Istruzioni Per L uso COMPONENTI PROTESICI BASE METALLICA

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1 Istruzioni Per L uso COMPONENTI PROTESICI BASE METALLICA

2 Le tecniche utilizzate per la realizzazione di protesi mediante impianto sono altamente specializzate e richiedono procedimenti specifici, che devono essere realizzati da un professionista che abbia conseguito un corso di specializzazione in questa area. Scelte inadeguate dei componenti protesici possono causare il fallimento della protesi o condurre a risultati indesiderati, così come l impiego dei procedimenti senza la necessaria conoscenza e/o condizioni inadeguate. INDICAZIONI DI USO... Ucla: Utilizzazione diretta sopra l esagono dell impianto fissando la protesi. Può essere utilizzata in protesi cementate o provvisorie, per elementi unitari (esagonale) o multipli (rotazionale). Coping: Utilizzazione sull intermediario fissando la protesi. Può essere utilizzata in protesi provvisorie, per elementi unitari (esagonale) o multipli (rotazionale). FORME DI PRESENTAZIONE... Ucla: Costituiti da un corpo in poliacetal (POM) e una base di lega di cobalto cromo ASTM F 1537, non sterilizzati e di uso unico. Forniti per piattaforme di Impianti esagono esterno 3.3, 3.4, 3.5, 4.1, 4.3, 5.0 mm rotazionale ed esagonale e impianti esagono interno 3.8 e 4.0 mm rotazionale ed esagonal, e sistema Duocon (cono Morse) sulle misure 3.8, 4.6 e 5,5 mm. Coping: Costituiti da un corpo in poliacetal (POM) e una base di lega di cobalto cromo ASTM F 1537, non 02

3 sterilizzati e di uso unico. Forniti per:. Mini inserto conico (rotazionale);. Mini inserto conico corto (rotazionale);. Inserto conico (rotazionale ed esagonale) MANEGGIAMENTO... Dopo la procedura clinica e la confezione del modello di lavoro, iniziare la realizzazione della protesi con l inceratura diagnostica definendo l anatomia finale del coping. I bordi determinati dal processo di modellamento devono essere rispettati. Non è raccomandata l inceratura oltre i bordi dei componenti per evitare l invasione dell area da parte dei metalli durante Il processo di fusione. INCLUSIONE... Ogni elemento portante del cilindro deve avere una sprue alimentatrice di 2,5 a 3 mm di diametro e 3 mm di lunghezza posizionato con un angolazione di 45 gradi a partire dalla barra orizzontale (5 mm), localizzata nel centro termico dell - anello. Suggeriamo per la sprue di entrata dell anello, la tecnica 03

4 in trave o massiccia. Attenzione: Non posizionare la chiusura nel centro termico dell anello, onde evitare rischi di distorsioni o porosità. Non utilizzare antibolle nelle aree surriscaldate. Per l inclusione Suggeriamo l impiego di rivestimenti fosfatici. Seguire le istruzioni del fabbricante. TEMPERATURE... Per rivestimenti a fusione rapida, dopo il tempo di attesa, mettere l anello direttamente nel forno a una temperatura di 400 C, lasciandolo per un minimo di 20 minuti. Successivamente, elevare la temperatura a 900 C e lasciare per minimo altri 20 minuti, conformemente alla grandezza dell anello. Successivamente, procedere alla fusione. FUSIONE... Nei casi di fusione con getto di fiamma, in linea generale, é raccomandato l utilizzo da 25 a 30 psi (1,75-2,1 kgf/cm²) di ossigeno e 3 PSI (0,21 kgf/cm²) di gas butano. PULITURA E FINITURA... Dalla parte esterna utilizzare ossido di alluminio (50-60 µm con pressione massima di 50 lbs). All interno dei pezzi, si deve impiegare un getto di sfere di vetro o plastica con la stessa pressione. Per il processo di finitura, si utilizzano pietre di ossido di 04

5 alluminio bianche, punte di diamante o carbides. Finalizzare con il processo normale di pulitura: vaporizzazione o ultrasuoni. CERAMICA... Dopo il processo di finitura, seguire le raccomandazioni del fabbricante della lega per il controllo di ossidazione e successiva applicazione ceramica. Precauzioni: Lavorando la lega assicurarsi di avere ventilazione sufficiente, maschera e occhiali di protezione. STERILIZZAZIONE... I componenti protesici base metallica sono di uso unico, non sterilizzati e devono essere sterilizzati prima dell uso. Attenzione: Non sterilizzare i componenti protesici base metallica negli imballaggi di plastica (blister). Sterilizzare nel giorno anteriore o nel giorno del procedimento. Si raccomanda, di preferenza, di seguire il metodo di sterilizzazione per autoclavaggio a vapore e, in oltre, i parametri e i procedimenti stabiliti dalla norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control for a sterilization process for medical devices ; o che si proceda conforme al manuale d istruzioni del fabbricante dell autoclave. Validità della sterilizzazione: 7-15 giorni, in condizioni di ambiente pulito, secco e protetto dai raggi del sole. 05

6 CONTROINDICAZIONI... I componenti protesici base metallica Signo Vinces non presentano controindicazioni dal momento che le finalità d impiego siano applicate correttamente. AVVERTENZA... La condizione originale del prodotto si manterrà inalterata soltanto finché l imballaggio non è aperto o danneggiato. I prodotti sono forniti non sterilizzati e sono di uso unico. I componenti protesici base metallica devono essere sterilizzati in autoclave prima dell uso. Osservare il paragrafo sulla sterilizzazione. CONSERVAZIONE... I componenti protesici base metallica Signo Vinces devono essere conservati in ambiente secco, protetto dall esposizione diretta ai raggi del sole e a temperatura ambiente. ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI... Tutti i materiali di consumo utilizzati nel procedimento d installazione possono costituire rischi per la salute delle persone che li maneggiano. Prima di essere eliminati nel medio ambiente, si raccomanda di consultare e applicare la legislazione vigente. PERIODO DO VALIDITÀ... I componenti protesici base metallica Signo Vinces hanno périodo di validità di 4 anni. 06

7 TRASPORTO... L imballaggio protegge contro cadute e collisioni, però per trasporti a lunga distanza deve essere protetto con un imballaggio addizionale. 07

8 SIMBOLOGIA CONFORME ALLA NORMA EF EN 980 Non reutilizzare Attenzione, consultare la documentazione allegata Mantenga asciutto Data di fabbricazione Fabbricazzione Numero di lotto Numero di referenza Consulti le instruzioni per uso Data di validitá Non usi quando l`imballaggio há danneggiato Prodotto non sterile Tenere lontano dalla luce solare Rappresentante autorizzato 08

9 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsabile Tecnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.º: Signo Vinces Europa Lda. Av 5 de outubro, 151 7ºA Lisbona - Portogallo Rev Giugno 2011