Istruzioni Per L uso COMPONENTI IN TITANIO

Transcript

1 Istruzioni Per L uso COMPONENTI IN TITANIO

2 Le tecniche utilizzate per La realizzazione di protesi mediante Impianto sono altamente specializzate e richiedono procedimenti specifici, che devono essere realizzate da un professionista che abbia conseguito un corso di specializzazione in quest area. Le scelte inadeguate dei componenti protesici possono causare fallimento della protesi o condurre a risultati indesiderati, così come l impiego dei procedimenti senza la necessaria conoscenza e/o condizioni inadeguate. INDICAZIONI DI USO... Ucla: Utilizzazione diretta sopra l impianto fissando la protesi. Può essere utilizzata in protesi cementate o provvisorie, per elementi unitari (esagonale) o multipli (rotazionale). Coping: Utilizzazione sopra intermediario fissando la protesi. Può essere utilizzata in protesi provvisorie, per elementi unitari (esagonale) o multipli (rotazionale). Innesto: Utilizzazione intermedia fra l esagono dell impianto e la protesi. Possono essere utilizzati in protesi avvitate, per elementi unitari (esagonali) o multipli (rotazionali). Corregge angolazioni del 17 e 30. Mini innesto: Utilizzazione intermedia fra l esagono dell impianto e la protesi. Possono essere utilizzati in protesi avvitate, per elementi multipli (rotazionale). Corregge angolazioni del 17 e 30. Snodo: Utilizzazione diretta sopra l impianto fissando la protesi. Possono essere utilizzati in protesi cementate e 02

3 preparati secondo le necessità. Cicatrizzatore: Protegge la piattaforma dell impianto e modella il solco gengivale. Overdenture O ring: Posizionato alla base della protesi Overdenture ha come funzione la ritenzione dell overdenture. Prolunga: Utilizzato per prolungare il cilindro provvisorio. Copri impianto: Utilizzato per proteggere la piattaforma dell impianto durante il processo d integrazione ossea, aiuta nel modellamento del solco gengivale. FORME DI PRESENTAZIONE... Ucla: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per piattaforme d impianti esagono esterno 3.3, 3.4, 3.5, 4.1, 4.3 e 5.0 mm rotazionale ed esagonale e impianti esagono interno e sistema Duocon 3.8, 4.6 e 5.5 mm. Coping: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e de uso unico. Forniti per:. Mini innesto conico e angolato (rotazionale);. Carico immediato mini innesto conico;. Innesto conico (rotazionale ed esagonale) e angolato;. Innesto esagonale Innesti: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per:. Impianti esagono esterno piattaforma 3.3, 4.1 e 5.0 mm, altezze di 1, 2, 3 e 4 mm; 03

4 . Impianti esagono esterno piattaforma 4.1, pezzo unico altezze di 1, 2, 3, 4 e 5 mm;. Impianti esagono esterno piattaforma 4.1, angolato 17 e 30 altezze di 2 mm (rotazionale ed esagonale);. Impianti esagono esterno piattaforma 4.1, Esagonale tipo Cera-One altezze di 1, 2 e 3 mm. Implanti sistema Duocon 3.8, 4.6, 5.5 mm, angolo retto, angolato 17º e 30º (rotazionale ed esagonale). Mini Innesti: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per:. Impianto esagono esterno piattaforma 3.3, 4.1, 4.3 e 5.0, altezze di 1,2, 3 e 4 mm;. Impianto esagono esterno piattaforma 4.1, pezzo unico altezze di 2,3, 4 e 5 mm;. Impianto esagono esterno piattaforma 4.1, angolato 17 altezze di 2,3 e 4 mm e 30 per altezze 3 mm. Implanti sistema Duocon 3.8, 4.6, 5.5 mm, angolo retto, angolato 17º e 30º Copri impianto: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per:. Implanti sistema Duo e Inttegra (esagono esterno) e sistema Duocon (cono Morse). Preparativi nelle piattaforme d inpianto3.3 e 4.1 altezze di 1, 2 e 3 mm;. Angolati di 15 e 25 nelle piattaforme d impianto 3.3, 4.1 e 4.3 mm Cicatrizzatore: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per:. Divergenti per impianti di esagono esterno 3.3, 3.5 e 5.0 altezze di 2, 3, 4, 5 e 6 mm;. Divergenti per impianti di esagono esterno 3.4 altezze 04

5 di 2, 4 e 6 mm;. Divergenti per impianti di esagono esterno 4.1 altezze di 2, 3 e 5 mm;. Divergenti per impianti di esagono esterno 4.1 altezze di 4x5, 4x6, 4x7.5, 6x5, 6x6, 6x7.5 mm;. Retti para per impianti di esagono esterno 3.5 altezze di 2, 4 e 6 mm. Retti per impianti di esagono esterno 3.3, 4.1 e 5.0 altezze di 2, 3, 4, 5 e 6 mm;. Corti per impianti di esagono interno altezze di 2, 4 e 6 mm;. Lunghi per impianti di esagono interno altezze di 2, 4 e 6 mm Overdenture O ring: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per:. Overdenture O ring con femmina 3.5, 4.1 e 5.0 mm altezze di 2, 3, 4, 5 e 6 mm. Implanti sistema Duo e Inttegra (esagono esterno) e sistema Duocon (cono Morse) Dispositivo di prolunga: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Forniti per cilindri provvisori di 5 e 15 mm. Copri impianto: Fabbricati in titanio medicinale ASTM F67, non sterili e di uso unico. Per impianti di esagono esterno e cono Morse in piattaforme 3.3, 3.5, 4.1 e 5.0 mm. STERILIZZAZIONE... I componenti in titanio sono di uso unico, non sterilizzati e devono essere sterilizzati prima dell uso. Attenzione: Non sterilizzare i componenti in titanio 05

6 negli imballaggi di plastica (blister). Sterilizzare nel giorno anteriore o nel giorno del procedimento. Si raccomanda, di preferenza, di seguire il metodo di sterilizzazione per autolavaggio a vapore e, in oltre, i parametri e i procedimenti stabiliti dalla norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control for a sterilization process for medical devices ; o che si proceda conforme al manuale d istruzioni del fabbricante dell autoclave. Validità della sterilizzazione: 7-15 giorni, in condizioni di ambiente pulito, secco e protetto dai raggi del sole. CONTROINDICAZIONI... I componenti in titanio Signo Vinces non presentano controindicazioni dal momento che le finalità d impiego vengano applicate correttamente. AVVERTENZA... La condizione originale del prodotto si manterrà inalterata soltanto finché l imballaggio non viene aperto o danneggiato. I prodotti vengono forniti non sterilizzati e sono di uso unico. I Componenti Protesici Base Metallica devono essere sterilizzati in autoclave prima dell uso. Osservare il paragrafo sulla sterilizzazione. CONSERVAZIONE... I componenti in titanio Signo Vinces devono essere conservati in ambiente secco, protetto dalla luce diretta 06

7 del sole e a temperatura ambiente. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI... Tutti i materiali di consumo utilizzati nel procedimento d installazione possono costituire rischi per la salute delle persone che li maneggiano. Prima di essere smaltiti nel médio ambiente, si raccomanda di consultare e applicare la legislazione vigente. PERIODO DO VALIDITÀ... I componenti in titanio Signo Vinces hanno périodo di validità indeterminato. TRASPORTO... L imballaggio protegge contro cadute e collisioni, però per trasporti a lunga distanza deve essere protetto con un imballaggio addizionale. 07

8 SIMBOLOGIA CONFORME ALLA NORMA EF EN 980 Non reutilizzare Attenzione, consultare la documentazione allegata Mantenga asciutto Data di fabbricazione Fabbricazzione Numero di lotto Numero di referenza Consulti le instruzioni per uso Data di validitá Non usi quando l`imballaggio há danneggiato Prodotto non sterile Tenere lontano dalla luce solare Rappresentante autorizzato 08

9 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsabile Tecnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.º: Signo Vinces Europa Lda. Av 5 de outubro, 151 7ºA Lisbona - Portogallo Rev Maggio. 2011