve, altresì, riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del Farmaco stesso. In particolare, l imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione dei Farmaci, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del Farmaco e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna dei Farmaci ed eventuali successivi aggiornamenti. L imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE Il Fornitore deve garantire compreso nel prezzo di aggiudicazione, oltre alla fornitura dei Farmaci, anche la fornitura di tutti i dispositivi per la somministrazione necessari per l erogazione dei Farmaci oggetto della presente procedura che lo richiedono. A titolo puramente esemplificativo e non esaustivo, sono da intendersi dispositivi per la somministrazione dosatori, vaporizzatori, dispenser, cannule e deflussori FOGLIETTI ILLUSTRATIVI Come disposto all art.76 del D. Lgs. n.219 del 24 Aprile 2006, il Fornitore è tenuto ad includere, all interno del confezionamento secondario dei farmaci, un foglio illustrativo, fatto salvo in cui tutte le informazioni richieste dagli artt. 74 e 77 del D. Lgs. n.219 del 24 Aprile 2006 figurano direttamente sull imballaggio esterno ovvero sul confezionamento primario. Qualora, nel corso della Convenzione, il Fornitore modifichi il contenuto dei Foglietti illustrativi dovrà darne comunicazione scritta agli Enti Sanitari contraenti ed a ARCA con almeno 15 (quindici) giorni di anticipo rispetto alla data di approvazione prevista del nuovo foglietto illustrativo da parte dell AIFA; la mancata comunicazione agli Enti Sanitari ed a ARCA è considerata inadempienza e, quindi, comporta l applicazione delle penali di cui alla Convenzione. Pagina 7 di 20

8 Il Fornitore è, altresì, tenuto ad aggiornare la documentazione elettronica relativa ai foglietti illustrativi fornita a ARCA di cui alla Convenzione; il mancato aggiornamento entro 10 (dieci) giorni dalla data di approvazione da parte dell AIFA sarà considerato inadempienza e, quindi, comporterà l applicazione delle penali di cui alla Convenzione. 3. SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente paragrafo, nonché le ulteriori attività descritte, ovvero comunque necessarie per l esatto adempimento degli obblighi contrattuali, sono connessi ed accessori alla fornitura del farmaco. Detti servizi sono quindi prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima ed il relativo corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo unitario, IVA esclusa, della fornitura del Farmaco offerto in sede di gara Con riferimento ai termini previsti nel presente documento, laddove non diversamente e specificamente previsto, i termini indicati devono intendersi perentori e, comunque, lavorativi, intendendosi per giorni lavorativi tutti i giorni della settimana esclusi sabato e domenica, nonché le festività. I servizi connessi sono i seguenti: trasporto e consegna; assistenza alla fornitura. Ciascun Ente Sanitario può emettere Ordinativi di Fornitura, secondo le modalità indicate nella Convenzione, con l indicazione, dei farmaci richiesti e dei relativi quantitativi, purché il valore economico della consegna della stessa sia non inferiore ad Euro 100,00 (cento/00), IVA esclusa. Il Fornitore ha la facoltà di dar seguito a Ordinativi di Fornitura di valore economico inferiore ad Euro 100,00 (cento/00), IVA esclusa, dandone riscontro all Ente Sanitario richiedente. Si precisa, inoltre, che non esistono vincoli sul numero di confezioni che l Ente Sanitario può richiedere in ciascun Ordinativi di Fornitura purché il valore economico sia complessivamente non inferiore ad Euro 100,00 (cento/00), salvo diverso accordo scritto tra le parti TRASPORTO E CONSEGNA Le attività di trasporto e consegna dei Farmaci oggetto della fornitura saranno effettuate a cura e spese del Fornitore nei luoghi e nei locali indicati dall Ente in ciascun Ordinativo di Fornitura. La consegna dei farmaci deve avvenire franco magazzino farmaceutico, all indirizzo indicato dall Ente Sanitario nell Ordinativo di Fornitura. Gli oneri relativi alla consegna dei Farmaci, con ciò intendendosi ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, carico, scarico, consegna a livello stradale o al piano, con o senza montacarichi, nelle modalità di seguito riportate, e qualsiasi altra attività ad essa strumentale, sono interamente a carico del Fornitore che pertanto dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere tali attività nel rispetto delle prescrizioni previste. Pagina 8 di 20

9 TRASPORTO Durante la fase del trasposto dei Farmaci dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione del farmaco medesimo previste dalla normativa europea ed italiana, nonché dalla Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna del farmaco ed eventuali successivi aggiornamenti. Pertanto, il Fornitore, ovvero il corriere specializzato incaricato della consegna, dovrà osservare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione dei Farmaci, in conformità a quanto previsto dalle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione di medicinali ad uso umano, approvate con il D.M.S. del 6/7/1999. In particolare, al fine di garantire il rispetto della catena del freddo, i Farmaci dovranno essere trasportati in idonei contenitori termici e con mezzi idonei a garantire il rispetto delle temperature di conservazione. L attestazione di conformità delle corrette condizioni di trasporto e consegna dovrà essere prodotta nella documentazione rilasciata al momento della consegna. E, inoltre, responsabilità del Fornitore garantire che il trasporto di sostanze psicotrope e stupefacenti sia eseguito da soggetti competenti ed in possesso dell autorizzazione al commercio all ingrosso di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, in conformità con quanto disposto dal D.P.R. 309/1990, rilasciata dal Ministero del lavoro, della salute e delle Politiche sociali CONSEGNA Il Fornitore di ciascun singolo Lotto ha l obbligo di consegnare i Farmaci oggetto di ciascuna Richiesta di Consegna entro il termine perentorio della data di consegna. Si precisa, che la consegna deve avvenire entro la Data di Consegna concordata con l Ente richiedente, data che deve cadere non oltre il quinto giorno dall emissione della Richiesta di Consegna. Qualora l Ente richiedente necessiti di una consegna urgente, il termine sopra indicato di cinque giorni deve essere ridotto a 24 ore dall emissione della Richiesta di Consegna, fermo restando l applicazione della maggiorazione di prezzo specificata nell art. 8 della Convenzione. L emissione e la ricezione delle Richieste di Consegna avverranno attraverso il NECA (ovvero, il Negozio Elettronico Centrale Acquisti, quale catalogo elettronico delle Convenzioni attivate dall Azienda Regionale Centrale Acquisti), salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e ARCA, pena l applicazione di quanto stabilito nella Convenzione. Ricevuto la Richiesta di Consegna, il Fornitore dovrà darne riscontro all Ente comunicando la data di consegna prevista che dovrà comunque rispettare il termine massimo stabilito nella Convenzione, salvo diverso accordo tra le parti. Resta inteso che la Data di Consegna comunicata dal Fornitore è perentoria e che eventuali ritardi e relativi saranno computati a partire da tale data. Pagina 9 di 20

10 Non sono ammesse consegne parziali di quanto oggetto della Richiesta di Consegna, salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e l Ente Contraente VERBALE DI CONSEGNA All atto dell avvenuta consegna dei Farmaci il Fornitore - anche per mezzo dell eventuale soggetto da questi incaricato dell attività di consegna - dovrà redigere un Verbale di Consegna, in contraddittorio con l Ente Contraente e controfirmato dallo stesso, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna. Il verbale dovrà almeno contenere i seguenti dati: il seguente riferimento: Convenzione per la fornitura di farmaci ; i dati relativi all Unità Richiedente dell Ente Contraente; il numero di protocollo e la data di ricezione dell Ordinativo di Fornitura; la data dell avvenuta consegna; l elenco dettagliato dei Farmaci consegnati con l indicazione con riferimento a ciascun Farmaco: codice AIC; quantità (numero di confezioni); data di scadenza; lotto di produzione; l elenco dei Farmaci eventualmente contestati; il Codice Fiscale ovvero la Partita IVA del Fornitore; l attestazione dell avvenuta verifica sulla conformità del confezionamento (avvertenze speciali). L originale del verbale di consegna ovvero una sua copia dovrà essere rilasciato all Ente Sanitario per permettere la verifica amministrativa e la successiva liquidazione delle fatture. Il Documento di trasporto (D.D.T.) che riporti tutte le indicazioni sopra citate, potrà sostituire il suddetto Verbale di Consegna ; in tal caso quest ultimo dovrà essere sottoscritto dall Ente Contraente e dal Fornitore, anche per mezzo del soggetto da questi incaricato del trasporto del farmaco. La firma posta su tale documento all atto del ricevimento della fornitura indica la mera consegna del Farmaco. In ogni caso, ciascun Ente Contraente ha la facoltà di accertare l effettiva quantità e qualità del Farmaco consegnato e la loro corrispondenza con quanto previsto nell Ordinativo di Fornitura in un successivo momento. Pagina 10 di 20

11 Il Fornitore deve dare garanzia, da comprovare documentalmente su richiesta dell Ente Contraente o dell Agenzia Regionale Centrale Acquisti, che gli eventuali corrieri specializzati incaricati della consegna dei farmaci effettuino il trasporto in condizioni controllate tali da rispettare le specifiche di conservazione del Farmaco. In ogni caso, il rispetto delle temperature di conservazione previste per il Farmaco oggetto della Fornitura, dovrà essere dimostrato tramite opportuna documentazione da allegare al Verbale di Consegna ovvero al D.D.T. Il Fornitore potrà fornire una attestazione di conformità delle condizioni di trasporto e consegna con quelle previste dal presente Capitolato Tecnico e dalla normativa vigente per il farmaco oggetto della fornitura, qualora la registrazione della temperatura sia avvenuta attraverso supporti digitali e il Fornitore non disponga del relativo tracciato cartaceo della temperatura da allegare al Verbale di Consegna ovvero al D.D.T. Il Fornitore, all atto della consegna di Prodotti emoderivati, dovrà, altresì, produrre, con riferimento al rispetto delle normative vigenti in materia, per ogni lotto consegnato copia del certificato relativo al controllo di stato rilasciato dalle competenti autorità e la dichiarazione che i Prodotti sono stati sottoposti ai controlli per la ricerca dell antigene di superficie dell epatite B (HbsAg), di anticorpi del virus HIV (anti HIV 1-2) e di anticorpi del virus dell epatite C (anti HVC), con riferimento al rispetto della Circolare n. 17 del 30 ottobre 2000 e delle normative vigenti in materia RESI Nel caso di difformità qualitativa (mancata corrispondenza fra i Farmaci richiesti ed i Farmaci consegnati ovvero prodotti viziati ovvero prodotti difettosi ovvero prodotti aventi requisiti non conformi; a titolo esemplificativo e non esaustivo la mancata corrispondenza per nome commerciale, etichettatura, integrità dell imballo e confezionamento, farmaci viziati o difettosi, o non correttamente conservati nella fase di consegna) e/o difformità quantitativa (numero di Farmaci in eccesso) tra l Ordinativo di Fornitura e quanto consegnato dal Fornitore risultante dal Verbale di Consegna (o documento equivalente), anche se rilevate a seguito di prove e utilizzi successivi che evidenzino la non corrispondenza tra il farmaco richiesto e quello consegnato, l Ente invierà una contestazione scritta, anche a mezzo fax, al Fornitore, attivando la pratica di reso, secondo quanto di seguito disciplinato. Si considerano farmaci con difformità qualitativa anche quei farmaci che non siano stati correttamente trasportati o tenuti sotto controllo termico, così come previsto dalla normativa vigente. Con le modalità di seguito stabilite, il Fornitore ha l obbligo di ritirare il/i farmaco/i oggetto di reso. Peraltro, al positivo completamento dell attività di ritiro dei farmaci non conformi e/o in eccesso e della loro relativa sostituzione, laddove necessaria secondo quanto stabilito ai successivi paragrafi, dovrà essere redatto un apposito Verbale di Reso, contenente le informazioni indicate al Pagina 11 di 20

12 precedente paragrafo (per il Verbale di Consegna ), nonché la data di ricezione della comunicazione di contestazione (avvio della pratica di reso) e la data dell avvenuto ritiro e/o sostituzione. Nel caso in cui i Farmaci resi/da restituire siano già stati fatturati, il Fornitore deve procedere all emissione della nota di credito. Le note di credito devono riportare chiara indicazione della fattura a cui fanno riferimento e del numero di protocollo assegnato dall Unità Richiedente all Ordinativo di Fornitura RITIRO DEI RESI NEL CASO DI DIFFORMITÀ QUALITATIVA Il Fornitore ha l obbligo di ritirare e sostituire, senza alcun addebito di oneri o spese per l Ente Contraente, i Farmaci che presentino difformità qualitativa, concordando con l Ente stesso le modalità di ritiro e di sostituzione, entro il termine perentorio di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, pena l applicazione di quanto stabilito nella Convenzione e fatte salve l applicazione delle penali per il ritardo sulla consegna. Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei farmaci non conformi, l Ente può, altresì, procedere all esecuzione in danno del Fornitore effettuando l acquisto direttamente sul libero mercato ed addebitando l eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore. Inoltre se, entro il termine perentorio di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di contestazione per il ritiro e la sostituzione, il Fornitore non abbia proceduto al ritiro dei Farmaci non conformi, l Ente ha facoltà di restituirli presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno a carico del Fornitore e da questi rimborsati all Ente. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dal Farmaco in conseguenza della giacenza presso le loro sedi e della eventuale riconsegna RITIRO DEI RESI NEL CASO DI DIFFORMITÀ QUANTITATIVA Il Fornitore s impegna a ritirare, senza alcun addebito di oneri o spese per l Ente, i quantitativi consegnati in eccesso, entro il termine di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, concordando con l Ente stesso le modalità del ritiro Superato il limite massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di contestazione per il ritiro dei quantitativi consegnati in eccesso, l Ente ha facoltà di restituirli presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno a carico del Fornitore e da questi rimborsati all Ente. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dal Farmaco in conseguenza della giacenza presso le loro sedi. Pagina 12 di 20

13 3.3 GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL FARMACO GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL FARMACO PER ROTTURA DI STOCK Nei casi di indisponibilità temporanea dovuta ad eventi occasionali di rotture di stock del farmaco, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto all Agenzia Centrale Regionale Acquisti ed agli Enti, pena l applicazione delle penali di cui alla Convenzione. In tale comunicazione il Fornitore dovrà indicare la data a partire dalla quale non potranno essere garantiti i termini di consegna ed evidenziare la sopravvenuta indisponibilità temporanea del Farmaco. A seguito di tale comunicazione, gli Ordinativi di Fornitura pervenuti nei 15 (quindici) giorni lavorativi successivi dovranno essere adempiute entro una data di prevista consegna non superiore al termine massimo di 12 (dodici) giorni lavorativi dalla data di ricezione di ciascun Ordinativo di Fornitura, pena l applicazione di quanto previsto nella Convenzione. Decorsi i predetti termini di consegna, l Ente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, potrà, altresì, procedere all esecuzione in danno del Fornitore effettuando l acquisto direttamente sul libero mercato ed addebitando l eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore. Il Fornitore potrà attivare la pratica di indisponibilità temporanea non più di una volta per ciascun semestre di durata della Convenzione. Alla risoluzione dell indisponibilità del farmaco, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto all Agenzia Regionale Centrale Acquisti. ed agli Enti. Si precisa che nel caso l indisponibilità temporanea del prodotto venga sanata con l introduzione di un nuovo prodotto autorizzato dall AIFA il Fornitore, contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della risoluzione della indisponibilità del farmaco, dovrà trasmettere ad ARCA e agli Enti interessati: copia della scheda tecnica del farmaco offerto in sostituzione, corrispondente all ultimo aggiornamento approvato dall AIFA; copia dell Autorizzazione all'immissione in Commercio (A.I.C.) del farmaco offerto in sostituzione, rilasciata dalle Autorità competenti; dichiarazione del Fornitore di presenza/assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni del farmaco offerto in sostituzione in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice, ai sensi del decreto Direzione Generale Sanità n del 24 Settembre 2001 Linee guida della Regione Lombardia per la prevenzione delle reazioni allergiche a lattice nei pazienti e negli operatori sanitari. In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Pagina 13 di 20

14 Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione di ARCA sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del farmaco verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). La fornitura del nuovo farmaco dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto al farmaco sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. In caso di esito negativo di suddette verifiche, ARCA avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nella stessa GESTIONE DELL INDISPONIBILITÀ DEL FARMACO PER FUORI PRODUZIONE E/O DELL IMPOSSIBILITÀ DELLA FORNITURA E GESTIONE DELLA SOSTITUZIONE MIGLIORATIVA DEL PRODOTTO 1) Tenuto conto della peculiare tipologia della fornitura oggetto della procedura e quindi delle particolari esigenze che si intendono soddisfare con l iniziativa in esame e considerata, altresì, la rilevanza del rispetto della tempistica di consegna e dei volumi necessari, determinati a seguito del rilevamento dei fabbisogni degli Enti Sanitari, l appalto in oggetto prevede determinati strumenti che l Agenzia Regionale Centrale Acquisti potrà utilizzare al fine di garantire il rispetto o, comunque, l effettiva esecuzione degli approvvigionamenti. In particolare, tutti i casi di indisponibilità del farmaco (e/o di impossibilità della fornitura del farmaco) ascrivibile alla sfera del Fornitore, ivi incluse le ipotesi di: sospensione o ritiro dell autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione del farmaco a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; sospensione della produzione o impedimento e/o interdizione dall utilizzo del sito produttivo (es.: sequestro, ecc.) a seguito di provvedimento delle Autorità competenti; revoca, recesso, risoluzione, interruzione, sospensione, scadenza dei contratti di licenza e/o concessione di vendita e/o commercializzazione e/o distribuzione del farmaco; fermo, anche temporaneo, di produzione o distribuzione del farmaco a seguito di decisione del produttore o, comunque, per fatto ascrivibile all attività di impresa del produttore e/o, comunque, del Fornitore; rotture di stock oltre quelle previste dal precedente paragrafo; sono considerati casi di inadempimento del Fornitore a seguito dei quali l Agenzia Regionale Centrale Acquisti procederà alla risoluzione della Convenzione stipulata con il Fornitore inadempiente, ai sensi e per gli effetti di cui all Articolo 17 della Convenzione, riservandosi la facoltà di attivare i seguenti strumenti al fine di garantire la continuità delle forniture agli Enti Sanitari: Pagina 14 di 20

15 a) interpello, ai sensi e per gli effetti dell art. 140 del D.Lgs. n. 163/2006 e dell art. 297 del D.P.R. 207/2010; b) aggiudicazione al soggetto che segue nella graduatoria di merito risultante dalla procedura di gara, ai sensi e per gli effetti dell art. 312, comma 5, del D.P.R. 207/2010; tutto come meglio precisato dalla normativa vigente. 2) Tuttavia, le conseguenze dell indisponibilità del farmaco relative alla risoluzione della Convenzione di cui sopra non si applicano qualora il Fornitore comunichi tempestivamente ad ARCA l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo sostitutivo del farmaco indisponibile e allo stesso prezzo o migliorativo di quest ultimo. Contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della interruzione della indisponibilità del farmaco, il Fornitore dovrà presentare: copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione, corrispondente all ultimo aggiornamento approvato dall AIFA; copia dell Autorizzazione all'immissione in Commercio (A.I.C.) del prodotto offerto in sostituzione, rilasciata dalle Autorità competenti; dichiarazione del Fornitore di presenza/assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni del prodotto offerto in sostituzione in modo che sia possibile prendere le dovute precauzioni per i pazienti allergici al lattice, ai sensi del decreto Direzione Generale Sanità n del 24 Settembre 2001 Linee guida della Regione Lombardia per la prevenzione delle reazioni allergiche a lattice nei pazienti e negli operatori sanitari. In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma. Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione dell Agenzia Regionale Centrale Acquisti sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto - se la sostituzione del farmaco verrà accettata - risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno). L Agenzia Regionale Centrale Acquisti procederà, quindi alla verifica di quanto fornito ai fini dell accettazione del nuovo farmaco. La fornitura del nuovo farmaco dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto al farmaco sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara. In caso di esito negativo di suddette verifiche, ARCA avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nella stessa. Pagina 15 di 20

16 Resta inteso che l offerta di un prodotto equivalente o migliorativo in sostituzione o in affiancamento del farmaco oggetto di Convenzione è configurabile da parte del fornitore ad ARCA purchè rispettoso delle seguenti condizioni: 1. sia offerto allo stesso prezzo della Convenzione o minore; 2. rispetti i requisiti tecnici descritti nel lotto di gara; 3. non intacchi profili di concorrenza MODIFICA DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E/O DELLA FORMA FARMACEUTICA Qualora durante il corso di validità della Convenzione un Fornitore modifichi il confezionamento secondario, ovvero ci sia una variazione del numero di unità posologiche contenute in esso, entro il termine di 30 (trenta) giorni dalla data del ritiro, il Farmaco ritirato dal mercato può essere sostituito con un farmaco avente le medesime caratteristiche ma con un differente confezionamento secondario; in tale caso, il Fornitore con la comunicazione di cui sopra deve informare gli Enti Sanitari e ARCA, pena l applicazioni delle penali descritte in Convenzione, e proporre la sostituzione che avrà validità solo a seguito della accettazione da parte di ARCA. Qualora durante il corso di validità della Convenzione un Fornitore modifichi la forma farmaceutica di un farmaco offerto passando da polvere da diluirsi con solvente a soluzione pronta, e qualora il Fornitore abbia dichiarato in Offerta economica la propria disponibilità a sostituire tale farmaco, potrà essere proposta la sostituzione dello stesso adeguando il prezzo unitario del nuovo Farmaco offerto in accordo con quanto stabilito all articolo 8 della Convenzione. 3.4 ASSISTENZA ALLA FORNITURA CALL CENTER Alla Data di Attivazione della Convenzione, il Fornitore dovrà avere attivato e reso operativo un servizio di Call Center, il quale dovrà essere disponibile per tutta la durata della Convenzione stessa, mediante la predisposizione di almeno un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo . Il numero di telefono, il numero di fax e l indirizzo devono essere comunicati alla stipula della Convenzione,. Il servizio deve essere disponibile in tutti i giorni lavorativi dell anno, esclusi il sabato, la domenica ed i giorni festivi, per almeno 8 (otto) ore lavorative giornaliere, anche non consecutive, distribuite nelle seguenti due fasce orarie: Mattino: dalle ore 8.00 alle ore 13.00; Pomeriggio: dalle ore alle ore Durante l orario di disponibilità del servizio di Call Center, le chiamate effettuate dagli Enti devono essere ricevute da un operatore addetto, mentre dopo tali orari nonché il sabato, la domenica o i Pagina 16 di 20

17 festivi deve essere attiva una segreteria telefonica che registri le chiamate che si intenderanno come ricevute all inizio dell orario di lavoro del Call Center del giorno lavorativo successivo. Il Call Center deve consentire agli Enti di: richiedere e ricevere informazioni sui servizi compresi nella Convenzione; richiedere e ricevere chiarimenti sulle modalità di compilazione ed invio dell Ordinativo di Fornitura; richiedere e ricevere chiarimenti sulle modalità di consegna; richiedere e ricevere chiarimenti ed informazioni relativi allo stato delle consegne; inoltrare i reclami. I numeri di telefono e di fax dovranno essere: "Numeri per servizi di addebito al chiamato", denominati, secondo una terminologia di uso comune, numeri verdi, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1 agosto 2003, n.177). ovvero, in alternativa numeri geografici di rete fissa nazionale. Il Call Center dovrà essere costantemente in contatto con il Responsabile della Fornitura e con il Collaboratore Scientifico, al fine di inoltrare a ciascuno di essi, per quanto di rispettiva competenza, le segnalazioni ed i reclami di natura amministrativa o scientifica effettuati dagli Enti REFERENTI DEL FORNITORE: RESPONSABILE DELLA FORNITURA E COLLABORATORE SCIENTIFICO Per tutta la durata della Convenzione, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura e un Collaboratore Scientifico, i cui riferimenti dovranno essere indicati ad ARCA nella documentazione richiesta ai fini della stipula della Convenzione. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura e/o del Collaboratore Scientifico nel corso della Convenzione, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione scritta all Ente e ad ARCA, inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione. È fatta salva la possibilità per il Fornitore di mettere a disposizione ulteriore personale specializzato per una corretta prestazione di servizi. In particolare, il Responsabile della Fornitura dovrà essere in grado di: Pagina 17 di 20

18 essere il referente per tutti gli Enti che emettono Ordinativi di Fornitura; identificare e implementare le azioni necessarie per garantire il livello dei servizi attesi nonché il rispetto delle prestazioni richieste; essere costantemente in contatto con il Collaboratore Scientifico; gestire gli eventuali reclami/segnalazioni di disservizi provenienti dagli Enti e/o da ARCA; Il Collaboratore Scientifico dovrà essere in grado di: fornire, anche presso le sedi di ciascun Ente, tutte le eventuali informazioni di carattere farmacologico e clinico relative al farmaco; fornire qualunque tipologia di informazione che supporti gli Enti nell utilizzo operativo quotidiano del farmaco. 4. VISITE E VERIFICHE 4.1. VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEI PRODOTTI Per tutta la durata della Convenzione, gli Enti ed eventualmente ARCA anche tramite terzi da essa incaricati, hanno facoltà di effettuare unilaterali verifiche in corso d opera, anche a campione, di corrispondenza delle caratteristiche del farmaco consegnato con quelli offerti dal Fornitore in sede di gara e, comunque, con i requisiti minimi indicati, ciò anche al fine di verificare eventuali inadempimenti del Fornitore. La verifica, pertanto, si intende positivamente superata solo se il farmaco consegnato non presenti alcuna difformità con i requisiti minimi e le caratteristiche tecniche richieste ed offerte. Al positivo completamento delle attività di verifica, verrà redatto un apposito verbale. La mancata rispondenza tra caratteristiche tecniche del farmaco consegnato con quelli descritti nell offerta del Fornitore dà luogo all attivazione delle pratiche di reso qualitativi dei farmaci consegnati e non ancora utilizzati, oggetto dell Ordinativo di Fornitura dei farmaci sottoposti a verifica VERIFICHE SULLA QUALITÀ DEL SERVIZIO I livelli di servizio connessi alla fornitura sono indicati nel corpo del presente Capitolato Tecnico e della Convenzione, in ragione delle singole attività e/o servizi ai quali sono riferiti. Tali livelli di servizio verranno verificati nel corso della Convenzione e da ARCA., o da terzi da essa incaricati, o per quanto di rispettiva competenza dagli Enti stessi. Al positivo completamento delle attività di verifica verrà redatto un apposito Verbale. Pagina 18 di 20

19 Il mancato rispetto dei livelli di servizio da parte del Fornitore comporta l applicazione delle penali stabilite nella Convenzione, laddove previste CUSTOMER SATISFACTION Al fine di monitorare il grado di soddisfazione degli Enti rispetto all'espletamento delle attività oggetto della Convenzione, ARCA, anche tramite terzi da essa incaricati, si riserva la facoltà di effettuare, per tutta la durata della Convenzione, indagini a campione, i cui risultati saranno utilizzati esclusivamente per rilevare il grado di soddisfazione degli Enti. Tali indagini potranno avere ad oggetto i servizi connessi alla fornitura, tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo: livelli del servizio di trasporto e consegna; grado di apprezzamento del Call Center; grado di apprezzamento del servizio erogato dal Responsabile della Fornitura; grado di apprezzamento del servizio erogato dal Collaboratore Scientifico GESTIONE DEGLI INADEMPIMENTI Gli Enti dovranno segnalare mediante comunicazione da inviare a mezzo fax o mail al Fornitore ed all Agenzia Regionale Centrale Acquisti, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità del servizio della fornitura e dei servizi ad essa connessi. Nella predetta Comunicazione di contestazione dell inadempimento dovranno essere necessariamente indicate almeno le seguenti informazioni: - Ente Contraente ed il nominativo del referente e/o del Responsabile del Procedimento, - riferimento dell Ordinativo di Fornitura interessati dall inadempimento, - ogni circostanza (di tempo, luogo e modalità) utile ad individuare l evento che ha condotto all inadempimento contrattuale. La ricezione da parte del Fornitore della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di applicazione delle penali da parte dell Ente, secondo le modalità stabilite nella Convenzione. La ricezione da parte di ARCA della predetta Comunicazione determina l avvio del procedimento di gestione dei Reclami di cui oltre GESTIONE DEI RECLAMI Ricevuta la Comunicazione di contestazione dell inadempimento, il Fornitore, ai soli fini della gestione dei Reclami, è tenuto ad eliminare, entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della Pagina 19 di 20

20 predetta comunicazione, le disfunzioni di qualsiasi genere recanti pregiudizio alla regolarità del servizio (in questo caso il reclamo s intenderà Chiuso ), ferma restando in ogni caso l applicazione delle eventuali penali previste dalla Convenzione per le singole fattispecie. Entro 7 (sette) giorni dalla risoluzione dell inadempimento oggetto della Comunicazione di contestazione il Fornitore è tenuto a comunicare a mezzo fax o mail da inviare all Agenzia Centrale Regionale Acquisti: - l evento contestato dal singolo Ente Contraente e le relative circostanze addebitate, - la relativa risposta dall avvenuta risoluzione dell addebito. A seguito della ricezione delle Comunicazioni di contestazione dell inadempimento, ARCA applicherà al Fornitore, per quanto previsto in Convenzione, le penali applicando il seguente schema operativo, fatta salva l applicazione delle penali di competenza degli Enti Sanitari secondo quanto specificato nella Convenzione: qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia inferiore a 6 (sei) non è prevista l applicazione di alcuna penale, ad esclusione di quanto previsto al punto successivo; qualora il numero totale di Reclami pervenuti in tre mesi solari sia uguale o superiore a 6 (sei) relativi ad una o più tipologie di cui alla successiva tabella o vi siano almeno 3 (tre) Reclami appartenenti alla stessa tipologia, ARCA potrà applicare le relative penali secondo le modalità stabilite nella Convenzione. TIPOLOGIA DI RECLAMO A B C D E F G Mancata consegna del Prodotto entro i tempi e nelle modalità stabiliti nel Capitolato Tecnico Mancata rispondenza tra Prodotto richiesto e Prodotto consegnato Consegne parziali Disservizio del Call Center Disservizio del Responsabile della Fornitura Disservizio del Collaboratore Scientifico Altri disservizi Quanto stabilito nel presente paragrafo, ivi compresa l applicazione delle penali, è applicabile anche nelle ipotesi in cui la rilevazione degli inadempimenti derivi da verifiche di ARCA o di terzi da essa autorizzati a prescindere dalle comunicazioni degli Enti Sanitari oggetto dell inadempimento. Pagina 20 di 20