CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI PRODOTTI IN VIVO ESCLUSIVI

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI PRODOTTI IN VIVO ESCLUSIVI 1

2 2 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di radiofarmaci, esclusivi secondo la specifica tipologia e le quantità indicate nell allegato 1). QUANTITA I quantitativi, indicati in via del tutto presuntiva, potranno subire, in sede di ordinazione, variazioni in diminuzione o aumento, senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere, in considerazione anche delle richieste degli utilizzatori e del variare della richiesta clinica. Si valuteranno i prodotti con tolleranza dell attività nominale, alla data di taratura, fino al 5 % PREZZI I prezzi, riferiti ai singoli prodotti, si intendono fissi ed invariabili per l intera durata del contratto. DOCUMENTAZIONE RICHIESTA Per i prodotti oggetto di gara viene richiesta la Scheda Tecnica descrittiva relativa al prodotto. Tale scheda tecnica deve essere in lingua italiana e deve riportare tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto stesso. In particolare devono essere espressamente dichiarati i parametri tecnici di seguito indicati: Confezionamento ed etichettatura Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto anche durante le fasi di trasporto, in conformità alla normativa vigente in materia. Il confezionamento e l etichettatura dei prodotti devono essere conformi a quanto previsto dal D. Lgs. N Attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario contenente i medicinali per uso umano, nonché alla direttiva /CE (in particolare art. 83 Disposizioni particolari per l etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi e art. 84 Foglio illustrativo di radio farmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radio farmaci ) e successive modifiche ed integrazioni. I prodotti offerti devono essere forniti con etichette in lingua italiana, perfettamente aderenti al contenitore; le etichette, le eventuali istruzioni per l uso e le confezioni dei prodotti devono essere inoltre conformi a quanto approvato dal Ministero della Salute con Decreto di registrazione In riferimento a ciascuna consegna, appartenente possibilmente ad unico lotto di produzione, dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le ditte fornitrici dovranno comunque dichiarare nell etichetta apposta sulla singola confezione e sul confezionamento: - l indicazione del prodotto - le modalità di conservazione - la data di calibrazione e di scadenza - il numero del lotto La ditta è tenuta inoltre ad allegare la scheda del controllo di qualità.

3 3 I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase del trasporto. INDISPONIBILITA TEMPORANEA DEI PRODOTTI In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, la Ditta dovrà comunicare alle Aziende Ospedaliere la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini. In particolare la Ditta dovrà comunicare tempestivamente per iscritto la mancata disponibilità di uno o più prodotti, indicando, per ogni prodotto: - la denominazione; - il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile; - la causa dell indisponibilità; In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le sanzioni previste al successivo articolo. Al verificarsi di tali ipotesi le Aziende Ospedaliere avranno il diritto di acquistare presso altro fornitore i prodotti occorrenti, con conseguente addebito alla Ditta delle maggiori spese sostenute e della penale prevista ai successivi articoli. CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Le forniture devono essere effettuate secondo i requisiti qualitativi previsti dal presente capitolato tecnico, e da tutte le norme di legge vigenti in materia. Il controllo di quantità e qualità sarà effettuato dagli incaricati delle U.O. di destinazione. I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati, non solo all atto della consegna, ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui i prodotti palesassero difetti non rilevati all atto della consegna. Per i prodotti non rispondenti all atto della consegna ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi: restituire la merce alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dalla U.O. Medicina Nucleare. restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione e procedere all acquisto in danno; restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione. Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta dal rispondere di eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell immissione del prodotto al consumo. Qualora a seguito di tali accertamenti risultasse che la merce consegnata non è rispondente ai requisiti richiesti, essa non sarà accettata, e le spese delle analisi effettuate saranno addebitate alla Ditta. In tal caso la merce verrà restituita alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese, e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini che saranno fissati dalle Aziende Ospedaliere a loro insindacabile giudizio. Mancando o ritardando la Ditta ad uniformarsi a tale obbligo, le Aziende Ospedaliere procederanno all acquisto della merce non accettata presso altro fornitore, addebitando alla Ditta l eventuale maggior prezzo pagato rispetto a quello risultante dall aggiudicazione, oltre all applicazione della penale prevista dal successivo articolo. La merce non accettata resta a disposizione della Ditta a suo rischio, e dovrà essere ritirata senza indugio dalla stessa. Gli imballaggi contenenti i prodotti devono esser integri, senza alterazioni, in cartoni non lacerati o ammaccati, o in altro contenitore consentito dalla legislazione vigente. Le iscrizioni indicanti la data di scadenza debbono apparire immediatamente decifrabili.

4 4. Per i prodotti che verranno restituiti le spese di spedizione saranno a totale carico della Ditta fornitrice. In caso di provvedimento di sequestro o di altre disposizioni Regionali, Ministeriali, che prevedano la sospensione dell utilizzo di alcuni lotti del prodotto, la Ditta deve garantire la segnalazione tempestiva e deve sostituire il prodotto entro i termini fissati dalle Aziende Ospedaliere, onde permettere la continuità delle prestazioni sanitarie. In caso contrario, le Aziende Ospedaliere hanno la facoltà di approvvigionarsi presso altro fornitore e la maggior spesa sostenuta sarà a carico della Ditta inadempiente. In situazioni di particolare necessità e di urgenza, la Ditta dovrà provvedere alla consegna delle merci entro e non oltre 3 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, salvo verifica con il fornitore e comunque con la prima disponibilità possibile. La Ditta si impegna a fornire per tutta la durata del contratto, salva diversa comunicazione e accettazione alle medesime condizioni contrattuali da parte delle Aziende Ospedaliere, i prodotti conformi a quelli in offerta come da schede tecniche presentate in sede di gara. La Ditta, qualora le Aziende Ospedaliere lo richiedessero, dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con altri di nuova fabbricazione e/o aventi un confezionamento riportante sulla singola unità la data di scadenza, ferme restando le condizioni di gara, nel caso in cui la stessa ponga in commercio, durante il periodo contrattuale, nuovi prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura, i quali presentino migliori o uguali caratteristiche qualitative e quantitative. Parimenti in caso di obsolescenza dei prodotti, per motivi scientifici, bioetici e legislativi, i Responsabili dei Servizi preposti potranno richiedere alla Ditta i necessari conseguenti adeguamenti. Tutto quanto sopra deve tener conto della peculiarietà dei prodotti in questione. GARANZIA DEI PRODOTTI I prodotti usati per fabbricare la merce offerta e la merce medesima, dovranno essere conformi a tutte le normative vigenti in Italia in materia, nonché alle Direttive CE. La Ditta garantisce i prodotti da tutti gli inconvenienti non derivanti da forza maggiore, fino al termine di scadenza indicato sulle singole confezioni. La Ditta è obbligata ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi durante tale periodo nei beni forniti, sia dipendenti o da vizi di fabbricazione-confezionamento o da difetti dei materiali impiegati, sia quelli dipendenti da cattiva conservazione da parte della Ditta o da altri inconvenienti imputabili alla medesima. In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora a seguito degli accertamenti di cui all articolo 13, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel capitolato tecnico, e/o a quanto offerto, la Ditta sarà obbligata a sostituirli gratuitamente entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione. La mancanza di tale adempimento potrà determinare l applicazione della penale secondo quanto previsto dall articolo penali del presente capitolato, nonché la risoluzione del contratto in caso di gravi violazioni. In pendenza o in mancanza del ritiro, i prodotti rimarranno a disposizione del fornitore, senza alcuna responsabilità da parete delle Aziende Ospedaliere, per eventuale degradamenti o deprezzamenti che la merce in giacenza potesse subire. La Ditta si obbliga a segnalare tempestivamente per competenza alla U.O. Farmacia e alla U.O. Medicina Nucleare, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti. In caso di prodotti sottoposti a revoca o sequestro, La Ditta dovrà provvedere al loro ritiro entro massimo 2 giorni dalla notifica e rimborso degli stessi entro 90 giorni dal ritiro o sostituzione nel più breve tempo possibile, comunque, entro 7 giorni.

5 5 ACQUISTI SUL LIBERO MERCATO E' facoltà delle Aziende Ospedaliere provvedere ad acquisti liberi sul mercato dei prodotti di cui a presente capitolato, ove non fossero nella tempestiva disponibilità della Ditta, nonché in caso di ritardo nelle consegne. In tal caso la Ditta se ne assumerà l'onere della maggiore spesa. PENALI Il mancato rispetto dei tempi di consegna, comporta l'applicazione di una penale minima di 100,00 per ogni giorno solare di ritardo. Dopo cinque applicazioni di penali, previa verifica della gravità della sussistenza dei disservizi, il R.U.P. potrà disporre per la risoluzione del contratto. Dette penali saranno comunicate all aggiudicatario in via amministrativa, senza necessità di preventiva messa in mora o contestazione. Inoltre in caso di interruzione o di irregolarità delle forniture, ferma restando la facoltà di risoluzione del contratto di cui al successivo articolo, la Stazione Appaltante potrà effettuare l acquisto presso l operatore economico secondo classificato in graduatoria o, in mancanza, presso terzi, fatto salvo la richiesta di risarcimento del danno a carico dell aggiudicatario, con addebito allo stesso delle maggiori spese sostenute per la nuova fornitura. La penale non si applica qualora la Ditta dimostri che il mancato rispetto dei termini previsti dipenda da cause di forza maggiore ad esso non imputabile. In tale caso l onere della prova incombe sul fornitore. L incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà mediante ritenzione delle somme alla Ditta spettanti in esecuzione della fornitura oggetto del presente capitolato o a qualsiasi altro titolo dovute. Inoltre la Ditta è soggetta all applicazione di una penale di importo variabile da un minimo di 500,00 ad un massimo di 5.000,00 quando: in caso di fornitura effettuata con prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti; non effettua la fornitura o la effettua con ritardo se richiesta con termine orario di consegna tassativo o effettua con ritardo la sostituzione dei prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti, ovvero siano stati riscontrati non rispondenti ai requisiti richiesti, in fase di utilizzazione e/o distribuzione degli stessi. Ogni inadempienza agli obblighi contrattuali è specificamente contestata alla Ditta dal responsabile del contratto o da suo delegato a mezzo di comunicazione scritta, inoltrata anche per telefax. Le penali saranno applicate mediante trattenuta di pari importo sulla prima fattura utile messa in pagamento, oppure, se l importo di tale fattura non risulti sufficiente o non sia possibile o a- gevole procedere in tal senso, mediante rivalsa sulla cauzione prestata. La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso la Ditta dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo di pagamento della medesima penale. La Ditta prende atto che l applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto delle Aziende Ospedaliere a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. Nessuna parte può essere considerata inadempiente o colpevole di violazione degli obblighi contrattuali, quando la mancata ottemperanza a tali obblighi sia dovuta a casi di forza maggiore. E fatta comunque salva la facoltà per le Aziende Ospedaliere, quando l importo complessivo delle penali superi il 10% del valore complessivo della fornitura, di risolvere il contratto addebitando nel qual caso alla Ditta il maggior onere conseguente all acquisto sul libero mercato dei beni oggetto della presente fornitura, nonché di incamerare la cauzione.

6 6 CONSEGNA DEL MATERIALE I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere somministrati in esatta conformità agli ordinativi formali (buono d ordine, lettera, o telefax), con precisione e tempestività assolute. Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini Pertanto, la Ditta è tenuta a consegnare il materiale ordinato, qualunque sia l importo degli ordini, a pena di decadenza dall aggiudicazione e fatta salva ogni azione a tutela degli eventuali danni subiti. In caso di ritardi nelle consegne che comportino almeno tre contestazioni formali, le Aziende Ospedaliere si riservano la facoltà di risolvere il contratto ipso facto et jure, con il conseguente incameramento del deposito cauzionale. In caso di urgenza motivata per iscritto dal responsabile della U.O. Medicina Nucleare, la merce dovrà essere consegnata entro ore della ricezione dell ordine. Si specifica il materiale verrà ordinato in modo frazionato durante il periodo di fornitura e dovrà comunque esserne garantita la continuità. La merce dovrà essere accompagnata dal documento di trasporto nel quale dovranno essere indicati: luogo di consegna della merce; data e numero di riferimento dell ordine. tutte le notizie previste dalle norme vigenti Costituiscono motivi dello spostamento dei termini di consegna quelli connessi a causa di forza maggiore, debitamente comprovati con valida documentazione. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, la Ditta dovrà comunicare tempestivamente a mezzo telefax la mancata disponibilità del prodotto, indicandone: numero d ordine emesso dalle Aziende Ospedaliere; descrizione del dispositivo periodo previsto di indisponibilità; causa dell indisponibilità. La Ditta dovrà, inoltre, concordare preventivamente con le Aziende Ospedaliere l eventuale prodotto sostitutivo. Le consegna dovranno essere effettuate presso le sedi preposte al ricevimento di materiale radioattivo, definite da ogni singola Azienda e riportate sull ordine. N.B. la merce dovrà essere consegnata con le modalità e le tempistiche concordate con ogni Azienda Ospedaliera. Tutti i prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in Medicina Nucleare. Durante il periodo di validità della gara ciascuna Azienda fruitrice si riserva la facoltà di procedere alla revoca dell aggiudicazione e alla rinegoziazione per quei lotti per i quali venga autorizzato e immesso in commercio (AIC) molecole/prodotti equivalenti alle formulazioni brand sopra descritte non più protetto da brevetto.

7 7 N.B. SPESE DI TRASPORTO Le spese di trasporto da addebitare separatamente, per i soli prodotti radioattivi, dovranno fare riferimento ad ogni viaggio anche se riferito a più prodotti inerenti anche ordini diversi. Ove la consegna avvenga frazionata per impossibilità della fornitura unica da parte dell aggiudicatario, verranno riconosciute solo le spese riferite al primo trasporto. Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand anche effettuato per consegna urgenti. REQUISITI DEI FORNITORI Il fornitore dovrà essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all entità della fornitura assegnata. A tale proposito è necessario indicare: i nominativi dei Responsabili di - Farmacovigilanza - Settore Commerciale - le generalità commerciali e fiscali di chi effettuerà le vendite e le consegne - per il depositario la dichiarazione di conformità DL 219/06. Lotto n. 1 Sulesomab (LEUKOSCAN ) per marcatura granulociti. Lotto n. 2 Bicisato (NEUROLITE ) per SPET cerebrale perfusionale.