La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue:

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1 Soluzioni per l'emergenza -1/4- FSN A Febbraio 2011 URGENTE - Azione correttiva volontaria per dispositivo medico HeartStart MRx (M3535A/M3536A) I valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione potrebbero non essere etichettati correttamente Gentile Cliente, con la presente desideriamo informarla che Philips ha individuato un problema riguardante alcuni monitor/defibrillatori HeartStart MRx (M3535A/M3536A). Da test interni eseguiti da Philips è emerso che in determinate circostanze i valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione potrebbero essere visualizzati a campi invertiti (in modo casuale o inaspettato), con i valori di EtCO2 sotto l'etichetta della frequenza di ventilazione o viceversa. Se questo evento dovesse verificarsi senza essere rilevato dall'utilizzatore, il paziente potrebbe ricevere un trattamento inadeguato. Ad esempio, la confusione dei valori di EtCO2 con quelli della frequenza di ventilazione durante la gestione clinica potrebbe avere come conseguenza la compromissione del bilancio acido-base del paziente. I monitor/defibrillatori HeartStart MRx versione software F o F con le opzioni hardware EtCO2, Pressione invasiva (IP), Temperatura (Temp) e Q-CPR con sensore-guida per RCP di ultima generazione (numero di parte ) potrebbero essere interessati da questo problema. Il problema non si verifica quando si utilizza l'opzione Q-CPR con il sensore delle compressioni di prima generazione (numero di parte M4761A). Come misura preventiva, questa azione è diretta anche ai clienti in possesso della versione software F o F e delle opzioni EtCO2, Pressione invasiva e Temperatura al fine di evitare che il problema si verifichi in seguito all'aggiornamento con l'opzione Q-CPR e il sensore-guida per RCP. La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue: La natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi I provvedimenti che l'utente deve adottare Le contromisure adottate da Philips per affrontare il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per l'uso corretto e sicuro della strumentazione. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. 1

2 Soluzioni per l'emergenza -2/4- FSN A Febbraio 2011 La preghiamo di consultare il documento allegato, Avviso di sicurezza, in cui viene illustrato come individuare i dispositivi interessati e vengono descritte le azioni correttive da intraprendere. La invitiamo altresì ad attenersi alle indicazioni fornite nella sezione "MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE" del documento. Per eventuali domande o dubbi riguardanti il presente avviso di azione correttiva, la invitiamo a contattare il rappresentante Philips di zona: tedesco francese La presente comunicazione è stata inoltrata agli enti competenti. La qualità dei nostri prodotti medicali, degli accessori e della relativa documentazione di supporto continua a essere la nostra massima priorità, ed è per noi fondamentale che i nostri Clienti siano sempre soddisfatti di aver scelto i prodotti Philips. Distinti saluti, John Cadigan General Manager Emergency Care Solutions Allegati 2

3 Soluzioni per l'emergenza -3/4- FSN A Febbraio 2011 PRODOTTI INTERESSATI Avviso di sicurezza Prodotto: Monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx, modelli M3535A e M3536A. Unità interessate: Tutti i monitor/defibrillatori HeartStart MRx con le versioni software F o F e tutte le seguenti opzioni hardware: EtCO2, Pressione invasiva e Temperatura. Fabbricante: Philips Healthcare, 3000 Minuteman Road, Andover, MA, DESCRIZIONE DEL PROBLEMA Il problema può verificarsi solo sui monitor/defibrillatori HeartStart MRx con versioni software F o F e con le opzioni hardware EtCO2, Pressione invasiva, Temperatura e Q-CPR con sensore-guida per RCP presenti e attive. L'utilizzo del dispositivo secondo le modalità sotto elencate può causare l'inversione dei valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione visualizzati sotto le rispettive etichette. Modalità di utilizzo Attivazione della modalità terapeutica di defibrillazione manuale con le opzioni hardware Pressione invasiva, EtCO2, Q-CPR con sensore-guida per RCP e Temperatura attive o collegate. Nella modalità terapeutica di defibrillazione manuale, attivazione o collegamento individuale dei singoli parametri di Pressione invasiva, EtCO2 e Q-CPR con sensore-guida per RCP in qualsiasi ordine mentre la Temperatura è attiva. I valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione possono essere identificati in base al colore (ad esempio, se l'etichetta della frequenza di ventilazione è bianca, il valore relativo alla ventilazione è visualizzato in bianco). Nota: questo problema non si verifica sui dispositivi con versione software 9.x quando si utilizza l'opzione Q-CPR con il sensore delle compressioni. 3

4 Soluzioni per l'emergenza -4/4- FSN A Febbraio 2011 POSSIBILI RISCHI Lo scambio dei valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione e la mancata corrispondenza tra l'etichetta e il valore numerico/colore assegnato potrebbero non essere notati dall'operatore sanitario. In questo caso il paziente potrebbe essere sottoposto a un trattamento inappropriato, in quanto basato su informazioni errate, che potrebbe causare lesioni personali. COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Monitor/defibrillatori HeartStart MRx modelli M3535A e M3536A con versioni software F o F e opzioni hardware EtCO2, Pressione invasiva e Temperatura. MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE Il problema è stato risolto con le versioni software F (per M3535A e M3536A) e R (per M3536A, solo in inglese). Se siete in possesso di un prodotto interessato dal problema, sarete contattati da un tecnico di assistenza Philips per l'installazione della versione software F o R In attesa dell'aggiornamento del software, il vostro monitor/defibrillatore HeartStart MRx può rimanere in servizio. Se si utilizza il dispositivo in una delle modalità indicate in precedenza nella sezione "Descrizione del problema", accertarsi che gli operatori siano a conoscenza del fatto che, sebbene i valori di EtCO2 e frequenza di ventilazione possano essere visualizzati in modo invertito (in modo casuale e inaspettato) rispetto alle etichette dei due parametri, i valori in sé sono comunque identificabili in base al colore (ad esempio, se l'etichetta della frequenza di ventilazione è bianca, il valore corrispondente è visualizzato in bianco). PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS Philips ha intrapreso un'azione correttiva volontaria che prevede: Distribuzione del presente Avviso di sicurezza Installazione del software aggiornato su tutti i dispositivi interessati Nota: poiché le unità attualmente installate senza l'opzione Q-CPR possono essere aggiornate in un secondo momento con l'opzione Q-CPR con sensore-guida per RCP, Philips correggerà tutte le unità con la versione software F o F e le opzioni EtCO2, Pressione invasiva e Temperatura. In questo modo non sarà necessario aggiornare il software in seguito all'aggiornamento del dispositivo con l'opzione Q-CPR con sensore-guida per RCP. 4

5 Soluzioni per l'emergenza -5/4- FSN A Febbraio 2011 ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Per ulteriori chiarimenti o per ricevere assistenza, contattare il rappresentante Philips di zona: tedesco francese 5