REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/ TELEFAX 0184/536588

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1 ALLEGATO N. 4 ALLE NORME DI PARTECIPAZIONE. REGIONE LIGURIA AZIENDA U.S.L. N.1 IMPERIESE VIA AURELIA BUSSANA DI SANREMO (IM) TEL. 0184/ TELEFAX 0184/ S.C. FARMACEUTICA OSPEDALlERA CAPITOLATO SPECIALE DISPOSITIVI STERILI MONOUSO PER INFUSIONE FARMACI SISTEMI IMPIANTABILI MONOUSO STERILI PER INFUSIONE AGHI MONOUSO STERILI PER SISTEMI IMPIANTABILI- CATETERI PERIFERICI- GARA N ART. 1 : OGGETTO DELLA FORNITURA Sono oggetto della fornitura i prodotti: DISPOSITIVI MONOUSO PER INFUSIONE FARMACI SISTEMI IMPIANTABILI PER INFUSIONE AGHI PER SISTEMI IMPIANTABILI, CATETERI PERIFERICI così come di seguito descritti, da fornirsi nelle quantità di presunto consumo indicate su base annua. I quantitativi riportati hanno valore puramente indicativo e non sono impegnativi per l A.S.L.. Qualora nel corso della fornitura la Ditta aggiudicataria mettesse in produzione dispositivi innovativi, in luogo di quelli aggiudicati, dovrà fornirli alle medesime condizioni economiche. E infine facoltà dell Azienda di provvedere ad acquisti liberi sul mercato di particolari partite di dispositivi oggetto del presente capitolato, in deroga alle condizioni ed agli impegni contrattuali, in misura non superiore al 20% del totale della fornitura. Page 1 of 10

2 LOTTO 1 A DISPOSITIVI MONOUSO STERILI PER INFUSIONE FARMACI LATEX FREE Devono essere vuoti, leggeri di facile impiego, non manomettibili, totalmente chiusi e precisi nell infusione. Reservoir in idoneo materiale plastico trasparente, di capacità diverse ma non necessariamente da caricare al volume totale, che consenta un flusso costante (predeterminato) in uscita, biocompatibile con le categorie di farmaci più utilizzati (analgesici, antibiotici, antivirali, chemioterapici), provvisto di attacco luer lock e cappuccio salva sterilità Catetere antinginocchiamento di lunghezza tale da consentire un posizionamento confortevole La scala graduata posta sul dispositivo deve consentire la lettura della quantità di farmaco infuso Monouso, sterile Di volume massimo 100 ml. circa Velocità di flusso 2ml/ora Massima precisione di infusione Tempo di flusso due giorni Qualora per il riempimento del dispositivo si rendesse necessario l uso di siringhe dedicate, la Ditta aggiudicataria è impegnata a fornire le stesse a titolo gratuito, a semplice richiesta dell Azienda. Quantità richiesta : n Campionatura richiesta: n. 5 pezzi in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente Prezzo unitario a base d asta: 11, 00=IVA esclusa Page 2 of 10

3 LOTTO 1 B DISPOSITIVI MONOUSO STERILI PER INFUSIONE FARMACI LATEX FREE stesse caratteristiche del lotto 1 A, ma: Di volume massimo 275 ml. circa Velocità di flusso 10 ml/ora Tempo di flusso 24 ore Qualora per il riempimento del dispositivo si rendesse necessario l uso di siringhe dedicate, la Ditta aggiudicataria è impegnata a fornire le stesse a titolo gratuito, a semplice richiesta dell Azienda. Quantità richiesta : n. 500 Campionatura richiesta: n. 5 pezzi in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente Prezzo unitario a base d asta: 13,85=IVA esclusa LOTTO 1 C DISPOSITIVI MONOUSO STERILI PER INFUSIONE FARMACI LATEX FREE stesse caratteristiche del lotto 1 A, ma: volume massimo 255 ml circa Velocità di flusso 1,5 ml/ora Tempo di flusso sette giorni Qualora per il riempimento dl dispositivo si rendesse necessario l uso di siringhe dedicate, la Ditta aggiudicataria è impegnata a fornire le stesse a titolo gratuito, a semplice richiesta dell Azienda. Page 3 of 10

4 Quantità richiesta : n. 300 Campionatura richiesta: n. 5 pezzi in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente Prezzo unitario a base d asta: 16,20=IVA esclusa LOTTO 1 D DISPOSITIVI MONOUSO STERILI PER INFUSIONE FARMACI LATEX FREE stesse caratteristiche del lotto 1 A, ma: volume massimo 240 ml. circa Velocità di flusso 5 ml/ora Tempo di flusso 48 ore Qualora per il riempimento dl dispositivo si rendesse necessario l uso di siringhe dedicate, la Ditta aggiudicataria è impegnata a fornire le stesse a titolo gratuito, a semplice richiesta dell Azienda. Quantità richiesta : n. 60 Campionatura richiesta: n. 2 pezzi in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente Prezzo unitario a base d asta: 16,20=IVA esclusa CIG LOTTO 1: C. Page 4 of 10

5 LOTTO 2 SISTEMI IMPIANTABILI PER INFUSIONE VENOSA A BASSO PROFILO CIG Dispositivi invasivi impiantabili a lungo termine. camera in titanio o polisulfone con camera interna in titanio a lume singolo di peso ridotto altezza non superiore a 14 mm catetere in poliuretano o altro materiale idoneo, non preconnesso alla camera in versione ad alto flusso diametro interno 1,6 mm circa introduttore di idonee dimensioni 6 Fr e 8 Fr confezione singola sterile Quantità richiesta: n. 100 Campionatura richiesta: n. 2 pezzi in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente. Prezzo unitario a base d asta: 140,00=IVA esclusa LOTTO 3 - AGHI TIPO GRIPPER PER INFUSIONE CONTINUA IN SISTEMI IMPIANTABILI CIG aghi sterili monouso idonei alla infusione di lunga durata nei sistemi impiantabili alette amovibili Page 5 of 10

6 raccordo in materiale plastico atossico da cm 20 circa con doppia via e tappo in gomma amovibile clamp possibilmente dotato di codice colore misura varie e lunghezze richieste mm l6 mm 19 mm 25 confezione singola sterile Quantità richiesta: n aghi Campionatura richiesta: n. 20 aghi da 19 G da 25 mm in confezione originale ed etichettatura conforme alla Normativa vigente Prezzo unitario a base d asta: 1,79033=IVA esclusa LOTTO 4 - KIT CATETERISMO VENOSO CENTRALE AD INSERZIONE PERIFERICA ( PICC) CIG in poliuretano ad alta biocompatibilità a punta aperta assenza totale di lattice lunghezza utile di almeno 55 cm. (parte invasiva) monolume e bilume monolume calibro 4 Fr e 5 Fr bilume calibro 4,5 Fr confezione in doppia busta sterile con disponibilità di etichette adesive riapplicabili per la tracciabilità adatto per la permanenza a medio termine (da una settimana sino di norma a 3 mesi) presenza di raccordo a T prossimanale con via laterale di iniezione adatto a tutti gli utilizzi tipici dei CVC classici: misurazione della pvc, infusione di soluzioni ipertoniche, somministrazione di farmaci basici (ph > 9), acidi (PH < 5) o vescicanti o irritanti sull endotelio Sistema di introduzione per tecnica MST, composto da ago ecogenico fino alla punta da 21G, con sistema di protezione da punture accidentali, guida in nitinol con punta atraumatica, dilatatore ed introduttore a cannula apribile, sistema di accesso senza ago Page 6 of 10

7 Sistema di fissaggio sutureless con ottime capacità di tenuta e presa sulla cute, facilità di rimozione, superficie superiore in materiale traspirante, superficie inferiore con sistema adesivo ipollergenico Monouso, sterile N.B. Il sistema di introduzione e il sistema di fissaggio se non inseriti nel kit, potranno essere forniti in confezione separata. Quantità richiesta: monolume n bilume n. 30 Prezzo unitario (complessivo del kit) a base d asta: 170,00=IVA esclusa LOTTO 5 - KIT CATETERISMO VENOSO CENTRALE AD INSERZIONE PERIFERICA ( MEDLINE) CIG F5 stesse caratteristiche del lotto 7, ma di lunghezza utile (parte invasiva) di almeno 20 cm monolume calibro 4 Fr monouso, sterile N.B. Il sistema di introduzione e il sistema di fissaggio se non inseriti nel kit, possono essere forniti in confezione separata. Quantità richiesta: monolume n. 50 Prezzo unitario (complessivo del kit) a base d asta: 170,00=IVA esclusa ART. 2: MODALITA DI AGGIUDICAZIONE La fornitura verrà aggiudicata a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, previa verifica di conformità al capitolato. Page 7 of 10

8 ART. 3: CARATTERISTICHE GENERALI DELLE CONFEZIONI (VALIDE PER OGNI PRODOTTO STERILE) I prodotti sterili aggiudicati dovranno essere confezionati singolarmente in un involucro a perfetta tenuta e tutti i prodotti oggetto di gara dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili, in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome del produttore ed ogni altra informazione utile al riconoscimento. Tutti i prodotti sterili dovranno avere al momento della consegna almeno tre quarti della loro validità. Su ogni collo e sulle confezioni dovrà essere riportato tutto quanto previsto dalla Normativa vigente, con caratteri indelebili ed in lingua italiana: a) il tipo di materiale contenuto (descrizione e codice-articolo) b) le dimensioni e il numero di pezzi c) per i prodotti sterili, il tipo di sterilizzazione, le diciture sterile, monouso d) la data di fabbricazione e) il numero di lotto e la data di scadenza, ove previsto f) la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore; se il materiale è di fabbricazione estera dovrà essere indicata la ragione sociale della Ditta rappresentante, per la vendita in Italia. g) il marchio CE h) le modalità d uso. ART. 4: DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA Le Ditte partecipanti dovranno inviare, pena esclusione, la sottoelencata documentazione in lingua italiana: - catalogo aggiornato o dépliant illustrativo originale sul quale sia indicato il codice prodotto offerto. Non verranno presi in considerazione i codici prodotto non presenti in catalogo; - schede tecniche, in lingua italiana (o con traduzione allegata), firmate in originale, riportanti ogni indicazione utile alla valutazione del prodotto offerto (nome commerciale del prodotto ditta produttrice e stabilimento di produzione caratteristiche tecniche, funzionali e costruttive indicazioni d uso - indicazioni del lotto corrispondente oltre a tutte le caratteristiche dei prodotti presentati e Page 8 of 10

9 relativi codici). Dalla scheda tecnica dovrà essere possibile una verifica della corrispondenza del prodotto a quanto richiesto. Non verranno prese in considerazione schede tecniche non firmate in originale o prive di firma. Nella scheda tecnica dovrà essere riportata indicazione della pagina del catalogo o altro riferimento, nella quale sia presente l articolo offerto. Nella scheda dovrà inoltre essere specificato il confezionamento, qualora esso non sia già riportato su catalogo o dépliant illustrativo; - copia controfirmata della Certificazione CE; - indicazione specifica della classe di appartenenza del prodotto in base alla citata Direttiva CEE 93/42; - certificazione attestante la ragione sociale e l indirizzo del produttore e dell eventuale distributore; - certificazione relativa al metodo di sterilizzazione; - il numero di iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici e relativa CND ART. 5: MODALITA DI CONSEGNA Le consegne dovranno essere effettuate entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento dell ordine trasmesso via telefax; in caso di urgenza entro 72 ore dal ricevimento dell ordine. Le Farmacie dell ASL si riservano 5 giorni dal ricevimento della merce per segnalare eventuali difformità di fornitura, nel qual caso le Ditte dovranno tempestivamente, non oltre 3 giorni dalla comunicazione, ritirare e sostituire con prodotti idonei. ART. 6: INADEMPIENZE L ASL si riserva la facoltà di risolvere il contratto dopo due segnalazioni scritte di mancato rispetto dei termini di consegna e di non conformità dei prodotti forniti. Page 9 of 10

10 ART. 7: REQUISITI I prodotti devono essere costruiti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione per i dispositivi medici. I prodotti e relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE. Devono essere disponibili nelle misure richieste. ART. 8: MINIMI ORDINE Non saranno accettati minimi d ordine. Il Direttore S.C. Farmaceutica Ospedaliera Dott.ssa Erica Magnani Page 10 of 10