Istruzioni Per L uso VITI IN TITANIO

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Gemma Biagi
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1 Istruzioni Per L uso VITI IN TITANIO

2 Le tecniche di utilizzazione delle viti in titanio Signo Vinces sono altamente specializzate e richiedono procedimenti specifici, che devono essere realizzate da un professionista che abbia conseguito un corso di specializzazione in quest area. Le scelte inadeguate dei componenti protesici possono causare fallimento della protesi o condurre a risultati indesiderati, così come l impiego dei procedimenti senza la necessaria conoscenza e/o condizioni inadeguate. INDICAZIONI DI USO... Le viti in titanio sono dispositivi medici invasivi usati per il fissaggio d impianti odontologici, rispettando diametro e indicazioni dei componenti compatibili. Sono forniti non sterili e di uso unico. Vite protesica esagonale: Usata per il fissaggio d impianti dentari o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti) alle protesi in armonia con ogni singolo caso pianificato. Vite protesica a testa quadrata: Usata per il fissaggio d impianti dentari o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti) alle protesi in armonia con ogni singoli caso pianificato. Vite per mini inserto conico: Usata per il fissaggio d impianti dentari o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti) alle protesi in armonia con ogni singoli caso pianificato. Vite per inserto conico: Usata per il fissaggio d impianti dentari o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti) alle protesi in armonia con ogni singoli caso 02

3 pianificato. Vite protesica Duocon: Usata per il fissaggio d impianti dentari Duocon (cono Morse) o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti) alle protesi in armonia con ogni singolo caso pianificato. Vite protesica con mini inserti angolato Duocon: Usata per il fissaggio d impianti dentari Duocon (cono Morse) o componenti intermediari (es.: inserti e mini inserti angolato) alle protesi in armonia con ogni singolo caso pianificato. FORME DI PRESENTAZIONE... Vite protesica esagonale: Prodotto in titanio medicinale ASTM F136, alloggiamento per chiavi con profilo esagonale. Disponibili per impianti di esagono esterno di piattaforma 3.3, 3.5, 4.1 e 5.0 mm e impianti di esagono interno 4.3 e 5.0 mm. Vite protesica a teste quadrata: Prodotto in titanio medicinale ASTM F136, alloggiamento per chiavi con profilo quadrato. Disponibili per impianti di esagono esterno di piattaforma 4.1 e 5.0 mm e impianti di esagono interno 4.3 e 5.0 mm. Vite per mini inserto conico: Prodotto in titanio medicinale ASTM F136, alloggiamento per chiavi con profilo esagonale. Disponibili per mini inserti d impianti di esagono esterno nelle piattaforme 3.3, 4.1 e 5.0 e impianti di esagono interno 4.3 e 5.0 mm. Altezze3 di 1, 2, 3 e 4 mm. Disponibile anche vite di mini inserto conico angolato 17 e 30. Vite di inserto conico: Prodotto in titanio medicinale 03

4 ASTM F136, alloggiamento per chiavi con profilo esagonale. Disponibili per inserti d impianti di esagono esterno nelle piattaforme 3.3, 4.1 e 5.0 mm e impianti di esagono interno 4.3 e 5.0 mm. Altezze di 1, 2, 3 e 4 mm. Disponibili anche vite di inserto conico angolato 17. Vite protesica Duocon: Prodotto in titanio medicinale ASTM F136, alloggiamento per chiavi con profilo esagonale. Disponibili per inserti d impianti Duocon (cono Morse) 3.8, 4.6 e 5.5 mm. Vite protesica con mini inserti angolato Duocon: Disponibili per mini inserti angulato di 17 e 30 a impianti Duocon (cono Morse) 3.8, 4.6 e 5.5 mm. MANEGGIAMENTO... Le viti in titanio Signo Vinces devono essere utilizzate per il fissaggio di protesi e intermedi mediante torsioni prestabilite, sempre rispettando l alloggiamento (esagonale o quadrato). La torsione deve essere effettuata mediante chiave di torsione connessa a torsiometro, ove fosse necessario il controllo della torsione. Si potrà attuare torsione mediante chiavi digitali, laddove non sia necessario controllo di torsione. Con viti in titanio con utilizzazione in piattaforme d impianti 3.3 e 3.5 mm e impianti esagono interno 4.3 e 5.0 mm e mini inserto / inserto conico, la torsione di applicazione non deve oltrepassare 20 N.cm. Per viti di titanio con utilizzazione in piattaforme d impianti esagono esterno 4.1 e 5.0 mm la torsione di applicazione non deve oltrepassare 32 N.cm. Per viti 04

5 protesica Duocon, la torsione raccomandata è di 15 N.cm. STERILIZZAZIONE... Le viti in titanio Signo Vinces sono di uso unico e fornite non sterili e devono essere sterilizzate prima dell uso. Attenzione: Non sterilizzare le viti in titanio negli imballaggi di plastica (blister). Sterilizzare nel giorno anteriore o nel giorno del procedimento. Si raccomanda, di preferenza, di seguire il metodo di sterilizzazione per autolavaggio a vapore e, in oltre, i parametri e i procedimenti stabiliti dalla norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control for a sterilization process for medical devices ; o che si proceda conforme al manuale d istruzioni del fabbricante dell autoclave. Validità della sterilizzazione: 7-15 giorni, in condizioni di ambiente pulito, secco e protetto dai raggi del sole. CONTROINDICAZIONI... Le viti in titanio Signo Vinces non anno controindicazioni a condizione che le finalità di impiego vengano applicate correttamente. AVVERTENZA... La condizione originale del prodotto si manterrà inalterata soltanto fino a quando il suo imballaggio non 05

6 viene manomesso o aperto. I prodotti sono forniti non sterili e sono di uso unico. Le viti devono essere sterilizzate in autoclave prima dell uso. Vedi Sterilizzazione. CONSERVAZIONE... Le viti in titanio Signo Vinces devono essere conservate in ambiente secco, protetto dalla luce e dall esposizione diretta ai raggi del sole e a temperatura ambiente. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI... Tutti i materiali di consumo utilizzati nella chirurgia per l istallazione di impianto odontologici possono costituire rischi per la salute delle persone che li maneggiano. Prima di essere smaltiti nel medio ambiente, si raccomanda di consultare e applicare la legislazione vigente. TRASPORTO... L imballaggio protegge contro cadute e collisioni, però per trasporti a lunga distanza deve essere protetto con un imballaggio addizionale. 06

7 SIMBOLOGIA CONFORME ALLA NORMA EN ISO 15223:2012 Non reutilizzare Attenzione, consultare la documentazione allegata Mantenga asciutto Data di fabbricazione Fabbricazzione Numero di lotto Numero di referenza Consulti le instruzioni per uso Data di validitá Non usi quando l`imballaggio há danneggiato Prodotto non sterile Tenere lontano dalla luce solare Rappresentante autorizzato 07

8 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsabile Tecnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.º: Signo Vinces Europa Lda. Av 5 de outubro, 151 7ºA Lisbona - Portogallo Rev Ago 2013

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