Burc n. 106 del 7 Novembre 2017 UNIONE EUROPEA REGIONE CALABRIA REPUBBLICA ITALIANA. AUTORITA REGIONALE Stazione Unica Appaltante

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1 + UNIONE EUROPEA REGIONE CALABRIA REPUBBLICA ITALIANA AUTORITA REGIONALE Stazione Unica Appaltante Loc. Germaneto CATANZARO Procedura Aperta, con modalità telematica, per la fornitura triennale di Radiofarmaci per le UU.OO. di Medicina Nucleare delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Calabria. Gara N CAPITOLATO SPECIALE 1

2 Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato speciale disciplina la fornitura triennale di Radiofarmaci necessari alle UU.OO. di Medicina Nucleare delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Calabria, di seguito indicate come Aziende. L importo presunto della gara è di ,00 = IVA esclusa, corrispondente all importo triennale, con oneri derivanti da rischi da interferenze pari a zero. Il suddetto importo è complessivo anche delle spese di spedizione e trasporto presso le sedi indicate da ciascuna Azienda per la consegna. Le quantità riportate nell allegato A) del disciplinare sono puramente indicative e non impegnative. Il Fornitore, pertanto, non avrà diritto ad elevare proteste od eccezioni per richieste di quantitativi maggiori o minori; non saranno riconosciuti compensi, rimborsi o indennità di alcun genere, neanche a titolo risarcitorio, qualora le Aziende ordinino quantitativi inferiori a quelli stimati o eccedenti il quinto d obbligo. I quantitativi di ciascun lotto potranno subire contrazioni al verificarsi di circostanze impreviste od imprevedibili alla data di stipula delle Convenzioni, dovute a ragioni oggettive sopravvenute (a mero titolo esemplificativo e non tassativo si segnalano: modifiche legislative, regolamentari o normative in ordine alla loro utilizzabilità, etc.) o comunque per cause di forza maggiore. ART. 2 - DURATA E VALORE DELLA FORNITURA La fornitura decorrerà dalla data di stipula del contratto ed avrà una durata di 36 mesi, per un valore complessivo di ,00= IVA esclusa, corrispondente all importo triennale stimato sulla base dei quantitativi annuali trasmessi dalle Aziende. Qualora allo scadere del termine previsto dal contratto non fosse intervenuta l aggiudicazione per il periodo successivo, gli operatori economici aggiudicatari resteranno obbligati alla fornitura alle medesime condizioni del contratto scaduto, per il tempo strettamente necessario a stipularne uno nuovo. Le Aziende destinatarie delle forniture emetteranno le richieste di approvvigionamento secondo le modalità specificate nello Schema di Convenzione. ART. 3 CARATTERISTICHE E FABBISOGNO PRESUNTO La tipologia e le quantità presunte triennali, specificate per UU.OO., che necessitano alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, sono indicate nell Allegato A) nel quale si riportano: il numero del lotto, la descrizione dei prodotti, unità di misura, confezionamento, prezzo unitario base d asta, importo complessivo triennale, CIG e importo fidejussione. I quantitativi indicati nell allegato A) corrispondono a dati di consumato storico o, in mancanza, a presunzioni necessitate. 2

3 Come già evidenziato, i singoli quantitativi e la sommatoria degli stessi sono da intendersi il fabbisogno stimato, soggetti a variazione in relazione alle effettive esigenze delle singole Aziende. Pertanto le quantità potranno variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell art. 1560, 1 comma del codice civile, per i contratti di somministrazione, in cui la quantità non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al reale fabbisogno delle Aziende nel periodo di validità contrattuale. Le quantità indicate, puramente indicative, non costituiscono impegno o promessa della S.U.A., essendo i consumi non esattamente prevedibili in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla particolare condizione delle Aziende, nonché ad eventuali misure di contenimento della spesa sanitaria disposta dallo Stato o dalla Regione Calabria. La S.U.A. si riserva la facoltà di consentire alle Aziende di acquistare, agli stessi patti e condizioni, per necessità sopravvenute, prodotti anche di lotti le cui quantità, riferite a quella specifica Azienda, non sono state al momento preventivate, fino alla concorrenza del quinto dell importo contrattuale riferito a ciascun lotto ai sensi dell art. 106 comma 12 del D.Lgs. 50/2016 e smi. ART. 4 CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario; dovranno inoltre rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto della fornitura ed in particolare: a) normativa tecnica comunitaria e nazionale applicabile (marcatura CE dei dispositivi medici, medico diagnostici in vitro; norme UNI, CEI, EN, relative alla fornitura oggetto della presente gara); b) D.lgs n /03/1995, così come modificato dal D.lgs. n /05/2000, dal D.lgs. N /05/2000, dal D.lgs n /03/2001, dal D.lgs. n /05/2001 e da ultimo dalla Legge n 39 del 01/03/2002 emanati in attuazione delle Direttive 89/618 Euratom, 92/3 Euratom e 96/29 Euratom in materia di radiazioni ionizzanti, per la tutela dei lavoratori, della popolazione e delle persone sottoposte ad esami e trattamenti medici. ART. 5 - REQUISITI QUALITATIVI I prodotti offerti dovranno essere conformi alle vigenti disposizioni in materia di produzione, importazione ed immissione in commercio. Le etichette, gli stampati ed ogni altra documentazione illustrativa dei prodotti devono recare, in lingua italiana, quanto segue: 1) Principio attivo 2) Nome commerciale del prodotto 3) Denominazione dell officina di produzione 4) Numero e data del lotto su ogni singola confezione 3

4 5) Data di scadenza 6) Indicazione d uso e norme cautelative eventuali. Qualora la Ditta partecipante non sia produttrice dei reagenti forniti in sede di gara, la stessa Ditta partecipante deve allegare apposita dichiarazione della Ditta produttrice che è autorizzata alla commercializzazione e distribuzione dei reagenti in questione e che sarà garantita la continuità della fornitura degli stessi per tutta la durata contrattuale. 4

5 ART. 6 - REQUISITI DEI PRODOTTI Relativamente ai prodotti inseriti nell Allegato A, la ditta offerente dovrà rispettare i parametri di riferimento in esso indicati : I Generatori, tutti i radiofarmaci, i kit freddi devono essere in regola con la normativa Italiana di registrazione dei farmaci, in particolare dovranno rispondere rispettivamente ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale, ultima edizione e relativi aggiornamenti, dal D.M. n. 178/91, D.M. 13/12/91, D.lgs. n. 230/95 D.lgs 241/00, D.lgs 187/00 e D.lgs. n.46/97 nonché ad ogni altra disposizione legislativa nazionale emanata nel periodo di validità del contratto. I Generatori, i Radiofarmaci ed i Kit freddi devono rispondere alla legislazione corrente ed ai requisiti di Qualità, Sicurezza ed Efficacia come definito legislativamente dalle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare I supplemento alla XI Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana (Norme BNP entrata in vigore 30 Giugno 2010). Tutti i prodotti forniti dovranno essere dotati di etichetta sulla confezione e sul singolo prodotto, attestante l indicazione dello stesso, la modalità di conservazione, la data di calibrazione, quella di scadenza e dovranno essere accompagnati dai relativi certificati di analisi. Eventuali variazioni qualitative in corso di fornitura dovranno essere preventivamente segnalate per iscritto e potranno dar luogo a consegna solo previa autorizzazione del Direttore e/o Responsabile delle U.O. di Medicina Nucleare. La ditta deve fornire i prodotti marcati con le date di marcatura richieste al momento dell ordine. I confezionamenti e le etichettature devono essere conformi alla vigente normativa. La ditta aggiudicataria è tenuta alla garanzia per vizi a norma del codice civile; per eventuale impossibilità di perizia all atto dell arrivo, l aggiudicatario dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla qualità del prodotto somministrato anche a distanza di tempo dalla consegna, nella fase di utilizzazione, quando aprendosi l involucro ne sarà possibile il controllo. Le Aziende, in caso di contestazione, faranno esaminare i prodotti dal sanitario responsabile del servizio interessato e, ove risultino non conformi alle specifiche pattuite, saranno rifiutati. Il fornitore sarà tenuto a ritirarli ed a sostituirli con altri conformi, senza arrecare pregiudizio alla routine lavorativa. 5

6 La ditta aggiudicataria dovrà, comunque, impegnarsi a sostituire gratuitamente entro 48 ore, su richiesta, i prodotti o il generatore che risultassero inidonei o difettosi. La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire lo stesso prodotto per tutta la durata della fornitura, salvo in caso di miglioramento dello stesso che, comunque, dovrà essere valutato ed accettato dal Direttore/Responsabile della U.O. interessata. La ditta aggiudicataria, nel caso di sospensione della commercializzazione ed alla non disponibilità del prodotto fornito, sarà tenuta al rimborso del maggior costo sostenuto dall Aziende per procurarsi detto prodotto, secondo le modalità da queste decise. Le ditte aggiudicatarie dovranno, inoltre, impegnarsi ad accettare controlli di qualità dei prodotti forniti, sia in fase iniziale, a seguito della prima fornitura, che periodicamente a discrezione degli operatori di ciascuna U.O. La SUA si riserva la facoltà, dietro richiesta delle singole U.O. di Medicina Nucleare, di sospendere o stralciare, nel corso di validità del contratto, la fornitura di prodotti che non risultassero più idonei in relazione a nuove procedure diagnostiche utilizzate, a seguito di sostituzione, eliminazione o nuova acquisizione di apparecchiature e attrezzature, o, comunque, ad eventuali modifiche nell organizzazione del lavoro dei Centri di Medicina Nucleare e nuovi processi organizzativi delle varie Aziende Ospedaliere. In caso di controversia tra le parti circa la rispondenza alle prescrizioni di cui agli articoli precedenti ed alle caratteristiche richieste, le Aziende avranno diritto di richiedere perizia ad un Istituto di fiducia, le cui spese saranno a carico della parte soccombente. L Operatore economico aggiudicatario è impegnato a fornire le certificazioni di conformità e le schede di sicurezza dei prodotti a norma di legge, ove obbligatorio al momento dell offerta ed a conformarsi ad esse ove divengano obbligatorie nel corso della durata del contratto. Per tutti i farmaci iniettabili devono essere rispettate le norme previste relative a sterilità, apirogenità, etc. 6

7 ART. 7 - PREZZI OFFERTI I prezzi di aggiudicazione, comprensivi delle spese di spedizione e consegna, devono rimanere fissi ed invariati per tutta la durata dell appalto, fatta salva l eventuale normativa che disponga diversamente. ART. 8 - MODALITA DI CONSEGNA La Ditta si impegna a garantire quanto segue: 1) la consegna dei prodotti necessari secondo le esigenze di ciascuna U.O., senza imporre alcun minimo d ordine e/o minimo fatturabile; 2) la continuità della fornitura anche in presenza di eventi, quali scioperi o altre vertenze sindacali del proprio personale ovvero dei corrieri autotrasportatori che possano pregiudicare il corretto invio del materiale; 3) la garanzia e documentazione che durante le fasi di trasporto verranno rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti inviati sino al momento della consegna. In mancanza di tali elementi non si accetteranno reclami da parte del fornitore qualora la merce venisse respinta; 4) la fornitura dei prodotti della stessa casa produttrice indicata in gara per tutta la durata del contratto; 5) la garanzia di far fronte a qualsivoglia responsabilità risarcitoria inerente all esecuzione della fornitura che possa eventualmente derivare da danni causati agli immobili, a cose, agli utenti o a terzi (personale compreso), esonerando le Aziende ospedaliere da qualsiasi responsabilità penale, civile ed amministrativa, purché queste non siano imputabili o derivati da inadempienze da parte della Azienda ospedaliera stessa; 6) di non pretendere alcuna variazione dei prezzi unitari in caso di variazione dei confezionamenti dei prodotti originariamente offerti. 7) di provvedere, nel caso di ritardi nelle consegne o sospensione delle forniture ad acquistare prodotti necessari dalla seconda ditta in graduatoria, addebitando la maggiore spesa sostenuta alla Ditta aggiudicataria inadempiente. 7

8 ART. 9 - CONTROLLO QUALI-QUANTITATIVO DELLA FORNITURA Le forniture dovranno corrispondere ai quantitativi richiesti, eventuali eccedenze non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non saranno pagate. Il controllo quantitativo viene effettuato all atto della consegna. La quantità è esclusivamente quella accertata dalla U.O. di Medicina Nucleare di destinazione e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore. Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell immissione del prodotto al consumo in ordine ai vizi apparenti od occulti della merce consegnata e non rilevati all atto della consegna. Qualora, a seguito di accertamenti, i prodotti forniti non risultino conformi alle caratteristiche indicate, la Ditta è obbligata a sostituirli immediatamente e, comunque entro un termine massimo di 4 giorni dalla fornitura o dalla contestazione. Trascorso tale termine si provvederà all acquisto in danno della Ditta, nei modi e termini di Legge. ART DEFINIZIONE RICHIESTE DEI PRODOTTI/PARAMETRI DI QUALITA /CRITERI DI DETERMINAZIONE DEL PUNTEGGIO Nell Allegato A sono stati riportati i prodotti oggetto di gara elencati per tipologia e quantità in rapporto alle richieste provenienti da ciascuna U.O. di Medicina Nucleare della Regione Calabria, nello stesso viene riportato il costo unitario posto a base d asta. Per alcuni prodotti ( Generatori e Radiofarmaci ) sono stati previsti lotti diversi, per analogo prodotto, ma di diversa calibrazione alla consegna, per meglio rispondere alla diverse esigenze operative di ciascuna U.O. L attribuzione del punteggio massimo finale (esclusi i lotti N. 64 e N. 65) sarà così attribuito: Qualità: Punti max 70/100 Prezzo: Punti max 30/100 I parametri di qualità, comprese le voci per la ottimizzazione di utilizzazione dei prodotti, sono riportati nelle schede sottospecificate. Per i Generatori ( Lotti dal N. 1 al N. 5, identificati nel Gruppo A ) sono previsti, in dettaglio, sub criteri cui è attribuito specifica valutazione (allegato A/1 A/2 ) con determinazione di coefficienti e metodo di calcolo finale così come riportato nell allegato C. 8

9 Per tutti gli altri prodotti (Gruppi B C - D ) non sono previsti sub criteri. Le valutazioni qualitative sui parametri riportati negli allegati B/1 B/2 B/3 B/4, espresse a discrezione dei singoli Commissari, saranno rideterminati con coefficienti e metodo di calcolo così come riportato nell allegato C. I prodotti definiti quali accessori, riportati nel Gruppo E, verranno aggiudicati tenendo conto del miglior prezzo. Nell allegato C viene riportato anche il metodo di calcolo per la valutazione dell elemento prezzo. Per i lotti relativi ai Generatori e radiofarmaci dovrà essere specificato il costo per spese di trasporto, che è compreso nel prezzo offerto. GRUPPO A GENERATORI GENERATORI DI 99mTc - LOTTI N Consegna il giovedì con taratura al lunedì successivo espressa per 99mTc, non inferiore a quella specificata e richiesta per ciascun lotto. L attività dell eluato, espressa in 99mTc, del generatore, deve essere tale da garantire la disponibilità a 7 giorni (lunedì successivo). La ditta aggiudicataria si dovrà attenere al giorno di consegna indicato, fatte salve eventuali variazioni concordate con il Direttore/Responsabile di ciascuna U.O. La ditta aggiudicataria avrà l obbligo del ritiro dei generatori esausti, possibilmente contestualmente alla consegna del nuovo. Le spese di smaltimento saranno a carico della ditta Aggiudicataria. Ciascuna U.O. si riserva di acquisire la documentazione relativa all avvenuto smaltimento. Trattandosi di rifiuti radioattivi, il ritiro e lo smaltimento devono avvenire nel pieno rispetto della vigente normativa in merito. Subito dopo l aggiudicazione, un funzionario responsabile della ditta dovrà concordare con i Responsabili delle UU.OO., le modalità di fruizione della fornitura, con particolare riferimento ai giorni ed orari di consegna dei generatori ed al ritiro di quelli esausti. Si precisa che: I generatori dovranno essere compatibili con i vani di alloggiamento e con i meccanismi di innalzamento automatici delle celle di manipolazione in dotazione alle UU.OO., in assenza di compatibilità la ditta aggiudicataria dovrà fare eseguire a proprie spese le opportune modifiche e/o integrazioni a dette celle, in modo da renderle idonee alla ricezione dei generatori. Le consegne non dovranno subire ritardi, nel caso di ritardi o di mancata consegna dei generatori, a ragione del danno arrecato ai pazienti ed all immagine stessa dell Azienda, quest ultima si riserva di rivalersi sulla ditta aggiudicataria ed in 9

10 subordine la U.O. potrà richiedere, a spese della ditta aggiudicataria, la consegna di un generatore che garantisca la attività di reparto alla seconda ditta in graduatoria. Nel caso di consegna di generatori con attività (espressa in 99mTc) ridotta rispetto a quanto aggiudicato il costo addebitato dovrà tenere conto del ribasso offerto in sede di gara. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Europea. Sarà oggetto di valutazione il possesso di caratteristiche tecniche e autorizzative che permettano l utilizzazione di primo eluato. L eluato dovrà avere una resa di eluizione =>85% espressa in 99mTc, purezza radiochimica =>95%, purezza radionuclidica =>92%, contenuto di allumina = <5ppm. La validità del generatore dovrà essere => 15 giorni, una stabilità chimico fisica dell eluato => 8 ore, una taratura alla data di utilizzazione => 95%, un numero di vials/fornitura (fiale sottovuoto) di ml. Devono essere presentate le schede tecniche certificate/registrate che documentano tutte le caratteristiche tecniche richieste. E ammessa franchigia di +- 1 GBq rispetto alla dose indicata per ciascun Lotto per garantire la possibilità di partecipazione e valutazione a Ditte che offriranno Generatori rientranti in tale range rispetto alla taratura indicata per lo specifico lotto. Il prezzo offerto, in questo caso, sarà determinato considerando il costo / MBq. Sarà oggetto di valutazione qualitativa l offerta che preveda giorni di consegna oltre quello indicato (giovedì) per favorire eventuali specifiche richieste da parte delle UU.OO. GENERATORE DI 68 GALLIO / GERMANIO - LOTTO N. 5 Il Generatore dovrà rispondere ai requisiti definiti quali GMP. La fornitura dovrà essere garantita secondo le necessità di ciascuna U.O. Il generatore dovrà garantire una resa di eluizione => 85 % rispetto al valore teorico e purezza radiochimica => 99 %. Saranno oggetto di valutazione la purezza da metalli dell eluato (presenza ferro - zinco < 10microgrammi/GBq ) e la possibilità di multiple eluizioni /die. Le spese per il ritiro e lo smaltimento dei generatori esausti saranno a carico della Ditta Aggiudicataria, secondo modalità concordate con i Direttori di ciascuna U.O. interessata. 10

11 RADIOFARMACI Lotti dal N. 6 al N. 28 Lotti N GRUPPO B La consegna non deve subire ritardi, in caso di ritardi o di mancata consegna a ragione del danno arrecato ai pazienti ed all immagine stessa dell Azienda, quest ultima si riserva di rivalersi sulla ditta aggiudicataria e la U.O. potrà richiedere, a spese della ditta aggiudicataria, la consegna del materiale richiesto alla seconda ditta in graduatoria in modo da garantire le attività di Reparto. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Europea. Devono essere specificate nell ambito dell offerta complessiva, quelle attinenti alle spese di spedizione. Per i lotti n (123 Iodio Metaiodiobenzil guanidina /MIBG ) da considerare nella valutazione qualitativa anche : il più alto gradiente di attività specifica ; la possibilità di utilizzazione, secondo le necessità delle UU.OO., anche per indagini atte a valutare la stratificazione del rischio in pazienti con scompenso cardiaco (specifica dichiarazione). 11

12 GRUPPO C RADIOFARMACI POSITRONI EMITTENTI Lotti dal N. 51 al N. 63 La Calibrazione non dovrà essere antecedente alla data ed ora di consegna, possibilmente all ora successiva. Per i lotti la fornitura deve essere garantita per ogni giorno lavorativo da lunedì a venerdì con consegna nella fascia oraria h- 8.00/9.00 e 12.00/ secondo richiesta delle specifica U.O. previsione di fornitura il sabato nella fascia oraria 8.00/ Gli altri Lotti dovranno essere forniti su esplicita richiesta di ciascuna U.O. Quality control sheet allegata ad ogni fornitura. 12

13 GRUPPO D LOTTI KIT DEFINITI FREDDI Lotti dal N. 29 a al N. 47 La consegna non deve subire ritardi, in caso di ritardi o di mancata consegna a ragione del danno arrecato ai pazienti ed all immagine stessa dell Azienda, quest ultima si riserva di rivalersi sulla ditta aggiudicataria ed in subordine la U.O., potrà richiedere, a spese della ditta aggiudicataria, la consegna del prodotto alla seconda ditta in graduatoria. Le quantità sono riferite a Kit di 5 fiale ad eccezione dei prodotti monodose. In base alle norme di buona preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare sarà obbligatorio eseguire costantemente i controlli di qualità; a tale scopo, la ditta aggiudicataria dovrà fornire quanto necessario all effettuazione di tali controlli. 13

14 GRUPPO E PRODOTTI ACCESSORI SORGENTI SIGILLATE PER CONTROLLI DI QUALITA LOTTI N : aggiudicazione al prezzo più basso, trattandosi di forniture con caratteristiche standardizzate. ******* Per quanto attiene ai gruppi B, C, E le ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntive per l Azienda appaltante del ritiro dei contenitori schermati (di piombo o altro), vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori, che ne facilitino la raccolta ed il trasporto. Il ritiro dovrà avvenire nei tempi concordati con i Responsabili delle U.O.C di Medicina Nucleare o di un Dirigente delegato. ART. 12 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato dall Azienda Sanitaria ed Ospedaliera in favore del Fornitore, sulla base delle fatture emesse da quest ultimo conformemente alle modalità previste dalla normativa, anche secondaria, vigente in materia, nonché nel presente atto. Ciascuna fattura emessa dal Fornitore deve indicare il riferimento alla presente Convenzione, al contratto di fornitura ed alla richiesta di approvvigionamento cui si riferisce e deve essere intestata e spedita all Azienda. Le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, in conformità alla corretta prassi commerciale del settore, effettueranno i pagamenti per le forniture ai sensi delle vigenti disposizioni di legge, salvo diverse pattuizioni tra gli operatori economici aggiudicatari e le Aziende. Il Fornitore, sotto la propria esclusiva responsabilità, rende tempestivamente note le variazioni circa le modalità di accredito di cui sopra; in difetto di tale comunicazione, anche se le variazioni vengono pubblicate nei modi di legge, il Fornitore non può sollevare eccezioni in ordine ad eventuali ritardi di pagamento, né in ordine ai pagamenti già effettuati. Resta tuttavia espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, il Fornitore può sospendere la fornitura e la prestazione dei servizi e, comunque, lo svolgimento delle attività previste nella convenzione e nei singoli ordinativi di fornitura e successive richieste di approvvigionamento. 14

15 ART. 13 MONITORAGGIO DELLA FORNITURA IN FASE CONTRATTUALE. La S.U.A. procederà al monitoraggio delle forniture e alla rilevazione di eventuali criticità che dovessero emergere durante il corso della validità contrattuale. L operatore economico aggiudicatario, pertanto, si impegna a trasmettere alla S.U.A. ed alle Aziende interessate, con cadenza trimestrale/semestrale, apposito report, con le modalità e tempistiche che saranno successivamente concordate, contenente la rendicontazione delle forniture effettuate per ciascuna delle Aziende. ART. 14 PENALI. Si rinvia a quanto previsto nello Schema di convenzione ed in particolare all art. 20. ART FORO COMPETENTE Per tutte le questioni relative ai rapporti tra il Fornitore e la S.U.A. è competente in via esclusiva il Foro di Catanzaro. Per tutte le controversie relative ai rapporti tra il Fornitore e le Aziende contraenti la competenza è del Foro del luogo in cui l Azienda ha la sede legale. ART NORMATIVA APPLICABILE Per quanto non espressamente disposto, si applica la normativa vigente in materia. 15

16 Scheda A/1 Generatore 99m Tc Max punti 70 A) Caratteristiche radiofarmaceutiche del prodotto / Max 40 punti Subcriteri Purezza radiochimica 95% / punti % Eccellente 98% Ottimo 97% Buono 96% Discreto 95% Sufficiente Purezza radionuclidica 92% / punti % 98% 97% 96-93% 92% Eccellente Ottimo Buono Discreto Sufficiente Resa eluizione non inferiore all 85 % del valore teorico / punti % Eccellente 96-94% Ottimo 93-90% Buono 89-87% Discreto 86-85% Sufficiente Contenuto Allumina 5 ppm / punti 7 5 Sufficiente 4-3 Ottimo 2 Eccellente Stabilità Chimico-Fisica dell'eluato 8h / punti 6 8 h Sufficiente 9-10 h Ottimo > 10 h Eccellente 16

17 B) Caratteristiche per ottimizzazione di utilizzazione del prodotto Max 30 punti Taratura alla data di prevista utilizzazione 95% / punti % 99% 98% 96% 95% Eccellente Ottimo Buono Discreto Sufficiente Validità del generatore non inferiore a 10 gg / punti 6 10 gg Sufficiente 11 gg Discreto 12 gg Buono 13 gg Ottimo 14 gg Eccellente N vials per fornitura / punti 5 > 14 Eccellente 14 Ottimo Buono 10 Discreto 7 Sufficiente Possibilità di consegna in giorni diversi oltre il giovedì / punti 4 1 gg Buono > 1 gg Ottimo Possibilità utilizzo primo eluato / punti 3 Si Eccellente 17

18 Scheda A/2 Generatore 68 Ga Max punti 70 A) Caratteristiche radiofarmaceutiche del prodotto / Max punti 62 Subcriteri Purezza radiochimica 99% / punti % Eccellente < 100% Ottimo Resa eluizione non inferiore all 85 % del valore teorico / punti % Eccellente 99-98% Ottimo 97-93% Buono 92-88% Discreto 87-85% Sufficiente Presenza di metalli Sn/Fe nell'eluato 10 g x GBq / punti Sufficiente 9-8 Buono 7 Ottimo 6 Eccellente B) Caratteristiche per ottimizzazione di utilizzazione del prodotto Max 8 punti Possibilità di eluizioni multiple giornaliere punti 8 Si Eccellente 18

19 Scheda B/1 Radiofarmaci Max punti 70 A) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / Max 40 punti Purezza radiochimica e radionuclidica / punti 12 elevato Taratura alla data di prevista utilizzazione (MBq/ml) / punti 16 Precalibrazione ore o giorni antecedenti la data di previsto utilizzo / punti 12 B)CARATTERISTICHE PER OTTIMIZZAZIONE DI UTILIZZAZIONE DEL PRODOTTO /Max 30 punti Tempo di sostituzione del prodotto in caso di mancata consegna per problemi di trasporto/produzione/ punti 10 breve Limite di tempo per annullamento/variazione di un ordine / punti 6 Rapidità risposta all'ordine / punti 9 Possibilità di forniture di diversa taratura punti 5 elevato 19

20 Scheda B/2 123 I - MIBG Max punti 70 A) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / Max 32 punti Purezza radiochimica e radionuclidica / punti 10 elevato Taratura alla data di prevista utilizzazione (MBq/ml) e Attività specifica di legame alla data di calibrazione (MBq/mg) / punti 14 Precalibrazione ore o giorni antecedenti la data di previsto utilizzo / punti 8 B) CARATTERISTICHE PER OTTIMIZZAZIONE DI UTILIZZAZIONE DEL PRODOTTO/ Max 38 punti Tempo di sostituzione del prodotto in caso di mancata consegna per problemi di trasporto/produzione/punti 8 breve Limite di tempo per annullamento/variazione di un ordine / punti 8 Rapidità risposta all'ordine / punti 8 Possibilità di forniture a diversa taratura / punti 4 elevato Possibilità di studi cardiologi per studio scompenso cardiaco / punti 10 Si - Eccellente 20

21 Scheda B/3 Kit freddi precursori da marcare con radionuclidi Max punti 70 A) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / Max punti 50 Quantità di prodotto attivo / punti 17 elevato Attività massima di marcatura / punti 5 Tempi di ricostruzione del radiofarmaco / punti 7 breve Conservazione e stabilità in ore del prodotto ricostituito / punti 11 elevato B) CARATTERISTICHE PER OTTIMIZZAZIONE DI UTILIZZAZIONE DEL PRODOTTO / Max 20 punti Tempo di sostituzione del prodotto in caso di mancata consegna per problemi di trasporto/produzione/punti 10 breve Limite di tempo per annullamento/variazione di un ordine / punti 4 Rapidità risposta all'ordine / punti 6 21

22 Scheda B/4 Radiofarmaci emittenti positroni 18F - FDG (dal lotto 51 al lotto 53) Max punti 70 A) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / Max 54 punti Tempo di taratura successivo all ora di consegna effettiva / punti 27 elevato Validità del prodotto per uso clinico non inferiore a 5 ore a partire dal tempo di ore dal tempo di taratura / punti 27 B) CARATTERISTICHE PER OTTIMIZZAZIONE DI UTILIZZAZIONE DEL PRODOTTO / PUNTI 16 Disponibilità alla fornitura del radiofarmaco il sabato mattina nella fascia oraria 8 9 / punti 12 Si - Eccellente Quality control sheet allegato a ogni fornitura / punti 4 Si - Eccellente 22

23 Scheda B/5 Radiofarmaci emittenti positroni (dal lotto 54 al lotto 63) Max punti 70 A) CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / Max 48 punti Tempo di taratura successivo all ora di consegna effettiva / punti 24 elevato Validità del prodotto per uso clinico non inferiore a 6 ore a partire dal tempo di ore dal tempo di taratura / punti 24 B) CARATTERISTICHE PER OTTIMIZZAZIONE DI UTILIZZAZIONE DEL PRODOTTO/ Max 22 punti Tempo di sostituzione del prodotto in caso di mancata consegna per problemi di trasporto/produzione/ punti 9 Limite di tempo per annullamento/variazione di un ordine/ punti 5 breve Rapidità risposta all ordine / punti 5 Quality control sheet allegato a ogni fornitura / punti 3 Si - Eccellente 23

24 SCHEDA C VALUTAZIONE OFFERTA TECNICA Per calcolare il valore dell offerta tecnica, la Commissione giudicatrice esprimerà il livello di soddisfacimento mediante l attribuzione di un valore per come riportato nella successiva tabella Descrittori livello prestazione a ciascun elemento dell offerta riportato nelle rispettive schede di valutazione. Il punteggio all offerta tecnica ( P t ) per gli elementi di natura qualitativa è attribuito applicando la seguente formula: C( a) n W i V ( a) i i 1 dove: C (a) = indice di valutazione dell offerta (a); n = numero totale dei requisiti Wi = peso o punteggio attribuito al requisito (i), per ciascuno degli elementi a valutazione di tipo qualitativo elencati nella Tabella Elementi V(a)i = coefficiente della prestazione dell offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero ed uno n i 1 = sommatoria. DESCRITTORI LIVELLI DI PRESTAZIONE: Eccellente 1,00 Ottimo 0,85 Buono 0,70 Discreto 0,55 Sufficiente 0,40 I coefficienti V(a)i relativi agli elementi di valutazione di natura qualitativa sono determinati attraverso la media dei coefficienti (fino alla seconda cifra decimale, e qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque, sarà considerato fino alla seconda cifra decimale arrotondata all unità superiore), variabili tra 0,40 ed 1,00, in base a descrittori di prestazioni, attribuiti discrezionalmente dalla commissione ai vari elementi costituenti i sub-pesi di ogni settore cosi come riportati nella rispettive schede di valutazione relative agli elementi di valutazione qualitativa. Si procede a trasformare la media dei coefficienti attribuiti ai singoli sub-pesi da parte di tutti i commissari in coefficienti definitivi, riportando ad uno la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate. Saranno ammesse alla fase successiva ( valutazione delle offerte economiche ) solo ditte che in sede di valutazione qualitativa abbiano ottenuto un punteggio complessivo non inferiore a 45 punti una volta effettuata la riparametrazione. 24

25 VALUTAZIONE OFFERTA ECONOMICA Il punteggio attribuito alle offerte economiche ( P e ) verrà calcolato secondo la seguente formula: ( P e )= V(a)i * 30 I coefficienti V(a)i relativi agli elementi di valutazione dell offerta economica sono determinati come di seguito: V(a)i = (Ra/Rmax) β dove: V(a)i = coefficiente della prestazione dell offerta (a) rispetto al requisito (i) variabile tra zero ed uno; R (a) = valore del ribasso offerto dal concorrente (a) R max = valore del ribasso più conveniente β = coefficiente pari a 0,5 PROPOSTA DI AGGIUDICAZIONE Completata la fase di valutazione tecnica ed economica verrà attribuito il Punteggio Totale (P TOT ) attribuito a ciascuna offerta uguale a P t + P e Dove: P = punteggio attribuito all offerta tecnica; t P = punteggio attribuito all offerta economica. e P TOT P = t P + e 25