Istruzioni Per L uso STRUMENTI CHIRURGICI

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1 Istruzioni Per L uso STRUMENTI CHIRURGICI

2 L emballage protège contre chutes et colisions, Le tecniche utilizzate per la realizzazione di chirurgie con questi strumenti chirurgici sono altamente specializzate e richiedono procedimenti specifici, che devono essere realizzate da un professionista che abbia conseguito un corso di specializzazione in quest area. Le scelte inadeguate dei componenti protesici possono causare fallimento della protesi o condurre a risultati indesiderati, così come l impiego dei procedimenti senza la necessaria conoscenza e/o condizioni inadeguate. INDICAZIONI DI USO... Chiavi digitali: Strumento utilizzato per La connessione a componenti e viti con la finalità di applicazione manuale di torsione (stretta). Chiave per torsiometro: Strumento con la funzione di connessione del torsiometro a componenti e viti per applicazione di torsione (stretta). Chiave di torsione contro angolo: Strumento con la funzione di collegamento ad un motore di impianto attraverso un contro angolo. Chiavi per il fissaggio di vite di inserzione: strumento manuale utilizzato per il fissaggio dela vite in chirurgie di inserzione ossea Chiavi manuali per ricostruzione bucomaxilofacciale: strumento manuale utilizzato per il fissaggio di placche in chirurgie di ricostruzione ossea 02

3 bucomaxilofacciale. Chiave di presa: Strumento con connessione per controangolo utilizzato per la presa di impianti dal proprio involucro e la successiva collocazione nel canale osseo. Chiave di torsione interna: Strumento con connessione per torsiometro impiegato per la sistemazione dell impianto nella mandibola o mascella. Elevatore di seno mascellare: Dispositivo che ha la finalità di elevare il Seno Mascellare, aumentando la quantità ossea mediante il procedimento d inserto osseo. Espansore osseo: Dispositivo usato per l espansione del letto osseo, facilitando l istallazione d impianti. Maschio filettato per impianto: strumento utilizzato per la preparazione dell'alveolo chirurgico mediante formazione di filettatura dell'impianto Signo Vinces Sistema Inttegra. Guida Chirurgica: Dispositivo usato per determinare la posizione della punta a lancia, relativamente allo spazio di occlusione di ogni paziente. Pinza per impianti: Strumento utilizzato per condurre e coadiuvare l istallazione d impianti. Torsiometro: Strumento per l applicazione e controllo della torsione (stretta) in impianti e viti protesiche. Sonda millimetrata: strumento utilizzato per la 03

4 verifica della profondità delle perforazioni durante la preparazione del letto osseo per l applicazione dell impianto. Profondimetro: Strumento utilizzato per la selezione del componente protetico. È provvisto di tacche che determinano l'altezza del transmucoso. Parallelizzatore: Dispositivo atto a verificare la posizione e il parallelismo delle perforazioni durante la preparazione del letto osseo per la ricezione dell'impianto. Prolunga per punte: Dispositivo usato per l alloggiamento delle punte chirurgiche (contro angolo) facilitando l accesso dove il professionista ha grandi difficoltà de eseguire il procedimento chirurgico. Bandierina di Guida: Dispositivo usato per guidare la posizione della punta a lancia, per distanze di 7,0 e 10,0 mm, nei casi di istallazione di due o più impianti con spaziatura equidistante tra esse. Rettificatore di Filettatura: Dispositivo manuale usato per rettificare la filettatura dell'impianto. Estrattore di Impianti: Dispositivo utilizzato per i casi clinici onde si renda necessaria la rimozione dell'impianto mediante controtorsione. Estrattore di perno Protesico: Dispositivo utilizzato per i casi onde si renda necessario rimuovere i perni fratturati o parte di essi all'interno dell'impianto. Punta per rimozione di vite protesica: Utilizzato per 04

5 praticare un foro guida per l'estrattore di vite protesica. Usato giuntamente con guida per punta e estrattore di vite protesica. Guida per Punta: Ha la funzione di fare da guida alla punta di rimozione della vite adattandosi alla piattaforma protesica dell'impianto. Pinza di Modellaggio semplice: Strumento utilizzato per piegare e modellare placche e fili. Pinza di Modellaggio Tridente 1,5 mm: Strumento di flessione utilizzato per curvare placche Sistema 1,5 mm. Pinza di Modellaggio Tridente 2,0 mm: Strumento di flessione utilizzato per curvare placche Sistema 2,0 mm. Pinza di Modellaggio con vite: Strumento di flessione con vite impiegato per modellare placche. Pinza da taglio: Strumento per il taglio placche e fili metallici. Forbice universale dentata: Strumento universale utilizzato per il taglio di materiali. Pinza per modellaggio di placche: Strumento ausiliario per piegatura e modellaggio di placche durante la chirurgia. Pinza di riduzione di fratture: Strumento ausiliario impiegato durante la chirurgia per la riduzione del trauma. Pinza curva: Strumento impiegato per la presa di placche e viti di fissaggio. 05

6 Barra di ritenzione delle placche: Dispositivo ausiliario usato nella chirurgia per il posizionamento delle placche. Trocater Completo: Strumento impiegato come guida di perforazione per l'asta di posizionamento delle viti di fissaggio. Misuratore di profondità per Sistema 1.5 mm e 2,0 mm: Strumento impiegato per la verifica della profondità di preparazione per le viti di fissaggio. FORME DI PRESENTAZIONE... Chiavi digitali: Prodotto in acciaio inossidabile, non sterile, e impacchettato in contenitore con film e foglio chirurgico e imballaggio secondario in foglio cartonato. Manico solcato con estremità esagonale di 0,9 e 1,2 mm, quadrata 1,3 mm e apertura nelle versioni corta, media e lunga. Chiave per torsiometro: Prodotto in acciaio inossidabile, non sterile, e impacchettato in contenitore con film e foglio chirurgico e imballaggio secondario in foglio cartonato. Alloggiamento quadrato per torsiometro, standard per la maggioranza dei sistemi. Dall altra estremità sono forniti con esagono di 0,9 e 1,2 mm, quadrata 1,3 mm e apertura nelle versioni corta e lunga. Chiave per controangolo: Prodotto in acciaio inossidabile e non sterile, fornito in contenitore con 06

7 film e carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Alloggiamento per controangolo, standard per la maggioranza dei sistemi. All'altra estremità sono forniti con esagono di 0,9 e 1,2 mm, quadrata 1,3 mm e scanalatura, nelle versioni, corta, media e lunga. Chiavi per il fissaggio di viti di inserzione: Prodotte in alluminio, non sterili, e imballate in contenitore com foglio film e foglio chirurgico grau. Chiavi manuali per ricostruzione bucomaxilofacciale: Prodotte in acciaio inossidabile, non sterili, e imballate in contenitore com foglio film e foglio chirurgico grau. Chiave di torsione interna: Prodotto in acciaio inossidabile e non sterile e fornito in contenitore con film e carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Sono presenti nelle versioni di cattura e torsione con motore di contro angolo e torsione con torsiometro, nelle dimensioni di piattaforme di impianti 3,3; 4,1 e 5,0 mm. Elevatori del Seno Mascellare: Prodotto in acciaio inossidabile e non sterile e fornito in contenitore con film e carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Alloggiamento quadrato per torsiometro, standard per la maggioranza dei sistemi. Dimensioni 1,0-2,0; 1,5-2,6 e 2,2-3,2 mm. Espansore osseo: Prodotto in acciaio inossidabile, non sterile, e impacchettato in contenitore con film 07

8 e foglio chirurgico e imballaggio secondario in foglio cartonato. Alloggiamento quadrato per torsiometro, standard per la maggioranza dei sistemi. Dimensioni 1,6-2,6; 2,6-3,2 e 3,2-3,8 mm. Maschio filettato per impianti: Prodotto in titanio puro, non sterile e fornito in contenitore con film e carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Guida Chirurgica: Dispositivo usato per posizionare la punta a lancia, in accordo con lo spazio di occlusione per ogni singolo caso clinico. Pinza per impianti: Prodotto in titanio puro, non sterile e impacchettato in contenitore con film e foglio chirurgico e un imballaggio secondario in foglio cartonato. Torsiometro: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Presenta torsioni precalibrate da 20 a 80 N.cm. Asta di applicazione di torsione e una scala graduata delle torsioni utilizzate nelle istallazioni degli impianti, viti e componenti Signo Vinces. Sistema de reversione della torsione senza necessità di rimuovere il torsiometro. Alloggiamento per connessioni quadrate. Sonda Millimetrica: Prodotto in titanio puro non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. 08

9 Presenta tacche di profondità di 8,5; 10, 11,5; 13 e 15 mm. Profondimetro: Prodotto in titanio puro non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Presenta tacche di profondità di 2,0; 4,0; 6,0; 8,0 e 10,0 mm. Prolunga per punta: Prodotto in acciaio Inossidabile non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Perni di parallelismo: Prodotti in titanio puro, non sterili e impacchettati in contenitore con film e foglio chirurgico e un imballaggio secondario in foglio cartonato. Mostra i diametri della prima e ultima punta prima dell istallazione degli impianti 3,25; 3,75; 4,0 e 5,0 mm. Bandierina di guida: Prodotto in titanio puro non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone o in forma di kits. Presenta diametri della prima punta allo scopo di guidare nella perforazione del prossimo impianto. Rettificatore di filettatura: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in cartone. Impugnatura scanalata con estremità atta a rettificare filettature M1.6, M1.8, 09

10 M2.0 e M2.5. Estrattore di impianti: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio grau chirurgico e un secondo imballaggio in foglio cartonato. Estrattore di vite protesica: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico grau e un secondo imballaggio in foglio cartonato. Punta per rimozione di vite protesica: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico grau e un secondo imballaggio in foglio cartonato. Misura 1,0 mm ala punta e contiene asta per contro angolo. Guida per punta: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico grau e un secondo imballaggio in foglio cartonato. Adatta per impianti esagono esterno Sistema Duo e Inttegra e per Sistema Duocon. Pinza di modellaggio semplice Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico e/o in un contenitore autoclavabile per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensione: 150 mm. Impiego: Placche diverse. Pinza di modellaggio Tridente: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. 10

11 Dimensioni: 120 mm. Impiego: Pinza per Sistema 1,5 mm e Pinza per Sistema 2,0 mm. Pinza do modellaggio con perno: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 130 mm. Impiego: Pinza per Sistema 2,0 mm. Pinza da taglio: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: Taglio laterale e frontale dim.170 mm - Ø 1,7mm max.; Taglio di fili dim. 150 mm - Ø 1,2mm; Taglio laterale placche dim.180 mm - 1,2 mm max. e taglio dim. 240 mm - Ø 3,5 mm max. Impiego: taglio di placche e fili metallici in conformità con spessore e durezza dei singoli materiali. Forbice universale dentata: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 120 mm. Impiego: Taglio universale di materiali sottili. Pinza per modellaggio di placche: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in 11

12 un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 160 mm. Impiego: Piegatura e modellaggio di diverse placche. Pinza per riduzione di fratture: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 170 mm. Impiego: Strumento ausiliario nei procedimenti chirurgici. Pinza curva: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 155 mm. Impiego: Strumento ausiliario nella strumentazione chirurgica. Asta di ritenzione di placche: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 190 mm. Impiego: Strumento ausiliario nel procedimento chirurgico. Trocater Completo: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 160 mm. Impiego: Punta e vite per Sistema 1,5 mm 2,0 mm. Misuratore di profondità per Sistema 1,5 mm e 2,0 12

13 mm: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale. Dimensioni: 215 mm. Scala: 0-30 mm. MANEGGIAMENTO... Gli strumenti chirurgici Signo Vinces vengono utilizzati per coadiuvare nelle chirurgie odontologiche ricostruttive, rigenerazione ossea guidata, inserto osseo e istallazioni d impianti e dovrà essere realizzato con tutte le precauzioni necessarie per ridurre al minimo il trauma chirurgico, conforme alla letteratura applicabile. Il torsiometro chirurgico Signo Vinces fu progettato per applicazioni di torsione nell asta del dispositivo (mai nel corpo del torsiometro) fino a raggiungere il valore marcato nella graduazione laterale che corrisponde alla torsione desiderata. Il torsiometro chirurgico Signo Vinces funziona nei due sensi di rotazione (orario e antiorario) basta girare l anello de inversione di 180, però la funzione torsiometro è solamente in senso orario. Devono essere osservate le norme corrispondenti agli impianti ed alle viti protetiche per, chiavi digitali, torsiometro e controangolo. Il prolungatore di punta è fornito con innesto per contro-angolo e sistema di fissaggio con vite. 13

14 L'estrattore di impianto viene impiegato per i casi onde sia necessaria la rimozione dell'impianto. Possiede scanalature le quali, attraverso pressione e movimento di controtorsione sull'impianto che ancora non si è fissato all'osso, ne rende possibile la rimozione, evitando così la necessità di una nuova chirurgia e nuovo impianto osseo. Nei casi onde sia necessario rimuovere viti fratturate all'interno dell'impianto, se utilizzato, l'estrattore di viti protesiche viene impiegato con l'ausilio della guida per punta e punta di rimozione delle viti. L'estrattore di viti protesiche viene impiegato insieme a una guida e alla punta di rimozione di viti e prepara un foro guida di Ø 1,0 mm atto ad accogliere l'estrattore. Si raccomanda una velocità della punta di rimozione delle viti da 500 a 800 rpm con un motore per impianti. La punta deve girare in senso antiorario per non aumentare la stretta della vite. Dopo aver realizzato il iniziale entrare con l'estrattore nel foro stesso. Usare la guida per punta di rimozione per garantire che il foro venga praticato nel centro del corpo della vite fratturata. Dopo aver iniziato il foro si può continuare con la guida per punta. La profondità del foro deve essere da 3,0 fino a 3,5 mm. Il funzionamento dell'estrattore di viti avviene con l'ausilio di un torsiometro il quale, a causa delle scanalature e con un movimento di controtorsione, 14

15 rende possibile l'estrazione della vite. Le guide per punte si distinguono in 3 modelli asseconda di ogni modello d'impianto: esagono esterno Sistema Duo e Inttegra e Sistema Duocon della Signo Vinces. La rimozione di viti fratturate o impianti installati è un procedimento suggerito per evitare nuovi interventi chirurgici e il successo del metodo non può essere garantito poiché dipende da ogni singolo caso clinico. Le pinze vengono impiegate per il taglio e il modellaggio delle placche di titanio durante il processo chirurgico per l'installazione del profilo di placche più adeguato ad ogni caso clinico. La forbice universale e la pinza completano la strumentazione nel processo chirurgico per la rimozione di placche e viti di fissaggio. L'asta di ritenzione aiuta a posizionare le placche all'atto dell'installazione. Il trocater completo è composto un attrezzo per l'allontanamento della guancia, una guida per punta e un punzone para trocater. Servono come guida per nella perforazione intra-boccale per lasta di applicazione di viti di fissaggio. Il misuratore di profondità indica la profondità del foro preparatorio per le viti di fissaggio. IGIENIZZAZIONE... Gli strumenti chirurgici Signo Vinces dovranno 15

16 essere igienizzati correttamente dopo ogni utilizzazione.. Utilizzare detergente enzimatico (soluzione10%) immergendovi gli strumenti completamente;. In lavatrice ultrasonica lasciare gli strumenti per circa 10 minuti;. L acqua distillata deve essere impiegata in abbondanza durante il risciacquo, assicurarsi dell assenza assoluta di residui. La spazzola è consentita nell igienizzazione;. Eseguire Il processo di asciugatura con panno pulito o aria compressa;. In caso d insuccesso nell igienizzazione ripetere Il processo fino a ottenere un risultato soddisfacente;. Scegliere l imballaggio in conformità con Il processo di sterilizzazione, preferibilmente contenitori di film e foglio chirurgico. Avvertenza: La conservazione del material non completamente secco causerà ossidazioni. L impiego di materiali disincrostanti tende a scurire gli strumenti e a provocare ossidazioni. Il liquido enzimatico in una concentrazione superiore al 10% altrettanto favorisce l ossidazione. STERILIZZAZIONE... Gli strumenti chirurgici sono riutilizzabili e forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima do ogni utilizzazione. 16

17 Attenzione: Non sterilizzare gli strumenti chirurgici negli imballaggi di plastica (blister). Sterilizzare nel giorno anteriore o nel giorno del procedimento. Si raccomanda, di preferenza, di seguire il metodo di sterilizzazione per autolavaggio a vapore e, in oltre, i parametri e i procedimenti stabiliti dalla norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control for a sterilization process for medical devices ; o che si proceda conforme al manuale d istruzioni del fabbricante dell autoclave. Validità della sterilizzazione: 7-15 giorni, in condizioni di ambiente pulito, secco e protetto dai raggi del sole. CONTROINDICAZIONI... Gli strumenti chirurgici Signo Vinces Non anno controindicazioni a condizione che le finalità d impiego vengano applicate correttamente. AVVERTENZA... La conservazione del material senza completa essiccazione causerà ossidazione. L'uso di prodotti disincrostanti tende a scurire gli strumenti e provoca ossidazione. Liquido enzimatico in una concentrazione superiore al 10% favorisce altresì il processo di ossidazione. La condizione originale del prodotto si manterrà inalterata soltanto finché l imballaggio non verrà 17

18 danneggiato o aperto. Il torsiometro Signo Vinces deve essere ricalibrato ogni anno. Gli strumenti in Acciaio Inox sono riutilizzabili e forniti non sterilizzati; essi devono essere sterilizzati prima dell'uso. Devono essere correttamente igienizzati e sterilizzati dopo ogni uso, per prevenire possibili contaminazioni all'utente. CONSERVAZIONE... Gli strumenti chirurgici Signo Vinces devono essere conservati in ambiente secco, protetto dalla luce diretta del sole e a temperatura ambiente. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI... Tutti i materiali di consumo utilizzati nella chirurgia per l istallazione possono costituire rischi per la salute delle persone che li maneggiano. Prima di essere smaltiti nel medio ambiente, si raccomanda di consultare e applicare la legislazione vigente. PERIODO DO VALIDITÀ... Gli strumenti chirurgici Signo Vinces hanno périodo di validità indeterminato. TRASPORTO... L imballaggio protegge contro cadute e collisioni, però per trasporti a lunga distanza deve essere protetto con un imballaggio addizionale. 18

19 SIMBOLOGIA COME NORMA EN ISO 15223:2012 Rappresentante autorizzato Attenzione, consultare la documentazione allegata Mantenga asciutto Data di fabbricazione Fabbricazzione Numero di lotto Numero di referenza Consulti le instruzioni per uso Data di validitá Non usi quando l`imballaggio há danneggiato Prodotto non sterile Tenere lontano dalla luce solare 19

20 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsabile Tecnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Signo Vinces Europa Lda. Av 5 de outubro, 151 7ºA Lisbona - Portogallo Rev Jul 2015