Documento per Dialogo Tecnico

Transcript

1 GARA EUROPEA PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DI MICROINFUSORI PER INSULINA E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO, DI DISPOSITIVI INIETTIVI E DI MONITORAGGIO CONTINUO PER PAZIENTI DIABETICI E SERVIZI CONNESSI PER LE AZIENDE DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE DI CUI ALL ART. 3 COMMA 1 LETTERA A) L.R. 19/2007 DOCUMENTO PER DIALOGO TECNICO Pag. 1 a 13

2 Sommario 1. OGGETTO DELLA FORNITURA DURATA REQUISITI TECNICI Caratteristiche tecniche dei prodotti Caratteristiche tecniche Rispondenza dei microinfusori e relativo materiale di consumo ai requisiti di legge Confezionamento ed imballaggio Specifiche tecniche del servizio FATTURAZIONE E PAGAMENTI CONSEGNA DEL MATERIALE ORDINATO Consegna dei microinfusori e del relativo materiale di consumo Tutela dei dati e riservatezza SERVIZI CONNESSI Trasporto e consegna Resi Tempistiche dei resi per difformità qualitativa Tempistiche dei resi per difformità quantitativa Servizio di supporto e assistenza EVENTI PARTICOLARI Indisponibilità temporanea del prodotto Fuori produzione e accettazione di nuovi prodotti Disponibilità di prodotti migliorativi MONITORAGGIO E REPORTISTICA VERIFICHE DEL PRODOTTO REFERENTI DELLE FORNITURE Pag. 2 a 13

3 PREMESSA Il presente capitolato disciplina la fornitura in noleggio full risk di microinfusori per insulina e relativo materiale di consumo, dispositivi iniettivi e di monitoraggio continuo per pazienti diabetici e servizi connessi per le Aziende del Servizio Sanitario della Regione Piemonte di cui all art. 3 comma 1 lettera a) della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007 e s.m.i.. 1. OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto della presente gara è il servizio di fornitura in noleggio full risk di microinfusori per insulina e del relativo materiale di consumo, dispositivi iniettivi e di monitoraggio continuo per pazienti diabetici (nel seguito anche solo Prodotti ), come definiti nell Allegato Tabella Prodotti e la prestazione dei servizi connessi, di cui al paragrafo 6, da destinarsi alle Aziende del Servizio Sanitario regionale di cui all art. 3, comma 1 lettera a) della L.R. n. 19 del 6 agosto 2007 e s.m.i.. Tali dispositivi verranno utilizzati dai pazienti identificati dalle Aziende Sanitarie di appartenenza. La somministrazione di insulina con microinfusori può essere una alternativa per particolari pazienti diabetici sottoposti a terapie intensive con uso di penne/siringhe. Sebbene i microinfusori presentino una generale equivalenza, alcune caratteristiche tecniche specifiche possono determinare una categoria specifica di prodotti più adatto per taluni pazienti in relazione a particolari situazioni ed esigenze cliniche. Pertanto, tale fornitura in noleggio è suddivisa in 5 lotti, di cui un lotto dedicato interamente alla fascia di età pediatrica 0-6 anni. La convenzione è concepita come obbligazione di risultato: le forniture dovranno, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Tutti i prodotti dovranno avere al momento della consegna almeno 2/3 della loro validità. 2. DURATA Con riferimento a ciascun lotto, la Convenzione avrà la durata di 36 (trentasei) mesi a decorrere dalla data di stipula della medesima. Per durata della Convenzione si intende il periodo di utilizzo della medesima mediante l emissione di Ordinativi di fornitura da parte delle Amministrazioni del Servizio Sanitario regionale. I singoli contratti di noleggio, stipulati dalle Amministrazioni mediante Ordinativi di fornitura, sono ad esecuzione periodica: gli stessi avranno efficacia dalla data di emissione dell Ordinativo di fornitura e termineranno il quarantottesimo mese successivo alla stessa. Nella sola ipotesi in cui, alla scadenza del termine di durata della Convenzione, non sia esaurito l importo contrattuale di ciascun Lotto, la Convenzione stessa potrà essere prorogata per i Lotti non esauriti fino ad un massimo di ulteriori 6 (sei) mesi, previa comunicazione scritta da inviarsi al Fornitore da parte di S.C.R.-Piemonte S.p.A.. Pag. 3 a 13

4 3. REQUISITI TECNICI Le caratteristiche dei prodotti dovranno corrispondere, circa qualità e composizione, a quanto riportato nell allegato Caratteristiche Tecniche e nel presente documento. I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e/o fogli illustrativi e/o manuali di istruzioni devono essere conformi alle norme nazionali e comunitarie in materia di dispositivi medici. Salvo quanto previsto al successivo par. 7.3, nel caso di disponibilità di formulazioni migliorative, tutti i Prodotti dovranno mantenere, per l intera durata della Convenzione, le medesime caratteristiche richieste ed offerte in sede di gara. I concorrenti dovranno, per ogni prodotto offerto (microinfusore e materiali di consumo), fornire apposita dichiarazione attestante la presenza o l assenza di lattice, sia nella sua composizione sia nei confezionamenti primario e secondario. 3.1 Caratteristiche tecniche dei prodotti Per quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato, i prodotti in oggetto dovranno corrispondere a quanto dettato dalle norme di legge attualmente in vigore o in seguito emanate. I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle normative nazionali e/o alla legislazione comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e commercializzazione (ogni eventuale modifica e/o integrazione e/o sostituzione delle norme citate è qui da intendere come richiamata e trascritta) Caratteristiche tecniche Il presente capitolato è finalizzato alla sottoscrizione di una convenzione con un operatore economico per la fornitura in noleggio di microinfusori per insulina e del relativo materiale di consumo. L appalto è suddiviso in 5 lotti: Lotto n. 1 - Microinfusore per insulina non associato a monitoraggio continuo - con le caratteristiche tecniche del microinfusore descritte nell allegato Caratteristiche Tecniche al presente capitolato d appalto Lotto n. 2 - Microinfusore per insulina associabile a monitoraggio glicemico continuo - con le caratteristiche tecniche del microinfusore descritte nell allegato Caratteristiche Tecniche al presente capitolato d appalto; Lotto n. 3 - Microinfusore per insulina integrato a monitoraggio glicemico continuo - con le caratteristiche tecniche del microinfusore descritte nell allegato Caratteristiche Tecniche al presente capitolato d appalto. Il presente lotto si suddivide a sua volta in due sub lotti, in relazione alla frequenza dei cambi dei sensori per singolo paziente: - 3.a: cambi più numerosi (3 sensori/mese) - 3.b: cambi meno numerosi (1 sensori/mese) Pag. 4 a 13

5 Lotto n. 4 - Sistema di monitoraggio glicemico in continuo - con le caratteristiche tecniche del microinfusore descritte nell allegato Caratteristiche Tecniche al presente capitolato d appalto. Il presente lotto si suddivide a sua volta in due sub lotti, in relazione alla frequenza dei cambi dei sensori per singolo paziente: - 4.a: cambi più numerosi (3 sensori/mese) - 4.b: cambi meno numerosi (1 sensori/mese) lotto n. 5 - Microinfusore per insulina associabile a monitoraggio glicemico continuo per pazienti pediatrici (età compresa tra 0 e 6 anni) - con le caratteristiche tecniche del microinfusore descritte nell allegato Caratteristiche Tecniche al presente capitolato d appalto Rispondenza dei microinfusori e relativo materiale di consumo ai requisiti di legge I prodotti offerti devono essere, a secondo della tipologia, conformi alle seguenti norme: a) CE e classe di appartenenza del dispositivo ai sensi del D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i. (attuazione della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., concernente i dispositivi medici), come modificato dal D. Lgs. 95/98 e dal D.Lgs. 37/2010; b) requisiti di cui al D.Lgs. 81/08 e s.m.i. Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro ; c) direttiva 2007/47/CE del 5/09/2007, recepita con D.Lgs. 37/2010, relativa ai dispositivi medici; d) requisiti di cui alla UNI EN ISO 9001/2008 per quanto attiene ai sistemi di gestione della qualità; e) requisiti di cui alla UNI EN ISO 13485/12 Dispositivi medici Sistema di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari Confezionamento ed imballaggio I prodotti aggiudicati dovranno essere consegnati in confezioni che ne garantiscano il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento, ma comunque secondo la normativa vigente. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile magazzinaggio; la confezione dovrà altresì riportare il codice commerciale, la descrizione del prodotto ed ogni altra informazione che consenta di identificare il lotto di produzione. Il confezionamento si distingue in: confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il prodotto in esso contenuto; confezionamento secondario: da intendersi quale l imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; Pag. 5 a 13

6 imballaggio esterno: costituito dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti. Ogni confezione primaria e secondaria per i prodotti sterili e primaria per i prodotti non sterili dovrà riportare i seguenti dati: descrizione del prodotto; il codice prodotto attribuito dal fabbricante (obbligatorio sulla confezione secondaria, preferibile anche sulla confezione primaria); misure (es: dell ago); numero di lotto di produzione; data di scadenza del dispositivo medico secondo la Raccomandazione NB-MED/2.2/Rec3; dicitura sterile (nel caso dei dispositivi iniettivi) con l'indicazione del metodo di sterilizzazione, se prodotti sterili; il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore; marcatura CE, etichettatura conforme alle normative vigenti di riferimento; manuale delle istruzioni per l'uso (nel confezionamento primario dei microinfusori); schede tecniche (nel secondario del materiale di consumo); eventuali avvertenze per gli utilizzatori. Ogni confezionamento secondario deve riportare etichetta uguale a quella di ciò in esso contenuto. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare: denominazione del prodotto; ditta produttrice; numero del lotto di produzione; data di scadenza. Le Etichette e le Istruzioni per l uso (sotto forma di manuali delle istruzioni per l uso o schede tecniche) devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili. 3.2 Specifiche tecniche del servizio Per ciascun lotto, la Convenzione include: la fornitura in noleggio dei microinfusori e del relativo materiale di consumo, i quali devono essere conformi alle specifiche di capitolato; la garanzia full risk sui prodotti offerti, inclusa nel prezzo di aggiudicazione, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria di durata di quattro anni di effettivo utilizzo decorrenti dalla data di installazione del microinfusore. La garanzia è inclusiva di: a) assistenza tecnica telefonica (all assistito o a terzi e al personale dell Azienda Sanitaria che ha prescritto l utilizzo del microinfusore o che ha in cura il paziente utilizzatore del Pag. 6 a 13

7 microinfusore) tramite numero verde che deve essere attivo tutti i giorni dell anno, inclusi prefestivi e festivi, 24 ore su 24; b) obbligo di soluzione del guasto o sostituzione dello strumento entro 48 ore dalla chiamata. Se la soluzione del guasto richiede un tempo superiore alle 24 ore, deve essere messo a disposizione del paziente un apparecchio muletto. La garanzia non copre in caso di smarrimento o furto, nella quale evenienza verrà rimborsato dall azienda sanitaria il valore residuo del bene (valore del bene dichiarato in fase di offerta); l obbligo di fornire strumenti con le caratteristiche specificate nel presente documento. Nel caso in cui i prodotti forniti siano già stati utilizzati da altri pazienti, il fornitore si impegna a procedere alla sanificazione del microinfusore; in tal caso, il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato in offerta tecnica e dovrà essere conforme alle normative vigenti o che dovessero entrare in vigore durante il periodo di vigenza del contratto discendente dall Ordinativo di Fornitura. 4. FATTURAZIONE E PAGAMENTI Le fatture verranno emesse su base bimestrale. La fattura dovrà riportare il dettaglio di ogni consegna effettuata con i corrispettivi unitari e totali. L importo della fattura sarà pari al prezzo giornaliero pro capite offerto in sede di gara moltiplicato per il numero di pazienti serviti nel bimestre di competenza per il numero di giorni effettivi di fornitura. Il Fornitore è obbligato a fornire i dati ed i documenti necessari per effettuare gli opportuni riscontri. Nel caso di interruzione della fornitura (trasferimento, cessazione dell utilizzo del dispositivo, etc.. del paziente), il Fornitore provvederà alla fatturazione del solo periodo durante il quale il servizio è stato effettivamente utilizzato dall avente diritto; il microinfusore e le eventuali confezioni ancora integre di materiale di consumo non utilizzate dovranno essere ritirate a cura e spese del Fornitore Nel caso di contestazione da parte delle Amministrazioni Contraenti per vizio o difformità di quanto oggetto della fornitura rispetto all Ordinativo, i termini di pagamento restano sospesi dalla data di spedizione della nota di contestazione e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza. A far data dal 31 marzo 2015, è fatto obbligo al Fornitore di procedere alla fatturazione in forma elettronica, così come disposto dalla Legge n 244 (Finanziaria 2008). A partire dai tre mesi successivi a tale data, le Amministrazioni non potranno procedere al pagamento, neppure parziale, fino all invio del documento in forma elettronica. La trasmissione delle fatture elettroniche dovrà essere effettuata attraverso il Sistema di Interscambio (SdI), le cui modalità di funzionamento sono state definite con il decreto ministeriale 3 aprile 2013, n. 55. Pag. 7 a 13

8 5. CONSEGNA DEL MATERIALE ORDINATO 5.1 Consegna dei microinfusori e del relativo materiale di consumo Il Fornitore dovrà essere in grado di effettuare le consegne di materiale a proprio rischio e spesa di qualunque natura, presso la sede indicata dalle Aziende sanitarie nell Ordinativo di fornitura o presso il domicilio del paziente all indirizzo indicato dall Azienda Sanitaria stessa. La merce dovrà essere consegnata a seguito dell emissione di regolare ordine, nelle quantità e qualità descritte nell ordine stesso, entro 3 giorni lavorativi dalla data di ricevimento dell ordinativo. Qualora ciò non sia possibile, il fornitore provvederà a darne tempestiva comunicazione all Azienda Sanitaria che ha emesso l ordine e, ove l Azienda lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata (nel solo caso dei materiale di consumo) sufficiente a coprire il fabbisogno di un mese fino alla consegna del saldo. 5.2 Tutela dei dati e riservatezza In considerazione della necessità di trattare dati personali e di natura sensibile come definiti dalla lettera d) dell art. 4 del D.Lgs.196/2003 e s.m.i., le forniture oggetto della Convenzione dovranno essere erogate nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, in conformità ai principi di pertinenza e non eccedenza, indispensabilità, necessità previsti dal citato decreto. In particolare, il Fornitore deve garantire che i dati personali e sensibili non siano diffusi o comunicati a terzi non autorizzati e che il loro trattamento avvenga nel rispetto di tutte le misure tecnico-organizzative richieste dal D.Lgs.196/03 e s.m.i.. Il Fornitore dovrà ottemperare a quanto prescritto dall Allegato B al D.Lgs.196/03 e s.m.i. in materia di misure minime di sicurezza e, più in generale, offrire garanzia che i dati personali oggetto di trattamento siano custoditi e controllati, anche in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico, alla natura dei dati e alle specifiche caratteristiche del trattamento, in modo da ridurre al minimo, mediante l'adozione di idonee e preventive misure di sicurezza, i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta (art. 31 D.Lgs.196/03 e s.m.i.). 6. SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente paragrafo sono connessi ed accessori alla fornitura dei prodotti. 6.1 Trasporto e consegna Le attività di trasporto e consegna dei prodotti oggetto della fornitura dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del Fornitore all indirizzo e negli specifici orari indicati dall Ente richiedente nei singoli Ordinativi di Fornitura.. Per la consegna del materiale il Fornitore non potrà avvalersi del personale e dei mezzi dell Ente Pag. 8 a 13

9 richiedente; ogni operazione dovrà essere eseguita dal Fornitore stesso ovvero dal corriere incaricato della consegna. La merce dovrà essere consegnata entro il termine massimo di 3 giorni lavorativi dalla data di ricezione dell Ordinativo di Fornitura, salvo diverso accordo fra le parti anche per la gestione di eventuali urgenze. Nel caso in cui il Fornitore non proceda alla consegna dei prodotti nel suddetto termine, l Amministrazione Contraente, previa comunicazione scritta al Fornitore, potrà procedere all applicazione delle penali di cui al successivo par. 10. Le ditte concorrenti sono consapevoli di dover fornire Aziende sanitarie pubbliche e, pertanto, non potranno addurre pretesti di qualsiasi natura, compreso il ritardato pagamento, per ritardare o non ottemperare, in tutto o in parte, alla prestazione oggetto del presente Capitolato. I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare: luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato nell Ordinativo di fornitura; numero e data di riferimento dell Ordinativo di fornitura; prodotti consegnati e relativo quantitativo; numero lotto di produzione dei singoli prodotti; data di scadenza. La firma posta dall Ente su tale documento attesta la mera consegna; in ogni caso ciascun Ente avrà sempre la facoltà di verificare (par. 9) l effettiva rispondenza delle quantità e qualità dei prodotti consegnati rispetto a quanto previsto nell Ordinativo di Fornitura. 6.2 Resi Nel caso di difformità qualitativa (a titolo esemplificativo e non esaustivo: errata etichettatura, variazione di colorazione di etichetta, assenza di integrità dell imballo e confezionamento, prodotti non correttamente trasportati o tenuti sotto controllo termico) e/o quantitativa (numero in eccesso) tra l Ordinativo di fornitura e quanto consegnato dal Fornitore, anche se rilevate a seguito di verifiche e utilizzi successivi, che evidenzino la non conformità tra prodotto richiesto e consegnato, l Ente invierà al Fornitore una contestazione scritta, anche a mezzo fax o posta elettronica o posta elettronica certificata, attivando la pratica di reso secondo quanto disciplinato ai paragrafi successivi. Nel caso in cui i prodotti resi siano già stati fatturati, il Fornitore dovrà procedere all emissione della nota di credito. Le note di credito dovranno riportare indicazioni della fattura a cui fanno riferimento e del numero assegnato all Ordinativo di fornitura. Nel caso in cui l Amministrazione rilevi che la quantità dei prodotti conformi consegnati sia inferiore alla quantità ordinata, l Ente invierà una contestazione scritta, anche a mezzo fax o posta elettronica o posta elettronica certificata, al Fornitore che dovrà provvedere ad integrare l ordinativo: la consegna sarà considerata parziale, con conseguente facoltà di applicazione delle penali relative alla mancata consegna di cui al successivo par. 10, rapportata all importo dei prodotti non consegnati, fino alla consegna di quanto richiesto e mancante. Pag. 9 a 13

10 6.2.1 Tempistiche dei resi per difformità qualitativa Il Fornitore s impegna a ritirare e comunque a sostituire, senza alcun addebito per l Ente, entro 3 giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, i prodotti che presentino difformità qualitativa, concordandone con l Ente stesso le modalità, pena l applicazione delle penali di cui al paragrafo 10 del presente Capitolato. Inoltre, se entro 10 giorni lavorativi dal termine sopra indicato il Fornitore non ha proceduto al ritiro dei prodotti non conformi, l Ente potrà inviarli allo stesso con l addebito di ogni spesa sostenuta Tempistiche dei resi per difformità quantitativa Il Fornitore si impegna a ritirare, senza alcun addebito per l Ente ed entro 3 giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, le quantità di prodotto in eccesso, concordandone con l Ente stesso le modalità. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dal prodotto in conseguenza della giacenza presso le loro sedi. Il prodotto in eccesso non ritirato entro 10 giorni lavorativi dal termine sopra indicato, potrà essere inviato dall Amministrazione contraente al Fornitore con l addebito delle spese sostenute. 6.3 Servizio di supporto e assistenza Il Fornitore, alla data di attivazione della Convenzione, dovrà avere attivato e reso operativo un servizio assistenza, il quale dovrà essere disponibile per tutta la durata della Convenzione stessa, mediante la messa a disposizione di almeno un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo . I riferimenti del servizio dovranno essere indicati a S.C.R. Piemonte S.p.A. nella documentazione richiesta ai fini della stipula della Convenzione. L assistenza ed il supporto deve consentire alle Amministrazioni di: richiedere informazioni sul prodotto offerto e sui servizi compresi nella Convenzione; richiedere informazioni sullo stato degli ordini in corso e delle consegne; richiedere informazioni circa le modalità di inoltro dei reclami. I numeri di telefono e di fax dovranno essere: "Numeri per servizi di addebito al chiamato", denominati, secondo una terminologia di uso comune, numeri verdi, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1 agosto 2003, n.177); ovvero, in alternativa numeri geografici di rete fissa nazionale. Tale servizio dovrà essere attivo tutti i giorni dell anno, 24 ore su 24. In caso di mancata disponibilità del supporto, rilevata da S.C.R. Piemonte S.p.A. a seguito di verifiche effettuate anche tramite terzi incaricati o a seguito di segnalazioni pervenute alla stessa Pag. 10 a 13

11 dagli Enti, per un periodo che si protragga oltre 2 (due) giorni lavorativi, verrà applicata la penale di cui al paragrafo EVENTI PARTICOLARI 7.1 Indisponibilità temporanea del prodotto Nel caso di indisponibilità temporanea del prodotto, il Fornitore, al fine di non essere assoggettato alle penali per mancata consegna nei termini di cui al successivo par. 10, dovrà darne tempestiva comunicazione per iscritto alle Amministrazioni, e comunque entro e non oltre 2 (due) giorni lavorativi decorrenti dalla ricezione dell Ordinativo di Fornitura; in tale comunicazione il Fornitore dovrà anche indicare il periodo durante il quale non potranno essere rispettati i termini di consegna di cui al par In ogni caso la temporanea indisponibilità dei Prodotti non potrà protrarsi per più di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di cui sopra, pena l applicazione delle penali di cui al successivo par. 10. Resta inteso che gli eventuali restanti Prodotti inclusi nell'ordinativo di Fornitura dovranno comunque essere consegnati da parte del Fornitore nel rispetto dei termini massimi, pena l applicazione di quanto previsto al par Fuori produzione e accettazione di nuovi prodotti Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia della Convenzione, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più Prodotti offerti in sede di gara, a seguito di ritiro degli stessi dal mercato da parte del produttore dovuto a cessazione della produzione, il Fornitore dovrà obbligatoriamente: dare comunicazione scritta della messa fuori produzione a S.C.R. Piemonte S.p.A. con un preavviso di almeno 30 (trenta) giorni, indicare, pena la risoluzione della Convenzione, il Prodotto avente equivalenti o migliori caratteristiche cliniche, prestazionali e quali/quantitative che intende proporre in sostituzione di quello offerto in gara alle medesime condizioni economiche convenute in sede di gara o, eventualmente, a condizioni economiche migliori, specificandone il confezionamento ed allegando congiuntamente la relativa scheda tecnica (se prevista) debitamente sottoscritta, tutte le dichiarazioni/certificazioni richieste in fase di offerta per il prodotto sostituito nonché, se previsto, il campione del Prodotto proposto in sostituzione; S.C.R. Piemonte S.p.A. procederà, quindi, alla verifica dell equivalenza del prodotto offerto in sostituzione con quello offerto in sede di gara e con quanto dichiarato nella eventuale nuova scheda tecnica e, in caso di accettazione, provvederà a comunicare al Fornitore gli esiti di detta verifica. In caso di esito negativo della verifica del prodotto proposto in sostituzione, S.C.R. Piemonte S.p.A. avrà facoltà di risolvere la Convenzione, anche solo in parte, laddove il Fornitore non sia più in grado di garantire la disponibilità alle Amministrazioni del Prodotto per il quale si richiede la Pag. 11 a 13

12 sostituzione. 7.3 Disponibilità di prodotti migliorativi In caso di disponibilità di formulazioni migliorative dei Prodotti oggetto della Convenzione e di conseguenti possibili modifiche migliorative da apportare alla fornitura stessa, nel corso della durata della Convenzione, il Fornitore si impegna ad informare S.C.R.-Piemonte S.p.A.. Il Fornitore potrà formulare la proposta in merito a tali modifiche migliorative, che verrà valutata da S.C.R.. Resta inteso che, relativamente al prodotto migliorativo offerto, il Fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il prodotto offerto in sede di gara. Solo a seguito di comunicazione da parte di S.C.R. dell esito positivo della verifica di conformità del prodotto migliorativo offerto con quanto dichiarato in sede di offerta, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione, senza alcun aumento di prezzo ed alle medesime condizioni convenute in sede di gara. Qualora gli aggiudicatari, durante il periodo della convenzione, immettano in commercio nuovi prodotti tecnologicamente più evoluti e/o con caratteristiche migliorative di rendimento di quelli aggiudicati (anche a seguito di modifiche normative), dovranno comunicare ad S.C.R.-Piemonte la sostituzione dei vecchi prodotti con i nuovi e fornire questi ultimi alle stesse condizioni di fornitura di cui al presente Convenzione. In questo caso e in ogni caso in cui si verifichi un cambiamento del prodotto fornito in convenzione il fornitore deve rendesi disponibile per fornire adeguata formazione agli operatori sanitari e, ove dovesse rendesi necessario, anche ai pazienti, in qualità utilizzatori finali del dispositivo medico in oggetto ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL. 8. MONITORAGGIO E REPORTISTICA Il Fornitore deve inviare ad S.C.R., su base trimestrale, entro il giorno 15 del mese successivo al trimestre di riferimento, i dati riassuntivi relativi alle forniture effettuate; S.C.R. potrà richiedere al Fornitore l elaborazione di report specifici in formato elettronico e/o in via telematica. In particolare i report trimestrali devono contenere almeno le seguenti informazioni: Numero del Lotto di gara; Amministrazione contraente; Prodotto ordinato e quantità; Importo ordinato totale; Eventuali penali applicate dalle Amministrazioni contraenti. 9. VERIFICHE DEL PRODOTTO Le Amministrazioni Contraenti, entro trenta giorni dalla consegna dei prodotti, si riservano di verificare la conformità degli stessi rispetto alle previsioni contrattuali e a quanto previsto Pag. 12 a 13

13 nell Ordinativo di fornitura, in conformità a quanto previsto dall art. 4, comma 2 lett. d) e comma 6 del D. Lgs. 231/2002 e s.m.i.. Oltre il termine di cui sopra, e per tutta la durata della Convenzione, le Amministrazioni contraenti ed S.C.R.- Piemonte S.p.A., anche tramite terzi da essi incaricati, hanno comunque facoltà di effettuare in corso di fornitura verifiche, anche a campione, di corrispondenza delle caratteristiche quali/quantitative del Prodotto consegnato con quelle descritte nel presente documento e nell offerta tecnica del Fornitore. La verifica si intende positivamente superata solo se il prodotto consegnato presenta i requisiti quali/quantitativi previsti. Al positivo completamento delle attività verrà redatto un apposito verbale. In caso di esito negativo della verifica, l Ente attiverà le pratiche di reso dei prodotti difettosi e/o non conformi, secondo quanto previsto all art.6.2; di tale evento l Ente darà tempestiva comunicazione a S.C.R.-Piemonte S.p.A REFERENTI DELLE FORNITURE Per tutta la durata della Convenzione il Fornitore dovrà mettere a disposizione: un Responsabile della fornitura che assumerà il ruolo di interfaccia del Fornitore nei confronti di S.C.R. e delle Amministrazioni Contraenti. In particolare la figura in questione dovrà essere in grado di: essere il referente per tutti gli Enti che emettono ordinativi di fornitura; implementare le azioni necessarie per garantire il livello dei servizi attesi nonché il rispetto delle prestazioni richieste; gestire gli eventuali reclami/segnalazioni di disservizi provenienti dagli Enti o da S.C.R Un Collaboratore Scientifico che dovrà essere in grado di: fornire, anche presso le sedi di ciascun Ente o direttamente al paziente, tutte le eventuali informazioni di carattere tecnico relative al prodotto offerto; gestire gli eventuali reclami/segnalazioni di natura scientifica e tecnico-logistica provenienti dagli Enti o da S.C.R. Inoltre il Fornitore dovrà fornire alla stazione appaltante i Recapiti dell Ufficio deputato agli ordinativi. Pag. 13 a 13