CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI PRODOTTI IN VIVO

Transcript

1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI RADIOFARMACI PRODOTTI IN VIVO

2 2 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di radiofarmaci, radiofarmaco 18 F FDG, Kits freddi per marcatura (Lotti n.1 e n.2 Radiofarmaci, Lotto 3 18 F FDG, Lotti da 4 a 10 Kits freddi per marcatura) secondo la specifica tipologia e le quantità indicate per ciascun lotto. QUANTITA I quantitativi, indicati in via del tutto presuntiva, potranno subire, in sede di ordinazione, variazioni in diminuzione o aumento, senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere, in considerazione anche delle richieste degli utilizzatori e del variare della richiesta clinica. Si valuteranno i prodotti con tolleranza dell Attività nominale, alla data di taratura, fino al 5 % PREZZI I prezzi, riferiti ai singoli prodotti, si intendono fissi ed invariabili per l intera durata del contratto. DOCUMENTAZIONE RICHIESTA Per i prodotti oggetto di gara viene richiesta la Scheda Tecnica descrittiva relativa al prodotto. Tale scheda tecnica deve essere in lingua italiana e deve riportare tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici del prodotto stesso. In particolare devono essere espressamente dichiarati i parametri tecnici di seguito indicati: Lotto n.1 GENERATORE 99 Mo- 99m Tc Kit di eluizione: nella fornitura deve essere incluso l'invio gratuito del materiale occorrente per l eluizione (2/3 eluizioni giornaliere, con volume variabile da 5 ml, 10 ml, 20 ml). Al primo invio devono essere forniti due contenitori schermati per eluato. Qualora le esigenze organizzative del reparto cambiassero, si richiede la disponibilità a eventuali modifiche. E, inoltre, richiesta la compatibilità con la cella di manipolazione / isolatore in uso presso il singolo Centro. Resa di eluizione 90% di 99 Tc Purezza radiochimica > 95% di 99 Tc Purezza radionuclidica 99% di 99 Tc Purezza chimica: contenuto di alluminio 5 p.p.m. La ditta fornitrice deve impegnarsi al ritiro e allo smaltimento dei generatori esauriti, fornendo all U.O. di Medicina Nucleare i dettagli sulla destinazione e la sede di stoccaggio degli stessi.

3 3 Lotto n I IODURO di SODIO CAPSULE per TERAPIA (DEGENZA PROTETTA) Possibilità di consegna tutti i giorni. Specificare la taratura e definire le consegne sulla base delle esigenze del Centro. Dichiarare la disponibilità a fornire anche attività intermedie e a quali intervalli in capsula unica Presenza, assenza di dispositivi che ne facilitino la somministrazione. Lotto n.3 F-18 FLUORO DESOSSIGLUCOSIO SOLUZIONE STERILE INIETTABILE Si richiede ai concorrenti per la fornitura di 18 Fluoro-FDG quanto segue: 1) Dichiarazione, a pena di esclusione, attestante il possesso di qualifica AIC per flaconi MULTIDOSE di FDG, da frazionare presso UO Medicina Nucleare, 2) La Ditta dovrà indicare il tempo di validità del prodotto; 3) La Ditta dovrà dichiarare il tempo trascorso tra produzione e consegna del prodotto, e dovrà dichiarare l ora di taratura dell attività di 18 Fluoro ordinata; 4) La Ditta dovrà accettare : - ordine entro le ore 16,00 del giorno precedente la consegna, - disdetta dell ordine entro le ore 16,00 del giorno precedente la consegna. 5) La Ditta dovrà garantire la consegna del prodotto dal lunedì al venerdì entro le ore 7,45 e non oltre, con eventuale seconda richiesta e consegna giornaliera entro le ore 11; 6) La Ditta dovrà indicare i siti produttivi (numero e sede) di back up di produzione in caso di mancata idoneità del prodotto del sito di riferimento 7) La Ditta dovrà fornire documentazione relativa ad eventuale attuale disponibilità ovvero linee di ricerca e di sviluppo in atto, attestanti la produzione di Radiofarmaci PET differenti dall 18 F-FDG, soprattutto quelli marcabili con 18 F; 8) La Ditta dovrà indicare le caratteristiche del trasporto dedicato del Radiofarmaco dettagliando il numero di mezzi di trasporto dedicati a disposizione e numero dei siti PET attualmente serviti. 9) La Ditta, dovrà dichiarare, nella propria offerta, a seconda delle necessità e dei relativi ordini dell utilizzatore, di garantire consegne di quantitativi con incrementi/decrementi di 740 MBq. 10) Si richiede che il confezionamento e l etichettatura del Radiofarmaco sia tale da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture debbono figurare sia sul confezionamento primario, sia sull imballaggio esterno, come previsto dal D.Lgs. 540/92. Devono inoltre essere leggibili chiaramente eventuali avvertenze per la conservazione del prodotto come pure la data e ora di scadenza. 11) La Ditta produttrice dovrà inviare agli utilizzatori il certificato di rilascio tassativamente entro l ora di consegna stabilita (invio anche via FAX). 12) La Ditta dovrà indicare le persone cui fare riferimento in caso di problemi di qualsivoglia natura, soprattutto tecnico-logistica, con relativi recapiti telefonici, fax e mail, con reperibilità telefonica a partire dalle ore 7 fino alle ore 20 dal lunedì al venerdì.

4 4 13) Le operazioni di scarico del prodotto saranno a carico della Ditta che risulterà aggiudicataria. Qualora le informazioni richieste non fossero contenute nella scheda tecnica, la ditta è tenuta ad integrarle con apposita dichiarazione VIENE INOLTRE RICHIESTA: Scheda di sicurezza Foglio illustrativo/riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP), ove previsto Su richiesta, le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. Per il Lotti n.1.e n.2 (LOTTI Radiofarmaci) deve essere garantito un servizio di assistenza continua ed in tempo reale, con immediata verifica del controllo di qualità di un prodotto dello stesso Lotto sulla base del colloquio tra il medico nucleare e l operatore che compie il controllo in ditta; la sostituzione gratuita entro 48 ore, su richiesta, ove possibile per produzione e decadimento del materiale e del generatore di 99m Tc che risultasse inidoneo o difettoso. Per il Lotti da 4 a 10 (Lotti Kits freddi) per tutti i prodotti offerti, qualora la preparazione del radio farmaco o l esecuzione del kit preveda l utilizzazione di apparecchiature speciali (bollitori, agitatori etc) la ditta aggiudicataria deve impegnarsi ad offrirli in uso gratuito. Tali apparecchiature devono poter esser agevolmente posizionate ed utilizzate nella cella di manipolazione del Centro di Medicina Nucleare. Confezionamento ed etichettatura Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto anche durante le fasi di trasporto, in conformità alla normativa vigente in materia. Il confezionamento e l etichettatura dei prodotti devono essere conformi a quanto previsto dal D. Lgs. N Attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario contenente i medicinali per uso umano, nonché alla direttiva /CE (in particolare art. 83 Disposizioni particolari per l etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi e art. 84 Foglio illustrativo di radio farmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radio farmaci ) e successive modifiche ed integrazioni. I prodotti offerti devono essere forniti con etichette in lingua italiana, perfettamente aderenti al contenitore; le etichette, le eventuali istruzioni per l uso e le confezioni dei prodotti devono essere inoltre conformi a quanto approvato dal Ministero della Salute con Decreto di registrazione In riferimento a ciascuna consegna, appartenente possibilmente ad unico lotto di produzione, dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza. Le ditte fornitrici dovranno comunque dichiarare nell etichetta apposta sulla singola confezione e sul confezionamento: - l indicazione del prodotto - le modalità di conservazione - la data di calibrazione e di scadenza - il numero del lotto La ditta è tenuta inoltre ad allegare la scheda del controllo di qualità.

5 5 I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase del trasporto. INDISPONIBILITA TEMPORANEA DEI PRODOTTI In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, la Ditta dovrà comunicare alle Aziende Ospedaliere la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini. In particolare la Ditta dovrà comunicare tempestivamente per iscritto la mancata disponibilità di uno o più prodotti, indicando, per ogni prodotto: - la denominazione; - il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile; - la causa dell indisponibilità; In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le sanzioni previste al paragrafo PENALI Al verificarsi di tali ipotesi le Aziende Ospedaliere avranno il diritto di acquistare presso altro fornitore i prodotti occorrenti, con conseguente addebito alla Ditta delle maggiori spese sostenute e della penale prevista al paragrafo PENALI. CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Le forniture devono essere effettuate secondo i requisiti qualitativi previsti dal presente capitolato tecnico, e da tutte le norme di legge vigenti in materia. Il controllo di quantità e qualità sarà effettuato dagli incaricati delle U.O. di destinazione. I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati, non solo all atto della consegna, ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui i prodotti palesassero difetti non rilevati all atto della consegna. Per i prodotti non rispondenti all atto della consegna ai requisiti contrattuali, si potrà procedere in uno dei seguenti modi: restituire la merce alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini indicati dalla U.O. Medicina Nucleare. restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione e procedere all acquisto in danno; restituire la merce alla Ditta senza chiederne la sostituzione. Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la Ditta dal rispondere di eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell immissione del prodotto al consumo. Qualora a seguito di tali accertamenti risultasse che la merce consegnata non è rispondente ai requisiti richiesti, essa non sarà accettata, e le spese delle analisi effettuate saranno addebitate alla Ditta. In tal caso la merce verrà restituita alla Ditta che sarà tenuta a ritirarla a sue spese, e che dovrà impegnarsi a sostituirla entro i termini che saranno fissati dalle Aziende Ospedaliere a loro insindacabile giudizio. Mancando o ritardando la Ditta ad uniformarsi a tale obbligo, le Aziende Ospedaliere procederanno all acquisto della merce non accettata presso altro fornitore, addebitando alla Ditta l eventuale maggior prezzo pagato rispetto a quello risultante dall aggiudicazione, oltre all applicazione della penale prevista al paragrafo PENALI. La merce non accettata resta a disposizione della Ditta a suo rischio, e dovrà essere ritirata senza indugio dalla stessa. Gli imballaggi contenenti i prodotti devono esser integri, senza alterazioni, in cartoni non lacerati o ammaccati, o in altro contenitore consentito dalla legislazione vigente. I kits freddi devono riportare la data di scadenza, oltre ad avere, al momento della consegna, un periodo residuale di validità pari ad almeno i ¾ dell intero. Le iscrizioni indicanti la data di scadenza debbono apparire immediatamente decifrabili.

6 6 La Ditta dovrà essere disponibile al cambio delle confezioni kits freddi non utilizzati entro la data di validità prevista qualora, per urgenza della fornitura, previo accordo col il Responsabile della U.O. Medicina Nucleare, una consegna di prodotti con validità inferiore a quanto previsto. Per i prodotti che verranno restituiti le spese di spedizione saranno a totale carico della Ditta fornitrice. In caso di provvedimento di sequestro o di altre disposizioni Regionali, Ministeriali, che prevedano la sospensione dell utilizzo di alcuni lotti del prodotto, la Ditta deve garantire la segnalazione tempestiva e deve sostituire il prodotto entro i termini fissati dall Azienda Ospedaliera, onde permettere la continuità delle prestazioni sanitarie. In caso contrario, l Azienda Ospedaliera ha la facoltà di approvvigionarsi presso altro fornitore e la maggior spesa sostenuta sarà a carico della Ditta inadempiente. In situazioni di particolare necessità e di urgenza, la Ditta dovrà provvedere alla consegna delle merci entro e non oltre 3 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. La Ditta si impegna a fornire per tutta la durata del contratto, salva diversa comunicazione e accettazione alle medesime condizioni contrattuali da parte dell Azienda Ospedaliera, i prodotti conformi a quelli in offerta come da schede tecniche presentate in sede di gara. La Ditta, qualora l Azienda Ospedaliera lo richiedesse, dovrà sostituire i prodotti aggiudicati con altri di nuova fabbricazione e/o aventi un confezionamento riportante sulla singola unità la data di scadenza, ferme restando le condizioni di gara, nel caso in cui la stessa ponga in commercio, durante il periodo contrattuale, nuovi prodotti analoghi a quelli oggetto della fornitura, i quali presentino migliori o uguali caratteristiche qualitative e quantitative. Parimenti in caso di obsolescenza dei prodotti, per motivi scientifici, bioetici e legislativi, i Responsabili dei Servizi preposti potranno richiedere alla Ditta i necessari conseguenti adeguamenti. Tutto quanto sopra deve tener conto della peculiarità dei prodotti in questione. GARANZIA DEI PRODOTTI I prodotti usati per fabbricare la merce offerta e la merce medesima, dovranno essere conformi a tutte le normative vigenti in Italia in materia, nonché alle Direttive CE. La Ditta garantisce i prodotti da tutti gli inconvenienti non derivanti da forza maggiore, fino al termine di scadenza indicato sulle singole confezioni. La Ditta è obbligata ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi durante tale periodo nei beni forniti, sia dipendenti o da vizi di fabbricazione-confezionamento o da difetti dei materiali impiegati, sia quelli dipendenti da cattiva conservazione da parte della Ditta o da altri inconvenienti imputabili alla medesima. In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora a seguito degli accertamenti di cui all articolo 13, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel capitolato tecnico, e/o a quanto offerto, la Ditta sarà obbligata a sostituirli gratuitamente entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione. La mancanza di tale adempimento potrà determinare l applicazione della penale secondo quanto previsto al paragrafo PENALI del presente capitolato, nonché la risoluzione del contratto in caso di gravi violazioni. In pendenza o in mancanza del ritiro, i prodotti rimarranno a disposizione del fornitore, senza alcuna responsabilità da parte dell Azienda Ospedaliera, per eventuale degradamenti o deprezzamenti che la merce in giacenza potesse subire. La Ditta si obbliga a segnalare tempestivamente per competenza alla U.O. Farmacia e alla U.O. Medicina Nucleare, di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti. In caso di prodotti sottoposti a revoca o sequestro, La Ditta dovrà provvedere al loro ritiro entro massimo 2 giorni dalla notifica e rimborso degli stessi entro 90 giorni dal ritiro o sostituzione nel più breve tempo possibile, comunque, entro 7 giorni.

7 7 ACQUISTI SUL LIBERO MERCATO E' facoltà delle Aziende Ospedaliere provvedere ad acquisti liberi sul mercato dei prodotti di cui a presente capitolato, ove non fossero nella tempestiva disponibilità della Ditta, nonché in caso di ritardo nelle consegne. In tal caso la Ditta se ne assumerà l'onere della maggiore spesa. PENALI Il mancato rispetto dei tempi di consegna, comporta l'applicazione di una penale minima di 100,00 per ogni giorno solare di ritardo. Dopo cinque applicazioni di penali, previa verifica della gravità della sussistenza dei disservizi, il R.U.P. potrà disporre per la risoluzione del contratto. Dette penali saranno comunicate all aggiudicatario in via amministrativa, senza necessità di preventiva messa in mora o contestazione. Inoltre in caso di interruzione o di irregolarità delle forniture, ferma restando la facoltà di risoluzione del contratto di cui al successivo articolo, la Stazione Appaltante potrà effettuare l acquisto presso l operatore economico secondo classificato in graduatoria o, in mancanza, presso terzi, fatto salvo la richiesta di risarcimento del danno a carico dell aggiudicatario, con addebito allo stesso delle maggiori spese sostenute per la nuova fornitura. La penale non si applica qualora la Ditta dimostri che il mancato rispetto dei termini previsti dipenda da cause di forza maggiore ad esso non imputabile. In tale caso l onere della prova incombe sul fornitore. L incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà mediante ritenzione delle somme alla Ditta spettanti in esecuzione della fornitura oggetto del presente capitolato o a qualsiasi altro titolo dovute. Inoltre la Ditta è soggetta all applicazione di una penale di importo variabile da un minimo di 500,00 ad un massimo di 5.000,00 quando: in caso di fornitura effettuata con prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti; non effettua la fornitura o la effettua con ritardo se richiesta con termine orario di consegna tassativo o effettua con ritardo la sostituzione dei prodotti qualitativamente non rispondenti ai requisiti richiesti, ovvero siano stati riscontrati non rispondenti ai requisiti richiesti, in fase di utilizzazione e/o distribuzione degli stessi. Ogni inadempienza agli obblighi contrattuali è specificamente contestata alla Ditta dal responsabile del contratto o da suo delegato a mezzo di comunicazione scritta, inoltrata anche per telefax. Le penali saranno applicate mediante trattenuta di pari importo sulla prima fattura utile messa in pagamento, oppure, se l importo di tale fattura non risulti sufficiente o non sia possibile o agevole procedere in tal senso, mediante rivalsa sulla cauzione prestata. La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in nessun caso la Ditta dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo di pagamento della medesima penale. La Ditta prende atto che l applicazione delle penali previste dal presente articolo non preclude il diritto delle Aziende Ospedaliere a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni. Nessuna parte può essere considerata inadempiente o colpevole di violazione degli obblighi contrattuali, quando la mancata ottemperanza a tali obblighi sia dovuta a casi di forza maggiore. E fatta comunque salva la facoltà per le Aziende Ospedaliere, quando l importo complessivo delle penali superi il 10% del valore complessivo della fornitura, di risolvere il contratto addebitando nel qual caso alla Ditta il maggior onere conseguente all acquisto sul libero mercato dei beni oggetto della presente fornitura, nonché di incamerare la cauzione.

8 8 CONSEGNA DEL MATERIALE I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere somministrati in esatta conformità a- gli ordinativi formali (buono d ordine, lettera, o telefax), con precisione e tempestività assolute. Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l esecuzione degli ordini Pertanto, la Ditta è tenuta a consegnare il materiale ordinato, qualunque sia l importo degli ordini, a pena di decadenza dall aggiudicazione e fatta salva ogni azione a tutela degli eventuali danni subiti. In caso di ritardi nelle consegne che comportino almeno tre contestazioni formali, le Aziende Ospedaliere si riservano la facoltà di risolvere il contratto ipso facto et jure, con il conseguente incameramento del deposito cauzionale. In caso di urgenza motivata per iscritto dal responsabile della U.O. Medicina Nucleare, la merce dovrà essere consegnata entro ore della ricezione dell ordine. Si specifica il materiale verrà ordinato in modo frazionato durante il periodo di fornitura e dovrà comunque esserne garantita la continuità. La merce dovrà essere accompagnata dal documento di trasporto nel quale dovranno essere indicati: luogo di consegna della merce; data e numero di riferimento dell ordine. tutte le notizie previste dalle norme vigenti Costituiscono motivi dello spostamento dei termini di consegna quelli connessi a causa di forza maggiore, debitamente comprovati con valida documentazione. In caso di temporanea carenza dei prodotti aggiudicati per cause di forza maggiore, la Ditta dovrà comunicare tempestivamente a mezzo telefax la mancata disponibilità del prodotto, indicandone: numero d ordine emesso dalle Aziende Ospedaliere; descrizione del dispositivo periodo previsto di indisponibilità; causa dell indisponibilità. La Ditta dovrà, inoltre, concordare preventivamente con l Azienda Ospedaliera l eventuale prodotto sostitutivo. Le consegna dovranno essere effettuate presso le sedi preposte al ricevimento di materiale radioattivo e riportate sull ordine (UO Medicina Nucleare). Per il Lotti 1 e 2 (Lotti Radiofarmaci) la merce dovrà essere consegnata con le modalità e le tempistiche concordate con l Azienda Ospedaliera. Tutti i prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in Medicina Nucleare. Per il Lotto 3 (emettitori di positroni) la merce dovrà essere consegnata con le modalità e le tempistiche concordate con l Azienda Ospedaliera direttamente presso U.O. Medicina Nucleare. Per il Lotti da 4 a 10 (Lotti Kits freddi) la consegna dovrà avvenire entro i termini stabiliti al momento dell ordine, comunque almeno 3 mesi prima della data di scadenza. I prodotti richiesti dovranno essere consegnati direttamente in Medicina Nucleare. N.B. SPESE DI TRASPORTO

9 9 Le spese di trasporto da addebitare separatamente, per i soli prodotti radioattivi, dovranno fare riferimento ad ogni viaggio anche se riferito a più prodotti inerenti anche ordini diversi. Ove la consegna avvenga frazionata per impossibilità della fornitura unica da parte dell aggiudicatario, verranno riconosciute solo le spese riferite al primo trasporto. Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand anche effettuato per consegna urgenti. CAMPIONATURA Nella fase di presentazione dell offerta non è prevista campionatura. L Azienda Ospedaliera si riserva tuttavia la facoltà, in sede di valutazione delle offerte, di richiedere campionatura, qualora ritenuto necessario ai fini della verifica della rispondenza dei prodotti offerti ai requisiti richiesti per un esame più approfondito dei prodotti. La campionatura dovrà essere: del tutto identica al prodotto offerto in sede di gara ed all eventuale fornitura in caso di aggiudicazione fornita a titolo gratuito inviata in porto franco Il mancato invio della campionatura richiesta comporterà l automatica esclusione della Ditta dalla gara, relativamente al lotto interessato. VALUTAZIONE TECNICA Il Responsabile dell U.O. utilizzatrice, verificata la documentazione tecnica e la corrispondenza alle caratteristiche richieste, procederà all accertamento dell idoneità dei prodotti all uso. Non verranno prese in considerazione offerte incomplete o parziali per lotto. Non verranno prese in considerazione le offerte relative a prodotti non conformi alle caratteristiche tecniche minime richieste dal presente capitolato. La gara sarà aggiudicata anche in presenza di una sola offerta valida, purché ritenuta congrua e conveniente. REQUISITI DEI FORNITORI I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all entità della fornitura assegnata. A tale proposito è necessario indicare: i nominativi dei Responsabili di - Farmacovigilanza - Settore Commerciale - le generalità commerciali e fiscali di chi effettuerà le vendite e le consegne - per il depositario la dichiarazione di conformità DL 219/06. PERIODO DI PROVA I primi tre mesi, a partire dalla data della prima consegna dei prodotti aggiudicati, saranno considerati di prova ai fini della verifica della rispondenza qualitativa degli stessi. Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche non risolvibili, dopo opportuni confronti e verifiche con la ditta aggiudicataria, l Azienda Ospedaliera recederà dal contratto, assegnando il medesimo lotto alla ditta seconda classificata.

10 10 Il superamento del periodo di prova senza contestazioni/comunicazioni formali equivale alla conferma dell aggiudicazione, senza necessità di comunicazione alcuna o ulteriore provvedimento deliberativo. Lotto n.1 GENERATORE 99 Mo- 99m Tc Caratteristiche Speciali Kit di eluizione: nella fornitura deve essere incluso l'invio gratuito del materiale occorrente per l eluizione (2/3 eluizioni giornaliere, con volume variabile da 5 ml, 10 ml, 20 ml). Al primo invio devono essere forniti due contenitori schermati per eluato. Qualora le esigenze organizzative del reparto cambiassero, si richiede la disponibilità a eventuali modifiche. E, inoltre, richiesta la compatibilità con la cella di manipolazione / isolatore in uso presso il singolo Centro Aziendale di Medicina Nucleare. NB La condizione di compatibilità della cella deve mantenersi inalterata al momento della fornitura senza interruzione d attività diagnostica o di terapia. Resa di eluizione 90% di 99 Tc Purezza radiochimica > 95% di 99 Tc Purezza radionuclidica 99% di 99 Tc Purezza chimica: contenuto di alluminio 5 p.p.m. La ditta fornitrice deve impegnarsi al ritiro e allo smaltimento dei generatori esauriti, fornendo all U.O. di Medicina Nucleare i dettagli sulla destinazione e la sede di stoccaggio degli stessi. Lotto n. 5 Macroaggregati di albumina umana per scintigrafia polmonare; polvere sterile per soluzione iniettabile La ditta proponente deve certificare il numero di particelle medio per vial. Il diametro delle particelle deve essere tassativamente compreso fra 10 e 90 micron. Lotto n. 9 Metossi-isobutil-isonitrile (sestamibi); polvere sterile per soluzione iniettabile La molecola marcata deve essere stabile per almeno 8-10 ore a temperatura ambiente. Il contenuto minimo del principio attivo deve essere tassativamente di almeno 1 mg/fiala. La dimensione della fiala deve essere conforme alle dimensioni del bollitore a secco presente nel reparto di destinazione o qualora di diverse dimensioni la ditta aggiudicataria deve impegnarsi ad offrirlo in uso gratuito. Tale apparecchiatura deve poter esser agevolmente posizionata ed utilizzata nella cella di manipolazione del Centro di Medicina Nucleare. Prodotto registrato per imaging miocardico, paratiroideo ed oncologico.