AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 INDIRIZZO OSPEDALE Pomezia, 21 Ottobre 2014 Famiglia di Cateteri ThermoCool SmartTouch Codici Prodotto D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D Tutti i lotti OGGETTO: Codici Prodotto D132701, D132702,D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D Tutti i lotti Alla c.a. di: Direttore Sanitario e del Responsabile della Vigilanza per i Dispositivi Medici Gentile Cliente, con questa lettera si intende fornirvi informazioni aggiuntive per l uso sicuro ed efficace del Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH, che verranno incluse nell etichettatura aggiornata. Si prega di non considerare la presente come lettera di Richiamo e quindi non è necessario che Voi restituiate i Cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH. Dettagli riguardanti i Dispositivi Coinvolti Indicazioni per l Uso: il Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH e gli accessori correlati sono indicati per il mappaggio elettrofisiologico cardiaco (stimolazione e registrazione) e, se usato in combinazione con un generatore a radiofrequenza, nell ablazione cardiaca. Panoramica: Pagina 1 of 6

2 Biosense Webster una divisione di Johnson & Johnson Medical NV/SA ha osservato 34 reclami con una frequenza dello 0,03% correlati ad un ripiegamento/crepa in differenti punti dello stelo del Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH durante il periodo di tempo compreso tra Gennaio 2012 e Luglio Nessuno dei reclami riportati era associato ad eventi avversi. In seguito alle investigazioni, la preformazione manuale dello stelo distale del catetere e l uso di guaine di 8 Fr sono state identificate come le due cause primarie di questi eventi. Misure Precauzionali di Sicurezza Vorremmo rinforzare i seguenti concetti presenti nelle Avvertenze e Precauzioni e Istruzioni per l Uso presenti nelle Istruzioni per l Uso (IFU) per la Famiglia di Cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH : Avvertenze e Precauzioni: non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere, quando si avverte resistenza. Istruzioni per l Uso: per verificare la compatibilità tra l'introduttore a guaina e il catetere, far avanzare il catetere sull'introduttore a guaina prima di inserirlo. Inoltre, aggiorneremo le Avvertenze e Precauzioni nelle Istruzioni per l Uso come segue: Non preformare manualmente lo stelo distale del catetere applicando una forza esterna per cercare di piegare o influenzare la forma desiderata o la curva del catetere. E controindicato usare qualsiasi guaina o introduttore corto di misura <8.5 Fr in modo da evitare danni allo stelo del catetere. (Nota: questa controindicazione include la Guaina PREFACE 8Fr di Biosense Webster che era raccomandata nelle Istruzioni per l Uso iniziali). Non esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il catetere quando si avverte resistenza durante la manipolazione del catetere attraverso la guaina. Sulla base dell investigazione condotta da Biosense Webster, che include la valutazione medica del profilo dei rischi per la salute sulla base dei rapporti post-vendita, Biosense Webster crede che complessivamente il profilo dei rischi-benefici di questi cateteri rimanga in un range accettabile se usato come indicato nella popolazione consigliata. Per quanto sopra esposto Vi chiediamo di: Leggere attentamente il presente Avviso di Sicurezza; Condividere il presente Avviso con tutto il personale che utilizza i prodotti presso la Vs. Struttura o presso qualsiasi altra struttura alla quale i dispositivi potenzialmente coinvolti possano essere stati trasferiti; Pagina 2 of 6

3 Leggere, compilare, firmare e restituire il Modulo di Ricezione allegato (Allegato 1) alla presente lettera, anche nell eventualità che non abbiate in giacenza nessun dispositivo interessato. Tenere in considerazione questa Lettera e tenerne una copia assieme al dispositivo coinvolto. Vi preghiamo di restituire il Modulo di Ricezione allegato al più presto e comunque entro tre (3) giorni dal ricevimento della presente a: Johnson & Johnson Medical S.p.A. Servizio Clienti c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano fax: cservice@its.jnj.com Causa dei reclami riportati: L investigazione attiva condotta da Biosense Webster che include le analisi dei reclami, discussioni con i medici che hanno riportato i reclami, test al banco di prova e test pre-clinici dei Cateteri THERMOCOOL SMARTTOUCH ha identificato quanto segue: Tutti i Cateteri si sono mostrati in accordo con le specifiche di progettazione. Due fattori di causa contribuivano nella maggior parte dei reclami riportati correlati al Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH : (1) La preformazione manuale dello stelo del Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH prima dell uso clinico (2) L uso di introduttori corti di 8 Fr o di guaine di introduzione lunghe di 8 Fr durante la procedura elettrofisiologica. Questo può esporre il catetere ad eccessive forze di carico durante l inserzione e la manipolazione. Biosense Webster si impegna a comunicare i due fattori identificati come cause mediante questo Avviso di Sicurezza globale a tutti i medici che utilizzano il Catetere THERMOCOOL SMARTTOUCH e ad aggiornare le Istruzioni per l Uso per riflettere le misure di sicurezza precauzionali menzionate precedentemente. Per eventuali domande riguardanti questo Avviso di Sicurezza è possibile rivolgersi allo Specialista di prodotto di zona. Ci scusiamo per eventuali incovenienti che questa azione potrà causarvi, Vi forniamo queste informazion come parte del nostro impegno condiviso per la sicurezza dei pazienti. Pagina 3 of 6

4 Vi comunichiamo infine che il Ministero della Salute Italiano è già stato debitamente informato sul presente Avviso di Sicurezza. Cordiali Saluti, Allegati: Allegato 1: Modulo di Ricezione Dott. Luca Carreri Biosense Webster Business Unit Lead Johnson & Johnson Medical S.p.A. Pagina 4 of 6

5 Allegato 1- Modulo di Ricezione Pomezia, 21 Ottobre 2014 Famiglia di Cateteri ThermoCool SmartTouch Codici Prodotto D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D Tutti i lotti OGGETTO: Codici Prodotto D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D Tutti i lotti Vi chiediamo di rispondere tempestivamente a questo Avviso di Sicurezza Urgente, compilando e inviando via fax o al seguente contatto: Johnson & Johnson Medical S.p.A. Servizio Clienti c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano fax: cservice@its.jnj.com il presente Modulo entro 3 giorni dal ricevimento, anche nell eventualità che non abbiate prodotti coinvolti. Barrare la casella: Confermo la ricezione dell Avviso di Sicurezza. Sono consapevole delle informazioni fornite relativamente a Famiglia di Cateteri ThermoCool SmartTouch Codici Prodotto D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D Tutti i lotti OSPEDALE/CLINICA/CASA DI CURA/ DISTRIBUTORE: CITTÀ PROV. NOME E COGNOME (in stampatello): FUNZIONE: TEL: DATA: / / FIRMA*: Pagina 5 of 6

6 Allegato 1- Modulo di Ricezione L Avviso di Sicurezza è stato debitamente diffuso a: Nessun altro medico o membro del personale deve essere informato nella struttura Ai seguenti medici o membri del personale Nome Firma *Firmando confermate di aver letto e compreso l avviso di sicurezza in oggetto e di averlo trasmesso a tutti i Presidi/Reparti interessati Pagina 6 of 6