GARA per la fornitura di: DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI

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1 GARA per la fornitura di: DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI C A P I T O L A T O T E C N I C O

2 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI occorrenti all Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valtellina e Alto Lario. La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell allegato 1, denominato FABBISOGNO. DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione fino al L ASST, mediante preavviso da inviare alle ditte aggiudicatarie almeno 30 giorni prima della scadenza dei contratti e previa loro accettazione, si riserva la facoltà di rinnovare, tutti o in parte, a propria discrezione, i contratti di fornitura alle medesime condizioni e per un periodo comunque non superiore a 2 anni. La Ditta aggiudicatarie avrà tuttavia l obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso. QUANTITA RICHIESTE Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell allegato 1 denominato FABBISOGNO, allegato al presente capitolato quale parte integrante e sostanziale. Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto dell Azienda Socio Sanitaria Territoriale e pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna. L Azienda Socio Sanitaria Territoriale si riserva la facoltà di interrompere la fornitura prima della scadenza contrattuale in seguito a variazione degli attuali protocolli clinici che prevedono l utilizzo dei dispositivi medici oggetto della presente gara. NORME LEGISLATIVE I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione, alla produzione, all importazione ed alla commercializzazione in particolare devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e quindi, in possesso di marcatura di conformità CE. QUALITÀ DELLA FORNITURA I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente indicati nel presente capitolato. L appartenenza del dispositivo medico offerto a una tipologia di CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) non corrispondente a quella indicata non costituisce motivo di esclusione dalla gara. Confezionamento Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Il confezionamento dei prodotti richiesti sterili deve essere tale da garantire il mantenimento della sterilità anche durante le manovre di apertura l apertura delle confezioni deve avvenire senza lacerazioni delle stesse e l invito all apertura deve essere facilmente identificabile. Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto. In particolare devono essere riportati: - nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante - denominazione/nome commerciale del prodotto

3 - codice prodotto - misura, ove prevista - marchio CE - dicitura STERILE, ove prevista - metodo di sterilizzazione, ove previsto - dicitura o simbologia MONOUSO - numero di lotto e data di scadenza. Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valtellina e Alto Lario Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette autoadesive o scritte con pennarelli. Le confezioni singole dei dispositivi medici richiesti devono essere contenute in confezioni multiple, eventualmente assemblate in confezioni da trasporto. Il confezionamento multiplo e le eventuali confezioni di trasporto devono garantire la buona conservazione ed il facile immagazzinamento per sovrapposizione e devono riportare: - le indicazioni per l identificazione della quantità e qualità dei prodotti contenuti - le modalità per la corretta conservazione del contenuto - preferibilmente il codice a barre che identifichi il prodotto. Il numero di pezzi per scatola o imballo deve essere costante nel corso della fornitura Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. Sterilizzazione Per i prodotti richiesti sterili, la sterilizzazione dovrà essere conforme alle norme vigenti. REQUISITI TECNICI Lotto n. 1 SET PER PARA/TORACENTESI CON AGO DI VERRES CND A DRENAGGI PER PARA- E TORACENTESI E KIT Requisiti tecnici minimi: destinazione d uso: aspirazione essudati in procedure di para/toracentesi costituiti da: - ago di Verres 1 G lunghezza 100 mm ca. - prolunga con raccordi L/L per collegamento ago-sacca di raccolta - rubinetto a tre vie - sacca di raccolta capacità 2000 ml, graduata, con valvola antireflusso e rubinetto di scarico - siringa 0-60 ml attacco L-L in confezione singola sterile Lotto n. 2 ESTRATTORI DI MUCO A CAMERA SINGOLA CND R ASPIRATORI DI MUCOSITA MONOCAMERA destinazione d uso: raccolta di secrezioni bronchiali per esami microbiologici a camera singola, capacità 20-2 ml ca. due tubi di aspirazione CH 14, lunghezza 40 cm ca., di cui uno terminante con raccordo conico universale provvisti di tappo aggiuntivo di chiusura a vite in grado di garantire una perfetta chiusura del contenitore ed una perfetta tenuta durante il trasporto in confezione singola sterile

4 Lotto n. 3 SET PER ASPIRAZIONE CHIRURGICA PUNTA STANDARD CND A CANNULE DI ASPIRAZIONE destinazione d uso: aspirazione chirurgica CANNULA - tipo rigido o semi-rigido - lunghezza 26 cm ca. - angolata - punta aperta atraumatica grande (CH 22 ca. ) provvista di fori laterali - provvista di foro di controllo manuale dell aspirazione - impugnatura ergonomica TUBO DI ASPIRAZIONE - in materiale plastico trasparente - flessibile e resistente al kinking - lunghezza 200 cm ca. - connettore conico universale, raccordabile in sicurezza al sistema per la raccolta dei liquidi aspirati in dotazione cannula e tubo di aspirazione preassemblati in confezione singola sterile, doppio involucro Lotto n. 4 SET PER SPIRAZIONE CHIRURGICA PUNTA FESSURATA CND A CANNULE DI ASPIRAZIONE destinazione d uso: aspirazione chirurgica CANNULA - tipo semi-rigido - lunghezza 26 cm ca. - angolata - punta aperta atraumatica media (CH 18 ca.) provvista di fessure laterali - impugnatura ergonomica TUBO DI ASPIRAZIONE - in materiale plastico trasparente - flessibile e resistente al kinking - lunghezza 200 cm ca. - connettore conico universale, raccordabile in sicurezza al sistema per la raccolta dei liquidi aspirati in dotazione cannula e tubo di aspirazione preassemblati in confezione singola sterile, doppio involucro

5 n. SET PER SPIRAZIONE CHIRURGICA TIPO POOLE/RISSLER CND A CANNULE DI ASPIRAZIONE destinazione d uso: aspirazione chirurgica CANNULA - tipo semi-rigido - lunghezza 30 cm ca. - doppia - tipo Poole/Rissler - diritta - punta aperta media (CH 18 ca.) provvista di fessure laterali - controcannula multiperforata - impugnatura ergonomica TUBO DI ASPIRAZIONE - in materiale plastico trasparente - flessibile e resistente al kinking - lunghezza 200 cm ca. - connettore conico universale, raccordabile in sicurezza al sistema per la raccolta dei liquidi aspirati in dotazione cannula e tubo di aspirazione preassemblati in confezione singola sterile, doppio involucro Lotto n. 6 CANNULE PER ASPIRAZIONE CHIRURGICA CND A CANNULE DI ASPIRAZIONE destinazione d uso: aspirazione chirurgica tipo semi-rigido lunghezza 26 cm ca. angolate punta aperta atraumatica provvista di fori laterali disponibili nei seguenti modelli - punta fine (CH 12 ca.) - punta media (CH 18 ca.) - grande (CH 22 ca.) impugnatura ergonomica in confezione singola sterile, doppio involucro Lotto n. 7 TUBI DI CONNESSIONE PER CANNULE PER ASPIRAZIONE CHIRURGICA CND A0680 DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI-ACCESSORI destinazione d uso: aspirazione chirurgica in PVC grado medicale o altro materiale idoneo flessibili e resistenti al kinking

6 connettori conici universali femmina, raccordabili in sicurezza al sistema per la raccolta dei liquidi aspirati in dotazione dimensioni richieste: diametro interno 6 mm lunghezza 300 cm ca. in confezione singola sterile, doppio involucro Lotto n. 8 TUBI DI DRENAGGIO TIPO KEHR CND A DRENAGGI CILINDRICI O ROTONDI (RETTI O A T) destinazione d uso: drenaggio biliare in silicone grado medicale, trasparente sezione circolare con tubo a T lunghezza 80 cm ca. linea radiopaca disponibili in diversi diametri in confezione singola sterile DOCUMENTAZIONE TECNICA La documentazione dovrà essere costituita da: a. dichiarazione (unica per tutti i lotti a cui si concorre) datata e controfirmata dal legale rappresentante della ditta offerente, riportante le seguenti informazioni: tempi di consegna dal ricevimento dell ordine eventuale importo minimo di fatturazione disponibilità al ritiro di prodotti non più utilizzati disponibilità al ritiro di prodotti con validità residua di 6 mesi assistenza post-vendita: presenza in zona di collaboratore scientifico, relative generalità. b. copia dell offerta economica debitamente compilata, ma senza alcun riferimento ai prezzi c. per ogni lotto per cui si presenta offerta: - scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti in particolare dovranno essere riportati la destinazione d uso, il metodo di sterilizzazione, il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario - certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 - dichiarazione indicante la classe di appartenenza dei dispositivi secondo il D.L.vo 46/97 - dichiarazione indicante fabbricante, indirizzo fabbricante, luogo di produzione - dichiarazione indicante codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici. Qualora per il prodotto offerto non sussistesse l obbligo di iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici ai sensi del D.M. 21 dicembre 2009 Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (G.U. n. 17 del 22 gennaio 2010), deve essere espressamente dichiarato. - certificazione relativa all assenza di lattice riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante.

7 Qualora, ai sensi dell art. del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma la documentazione richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente. L ASST si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all integrazione entro 10 giorni dalla data di richiesta. Su richiesta dell ASST Valtellina e Alto Lario le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. CAMPIONATURA La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all Azienda Socio Sanitaria Territoriale Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondrio Struttura di Farmacia Via Brennero 2b Sondrio (orari di apertura 8,00-12,00/13,00-1,30) e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte. Dovrà essere presentata in un plico recante all esterno l indicazione: DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI. Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall Azienda. Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara. L invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi: Lotto Descrizione Campionatura minima richiesta 1 Set per para/toracentesi con ago di Verres n. pezzi 2 Estrattori di muco a camera singola n. pezzi 3 Set per aspirazione chirurgica punta standard n. 20 pezzi 4 Set per aspirazione chirurgica punta fessurata n. pezzi Set per aspirazione chirurgica tipo Poole/Rissler n. pezzi 6 Cannule per aspirazione chirurgica n. pezzi per modello 7 Tubi di connessione per cannule per aspirazione n. 20 pezzi chirurgica 8 Tubi di drenaggio tipo Kehr n. 3 pezzi I campioni devono possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglio illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. La campionatura si intende ceduta a titolo gratuito e rimarrà presso l ASST, a prova della qualità e delle caratteristiche degli articoli offerti, qualità e caratteristiche che dovranno corrispondere per tutta la durata della fornitura a quella dei campioni presentati. BASE D ASTA Saranno esclusi i concorrenti che offriranno un prezzo unitario superiore all importo unitario posto a base d asta, IVA esclusa, indicato nell allegato 1 denominato FABBISOGNO. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per singolo lotto, ai sensi dell art. 9 del D.Lgs n. 0 del 18 aprile 2016 a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, in base ai punteggi attribuiti dall apposita Commissione Tecnica nominata dall ASST, secondo i criteri di seguito riportati: a) prezzo: fino ad un massimo di 0 punti da assegnarsi con criterio inversamente proporzionale b) qualità: fino ad un massimo di 0 punti da attribuirsi in base al di una Commissione Tecnica appositamente nominata, che verificherà la corrispondenza ai requisiti tecnici richiesti, esaminerà la campionatura e la documentazione tecnica presentata.

8 Qualità In sede di valutazione la Commissione Tecnica per l attribuzione del punteggio qualità si atterrà ai parametri qualitativi di seguito riportati: Lotto n. 1: Set per para/toracentesi con ago di Verres Caratteristiche tecniche dell ago (affilatura, atraumaticità punta, ecc.) 20 Caratteristiche tecniche degli altri componenti del set (capacità sacca di 1 raccolta, tenuta tubi collegamento, scorrevolezza pistone siringa, ecc.) Maneggevolezza e praticità d uso 10 Caratteristiche del confezionamento primario e secondario, chiarezza e Lotto n. 2: Estrattori di muco a camera singola Capacità di tenuta del contenitore 2 Caratteristiche tecniche del contenitore (resistenza materiale, trasparenza, 10 ecc.) Caratteristiche dei tubi di aspirazione (morbidezza, resistenza al kinking, 10 ecc.) Caratteristiche cel confezionamento primario e secondario, chiarezza e Lotti n. 3-4-: Set per aspirazione chirurgica Caratteristiche tecniche della cannula (atraumaticità della punta e dei fori, 1 ergonomicità dell impugnatura, ecc.) Caratteristiche tecniche del tubo di aspirazione (leggerezza, flessibilità, 1 manovrabilità, mantenimento pervietà, memoria, ecc.) Compatibilità e tenuta delle connessioni 1 Caratteristiche del confezionamento primario e secondario, chiarezza e Lotto n. 6: Cannule per aspirazione chirurgica Caratteristiche tecniche della cannula (atraumaticità della punta e dei fori, malleabilità della cannula, ergonomicità dell impugnatura, ecc.) Caratteristiche del confezionamento primario e secondario, chiarezza e 4 Lotto n. 7: Tubi di connessione per cannule per aspirazione chirurgica Leggerezza, flessibilità, manovrabilità e memoria 1 Mantenimento pervietà 1 Compatibilità e tenuta delle connessioni 1 Caratteristiche del confezionamento primario e secondario, chiarezza e

9 Lotto n. 8: Tubi di drenaggio tipo Kehr Morbidezza del materiale 20 Trasparenza del materiale 10 Radiopacità 10 Misure disponibili Caratteristiche del confezionamento primario e secondario, chiarezza e Ogni commissario, in modo autonomo, provvederà ad esprimere la valutazione con coefficienti da 0 a 1 per ogni parametro previsto, quindi si procederà a ricavare la media delle valutazioni espresse dai vari commissari e a moltiplicare il risultato per il coefficiente previsto per il parametro. La somma dei risultati dei singoli parametri darà il punteggio di qualità che al fine di utilizzare tutti i punti di qualità previsti, qualora il risultato più alto non corrispondesse al massimo punteggio previsto, si procederà a ricondurlo allo stesso e a riparametrare in modo proporzionale le restanti valutazioni. I coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli Commissari per ogni parametro previsto sono i seguenti: GIUDIZIO COEFFICIENTE DI ATTRIBUZIONE eccellente 1,0 ottimo 0,9 buono 0,8 discreto 0,7 sufficiente 0,6 appena sufficiente 0, insufficiente 0,4 gravemente insufficiente 0,3 negativo 0,2 quasi completamente negativo 0,1 completamente negativo 0,0 Saranno esclusi dalla gara i prodotti che, sulla base della documentazione tecnica e della campionatura presentata, non risultino conformi ai requisiti tecnici minimi stabiliti nel presente capitolato, nonché quelli che in sede di valutazione di qualità abbiano totalizzato un punteggio inferiore a 26/0. OFFERTA ECONOMICA L offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta (all. 2) allegato al presente Capitolato. Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI Controlli qualitativi La precisa corrispondenza della qualità dei prodotti forniti con quanto indicato nel Capitolato, costituisce elemento essenziale della fornitura. I prodotti consegnati che non risultassero in possesso dei requisiti richiesti, potranno essere rifiutati dai magazzini della Struttura di Farmacia non solo all atto della consegna ma anche successivamente alla stessa, e ciò nei casi in cui le merci dovessero palesare difetti non rilevati all atto della consegna. L ASST si riserva la facoltà, qualora lo ritenesse opportuno, di sottoporre le merci oggetto della fornitura all esame di Laboratori Analisi di fiducia. Le spese di analisi saranno a carico della parte soccombente.

10 Controlli quantitativi La quantità è esclusivamente quella accertata presso i magazzini delle Strutture di Farmacia e deve essere riconosciuta, ad ogni effetto, dalla ditta fornitrice che provvederà ad integrarla nel caso di non rispondenza. CONSEGNE L ASST provvederà all approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione. Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di dieci giorni lavorativi. In caso di urgenza, il fornitore dovrà assicurare la consegna entro 24/48 ore data ricevimento ordine. Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità. Si richiede che i materiali forniti: appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo. Allegati: - Scheda Fabbisogno (all. 1) - Schema di offerta (all. 2)