Changzhou Anker Medical Co., Ltd Fascicolo Tecnico CE

Transcript

1 Pag. 1 di 6 CND: H REP /R Destinazione d uso utilizzabile per la chiusura cutanea in un ampia gamma di procedure chirurgiche. Si tratta di una suturatrice sicura ed efficace, che consente di risparmiare tempo rispetto alla sutura cutanea con filo. Inoltre consente di minimizzare la cicatrice della ferita. Questa suturatrice cutanea trova applicazione in chirurgia addominale, ginecologica, ortopedica e toracica. Composizione e caratteristiche dei materiali 1) Morso: 12Cr18Ni9, 06Cr10Ni1, 01Cr8Ni9Ti. 2) Punto: 00Cr18Ni14Mo3 3) Involucro ed impugnatura: ABS PC. Specifiche del prodotto: N. Articolo Ampiezza del punto chiuso Altezza del punto chiuso Punti AKPF (A/B/C)-15W 7 4,5 15 AKPF (A/B/C)-15R 6, AKPF (A/B/C)-25W 7 4,5 25 AKPF (A/B/C)-25R 6, AKPF (A/B/C)-35W 7 4,5 35 AKPF (A/B/C)-35R 6,5 4 35

2 Pag. 2 di 6 Struttura della suturatrice. 1 Alloggiamento punti e morso 2. Involucro 3. Impugnatura Fig 1 (, AKPF/A) 1 Alloggiamento punti e morso 2. Involucro 3. Impugnatura Fi g 2 (, AKPF/B)

3 Pag. 3 di 6 1 impugnatura 2. involucro Fi g 3 (, AKPF/C) Sterilizzazione: Il prodotto è sterilizzato con ETO. Istruzioni per l uso, limitazioni d uso, conservazione Applicazione dei punti: 1. Per la chiusura cutanea avvicinare i margini dell incisione tenendoli saldamente con delle pinze dentate o un dispositivo per l approssimazione del tessuto. 2. Posizionare il centro a metà dei due margini cutanei. Regolare il livello dell impugnatura assicurandosi che il punto sia in verticale rispetto alla cute. 3. Azionare l impugnatura fino a fine corsa. Un azionamento incompleto potrebbe causare una formazione incompleta del punto o una chiusura non corretta. 4. Rilasciare l impugnatura e ruotarla in senso antiorario per staccare la suturatrice. Rimozione del punto: 1. Posizionare la ganascia inferiore dell estrattore tra la luce del punto e la cute. 2. Sollevare l estrattore solo dopo aver premuto l impugnatura fino in fondo e smaltire il punto rimosso. A. Impugnatura B. Ganascia inferiore C. Punto rimosso La distanza fra due punti deve essere compresa tra 5 e 10mm. In caso di tessuto spesso, suturare prima il tessuto sottocutaneo e poi applicare il punto. In caso di tessuto sottile, applicare direttamente il punto.

4 Pag. 4 di 6 Specifiche tecniche Descrizione: utilizzabile per la chiusura cutanea in un ampia gamma di procedure chirurgiche. Composizione: Morso; punto; involucro e impugnatura. Articolo Distributore: Copag Versione: D/0 Aspetto Conforme agli standard Classe CE: IIb Data: Misure Conforme agli standard CE: CE0197 Rev.: Nessuna Durezza >=330HV0.2 Sterilizzazione : Sì Performance Conforme agli standard Riutilizzabile: Requisiti Conforme agli standard tracking chimici Performance Conforme agli standard N. articolo. sì della confezione Numero lotto sì Data fabb. sì Norme: EN980:2008 EN ISO14971:2012 EN ISO : :2009/AC:2010 EN ISO : :2008/AC:2009 EN ISO :2010 EN ISO :2006 EN1041:2008 EN ISO :2007 EN1422:1997 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2012 EN ISO13485:2012 EN ISO :2009 EN ISO14155:2011 EN ISO14155:2011 EN ISO7886-3:2009 Tipo 1 Blister in PVC 1 2 cartone 100 Materiali confezione Carta medica Cartone standard per prodotti medici quantità Prodotto contenuto in una confezione facile da aprire, impermeabile ad acqua e polvere, che garantisce una conservazione semplice. Le confezioni interna ed esterna riportano le indicazioni relative a quantità del contenuto, data di scadenza, numero del lotto, nome del produttore e tutte le altre informazioni utili al riconoscimento del prodotto, nonché tutte le indicazioni fornite dalla FU e dalla Direttiva CEE 93/42, in forma leggibile ed in italiano. Le confezioni sono contenute in scatole in cartone facilmente impilabili. Le scatole recano etichette ben leggibili indicanti qualità e quantità del contenuto, nome del produttore, data di scadenza e qualunque altro dettaglio richiesto dalla FU e dalla Direttiva CEE n. 93/42, in forma leggibile ed in italiano.

5 Pag. 5 di 6 Standard di controllo del prodotto finale: suturatrice cutanea AK/QR-20-31/A(0) Descrizione Aspetto Misure Durezza Performance Requisiti chimici Performance della confezione Standard di controllo La suturatrice deve essere liscia, avere i bordi regolari e non presentare venature o crepe. Finestra, il marchio deve essere chiaro, l etichetta deve essere posizionata correttamente, senza disallineamenti. La testa del punto deve essere liscia, non presentare ammaccature, graffi o altri difetti. La superficie deve avere un aspetto lucente, Ra 0.8um. Le misure di base devono essere in linea con gli standard illustrati nelle figure 1, 2 e 3 e nella tabella 1. La durezza del punto non deve essere inferiore a 330HV0.2. I punti da applicare devono essere stabili, non presentare alterazioni, e non devono cadere se si agita la suturatrice. Durante l utilizzo, le parti mobili devono poter essere rimosse facilmente, non devono bloccarsi o cadere da sole. La molla di reset della suturatrice deve essere sufficientemente elastica, l impugnatura deve tornare in posizione non appena rilasciata. La suturatrice cutanea deve garantire una buona chiusura. Dopo la sutura, il punto deve essere in grado di sopportare una pressione di almeno 12N senza deformarsi. L estrattore di punti deve essere usato con facilità, assicurarsi che il punto possa essere rimosso con successo. Test di filtrazione a membrana, deve risultare una crescita sterile. Residuo EO 10μg/g La confezione deve essere in buone condizioni. Non deve contenere materiale estraneo, deve essere ben sigillata e non presentare tracce di umidità o acqua. L intensità di peel-off deve essere compresa tra 0,145~0,385(N/mm).

6 Pag. 6 di 6 Indicazione di o riutilizzabile a) deve essere utilizzata immediatamente dopo l apertura e smaltita dopo l uso Confezionamento: 1pz/busta; 10pz/scatola, 10scatole/cartone Etichettatura: Involucro e confezione devono essere etichettati nel rispetto della Direttiva Europea 93/42/CEE. Stabilità / validità del dispositivo e condizioni di conservazione: b) non utilizzare se la confezione è danneggiata. b) L indicazione in rosso sta per sterilizzata, gialla sta per non sterilizzata. c) questo prodotto non deve essere risterilizzato. e) il prodotto ha una validità di tre anni. Il prodotto va conservato a bassa temperatura in ambiente ben ventilato e asciutto. Sicurezza del prodotto: La suturatrice non è adatta a chiusure che richiedono poca pressione. È vietato utilizzare questa suturatrice per la chiusura di ferite su organi vitali o tessuti a una distanza minore di 5mm dalla cute. Suturatrice non indicata per tessuto interno. Validità del prodotto: 3 anni Produttore: Nome: Indirizzo:Zhenglu Town, Changzhou City Jiangsu Province China Tel: Fax: Rappresentante in Europa: Nome:Lotus Global Co., Ltd Indirizzo:1 Four Seasons Terrace, West Drayton, Middlesex London, UB7 9GG, UK TEL: FAX: