Avviso di sicurezza (FSN)

Transcript

1 Avviso di sicurezza (FSN) Joerns Healthcare Limited Drakes Broughton Business Park Worcester Road, Drakes Broughton Pershore, Worcestershire WR10 2AG Regno Unito (T) +44 (0) (F) +44 (0) (E) OXFORD ADVANCE - Sicurezza dei dispositivi di fissaggio della base Riferimento FSN: Tipo di azione: applicare alla prossima ispezione programmata LOLER semestrale Data: 11 febbraio 2013 All'attenzione di: tutti i distributori, installatori e addetti alla manutenzione di sollevatori Oxford Advance. Dettagli dei dispositivi interessati: Oxford Advance fabbricati solo prima di luglio 2010 (precedenti al numero di serie 1007L0001) Descrizione del problema: L'avviso fa riferimento a un precedente Bollettino tecnico 0155 distribuito il 26 maggio Avviso di assistenza/manutenzione - Oxford Pro Serie Advance e Arise OGGETTO: controllo visivo: attacco della piastra centrale della base Dalla prima immissione in commercio nel dicembre 2004 sono stati segnalati due incidenti riguardanti la rottura della parte superiore della base sagomata. In seguito all'allentamento o all'estrazione delle quattro viti che fissano la piastra della base alla parte superiore della base sagomata, quest'ultima può distorcersi o indebolirsi sotto carico e anche rompersi, se viene applicata una forza eccessiva. Per verificare che tutti i dispositivi di fissaggio rilevanti siano sicuri, è possibile applicare una prevenzione del rischio alla manutenzione programmata. Joerns Healthcare raccomanda di sostituire le quattro viti della piastra della base (seguendo le istruzioni di lavoro allegate) durante la prossima ispezione programmata LOLER semestrale. Assistenza da parte di Joerns Healthcare: Joerns Healthcare fornirà a tutti i rivenditori che hanno acquistato un prodotto Oxford Advance una quantità di viti di fissaggio sufficiente per eseguire questo importante aggiornamento, allegando una copia di questo Avviso di sicurezza e del relativo modulo di risposta da completare e restituire a Joerns Healthcare dopo avere compiuto l'intervento di aggiornamento in occasione della prossima ispezione programmata LOLER.

2 Azione da intraprendere da parte di rivenditore/installatore: Trasmettere questo Avviso di sicurezza a tutti gli utenti finali identificati a cui è stato fornito un sollevatore Oxford Advance con data di fabbricazione precedente a luglio La data di fabbricazione e il numero di serie sono stampati su una etichetta nera, situata dietro la ruota orientabile sinistra posteriore del gruppo della base di colore blu. Informare della necessità di predisporre l'applicazione dell'aggiornamento indicato in questo Avviso come parte della prossima ispezione programmata LOLER. Si prega inoltre di notificare ai clienti privati la necessità di fare controllare e aggiornare l'oxford Advance in loro possesso il prima possibile, qualora questo controllo non fosse previsto in un programma di manutenzione LOLER semestrale. Le quattro viti di fissaggio aggiornate devono essere applicate solo una volta. Completare il modulo di risposta e restituirlo a Joerns Healthcare. Azione da intraprendere da parte degli addetti alla manutenzione: Trasmettere questo Avviso di sicurezza a tutti gli utenti finali a cui è stato fornito un sollevatore Oxford Advance con data di fabbricazione precedente a luglio Informare della necessità di predisporre l'applicazione dell'aggiornamento indicato in questo Avviso come parte della prossima ispezione programmata LOLER. Completare il modulo di risposta e restituirlo a Joerns Healthcare. Azione da intraprendere da parte di terapeuti/assistenti/utenti: Prima di usare il sollevatore Oxford Advance eseguire sempre i controlli quotidiani raccomandati nelle istruzioni per l'uso. Identificare il numero di serie del sollevatore e contattare il vostro distributore/fornitore/addetto alla manutenzione comunicandogli queste informazioni. Indicare i vostri requisiti al distributore/fornitore/addetto alla manutenzione in modo da consentire l'attuazione dell'aggiornamento in occasione della prossima ispezione programmata LOLER. Trasmissione del presente Avviso di sicurezza: Il presente Avviso andrà trasmesso a tutto il personale che ne debba essere a conoscenza all'interno della vostra organizzazione nonché a qualsiasi organizzazione o cliente privato a cui i dispositivi identificati sono stati trasferiti. Tale trasmissione dovrà includere anche una copia del modulo di risposta. Si prega inoltre di mantenere alto il livello di consapevolezza sul presente Avviso e sulle conseguenti azioni per un periodo di tempo adeguato in modo da assicurare l'efficacia dell'azione correttiva. Persone di riferimento per il contatto: Chris Wassell Responsabile dell'assicurazione della qualità e compliance regolatoria Joerns Healthcare Ltd Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) chris.wassell@joerns.co.uk Chris Morgan Direttore vendite per il Regno Unito Joerns Healthcare Ltd Tel: +44 (0) chris.morgan@joerns.co.uk

3 ISTRUZIONI DI LAVORO Controllo visivo - Attacco della piastra centrale della base: ispezionare il fissaggio della piastra della base Advance alla base sagomata. L'allineamento della piastra deve essere perpendicolare al piano della base sagomata. Estrarre le viti della piastra centrale della base (4x) solo se sono di tipo a testa Pozi e di color argento (mostrate sotto cerchiate in ROSSO). Se i dispositivi di fissaggio cerchiati già montati sulla piastra della base sono viti di colore nero e a testa Torx (profilo a stella) o a testa Hex (profilo esagonale), queste viti NON devono essere sostituite. Controllare che la piastra della base e la base sagomata non presentino segni di logorio o rotture. Utensili necessari: cacciavite Pozi. Utilizzare le viti sostitutive fornite per riposizionare e fissare la piastra della base. Verificare che le viti siano inserite completamente adoperando una brugola da 2,5 mm idonea per viti a testa esagonale M4 (mostrate sotto cerchiate in verde). Viti di tipo a testa esagonale (4x) Qualora siano necessarie viti sostitutive supplementari, rivolgersi a Joerns Healthcare all'indirizzo orders@joerns.co.uk o contattare il servizio qualità Joerns al numero +44 (0)

4 Descrizione del tipo di profilo della vite: NOTA: I tipi di vite color nero mostrati nella Fig. 1 e nella Fig. 2 sono le viti corrette da usare. Se sono già fissate, queste viti NON devono essere sostituite. Se le viti montate sono di color argento del tipo mostrato nella Fig. 3, queste viti DEVONO essere sostituite. 1. Fig. 1: Vite nera M4 x 10 mm a testa Torx (testa a stella) 2. Fig. 2: Vite nera M4 x 10 mm a testa Hex (testa esagonale) 3. Fig. 3: Vite color argento M4 x 10 mm a testa Posi (testa a croce). ESAMINARE EVENTUALI RIGIDITÀ. Fig. 1: Fig. 2: Fig. 3: X NOTA: le viti raffigurate non sono in scala Il sottoscritto conferma che il presente Avviso è stato notificato alle agenzie regolatorie appropriate. Informazioni aggiuntive di contatto: Servizio clienti Oxford: (Tel) +44 (0) o via to info@joerns.co.uk Cordiali saluti, Chris Wassell Responsabile dell'assicurazione della qualità e compliance regolatoria.

5 Modulo di risposta AVVISO DI SICUREZZA (FSN): n. rif Data: 11 febbraio 2013 Oggetto: SOLLEVATORI OXFORD ADVANCE - Fabbricati prima del 1 o luglio 2010 (Precedenti al n. serie: 1007L0001) Joerns Healthcare richiede di confermare di avere ricevuto e compreso le importanti informazioni di sicurezza contenute nel precedente Avviso di sicurezza (FSN ). È importante completare entrambe le sezioni di questo modulo e restituirne una copia a Joerns Healthcare per posta, o fax. Joerns Healthcare ha l'obbligo di notificare all'mhra l'adempimento da parte dei suoi clienti delle azioni richieste nel presente Avviso di sicurezza FSN Sezione A (Si prega di completare :) Nome del rivenditore o dell'addetto alla manutenzione: Indirizzo: C.A.P.: Io, NOME IN LETTERE MAIUSCOLE, confermo di avere ricevuto l'avviso di sicurezza. Tutte le informazioni contenute nell'avviso sono state trasmesse alle parti interessate all'interno della nostra organizzazione. Copie del presente Avviso sono state anche inviate alle case di riposo, agli ospedali, agli indirizzi privati, ecc. a cui abbiamo fornito questo prodotto e dove può rendersi necessario organizzare interventi di manutenzione programmati LOLER del prodotto Advance. Sezione B (In relazione al prodotto in oggetto, io sono: - assistente, partner, parente, amico, rivenditore ecc.) È stato programmato un intervento di manutenzione in base all'avviso di sicurezza FSN in occasione della prossima visita LOLER per i seguenti sollevatori Advance: NUMERO/I DI SERIE Ubicazione dei sollevatori (casa di riposo, hospice, indirizzo privato, ecc.) Nome: Indirizzo: C.A.P.: Modulo completato da: (in stampatello): Timbro: Data: / /2013 Si prega di restituire il modulo compilato a Joerns Healthcare Ltd per posta, fax al numero +44 (0) o via a: chris.wassell@joerns.co.uk