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1 IT KIT PER PROCEDURE DI TRATTAMENTO DELLE OSTEOLISI: STRUMENTI Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) M C 0086* Per altre lingue, visitare il sito web Quindi fare clic sull opzione Prescribing Information (Informazioni sulla prescrizione). Per ulteriori informazioni e traduzioni, contattare il fabbricante o il distributore locale. P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * Il marchio di conformità CE è applicato per numero di catalogo e compare sull etichetta esterna, se pertinente. Febbraio 2010 Stampato negli USA

2 Alla c.a. del chirurgo INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI KIT PER PROCEDURE DI TRATTAMENTO DELLE OSTEOLISI: SOLO STRUMENTI ( ) DEFINIZIONI Nell etichetta della confezione possono essere presenti simboli ed abbreviazioni. La tabella che segue fornisce la definizione di tali simboli ed abbreviazioni. Tabella 1. Definizione dei simboli e delle abbreviazioni Simbolo g h D Y i H p N M P []\ K Definizione Codice lotto Numero di catalogo Non riutilizzare Attenzione, consultare la documentazione allegata Consultare le istruzioni per l uso Data di scadenza Mantenere asciutto Tenere lontano dalla luce solare Data di produzione Produttore Rappresentante autorizzato per la CE nella Comunità Europea Sterilizzato con radiazioni Esclusivamente dietro prescrizione medica Descrizione Il kit per procedure di trattamento delle osteolisi è costituito da strumenti monouso, usa e getta, progettati per agevolare efficacemente lo sbrigliamento e la rimozione di tessuti da cavità ossee litiche. Questo prodotto è fornito sterile ed è esclusivamente monopaziente. Avvertenze e precauzioni La responsabilità relativa all uso di tecniche chirurgiche adeguate ricade sull operatore sanitario. Gli strumenti del kit per procedure di trattamento delle osteolisi consentono di agevolare lo sbrigliamento delle cavità ossee litiche. Il chirurgo deve valutare se gli strumenti e le tecniche sono adeguate ai singoli pazienti, attingendo alla propria esperienza e alle proprie competenze mediche. Come per qualsiasi intervento chirurgico, si deve esercitare la debita cautela nel trattare soggetti con condizioni preesistenti che potrebbero minare l esito soddisfacente della procedura chirurgica. In tale categoria rientrano soggetti affetti da disturbi emorragici di qualsiasi eziologia, nonché pazienti sottoposti a terapia steroidale a lungo termine, a terapia immunosoppressiva o a radioterapia in dosi elevate. Ogni paziente è differente e i risultati possono variare da paziente a paziente.

3 Usare questo dispositivo nelle condizioni in cui viene fornito e conformemente alle istruzioni fornite di seguito per la manipolazione e l uso. ATTENZIONE: EVITARE DI USARE GLI STRUMENTI SU UNA PARETE MEDIALE SOTTILE O COMPROMESSA. NOTA: NON UTILIZZARE GLI STRUMENTI PER FARE LEVA PERCHÉ POTREBBERO PROVOCARE DELLE FRATTURE. Manipolazione ed uso Il kit per procedure di trattamento delle osteolisi viene fornito sterile e deve essere considerato tale, salvo che l imballaggio interno risulti aperto o danneggiato. Non sottoporre questo prodotto a risterilizzazione. Il kit per procedure di trattamento delle osteolisi può essere usato su un solo paziente e non deve mai essere riutilizzato. Il prodotto non utilizzato o scaduto deve essere smaltito secondo le procedure corrette. Questo kit è progettato per essere utilizzato su un solo sito. I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati. Il riutilizzo di questi dispositivi può avere gravi conseguenze per il paziente. Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi includono, senza limitazioni: un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo, l infezione crociata e la contaminazione. Usare il kit per osteolisi in maniera asettica. Strumenti chirurgici inclusi: Punta per trapano non oscillante Prepara il rivestimento della coppa acetabolare per la rimozione. Vite per rimozione polietilene Agevola la rimozione del rivestimento della coppa acetabolare. Curetta malleabile Agevola l allentamento del materiale e lo sbrigliamento della cavità ossea. Spazzola per rimozione detriti Agevola la rimozione del materiale sciolto/sbrigliato.

4 Cannula di aspirazione Agevola la rimozione del materiale sciolto/sbrigliato. Ago di erogazione con otturatore Ago: agevola l erogazione del materiale d innesto iniettabile* per il riempimento della cavità ossea. Otturatore: libera dalle ostruzioni l ago di erogazione e la cannula di aspirazione. Piegatrice di strumenti Manipola/sagoma gli strumenti metallici. Tubo di erogazione flessibile radiopaco Agevola l erogazione del materiale d innesto* per il riempimento della cavità ossea.

5 Tappi di uscita (5) Riducono l estrusione durante l erogazione del materiale d innesto. * = Nelle cavità aperte è possibile iniettare prodotti riempitivi di cavità ossee attualmente disponibili, quali gli innesti iniettabili PRO-DENSE, MIIG e IGNITE.

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